地洛他定与氯雷他定治疗荨麻疹临床对比观察

重庆医科大学学报 年第 卷第 期 一 卜 文章编号 一 一 一 地洛他定与氯雷他定治疗尊麻疹临床对比观察 周 汛 , 李 惠 , 王 娟 重庆医科大学临床学院皮肤科 , 重庆 【摘 要 】目的 评价地洛他定治疗尊麻疹的疗效和安全性 。 方 法 将 例尊麻疹患者随机分为试验组地洛他定 日 次 和对照组氯雷他定 日 次 , 疗程均为 天 急性尊麻疹 或 天 慢性尊麻疹 。 结果 治疗组 与对照组在起效时间及疗 效比较无显著性差异 尸 和 二 。 两组病例不 良反应相似且轻微 。 结论 地洛他定是治疗尊麻疹安全有效的药 物 。 关键词 】尊麻疹 地洛他定 氯雷他定 【中国图分类法分类号 】 【文献标识码 】 【收稿日期 】 一 一 刀吸 〕 “ , 加 川 可 ’ 记稠 〕, , 肠 可 动 耐 百 , 别 八玉至 协 二 【 〔沁护二、 , 孔 、 腼 人赫 、 。 即 , 、女, 一 【 欣 助 地洛他定 快 是新型组胺 受体拮 抗剂 , 具有起效快 、疗效持久 , 而镇静及毒覃碱样胆 碱作用小的特点 。 为评价其治疗尊麻疹的临床疗效 和安全性 , 自 年 月至 年 月 , 对由成 都明 日制药有限公司和成都欣捷高新技术开发有限 公司研制开发的 类新药地洛他定片采用双盲双模 拟随机对照方法进行临床试验 。 现将临床观察结果 如下 。 病例和方法 病例 例经临床检查确诊的急慢性尊麻疹患者 年龄为 一 岁的住院病人及可随访的门诊病人 发病后 周内未 用抗组胺药物 , 月内未用皮质类固醇及免疫抑制剂 。 妊娠 作者介绍 周 汛 一 , 女 , 主 治 医 师 , 硕士 , 主要研究方 向 病毒感染及过敏性皮肤病 期 、 哺乳期妇女 、 有严重心 、 肝 、 ‘肾 、 血液系统疾病患者 、 对本 类药物有过敏史者 、 伴有严重发作 、 威胁生命的过敏性休克 等并发症 、人工性和物理性尊麻疹均不纳人研究 。 试验组 例 , 对照组 例 , 两组在性别 、 年龄 、 病程和疗前症状体 征评分比较无统计学差异 。 方法 例患者入选后立即编号 , 随机编人试验组或对照组 。 试验组用地洛他定片 由成都欣捷高新技术有限公司研制提 供 , 雌沼 , 批号 、 、 , 对照组用氯雷 他定片 由上海先灵葆雅制药有限公 司生 产 , 片 , 批 号 。 为达到双盲 目的 , 两组药物外观 、 服法 完全一致 , 至临床试验结束时揭盲 。 试验组 粒药中 , 粒 为地洛他定片 , 片 , 粒为安慰剂 对照组 粒药中 , 粒为氯雷他定片 , 片 , 粒为安慰剂 。 嘱病人每 日 次 , 每次 粒 。 疗程均为 天 急性尊麻疹 或 天 慢性尊 麻疹 。 所有病例在服药前行血 、 尿常规 、 肝肾功能及心电图 检查 , 并对临床症状进行评分 。 服药期间 , 第 周每日复诊 , 第 周隔 日复诊 , 每次复诊由专职医师详细询问并 。 疗 程结束时复查以上检查项 目。 