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医疗器械生产许可证申办

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医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证 2008-11 2 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械(国务院276号令 医疗器械监督管理条例第三条) 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及 体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预 期目的: (一) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四...
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医疗器械生产许可证 2008-11 2 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械(国务院276号令 医疗器械监督管理条例第三条) 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及 体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预 期目的: (一) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 2008-11 3 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)) 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品;其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这 些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的: (一)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持; (四)生命的支持或维持; (五)妊娠控制; (六)医疗器械的消毒或灭菌; (七)通过对来自人体的样本进行离体检查,为医学或诊断目的提供信息。 2008-11 4 医疗器械生产许可证申办 z 法规依据 √医疗器械监督管理条例(国务院276号令) √医疗器械生产监督管理办法(药监局12号令) 2008-11 5 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业资质(国务院276号令 医疗器械监督管理条 例第十九条) 医疗器械生产企业应当符合下列条件: (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者 人员及检验设备。 2008-11 6 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业资质(医疗器械监督管理条例(修订草案) (征求意见稿)第十一条) 医疗器械生产企业应当具备下列条件: (一)具有营业执照; (二)具有与所生产的医疗器械相适应的专业技术人员; (三)具有与所生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; (四)具有与所生产的医疗器械相适应的生产设备; (五)具有对所生产的医疗器械进行质量检测的机构或者人 员及检测设备; (六)具有与所生产的医疗器械相适应的健全有效的质量管 理。 2008-11 7 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业资质(医疗器械监督管理条例(修订草案) (征求意见稿)第十二条) 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系 规范的要求,建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体 系,并保持有效运行。 医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院 药品监督管理部门制定。 2008-11 8 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(国务院276号令医疗器械监督管理条例第十 二条) 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗 器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工 商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当 重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 2008-11 9 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)第十三条) z 第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门进行生产企业备案。 z 第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当进行资料审查,并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规 定针对拟生产的品种进行现场检查。 z 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日 内,做出是否批准的决定。符合要求的,在10个工作日内发给《医疗器械生产许 可证》;不符合要求的,应当书面说明理由。进行质量管理体系规范现场检查所 需的时间不计算在规定时限内。 z 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,有效期满应当重新审查发证。 z 《医疗器械生产许可证》核发的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 2008-11 10 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办 综上所述:医疗器械生产许可证申办必须具备 1、相应的条件(六条) 2、完善的质量管理体系 3、向所在地的省药监部门申办(或向市药监部 门备案) 2008-11 11 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监 督管理办法) z 第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品 相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第 一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 2008-11 12 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监督管理办法) z 第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械 相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负 责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总 数的比例应当与所生产产品的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备, 生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器 械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规 模相适应的质量检验能力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规 章和有关技术标准。 2008-11 13 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(局令12号医疗器械生产监 督管理办法) z 第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法第七 条 要求外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术 人员不少于两名。 2008-11 14 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办需要提交资料(局令12号医疗器械生产监督 管理办法) z 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗 器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以 下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准书; (三)生产场地证明文件; (四)企业生产、质量和技术负责人的、学历或者职称证书; 相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、 中级、初级技术人员的比例情况表; (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介; (六)主要生产设备和检验设备目录; (七)生产质量管理文件目录; (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点; (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 2008-11 15 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办提交资料(福建) z 适用范围:第二、三类医疗器械生产企业许可 的审批、变更、换证和补证。 2008-11 16 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办提交资料(福建) 1.受理开办企业申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印 件,工作简历; (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件; (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产 车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记 表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件; (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及 产品标准; (7)主要生产设备及检验仪器清单; (8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文 件、企业组织机构图; (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出 具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2008-11 17 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证申办(福建) z 时限 开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日; 2008-11 18 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更(医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求 意见稿)第十四条) z 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可 事项的,应当在许可事项发生变化前向原发证机关申 请医疗器械生产许可证变更;未经批准,不得变更许 可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作 日内做出决定。需要进行质量管理体系规范现场检查 的,所需时间不计算在规定时限内。 2008-11 19 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更(国务院276号令 医疗器械监督管理 条例第十七条) z 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项 变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生 产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 2008-11 20 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更(国务院276号令 医疗器械监督管理条例第 十八条) z 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日 前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件 3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发 证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自 收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或 者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变更后的《医 疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书 面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项 的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更 手续。 2008-11 21 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更(国务院276号令 医疗器械监督管理 条例第十九条) z 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项 的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器 械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原 发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机 关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内 为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后 的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。 2008-11 22 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更申报资料(福建) z 受理企业变更事项申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表; (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件; (3)企业变更的情况说明; (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印 件,工作简历; (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件; (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产 车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及 产品标准; (8)主要生产设备及检验仪器清单; (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出 具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; (11)申请材料真实性的自我保证声明。 其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料; 生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料; 生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材 料; 注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。 