直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案

直线式液体灌装旋盖机清洁验证 1 适用范围 本验证方案适用于二车间的YGX-100型直线式液体灌装旋盖机的清洁验证。 2 生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。 3 概述 3.1 为了防止因灌装旋盖机的清洁不彻底而污染下一批药液，以保证产品质量，故需对灌装旋 盖机的清洁效果进行验证。 3.2 本设备属生产银翘合剂的专属设备，清洁结束后对设备的外观清洁效果和微生物限度两个 项目进行检查。 4 验证目的 4.1 通过物理外观检查(目视检查法)来考查清洁后灌装旋盖机的外观清洁效果，以明本灌 装旋盖机的清洁SOP能满足工艺的清洁效果。 4.2 由于银翘合剂成品质量中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不因 灌装旋盖机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检 测。 5 清洁方法 每批银翘合剂生产结束后，按《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP》对设备进 行清洁。 6 最难清洁部位的确定 设备清洁后的清洁部位包括:灌装机台面、输瓶机台面、灌装针头以及药液输送管道。 据本设备的结构特点确定药液输送管道是最难清洁部位。 7 化学验证 物理外观检查 取样:清洁结束后，在各清洁部位用洁净白稠布进行擦拭取样。 检验方法:目视检查法 可接受标准:目视检查药液输送管道内应无可见污迹，灌装针头、灌装机台面、输瓶机台 面、用白抹布擦拭后抹布应无可见污迹。 8 微生物验证 取样:向储液桶中加入适量纯化水，开机运转至针头喷出纯化水(约2秒后)，接取洗出 水100ml供试液。 检验方法:菌落计数法 可接受标准:?80CFU/ml 9 验证实施 9.1 每批银翘合剂灌装结束后，以灌装旋盖机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续 取3批作试验，清洁方法见《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP》，取样及检 验方法见上述。 9.2 记录验证数据(见附表) 9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 验证数据的记录见下页 附表: 直线式液体灌装旋盖机 物理外观检查 可接受标准:目视检查灌装针头、灌装机表面应无残留 药液、无污迹、无残留药气味，擦拭后的批 号 检验时间 抹布无污迹 检验结果 检测人: 复核人: 结 论: 微生物限度检查 取样 批 号 方法 可接受标准:?80CFU/ml 冲洗水取样法 冲洗水取样法 冲洗水取样法 检测人: 复核人: 结 论: 验证负责人: 年 月 日