YYT0010-2002空腔x射线机

ics 11. 040. 50 C 43 YY 中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准 YY/T 0010一2002 代替YY 0010-1990 口腔X身寸线机 X-ray unit for oral cavity 2002一09一24发布 2003一04一01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0010-2002 目 次 前言 ·················································································。·······························⋯⋯ 1 1 范围 ···················，·······························。·························，·······························，··⋯ 1 2 规范性引用文件 ·········，·······················································。。·，······················一 1 3 术语和定义 ······‘...................................................................................···.......... 1 4 分类 ·····················，···················································.......................................... 2 4. 1 按电击防护分类 ，····························································································⋯⋯ 2 4.2 按用途分类 ······，·······。····················································································⋯⋯ 2 4.3 按结构及安装方式分类 ··········】··········，·，·······················································，···⋯⋯2 4. 4 口腔机的组成 ································································································，·⋯ 2 5 要求 ·，····· ················，·····‘ -甲甲，·甲， ·····“·‘···········，·············· -，··⋯⋯ 2 5. 1 口腔机工作条件 ·······················‘ ···，，················································ ，···⋯⋯ 2 5.2 口腔机的最高额定容量 ·······························································⋯⋯’·’‘二“‘二“““‘二3 5.3 加载因素选择范围 ··························································································⋯⋯ 3 5. 4 工作数据准确性 ·····························································································⋯⋯ 3 5. 5 电源调节 ····“·································，·，····························，，，·························，···⋯⋯ 4 5. 6 X射线管头 ·····，·，················································································，··⋯ 4 5. 7 指示仪表精度 ··.....................‘ ··········，··········································‘·········，⋯ 4 5. 8 机械性能 ·············，······················ ····························································⋯⋯ 4 5. 9 口腔机的安全性能 ·························································································⋯⋯ 4 5. 10 口腔机的环境试验·························································································⋯⋯ 4 5. 11 外观···············································，························································，···⋯⋯ 5 6 试验方法 ·····‘··········，，，·····················‘··，····················。。·······。··。