孟鲁司特钠片质量标准（2006）

国家食品药品监督管理局 标 准 YBH06562006 孟鲁司特钠片 Menglusitena Pian Montelukast Sodium Tablets 本品含孟鲁司特钠以孟鲁司特(C35H36ClNO3S)计，应为标示量的 93.0%～107.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（相当于孟鲁司特 5mg），加水 10ml，超声使溶解， 滴加 5 滴高锰酸钾试液，紫红色应立即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时 间一致。 【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，用流动相制成每 1ml中含孟鲁司特 钠 0.2mg 的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml量瓶中，加流动相稀 释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液 20l注入 液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的 25%；再精密量取供试品溶液 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 4 倍，供试品溶液色谱图中各杂质峰峰 面积总和不得大于对照溶液主峰峰面积的 1.5倍。 含量均匀度 避光操作。取本品 1 片，置乳钵中研细，加流动相适量，研磨，并用流动 相分次转移至 50ml 量瓶中，超声 15 分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供 试品溶液。另精密称取孟鲁司特钠对照品适量，用流动相配成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液作为 对照溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典 2005 年版二部附录 X E）。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典 2005年版二部附录 X C 第三法), 以 0.2%十二烷基硫酸钠水溶液 150ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作, 经 30分钟时, 取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液; 另精密称取孟鲁司特钠对照品适量，加流动 相制成每 1ml 中含 50μ g 的溶液作为对照品溶液。依照含量测定项下的方法测定，计算每片 国家食品药品监督管理局 发布 四川省食品药品检验所 审核 国家食品药品监督管理局药品审评中心 审评 四川大冢制药有限公司 提出 的溶出量。限度为标示量的 80%, 应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2005 年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法测定（中国药典 2005 年版二部附录 V D）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 25mmol/L醋酸铵- 乙腈（25：75，按 0.02%加入十二烷基硫酸钠，用氨水调 pH值至 8.0）溶液为流动相；检测 波长为 270nm。理论板数按孟鲁司特计算应不低于 2000，孟鲁司特与相邻的杂质峰的分离度 不低于 1.5。 测定法 避光操作。取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于孟鲁司特 10mg），置 50ml 量瓶中，加流动相适量，超声，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤 液作为供试品溶液；另精密称取在 40℃减压干燥至恒重的孟鲁司特钠对照品适量，用流动相 配制成每 1ml中含 0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各 20μ l，分别注入高效 液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 白三烯受体拮抗剂。 【规格】 10mg（按孟鲁司特计）。 【贮藏】 避光、密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 24个月