氧氟沙星胶囊的制备
氧氟沙星胶囊的制备
编制:顾海彬
一:氧氟沙星
氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 通用名:氧氟沙星 英文名:Ofloxacin for Injection,简写OFLO。 汉语拼音:Zhusheyong Yangfushaxing 该品主要成分为氧氟沙星。其化学名为...
氧氟沙星胶囊的制备
编制:顾海彬
一:氧氟沙星
氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 通用名:氧氟沙星 英文名:Ofloxacin for Injection,简写OFLO。 汉语拼音:Zhusheyong Yangfushaxing 该品主要成分为氧氟沙星。其化学名为(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H -吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸。 其化学结构式如下: 氧氟沙星
分子式:C18H20FN3O4 分子量:361.38
二:制备工艺流程
三十万级区
非洁净区
三:几种充填方式
①冲程法 依据药物的密度与容积和
剂量的关系,通过调节充
填机速度,变更推进螺杆
的导程,来增减充填时的
压力,以控制分装重量及
差异。半自动充填机采用
此法适应性强,一般粉末
及颗粒均适用。
冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
3.囊体盘 4.药粉
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。
计量粉斗里有多组孔眼,组成定量杯。
填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。
最后一组将已达到定量要求
填塞式定量法
1. 计量盘 2.定量杯3.药粉或颗粒 4.填塞杆
③间歇插管量式定
空心计量管扦入药粉斗
管内的冲塞将药粉压紧
计量管离开粉面,旋转180º。
冲塞下降将管内药料压入胶囊体中 。
间歇插管式定量原理
1.药粉斗 2.冲杆
3.计量管 4.囊体
④双滑块定量法
双滑块定量法是依据容积定量原理,利用双滑块以计量室容积控制进入胶囊的药粉量,该法适用于混有药粉的颗粒充填,对于几种微粒充入同一胶囊体特别有效。
⑤滑块/活塞定量法
此法同样是容积定量法。
微粒从料斗流入微粒盘中,盘下方有计量管,此管被滑块隔开,当滑块移动时,微粒经滑块的圆孔流入计量管。
滑块移动将盘口关闭后,定量活塞向下移动,使定量管打开,微粒通过此孔流入胶囊体
滑块/活塞定量法
a)粉体计量
b)粉体充填
四:抛光
抛光需要抛光机,药用胶囊抛光机是采用毛刷抛光,能快速清除胶囊、药片表面的附着粉沫,使其洁净,从而提高表面光洁度。
五:质量检查
胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求:
1、外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的
物应干燥、松紧适度、混合均匀。
2、水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有
外,不得超过9.0%。
3、装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。
4、崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。医学教育|网收集整理凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
六:包装
药用复合包装
,主要有药用塑料瓶。它具有质轻价廉,易形成规模生产,能够做成各种各样规格,各种着色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好,因此成为药品最主要的包装容器。
用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。药用聚氯乙烯硬片(PVC)是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高PVC硬片的阻隔性,可以选用PVC/PVDC复合硬片,或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。药用复合膜、袋的形式可谓多种多样,材质结构有:纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式,其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其材料无法比拟的优越性,虽然会对环境造成一定的危害,但还是受到了普遍的欢迎,其用量增长很快,已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。
铝箔、PVC
充 填
混 合
称 量
干 燥
过 筛
80℃干燥,
水分3-4%
100目
氧氟沙星
淀 粉
铝塑包装
小合、大箱
外 包 装
检 验
度
成 品
入 库 装
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