····························⋯⋯ 5 6. 1 试验条件 ·，’········甲甲甲，············‘··“·············，·····。···· ··· ，·，甲········ ············一 5 6. 2 外观检验 ··· ...................................................................................................... 5 6. 3 尺寸、角度检验·······························································································⋯⋯ 5 6. 4 最高额定容量检验 ··········································································⋯⋯““·····⋯⋯ 5 6. 5加载因素选择范围检验 ····················································································⋯⋯5 6. 6 工作数据准确性检验 ·················，······························“····，··················⋯⋯“一””二‘二5 6. 7 电源调节检验 ·························。···········，················ ·，··，·，·····························一 6 6.8 X射线管头密封性能 ····················.............................····················‘ 二‘一‘二‘，“·’6 6.9 指示仪表准确性检验 ······················...................................................’二‘二“⋯⋯““6 6. 1。 机械性能·······································，·····························································⋯⋯ 6 6.n 安全试验······································································································⋯⋯ 6 6. 12 环境试验·········································································，···························，⋯⋯ 6 7 检验 规则 ················································，·························，····························，⋯⋯ 6 YY/T 0010-2002 7. 1 验收 ······························。·····················，，，·····‘·············。························。，，········一 7. 2 检验类别 ·........................................................................................................，二 7. 3 出厂检验 ··································，··············································。····················⋯⋯ 7.4 型式检验 ······‘·，，·，·········，····‘·‘甲·········，，··1···········“········，···········‘···‘··········。二 8使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存··················⋯⋯‘二‘二““‘·”””””””’‘二“‘’‘””‘””‘”‘ 8. 1 使用说明书 ·······。。··································，⋯，’’·····················⋯⋯，，..·.·⋯⋯，..⋯ ⋯，二 8. 2 标志、标签...............................................................................·，····················一 8. 3 包装 ············································································································⋯⋯ 8.4 运输、贮存·············。·····················。·，···“····，············。····‘·················，···············⋯⋯。。。 附录A(规范性附录) 安全 表1 电源容量及电源电阻·····························‘············，··⋯‘二’.’·。·⋯‘二‘··⋯‘二’二’二‘二‘·“’“‘·’“ 表2 最高额定容量································· .........................................................