2008-11 23 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证变更申报资料(福建) z 时限 变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日; 2008-11 24 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业的合并、分立或者跨原管辖地迁移(局令12号 医疗器械生产监督管理办法第二十条) z 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地 迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗 器械生产企业许可证》。 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告 知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告 知登记事项发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所 在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 2008-11 25 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业的跨省设立本企业生产场地(局令12号医疗 器械生产监督管理办法第二十一条) z 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没 有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写《第 二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见 本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许 可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定 办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所 在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 2008-11 26 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业的跨省设立本企业生产场地(局令12号医疗 器械生产监督管理办法第二十一条) z 第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独 立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告 知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当 将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监 督管理部门。 2008-11 27 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产企业的跨省设立本企业生产场地(局令12号医疗 器械生产监督管理办法第二十一条) z 医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应 当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许 可证》,或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产 企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食 品)药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者 收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门 或者原告知登记部门。 2008-11 28 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证换证 z 医疗器械监督管理条例 第二十条《医疗器械生产企业许可证》 有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院 药品监督管理部门制定。 z 医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,有效期满应当重新审查 发证。 2008-11 29 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证换证(局令12号医疗器械生产监督管理办 法第二十二条) z 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗 器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换 发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企 业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医 疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业 许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。 2008-11 30 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证换证(局令12号医疗器械生产监督管理办 法第二十二条) z 原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系 运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以 换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原 证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说 明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉 讼的权利。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械 生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届 满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意 换证,并予补办相应手续。 2008-11 31 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证换证申报资料(福建) z 受理换证事项申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表; (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原 件和复印件; (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以 来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料; (4)申请材料真实性的自我保证声明。 2008-11 32 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证换证 时限 换证的审批时限为自受理之日起30个工作日; 2008-11 33 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证补证(局令12号医疗器械生产监督管理办 法第二十三条) z 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立 即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗 失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按 照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可 证》。 2008-11 34 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证补证申报资料(福建) z 《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。 (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表; (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件; (3)申请材料真实性的自我保证声明。 2008-11 35 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产许可证补证 时限 补证的审批时限为自受理之日起10个工作日; 2008-11 36 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产(医疗器械监督管理条例(修改草案)(征求意见 稿)) z 第十五条医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门 的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 提交质量管理体系规范自查报告。 z 医疗器械生产企业的生产条件发生变化或质量管理体系发生重大 改变的,应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门书面报告。 2008-11 37 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产(医疗器械监督管理条例(修改草案)(征求意见 稿)) z 第十六条医疗器械生产企业在取得第二类、第三类《医疗器械 注册证》或经过第一类产品上市备案后,方可生产医疗器械。 2008-11 38 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(医疗器械监督管理条例(修改草案) (征求意见稿)) z 第十七条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械注 册证》或者完成产品上市备案的医疗器械生产企业;受托方应当 是取得《医疗器械生产许可证》或者按照本条例规定进行了第一 类医疗器械生产企业备案的生产企业,并且其生产范围应当涵盖 受托生产的医疗器械。 2008-11 39 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(医疗器械监督管理条例(修改草案) (征求意见稿)) z 第十八条医疗器械委托生产的委托方应当向其所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记备案。未进行登记备 案的,不得擅自委托生产。 z 第十九条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国务院药品 监督管理部门公布。 2008-11 40 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(局令12号医疗器械生产监督管理办法 第四 章) z 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企 业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登 记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 z 第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企 业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登 记的生产企业,并符合以下条件: (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械; (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗 器械相适应; (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另 有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵 盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 2008-11 41 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(局令12号医疗器械生产监督管理办法 第四章) z 第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托 方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行 详细考查,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文 件,对生产全过程进行指导和监督。 受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品 标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记 录。 z 第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面 。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器 械注册证书的有效期限。 2008-11 42 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(局令12号医疗器械生产监督管理办法 第四章) z 第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》(见 本办法附件6),并提交如下材料: (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器 械生产企业登记表》、营业执照复印件; (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器 械注册证书复印件; (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包 装标识; (四)委托生产合同复印件; (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明; (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后, 应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食 品)药品监督管理部门。 2008-11 43 医疗器械生产许可证申办 z 医疗器械生产委托生产(局令12号医疗器械生产监督管理办法 第四 章) z 第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方 应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报 告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当 将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门。 z 第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监 督管理局公布。 z 第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部 件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。 z 第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标 明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。 2008-11 44 医疗器械生产许可证申办 z 申报资料要求 1、数量要求:申请表一式三份,其他申报资料一式两份 2、形式要求: (1)申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印, 按照申报材料目录顺序装订成册; (2)生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表应由法定 代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目应填写齐全、准 确,“生产企业名称”、“注册地址”应与《工商营业执照》或企业 名称核准通知书相同 医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办 医疗器械生产许可证申办
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