重庆医科大学学报 年第 卷第 期 由 的 晚 一 吻 表 临床观察症状评分 分 分 风团数目 风团大小 最大直径 皮肤划痕 疹痒 无风团 无风团 阴性 超过 个 直径 · 明显高出皮面 , 色较红的 红色条痕 无痊痒感 一 个 直径 · 出现淡红色仅能用手触 及微微高出皮面的风团 轻度 , 不烦躁 一 个 直径 一 肉眼可 见 高出皮面 的红 色划痕 中度 , 尚能忍受 重度 , 不能忍受 疗效判定标准 采用症状和体征计分法 评分标准详见表 , 按病例记 录表要求进行认真观察和准确记录 。 症状积分下降指数 疗前积分 一 疗后积分 刁犷前积分 又 痊愈 症状积分下降指数等于 显效 症状积分下降指数大于或等于 、 小于 进步 症状积分下降指数大于或等于 、 小于 无效 症状积分下降指数小于 , 或无变化或加重 。 将痊愈及显效患者的百分率合计为总有效率 。 数据分析及统计处理 整个试验的统计学处理委托华西公共卫生学院倪宗攒 教授负责 , 包括试验统计中的统计学问题 , 如随机双盲模拟 对照的设置 , 随机双盲病例分配的等 , 负责试验结果的 统计 一 分析 , 并提供统计分析报告给研制单位 。 表 对照组与试验组不良反应发生率的比较 组别 有 无 合计 发生率 尸 对照组 试验组 合 计 一、︸八曰勺一︼、︶ ,勺一勺一 月斗勺︸ 确切概率法表明对照组与试验组的不 良反应发生率的差别 无统计学意义 。 表 对照组与试验组不良反应发生的比较 不 良反应 试验组 、 例数 对照组 、 例数 ,睡干嗜口 记忆力减退 结 果 临床疗效分析 试验组和对照组起效时间和疗效 比较 , 其差别 无统计学意义 尸 和 尸 , 见表 、 表 。 合 计 确切概率法表明对照组与试验组的各种不 良反应的差别无 统计学意义 。 轻微 , 勿需处理可 自行消退 , 不影响治疗 。 试验中未 发现血常规 、肝肾功能及心电图检查异常 。 具体见 表 。 讨 论 表 对照组与试验组起效时间《 的比较 组 别 厉 士 、 对照组 试验组 士 士 对照组与试验组起效时间的差别无统计学意义 。 表 对照组与试验组疗效的比较 对照组 试验组 秩和检验表明对照组与试验组疗效的差别无统计学意义 。 安全性分析 试验组不良反应发生率为 例 , 对照组不 良反应发生率为 例 , 两组不 良反应发生率 比较见表 。 常见不 良反应为嗜睡 、 口干等 , 反应均 地洛他定 为第二代抗组胺药氯 雷他定的生物活性代谢产物 , 是一种选择性的组胺 , 受体拮抗剂 , 其药效学活性与其母药氯雷他定相 当 , 但 口 服的作用强度是母药的 一 倍川 。 地洛 他定 口 服能被迅速吸收 , 半衰期达 , 其吸收不受 性别 、种族 、进食的影响仁 〕。 本文观察表明地洛他定片组总有效率为 痊愈率 , 高于氯雷他定片组总有效率的 痊愈率 , 但统计学检验无显著性差异 , 两组 的疗效相当且起效时间也无统计学差异 。 同时 , 地 洛他定片组不 良反应为 氯雷他定片组不 良反 应为 , 且均可耐受 , 无须治疗可 自行消退 , 两组 相比 , 氯雷他定片组不 良反应稍高于前者 , 但经统计 学检验无显著差异 。 两组治疗前后心 电图检查均未 见异常 , 试验室血尿常规及肝肾功能检 下转第 页 愈效步效痊显进无 重庆医科大学学报 年第 卷第 期 卜 中凡发现早 、手术早 的病例 , 预后一般恢复较好 , 而 发现晚 , 手术晚的病例 , 均恢复不理想 , 甚至不恢复 或加重 。 