‘一 表3 工作数据允许偏差····························································⋯⋯“‘···⋯⋯‘二‘二‘二“·’‘·”· 表4 试验要求及检验项目·······························。·······‘··············⋯⋯””二’二““““‘’二’二”“‘”·’ 表5 出厂检查方案···························.......................................................................... 表 6 型式检验方案 ····，·····································································.·.....·.··‘.·.......⋯⋯ YY/T 0010-2002 月叮 吕 本标准是根据国家药品监督管理局的要求，对原标准YY 0010--1990《口腔X射线机》进行修订。 与原标准相比，主要变化如下: 本标准将GB 9706. 1-1995中单独提出，编制为附录A〔规范性附录)，并将原标准要求中有 关电气安全条款列入附录A中。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由重庆医用设备厂负责起草。 本标准主要起草人:陈昌云、胡长平、张铭。 本标准所替代的历次版本发布情况为: ZB C43 003- 1985,YY 0010- 1990 YY/T 0010-2002 口腔X射线机 范围 本标准规定了口腔x射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运 输 、贮存。 本标准适用于口腔x射线机(以下简称口腔机)。本标准不适用配有高频x射线发生器的口腔机 该产品供医疗单位作牙科x射线摄影使用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T 2829-1987 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T 5465.2-1996 电气设备用图形符号 GB 5665-1985 医用诊断x射线机械装置通用技术条件 GB 9706.1-1995 医用电器设备 第一部分:安全通用要求 GB 9706. 3-2000 医用电器设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706. 11-1997 医用电器设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备 辐射防护通用要求 GB 9706. 14-1997 医用电器设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明 总则 GB 10149-1988 医用X射线设备术语符号 GB工1755.1-1989 医用诊断X射线机管电压测试方法 GB 11755. 2-1989 医用诊断X射线机管电流测试方法 GB 11757-1989 医用诊断X射线机曝光时间测试方法 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY 91099-1999 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存 3 术语和定义 GB 10149-1988确立的以及下述术语和定义适用于本标准 口腔X射线机 X-ray unit for oral cavity 牙科X射线机与口腔颁面体层X射线机的总称 vY/T 0010-2002 3.2 牙科X射线机 dental X-ray unit 用以拍摄牙齿X射线片的X射线机。 3‘3 口腔全领曲面体层X射线机 panoramic tomography X-ray unit for oral cavity 用以拍摄领面部至全Cl牙的曲面体层X射线照片的x射线机 3.4 伸缩臂 telescopic arm 与X射线管头连接的活动机构 分类 4. 1 按电击防护分类 口腔机属t类BF型不防溅普通设备。 4.2 按用途分类 口腔机分为两种类型: a)牙科x射线机〔简称牙科机); b)口腔全领曲面体层X射线机(简称领面机) 4 3 按结构及安装方式分类 分 为以下几种类 型: a)固定式; b)移动式; c)墙置式; d)其他型式。 4-4 口腔 机的组成 4.4. 1 口腔机至少应具有以下主要部件: 。)x射线管头; b)控制器; c)机架(带有伸缩臂) 4.4. 2 对于领面机，还应具有头部定位机构及回转机构 5 要求 51 口腔机工作条件 5.1.1 环境条件 a)环境 温度 为 10C -^40C; b)相对湿度不大于了5写 ; 。)大气压力为900 hPa-I 060 hPa 5了_2 电源条件 a〕单相交流220 V122 V; b)电源电压为正弦波; c)频率为50 Hz士1 Hz; d)电源容量及电源电阻应符合表1的规定 YY/TGQIQ一2002 表 1 电源容t及电源电阻 最 高管电压 kV 电源容量 { 电源电阻 kV ·A ; 几 〔了毛70 一 翔 一一 蕊2 704 )8 5.3 正常试验条件 额定工作 高温试验 198 V 通电加载220 V > I }一 5.3，5 5 242 V 高温贮存试验 >4 )8 5.3 正常试验条件 额定工作湿热试验 姿4 5 3 通 电加载 湿热贮存试验 >48 )8 5. 3 正常试验条件 YY/T 0010-2002 表 4(续) 试验项 目 试验要求 检测项 目 备 注持续时间 h 恢复时 间 h 初 始检验 中间或最后检验 振动试验 0 5. 3 正常试验条件 碰撞试验 运输试验 0 5. 3 正常试验条件 注 1:除运输试验外，试验仅对控制器，X射线管头进行 注2:符号“0”表示执行 YY/T 0291-1997中相应要求。 