药品经营批发企业保健食品质量管理制度

药品经营批发企业保健食品质量#管理# 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 XXXX药业有限公司 保健食品质量管理制度 第 1 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品质量管理制度目录 1、JF-QB101-1保健食品进货验收检查管理制度-----------3 2、JF-QB102-1保健食品储存销售售后服务管理制度-------6 3、JF-QB103-1保健食品出库复核管理制度--------------10 4、JF-QB104-1保健食品卫生管理制度------------------12 5、JF-QB105-1保健食品人员培训制度管理制度----------14 6、JF-QB106-1保健食品索证索票制度------------------16 7、JF-QB107-1不合格产品处理制度--------------------18 8、JF-QB108-1保健食品人员健康管理制度--------------21 、JF-QB109-1保健食品人员岗位职责------------------23 9 第 2 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品进货验收检查管理制度 文件名称:保健食品进货验收检查管理制度 编号:JF-QB101-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 一,采购制度 1.根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失. 2.严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品. 3.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行的能力,必要时会同质量管理部门对其进行 现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期. 4.加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款. 第 3 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 5.质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》. 6.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年. 7.严禁采购以下保健食品:(1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品.(2)无检验合格证明的保健食品.(3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品.(4)超过保质期限的保健食品.(5)其他不符合法律法规规定的保健食品. 二、验收制度 ,一,必须建立并执行进货检查验收制度～审验供货商的经营资格～验明产品合格证明和产品标识～并建立产品进货台账～如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。 ,二,保健食品验收必须按照验收程序～依照保健食品的验收～对购进保健食品和销后退回保健食品进行逐批验收。对大批量的保健食品可进行在车上和将药品暂放在合格品区进行验收～但必须有明显标志并及时验收完毕。 ,三,保健食品质量验收包括保健食品外观性状的检查 第 4 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 和药品包装、标签、说明书及标识的检查。验收原则上应在24小时之内完成～特殊储存情况下根据实际情况验收。 ,四,保健食品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 ,五,验收时应有生产企业该批药品质量检验报告书。 ,六,验收进口保健食品～必须审核其《进口保健食品注册证》和《进口保健食品检验报告书》复印件, 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 ,七,保健食品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。保健食品验收记录保存期限按药品的有关规定执行。 ,八,验收员对购进手续不清或资料不全的保健食品～不得验收入库。 ,九,验收工作中发现不合格品时～应严格按照《不合格品控制程序》执行。 ,十,验收中发现质量有疑问的保健食品～应及时报质 量管理部复查处理。 ,十一,验收工作结束后～验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续,由保管员根据验收结论和验收员的签名将保健食品放臵于相应的库区～并做好记录。 第 5 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品储存、销售、售后服务管理制度 文件名称:保健食品储存、销售、售后服务管理制度 编号:JF-QB102-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 二、贮存制度 1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查～核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后～方准入库。 2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求～合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库,温度2-10?,～需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库,避光、温度不高于20?,～可常温储存的储存于常温库,温度0-30?,～各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。 3、保健食品应离地、隔墙放臵～各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作～堆放保健食品必须牢固、整齐～不得倒臵, 对包装易变形或较重的保健食品～应适当控制堆放高度～并根据情况定期检查、翻垛。 第 6 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生～定期进行清扫～做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。 5、应定期检查保健食品的储存条件～做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录～如温湿度超出范围～应及时采取调控措施。 6、应根据库存保健食品的流转情况～定期检查保健食品的质量情况～发现质量问应立即在该保健食品存放处放臵“暂停发货”牌～并填写《质量问题报告表》～通知质管部复查并处理。 三、销售制度 1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2、应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容～不得夸大宣传保健作用～严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格～过期失效、或变质的保健食品～一律不得销售。 4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的～应先停止销售～立即报告质管部～由质管部调查处理。 第 7 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 5、卫生管理员负责做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作～指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录～如温湿度超出范围～应及时采取调控措施～确保保健食品的质量。 6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传,包括灯箱广告、各种形式的宣传资料,～要严格执行国家有关的法律法规,未取得广告批准文号的～不得在营业场所内外发布广告,广告批文超过有效期的～应重新办理审批手续。 四、售后服务制度 1、公司应建立一支专业的售后服务队伍～负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。 