在手术方法的选择上 , 有些学者主张采用全椎 板切除及髓核彻底刮除术 , 认为这种手术便于操作 , 可减少硬膜过度牵拉 , 且减压彻底 , 有利于提高疗 效〔 ,“ 。 靳安民等对椎板开窗 、半椎板切除 、 全椎板 切除髓核摘除三术式的远期疗效进行 比较发现 , 开 窗组疗效最好 , 并发症最少 , 而全椎板切除组疗效最 差 , 并发症 多 ”〕。 本组病例均采用 了全椎板切 除 术 , 此类疾病的发生 , 往往与腰椎已存在其它退变因 素有关 , 另外间盘突出一般较大 , 压迫硬膜较严重 , 开窗和半椎板切除很难达到彻底减压 和切除的 目 的 , 全椎板切除虽然可 以造成腰椎继发性不稳定 , 但 术中给予同期关节突 、 横突间植骨融合 , 甚至椎体间 植骨融合 , 同样能够达到稳定脊柱的目的 。 关于术后马尾神经恢复的程度往往与其原始损 伤程度关系最为密切 。 症状重 , 肛门 、 膀胧功能严重 障碍者 , 恢复较慢 , 预后较差 , 所 以预防本病的发生 就显得至关重要 。 对于腰椎间盘 中央型 巨大突出 者 , 或髓核突出已破人椎管内者 , 以及合并有较严重 的中央型椎管狭窄者 , 均应该高度重视 , 严密观察 , 必要时可根据条件选择脊髓造影 、 」 、 或 检查 , 以明确诊断 。 若症状反复发作 , 保守治疗无效 , 应及 早手术治疗 , 不宜拖延过久 。 若患者先后出现双下 肢症状 , 或一旦发现有鞍区感觉改变 , 下肢较广泛的 肌力改变等早期马尾神经损伤症状时 , 更应尽早手 术治疗 , 以提高疗效 。 参 考 文 献 〔 吴常德 , 周人厚 , 马忠泰 腰椎间盘突出合并马尾神经 损伤 〕中华骨科杂志 , 一 〕 , , , 矢 一 飞 」 仁匡 , 一 仁 〕 王 刚 , 王星铎 疼痛与神经根损伤 〔〕 ‘ 中华骨科杂 志 , 一 仁 饰 卿 。飞 , 、 〕 匕 ” , 一 〔〕 。 , 二 , 、 。 厂 〕 玩 、 垠 , 一 〕 飞 、 仁〕 、 , 一 〕 杨 常 , 邵 斌 , 王建华 , 等 腰椎间盘突出症按摩后急 性马尾神经损伤综合征 〔 」中国脊柱脊髓杂志 , 仁州徐 彬 , 李 钮 , 郑仰林 腰椎间盘突出症合并马尾神经 损伤 例〔口骨与关节损伤杂志 , 一 〔 〕靳安民 , 陈 仲 , 邵振海 , 等 腰椎间盘突出症三术式远期 疗效的比较万〕中华骨科杂志 , 一 一 破色破竺 ,弓破弓砍加性悠破呼破巴砍竺砍竺砍鲤砍些 , 鲤破竺奋性色及坦动些心鲤肠曳竺破些破竺砍少‘划‘吐砚砍性。吐弓破吧破弓砍竺砍色砍弓灵弓砍鲤山鱼色砍望 胜感砍望。软哩 渔吧砍色‘ 砚破弓动弘处鲤‘欣坦。咬哄 上接第 页 查在治疗前后均未见变化 。 本研究结果表明 , 地洛他定片同氯雷他定片一 样 , 具有起效快 , 作用持久及不 良反应发生率低且程 度轻等优点 , 适用于急性和慢性尊麻疹病人的症状控 制 , 国外资料也显示地洛他定是治疗尊麻疹安全 、有 效的药物〔 , 〕。 参 考 文 献 二 , 、 关、 、 〕 , 一 〔子 , , , 、 , 〕 , 一 口 , , 认 〔 朗 〕 限 , 一 仁口 , , , 一 即 卜 叩 一 , 一 , 肠 一 、 〔夕 二 , 一