注3:振动试验仅对控制器进行不含X射线管头 5.11 外观 5. 11门 口腔机外形 应整齐、美观，表面平整、光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 5门1.2 口腔机的表面喷塑涂层 不得有毛刺、剥落及 明显划痕 5门1.3 口腔机金属零件镀层 应符合YY 0076-1992的规定。 5门1-4 口腔机油漆零件涂层 应 符合 YY/T 91055- 1999的规定 。 6 试验方法 6.1 试验条件 6}1}1 环境条件 应符合本标准5.1.1要求。 6门.2 电源条件 a)单相、交流电压220 V士11 V,50 Hz士0.5 Hz; b)电源电阻的允许范围为规定值的95%-105%0 6.1.3 仪表准确性 a)型式检验用电工仪表应不低于。.5级; !)出厂检验用电工仪表应不低于1级 6.2 外观检验 以目力观察 6. 3 尺寸、角度检验 用通用或专用量具测量 6.4 最高额定容量检验 在5. 2规定条件下通电检验，观察应无异常现象 6.5 加载因素选择 范围检验 目测和实际操作控制器上各技术选择键，应符合本标准5.3.1,5.3.2,5.3.3的要求。 6.6 工作数据准确性检验 试验时加载因素组合应符合GB 9706.3-200。中50. 104的规定 6.6.1 管电压检验 按〔iB 11755.1-1989的规定进行 YY/T 0010-2002 6.6.2 管电流检验 按GB 11755.2-1989的规定进行。 6.63 加载时间检验 按GB 11757---1989的规定进行。 6.6-4 电流时间积检验 按GB 9706.3-2000中50. 104.4的规定进行检验 6.7 电源调节检验 按本标准5.1.2的规定，用调压器输人电压，观察电源调节装置是否能调至220 v 6.8 x射线管头密封性能 在室温为20〔士5C，将X射线管头放置在一15C的恒温箱内4h，再在常温中放置8 h-16 h，然 后放在65 C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察，应符合本标准5.6的规定。 6，9 指示仪表准确性检验 日力观察 。 6门0 机械 性能 6.10门 牙科机机械性能 a)移动幅度、转动范围:用手操作和用通用量具测量; b)启动力用测力计测量 测量时应在最大活动范围中部进行，测量范围为总行程中部的75%, 6门0.2 领面机机械性能 a、I'.I转机构及运载架性能:操作有关机构进行感观检验; b)噪声试验 按GB 5665--1985的规定进行。 6.11 安全试验 按本标准附录A(规范性附录)进行 6门2 环境试验 按 YY/ 10291-1997的规定讲行 7 检验规 则 7.1 验收 }{腔机应由制造厂质量部门进行检验合格后，并附有合格证方可出厂 了.2 检验 类别 门咬机检验分出厂检验和型式检验。 7. 3 出厂检验 了.3门 检验数量 应逐台进行脸验 7. 3.2 出厂检验检查方案 出厂检验检查方案见表50 表 5 出厂检查方案。?不合格分类 检验分组 检查顶 门 污.4(管电流、曝光时问、电流 时间积误差) 5.3.1. 几.3.2.岛 3.3， & j飞〔启 动力 )，二一污.2 5. 7,5. 8.1.卜 5. 8.1 8 1。8‘2，吕.3 7.3. 3 单位产品不合格判定 a)表51组中有一项不合格，判单位产品不合格; YY/'r 0010--2002 b)表51组中有三项不合格，判单位产品不合格; c)表51组中有四项不合格，判单位产品不合格。 7.4 型式检验 7.4门 有下列情况之一时 ，一般应进行型式检验 a)新产品或老产品转厂生产的 试制定型鉴定 ; b)正式生产后，如结构、材料、J_艺有较大改变，可能影响产品性能时; c)正常生产时，定期或累积一定产量后，应周期性(一般不多于二年)进行一次检查; d)产品长期停产后，恢复生产时; e)出厂检查结果与上次型式检验有较大差异时; f)国家质量监督机构提出型式检验的要求时 7.4.2 型式检验按GB/T 2829的规定进行。 7.4.3 型式检验前先进行出厂检查，从出厂检杳合格批中抽取样本进行型式检验。 7.4.4 型式检验采用一次抽样方案，判别水平为11 ,其不合格分类，检查分组，检验项目，判别数组不合 格质量水平(RQL)按表6规定 表 6 型式检验方案 不合格分类 B 检查分组 1 检查项 目 5. 3.5. 4管电压误差),5.6,5.7.5.8.2b),5.10 判定数组 a=2[A,=0,R,=7] 不合格质址水平(RQL) 6吕 7.4.5 单位产品合格判定 表61组中有一项不合格，判单位产品不合格 8 使 用说 明书、标志、标签 、包装、运输 、贮存 8.1 使用说明书 应符合GB 9969. 1-1998,GB 9706. 3-2000,GB 9706. 11-1997及GB 9706. 12-1997中有关 规定 。 8.2 标志 、标签 应符合YY 91099-1999和附录A的相关规定。用于标志的符号应符合GB 9706. 1-1995和 GB/T 5465. 2-1996的有关规定，并应有产品注册证号。 8.3 包装 应符合YY 91099-1999中第4章、第5章、第6章的要求。 8.4 运输、贮存 应符合 YY 91099--1999中第 3帝的要求 。 YY/T 0010-2002 附 录 A (规范性附录) 安 全 A 1 产 品特征 a)口腔机属于I类BF型不防溅普通设备; b)口腔机属于固定式或移动式设备; 。)口腔机具有应用部分; d)口腔机不具有信号输人或信号输出部分; e)口腔机具有保护接地; f)口腔机不属AP型APG型设备; 9)口腔机运行方式为:间接加载，连续运行方式。 A. 2 要求和试验方法 A. 2.1 外部标记 A. 2.1.， 要求 必须有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记: a)应符合GB 9706. 1一1995中6.1 e),f),g),h),D,q)的要求; b)应符合GB 9706.3-2000中6.1的要求; 。)