2、售后服务部应建立售后服务档案～对顾客提出的意见和处理结果予以登记～定期汇总上报公司相关部门。 3、定期开展用户访问～积极做好售后服务工作～及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息～并落实相关质量改进措施。 4、对消费者投诉的质量问题～应在接到信息后第一时间予以处理～重大问题应及时上报公司分管负责人～必要时向主管部门报告。 5、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话～便于消费者监督。 第 8 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳～并予以感谢。7、制定便民服务措施～提供义务咨询、免费送货上门等服务提高顾客满意度。 第 9 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品出库复核管理制度 文件名称:保健食品出库复核管理制度 编号:JF-QB103-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 第一条为规范保健食品出库复核管理工作～确保客户使用的保健食品符合质量标准～杜绝不合格保健食品流出。 第二条在库保健食品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时～应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条库管人员发货完毕后～在发货单上签字～将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号～对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目～核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条出库复核与检查中～复核员如发现以下问题应停止发货～并按规定及时报告处理: ,一,保健食品包装内有异常响动和液体渗漏, 第 10 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 ,二,外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象, ,三,包装标识模糊不清或脱落, ,四,保健食品已超出有效期。 第五条下列保健食品不得出库: ,一,过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品, ,二,内包装破损的药品, ,三,瓶签,标签,脱落、污染、模糊不清的品种, ,四,怀疑有质量变化～未经质量管理部门的明确质量状况的品种, ,五,有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 第 11 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品卫生管理制度 文件名称:保健食品卫生管理制度 编号:JF-QB104-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 一、经营场所卫生管理制度 1、公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 5、个人办公区间物品应摆放整齐～办公台上不得摆放与办公无关的物品。 6、不得在经营场所内用餐～如需用餐需在公司统一规定的区域内。 7、注意个人卫生～不得穿背心～拖鞋进入办公区域。 8、灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态～发现故障应及时报告卫生管理员～卫生管理员应立即采取措施加以解决。 二、仓库卫生管理制度 第 12 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区～各区应放臵明显标志。 2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间～出入库帐目应与货位卡相符。。 3、应根据保健食品的性能及要求～将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库～并保证保健食品的质量。 4、应合理使用仓容～堆码整齐、牢固～无倒臵现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放～先进先出～不同批号保健食品不得混垛。 5、仓库内应保持干燥、整洁、通风～地面清洁～无积水～门窗玻璃洁净完好～墙壁天花板无霉斑、无脱落～防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配臵齐全、措施得当。 5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作～每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生～每月进行一次消毒、杀菌～并作好记录。 6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。 7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食～不得存放与保健食品存放无关的私人杂物～不得存放易燃、易爆和有毒物品。 第 13 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品人员培训制度管理制度 文件名称:保健食品人员培训制度管理制度 编号:JF-QB105-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 1.各级管理人员,经营人员及与经营活动有关的维修,保洁,仓储,服务等人员,均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定,根据各自的职责接受培训教育. 2.质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总经理批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育,培训工作,并负责建立职工教育培训档案. 3.培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅.任何人无正当理由,均不得缺席公司的培训,并应自觉完成学习计划. 4.新录入员工,转岗员工上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规,岗位职责,各类质量台帐, 第 14 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 记录的登记方法等.培训结束后统一考核,不合格者不得上岗. 5.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后,留复印件存档. 6.企业内部培训教育的考核,由行政部门与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试,口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档. 7.培训和继续教育的考核结果,作为有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级,加薪或奖惩等工作的参考依据. 第 15 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品索证索票管理制度 文件名称:保健食品索证索票管理制度 编号:JF-QB106-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 第一条 索证索票制度是指为保证食品安全～在购进食品时～本公司员工必须向供货方索取有关票证～以确保食品来源渠道合法、质量安全。 第二条 与初次交易的供货单位交易时～应索取证明供货者和生产加工者主体资格合法的证明文件:营业执照、生产许可证、卫生许可证等法律法规规定的其它证明文件～每年核对一次。 第三条 在购进食品时～应当按批次向供货者或生产加工者索取以下证明食品符合质量标准或上市规定～以及证明食品来源的票证: 1(食品质量合格证明, 2(检验(检疫)证明, 3(销售票据,向供货商索取正式销售发票或者索取有供货商盖章或签名的销售凭证～凭证当记明食品名称、规格、数 第 16 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 量、单价、销货日期。 