低密度聚乙烯膜、袋

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YBB00072005 低密度聚乙烯药用膜、袋 DimiduJuyixi Yaoyong Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的 药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不 得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测 定， 本品的密度应为 0.910~0.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％， 不得过 15g/（m2·24h）。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 （YBB00082003） 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过 4000cm3/（m2·24h·0.1Mpa）。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定， 试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不 得低于 10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空 载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于 0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长 率平均值均不得低于 130%；厚度大于 0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不 得低于 200%。 【热合强度】膜 除另有规定外，裁取 100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠 合，置热封仪上进行热合，热合温度 130℃～150℃，压力 0.2MPa，时间 1 秒。照热合强 度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于 7.0N/15mm。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热 合强度平均值不得低于 7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品 5.0g 精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化， 再于 550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过 0.1%。 【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积 600cm2（分割成长 3cm，宽 0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70 ±℃ 2℃）、65%乙醇（70 ±℃ 2℃）、 正己烷（58 ±℃ 2℃）200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原 体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华 人民共和国药典 2005 年版二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与 稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸 钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色， 另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.5 ml。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各 100ml 置于已恒重的蒸 发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣 之差应不得过 30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0 mg；正己烷 不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0 mg。 【微生物限度】 取试样用开孔面积为 20 cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上， 将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每 个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或 烧断），投入盛有 30ml 无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后， 将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典 2005 年版二部附录 Ⅺ J）测定。细菌数不得过 1000 个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过 100 个 ／100cm2， 大肠埃希菌不得检出。 【异常毒性】** 取试样 500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液 50ml， 110℃湿热灭菌 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典 2005 年版二部附 录ⅪＣ），应符合规定。 附件：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。 （1）监督抽验 （2）产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有 变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。 外观检验：膜按每卷膜取 2 米进行检验；袋按计数抽样检验程序 第 1 部分：按接 受质量限（AQL）检索的逐批抽样（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般 检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为 6.5。