应符合GB 9706.11-1997中6.1的要求; d)应符合GB 9706.12-1997中6. 1. 202和29-201.6的要求。 A.2.1,2 试验方法 设备外壳上至少必须标上GB 9706.1-1995中6.1 e), f)所规定的标记，按GB 9706.1-1995中 6.1的规定方法进行检验，以验证是否符合要求 其余的标记必须在随机文件中完整地记载。 A.2.2 内部标记 A.2.2.1 要求 应符合GB 9706. 1一1995中G.2a),c),e),f),g),h),j),k)的要求。 A. 2.2.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中6.2的规定方法进行检验，以验证是否符合要求 A. 2.3 控制器件及仪表标记 A.2.3门 要求 应符合GB 9706. 1-1995中6.3 a),b),c),f)的要求 A.2.3.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2.4 符号 A.2.4门 要求 A.2.1-A.2.3中用作标记的符号必须与GB 9706. 1-1995中附录D要求相一致 A.2.4.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求 YY/'r 0010-2002 A. 2.5 导线绝缘的颜色 A. 2.5. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中6.5的要求 A. 2.5.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2. 6 气体识别 不适用 。 A. 2.7 气瓶连接点识别 不适用 。 A. 2.8 指示灯颜色 a)红色必须应用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动; b)黄色在控制台上应用来指示加载状态; c)绿色在控制台上应用来指示再一次操作即导致加载状态; d)其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。 A. 2. B. 1 要求 a)红色必须专用于指示不许启动或需要立即采取措施终止危险的工作状态，当指示灯的目的是指 示用联锁装置防止进人危险状态时，不必是红色的; b)黄色在控制台上必须用来指示加载状态; c)绿色在控制台上必须用来指示再一次操作即导致加载状态 ; d)其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。 A.2.8.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A.2.9 按钮颜色 A. 2. 9. 1 要求 红色必须只用于紧急时中断功能的按钮 A. 2.9.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2. 10 随机文件齐全性 A. 2. 10. 1 要求 必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设 备的组成部分，技术说明书可与使用说明书合并 A. 2.10.2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求 A.2门1 使用说明书 A-2.11.1 要求 一般内容必须符合GB 9706.1-1995中6.8-2a)和GB 9706. 3-2000中6. 8. 2a)及GB 9706. 11- 1997中6.8.勺勺要求。 A. 2.11.2 试 验方法 通过对使用说明书的检查来检验是否符合要求。 A. 2.12 技术说 明书 A. 2.12. 1 要求 技术说明书可与使用说明书合并，其内容应符合GB 9706.1-1995中6.8.3和GB 9706. 3-2000 中 6.8.3,6.8.101,6.8.102,GB 9706.11-1997中 6. 8.3,GB 9706.12-1997中 6.8的要求 。 YY/T 0010-2002 A. 2.12. 2 试验方法 通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求 A. 2.13 输入功率 A-2门3-1 要 求 应符合GB 9706.1-1995中第7章的规定和本标准5.1.2的规定。 A.2.13.2 试验方法 口腔机通电、加载，在额定负载情况下，用有效值安培表和电压表测量，读出稳态电流和电压，取其 乘积。 A. 2. 14 环境试验 A. 2.14门 运输和贮存 在运输或贮存包装状态下，设备应能在不超过下列范围的环境条件下放置15周以下 a)环境温度条件:-20 C一十70 C ; b)相对湿度范围:<9500; ‘二)大气压力范围:500 hPa-1 060 hPae A. 2. 14. 2 运行 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的所有要求 。)环境温度条件:10C-40C; b)相对湿度范围:<75Y.; c)大气压力范围:700 hPa^ 1 060 hPao 供电网应满足本标准5.1.2的要求 A. 2.14. 3 试验方法 通过本标准中的试验来检验是否符合要求 A.2.15 安全类型 A.2.15.1 要求 a)防电击类型:工类; b)防电击程度:BF型。 A.2.15.2 试验方法 通过试验来检验是否符合要求 A. 2.16 剩余 电压 A.2.16.1 要求 a)应符合GB 9706.1--1995中15b)的要求。 b)应符合GB 9706.3-2000中15aa), bb)的要求。 A.2.16.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中工5h)及GB 9706.3-- 2000中第 15章的规定进行试验检查。 