4(有关质量认证标志、商标和专利等证明, 5(强制性认证证书(国家强制认证的食品), 6(进口食品代理商的营业执照、代理资料、进口食品标签审核证书、报关单、注册证。 第四条 对有证据获得驰名商标、著名商标或者省级以上安全食品、无公害食品、绿色食品、有机食品、名牌产品称号的优质食品～可凭以上称号相应标识和凭证直接销售～免予索取其他票证。 第五条 对索取的票证要建立档案～并保存二年。 第 17 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 不合格产品处理制度 文件名称:不合格产品处理制度 编号:JF-QB107-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 1(保健食品是用于身体保健及预防的商品～其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理～严防不合格产品进入或流出本企业～确保消费者使用安全。 2(负责对不合格保健食品实行有效控制管理～并做出正确的处理措施。 3(质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品～均属不合格保健食品在保健食品入库验收过程中发现不合格品～应存放于不合格品区～挂红牌标志～报质量管理部门～同时填写有关单据～通知财务部门拒付货款～并及时通知供货方～确定退货或报损销毁等处理办法。 4.质量管理部在检查的过程中发现不合格品时～应出具《保 健食品停售通知单》,附下,～及时通知储运部门和营销部门立即停止出库和销售。并将不合格品移放于不合格品区～挂 第 18 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 红牌标志。复查结果合格后应尽快出具《保健食品解除停售通知单》。 5.保健食品养护过程或出库复核过程中发现不合格品～应立即停止销售和发运。并将不合格品移放于不合格品区～挂红牌标志。 6.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品,或上级药监部门查处的不合格品,企业应立即停止销售。同时～按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品区～挂红牌标志～等待处理。 7.不合格品应按规定进行报损和销毁: ? 不合格品的报损、销毁由储运部门提出申请～填报对不合格品报损有关单据。 ? 不合格品销毁时～应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写《不合格保健食品报损审批表》,附下,。 8.对质量不合格的保健食品～应查明原因～分清责任～及时处理并制定预防措施。不合格保健食品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录～《不合格保健食品销毁记录》,附下,。 9. 明确为不合格品仍继续发货、销售的～应按经营责任制、 质量责任制的规定予以处理。造成严重后果的～依法予以 处罚。 10.公司验收、养护、出库复核部门对不合格品的情况～应按公司质量信息制度的规定按季向公司质量部报告～重大不 第 19 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 合格品事件应随时上报。 11.应认真、及时、规范地做好不合格保健食品的处理、报损和销毁应有完善的手续或记录～记录应妥善保存2年～但不得少于3年。 第 20 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品人员健康管理制度 文件名称:保健食品人员健康管理制度 编号:JF-QB108-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,《保健食品管理办法》,《保健食品标识规定》及相关法律法规文件特制定本制度: 1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次～体检除常规项目外～应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查～取得健康证明后方可参加工作。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)～活动性肺结核～化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的～不得参与直接接触保健食品的工作。 3、员工患上述疾病的～应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 4、公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的～方可继续留岗工作。 第 21 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染. 6、在岗员工应着装整洁～佩戴工号牌～勤洗澡、勤理发～注意个人卫生。 7、应建立员工健康档案～档案至少保存三年。 第 22 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 保健食品人员岗位职责 文件名称:保健食品人员岗位职责 编号:JF-QB109-1 起草人:XXX 审核人: 批准人: 版本号:1版 起草日期:2013.7.1 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:各部门 复审情况: 一、企业负责人岗位职责 1、对公司保健食品的经营负全面责任～保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系～加强对业务经营人员的质量教育～保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施～ 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件～负责处理重大质量事故～定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批～对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员～定期开展质量教育和培训工作～每年组织一次全员身体检查。 二、食品卫生管理员岗位职责 1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法 第 23 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 规和行政规章～严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度～对保健食品的卫生管理工作负直接责任。 2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作～保持内外环境整洁～保证各种设施、设备安全有效。 3、每年负责安排公司经营人员的健康检查～建立并管理员工健康档案～监督检查员工保持日常个人卫生。 4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录～保证温湿度在规定的范围内～确保保健食品的质量。 5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染～发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决～或向总经理报告。 三、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策～遵守公司各项质量管理的规章制度～特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购～严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款～认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》～对保健食品逐件验收～ 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内～并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期～发现问题立 第 24 页 共 25 页 海南健甫药业有限公司 保健食品质量管理制度 即下架～同时向质管部报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容～不得夸大宣传保健作用～严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 第 25 页 共 25 页