关于食品药品保健品化妆品医疗器械风险隐患分析思考

关于“四品一械”安全隐患的思考 “四品一械”安全隐患客观存在，产生的原因很复杂，根据省市局开展“四品一械”监管风险排查的要求，我们进行了认真排查和分析，认为加强监管机制的改革和完善，规避责任风险，可有效消除“四品一械”安全隐患。 一、基层药监局面临的困难 1、监管队伍亟待壮大。经过近几年的建设和发展,基层药监局形成了一支团结合作、作风精干的监管队伍，但与食品药品监管对象的数量和监管任务相比,监管人员的数量与实际需求存在较大差距。基层局一般只有干部职工20-30人，但有监管对象1500-2000家，甚至更多。人均监管对象（每2人为一执法组）达100多家。有限的监管人员面对庞大的监管对象,工作难度可想而知，监管力量的分散使得隐患存在。 2、执法能力亟待提高。基层药监局人员专业人员少，执法人员专业知识欠缺，与相对人沟通能力欠缺，执法时相对人难以得到配合，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，影响工作开展。人员结构不合理，老化现象突出。农村食品药品监管网络没有真正发挥作用，乡镇监管力量水平有待提高。我们对乡镇监管专干虽然进行了业务上的培训，但没有赋予一定的行政执法和处罚权，使得乡镇专干很难对管理对象开展实质上监管。 3、工作保障亟待加强。基层药监局缺少监管经费，特别是餐饮食品药品抽验经费的保障不足。原药监局执法装备已老化落后，原卫生局划转人员时只增加人员未增加装备设备，目前的装备设备已不能适应和满足执法工作需要。 二、餐饮行业存在的安全隐患 1、准入把关欠严格。 a、历史原因。卫生许可时门槛偏低，很多条件不具备小餐饮得以许可普遍存在，此现象导致从业人员食品卫生安全意识极差，规范经营知识极差。 b、现实原因。达不到许可标准的小餐饮较多普遍，难以取缔。如果要强行取缔，可能造成破坏稳定的负面影响。 2、监管机制欠合理 一是效能建设中地方党委政府文件中明确提出“首次不处罚”，有的甚至领导出面干预，难以依法处罚；二是行政处罚给政风评议带来直接影响，难以两头兼顾；三是地方小、人口少，一有处罚，熟人说情、领导说情，不给面子都不行；四是直接执法造成相对人对立。比如，规范性行为没有事先警告、责令改正。 3、线索渠道欠畅通 a、非法添加剂等行为难以掌握线索 b、检测手段不够。基层药监局虽然加挂了县食品药品检验站的牌子，有机构但无检验检测设备。餐饮、药品检验设备仅有快检箱，很难发挥监督抽验为行政监督提供有力的技术支撑作用。 4、行业规则欠透明 a、滥用食品添加剂、非法添加非食用物质的现象已成为行业潜规则。如豆腐制作、皮蛋制作。 b、环节之间的监管衔接带来的安全隐患。必须从源头抓起，严格落实索证索票制度。 三、药品行业存在的安全隐患 1、药品养护不合规。部分乡镇卫生院、乡村诊所、卫生室、药店未对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理。 2、进货渠道不规范。部分乡镇卫生院、乡村诊所、卫生室、药店从不正规的渠道进货。一是从周边地区不正规药品市场进货，因其房租人工等经营成本相对较低，药品价格也相对低；二是从厂家代表处直接进货，一些不知名小药厂聘请大量销售代表挨家药店送货，这种药进销差价大利润高；三是不要发票，这样进货可再少三四个点；四是以货易货，用我的优势价格药品换你的药品，不开发票，有的药品通过几易其手，价格甚至比厂家最低供货价还低；五是挂靠经营，这是医药行业存在的痼疾，即一些无证的经营者或医药代表挂靠在医药企业下，开展经营活动，不但为假劣药的流通提供了渠道，并为医药回扣的支付提供了便利。究其原因：一是源于经营者法律意识差，唯利是图；二是源于消费者自我保护水平低，贪图便宜，不能正确识别假冒伪劣药品；三是部门监管不能广覆盖、高频率，没有将违法成本“最大化”。 3、举报渠道不畅通。为畅通食品药品投诉举报渠道，严厉打击食品药品违法行为，基层药监局很有必要开通全国统一的食品药品投诉举报电话“12331”。 四、保健品、化妆品行业存在的安全隐患 1、虚假宣传广告存在。存在以集会宣传形式向老年人推销保健食品的现象，绝大多数存在夸大、虚假宣传的成分，误导、诱导消费者作为药品购买。 2、法律法规仍需健全。至今还未出台《保健食品监管条例》，保健食品监管工作开展困难。 3、维权意识普遍淡薄。在消费中基本上没有索票，所消费的产品一旦出问题，难以维护自己的权益。 4、进货验收不够规范。建立购销台账和索证索票不严格规范。 5、检测监测成本过高。化妆品检验检测相关实施设备未配备，对化妆品的真伪鉴别难度大；七是现行监管化妆品的法律法规老化，给假冒伪劣化妆品在市场上的出现留下了空间。 五、医疗器械行业存在的安全隐患 1、进货渠道不规范。部分医疗机构进货渠道不规范。一些经营和使用医疗器械的单位购进医疗器械的质量难以保证，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全或者索取的资料张冠李戴，货证不符；入库、出库不规范甚至不做记录；产品包装、使用说明书不符合要求，不能保证医疗器械产品质量。 2、配套法律不健全。与《条例》配套的相关规定未及时出台，导致发生违法情况时，对案件事实不易认定，监管不能到位。影响了医疗器械案件查处。例如，监管规定中要求不得生产、经营、使用国家淘汰的医疗器械，《条例》第18条也明文规定：“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。但这个“具体办法”至今尚未出台。同时，国家未发布医疗器械淘汰产品目录，在监督检查中对发现的医疗器械如何认定为淘汰产品，其认定标准是由监管人员掌握，而在监管人员医疗器械专业知识和行政执法水平参差不齐的情况下，鉴别和认定的结果自然是千差万别，也就破坏了法制的统一性。如《医疗器械监督管理条例》所定处罚标准偏高，基层执行难；医疗机构药械监督管理无配套办法和质量管理规范等。 3、执法人员不专业。基层药监部门执法人员不足，药械监管点多、面广、线长，在具体监管中不同程度存在着“重药轻械”的现象。对于器械监管，通常把主要精力放在上级督办或专项检查；医疗器械本身品种繁多，结构复杂，专业性强，专业技术人员匮乏、监管人员在医疗器械方面的知识却知之甚少。不说对新的医疗器械有的见所未见，即使对应用时间已经较长的如B超、CT、心电图、脑电图、牙科器械等，药监人员对其性能指标、质量要求、操作程序等都很少了解和掌握，很难适应相应的医疗器械监管工作。三是监管手段单一，以行政监督为主，执法检查也仅仅停留在查验购进渠道、核实产品资质等表浅层次。而器械检验机构少、抽验成本高等客观原因又限制了技术监督在基层的作用。 PAGE - 6 -