A. 2.17 剩余能量 A. 2.17.1 要 求 应符合GB 9706.1-1995中15 c)的要求 A.2.17.2 试验方法 按GB 9706.1中15c)的规定的方法进行试验，以检验是否符合要求 A. 2.18 外壳的封闭性 A. 2.18. 1 要求 应符合G13 9706. 1--1995中16a)的要求。 A. 2.18. 2 试验方法 按GB 9706.1- 1995中16a)的规定.通过检查及用标准试验指试验来检验是否符合要求 10 YY/T 0010-2002 A. 2.19 不 用工具就可打开 的罩和 门的安全性 A. 2. 19门 要求 可触及带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25 v或直流 60 v A. 2. 19. 2 试验 方法 用电压表进行测量。若有必要，用标准试验指或试验针试验，以检验是否符合要求 A. 2.20 灯泡安全性 A. 2. 20. 1 要求 若不用工具就能更换灯泡时 必须保证装、卸灯泡时防止与带电部件接触 A. 2.20.2 试验方法 目测或用仪表进行测量。若有必要 用标准试验指或试验针进行试验，以检验是否符合要求。 A. 2. 21 顶盖安全性 A- 2. 21.1 要求 外壳顶盖仁任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入孔，仍不会触及到带电部件 A. 2.21 . 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中166)的规定进行试验。 A. 2.22 控制器件的保护 阻抗 A. 2. 22.1 要求 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及到的控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端 子之间的电阻值不大于。. 2 d1或必须用GB 9706.1--1995中17g)提到的一种方法与带电部件隔离。 A. 2. 22. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中16c)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。 A. 2.23 带电件防护与标记 A. 2. 23. 1 要求 机壳内带有交流25 v或直流60 v以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔 出的插头装置与电源断开，必须加防护罩，并清晰作出“带电”标记 A. 2.23. 2 试验方法 通过直观检验加以验证，如有必要，用标准试验指进行试验 A. 2.24 整机外壳安全性 A. 2. 24. 1 要求 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则，必须用一个自动装置在打开或移开外罩 时，切断这些部件的电源 A. 2.24. 2 试 验方法 a)验证自动装置关断和放电的有效性; b)标准试验指检测带电部件的电压 通过上述方法来检验是否符合要求口 A. 2.25 调节孔安全性 A. 2.25门 要求 由使用者在正常使用时利用一「具来调，l’J，为调节而开的孔，必须使调节工具不能触及基本绝缘或任 何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分栩隔又未保护接地的任何部件。 A. 2.25. 2 试验方法 用似mm、长100 mm的标准试验棒从可能位置插人孔中进行试验。如有疑问，则施加ION的力进 行试验 ，看其是否符合要求 。 YY/'r 0010-2002 A. 2.26 隔离程度 A. 2.26. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中17a)的要求。 A. 2.26. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中17a)的规定进行检查和测量。 A. 2.27 应用部分的隔离 A. 2.27. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中17c)的要求。 A. 2.27.2 试验方法 通过检查和漏电流试验来检验是否符合要求。 A. 2.28 软轴的隔离 不适用。 A. 2.29 可触及部件隔离 A. 2.29} 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中17g)的要求。 A. 2. 29. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中17g)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。 A. 2.30 电位均衡导线连接装置 A. 2. 30. 1 要求 如果设备具有供给电位均衡导线连接的装置，这一连接应符合GB 9706.1--1995中18e)的要求。 A. 2.30.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2. 31 保护接地阻抗 A. 2. 31. 1 要求 应符合GB 9706. 1一1995中18f)的要求。 A. 2. 31.2 试 验方法 按GB 9706.1-1995中18 f)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。 A. 2.32 功能接地端 子 A. 2. 32. 1 要求 功能接地端子不得用作保护接地。 A. 2.32.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2. 33 功能接地线的标记 不适用 。 A. 2.34 正常工作温度下的连续漏电流 A. 2. 34. 1 要求 应符合(;B 9706.1-1995中19.3的要求。 A. 2.34. 2 试验方法 使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于工作位置，电压为 110%的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB 9706.1-1995中19.2的要求，试验按GB 9706. 1- 1995中19.4的规定进行。 A. 2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适 用。 12 YY/'r 0010-2002 A. 2.36 正常工作温度下的电介质强度 A. 2. 36.1 通用要求 A.2.36.1.1 要求 应能承受GB 9706.1-1995中表5规定的电介质强度试验电压值。试验绝缘路径按GB 9706. 1- 199520.1中A-al, A-a2,A-b,A-c, A-e,A-f,A-g,A-j,B-a,B-c的规定进行。 A.2.36.1.2 试验方法 按GB 9706.1-1995中20.4的规定，用电介质强度试验仪进行试验。 A. 2.36.2 高压系统的电介质强度 A.2.36.2.1 要求 高压电路在连接x射线管情况下，应能承受标称x射线管电压1.1倍的电介质强度试验。 A. 2. 36, 2. 2 试验方法 按GB 9706. 3-200。中20. 4的规定，在下列条件下进行 a)对于有管电流调节装置的口腔机，应在标称管电压的1.1倍，适当管电流(以不超过X射线管额 定容量为限)条件下，承受3 min电介质强度试验，应无绝缘击穿现象; b)对于无管电流调节装置的口腔机，应在标称管电压的1.1倍，标称管电流条件下进行断续加载 (加载时间以不超过X射线管容量为限)，加载一次，间隔2 min，重复进行，直至加载时间为 1 min，试验时应无击穿现象。 A. 2.37 潮湿预处理后的连续漏电流 A. 2,37. 1 要求 与A. 2.34相同 A. 2. 37.2 试验方法 按GB 9706. 1一1995中4.10的规定进行潮湿预处理后，再按A. 2. 34. 2的规定进行测试。 用医用设备漏电流测试仪测量漏电流。 A.2.38 潮湿 预处 理后的患者辅 助电流 不适用 A. 2.39 潮湿预处理 后电介质 强度 A. 2.39门 要求 与A.2.36.1.1相同。 A. 2.39- 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中4.10的规定进行潮湿预处理，再按A.2.36.1,2的规定进行试验。 A.2. 40 外壳及零部件刚度 A. 2.40.1 要求 外壳或零部件应有足够的刚度。 A. 2.40. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21a)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。 A- 2.41 外壳及零部件强度 A. 2.41. 1 要求 外壳及零部件应有足够的强度 A. 2.41.2 试验方法 按GB 9706.1-1995中21b)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求 A.2.42 提拎装置承载能力 不适用 YY/T 0010-2002 A. 2.43 支承件 A. 2.43. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中21. 3的要求。 A. 2. 43. 2 试验方法 按GB 9706. 1- -1995中21. 3的规定方法进行试验。 A. 2.44 坠落 A. 2.44. 1 要求 使用时手持曝光开关，不得因为1 m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面的危险。 A. 2.44.2 试 验方法 按GB 9706. 1-1995中21.5的规定进行试验。 A. 2.45 搬运应力 A. 2.45. 1 要 求 移动式设备必须能承受由于粗鲁搬运而所产生的应力。 A. 2.45. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中21. 6b)的规定进行试验 A. 2.46 运动部件的防护 A. 2. 46. 1 要求 应符合GB 9706. 1一1995巾22.2的要求。 A. 2.46.2 试验方法 通过检查或阅读技术文件，予以验证是否符合要求 A.2.47 传动部件的安全性 A. 2.47门 要求 应符合GB 9706.1-1995中22.3的要求。 A. 2, 47. 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。 A. 2.48 运动部件的可控性 A. 2. 48. 1 要求 应符合(;B 9706. 14-1995中22. 4的要求。 A. 2. 48. 2 试验方法 按GB 9706.14-1995中22.4规定的方法进行验证或试验 A- 2. 49 易损部件的可查性 A. 2.49. 1 要求 受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，必须可接触，以便检查。 A. 2.49.2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A. 2.50 电控机械运动安全性 A_ 2. 50. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中22.7第一A项的要求 A_ 2. 50. 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求 A. 2.51 紧急装置可靠性 A. 2. 51. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中22. 7第二、三、四列项的要求 14 YY/T 0010-2002 A.2.51.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。 A. 2.52 面