耳鼻喉射频治疗设备（征求意见稿）

ICS 11.040.60 C 42 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY XXXXX—XXXX 耳鼻喉射频治疗设备 Radio-frequency therapeutic instrument for ear, nose and throat （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T XXXXX—XXXX I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 组成 .............................................................................. 2 5 要求 .............................................................................. 2 6 实验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标志、使用说明书 .................................................................. 7 9 包装、运输、贮存 .................................................................. 8 YY/T XXXXX—XXXX II 前 言 本按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准的电气安全要求全面贯彻执行了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、 GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的规定，并对GB 9706.4-2009 中的相关条款进行了修订和补充。 本标准的电磁兼容性要求与YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验》一并实施。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 如所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，能证明它们达到同等的安全程度，应 予以认可。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口(SAC/TC10/SC4)。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人： YY/T XXXXX—XXXX 1 耳鼻喉射频治疗设备 1 范围 本标准规定了耳鼻喉射频治疗设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 及贮存。 本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频治疗设备（以下简称设备），该设备预期仅用于耳鼻喉疾病 的治疗。 本标准不适用于高频电灼设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997.MOD) GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT） GB 9706.4-2009 医 用电气设备 第 2-2 部 分 : 高 频手术设备安全专用要求（ IEC 60601-2-2:2006，IDT） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验（ISO 10993-1：1997，IDT） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:1999,IDT） GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验（ISO 10993-10： 2002，IDT） GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（ISO 11607：2003，IDT） YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 （IEC 60601-1-2：2001，IDT） YY 91057 医用脚踏开关通用技术条件 3 术语和定义 GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 耳鼻喉射频治疗设备 radio-frequency therapeutic instrument for ear,nose and throat 包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用耳鼻喉消融电极（以下简称消融电极）将频率为 200kHz～5MHz的射频能量传递到粘膜下靶组织，对其进行消融治疗。 YY/T XXXXX—XXXX 2 注：设备可使用其他手术附件用以产生除消融外的其他手术效果，比如切等。 3.2 耳鼻喉消融电极 radio-frequency ablation electrode for ear,nose and throat 与设备配合使用以实现消融治疗的手术附件，预期刺穿耳鼻喉部位的粘膜并对其下靶组织传递射频 能量。 注：耳鼻喉射频消融电极可以是单极电极，也可以是双极电极。 4 组成 耳鼻喉射频治疗设备由主机及附件组成，相关附件通常包括：手术附件、中性电极、脚踏开关和相 关附属设备。 5 要求 5.1 工作条件 由制造商自行规定；如无规定，则应符合GB 9706.1-2007第10章的要求。 5.2 设备的要求 5.2.1 工作频率 设备的工作频率应在200kHz～5MHz之间，误差不超过标称值的±10%。 5.2.2 额定输出功率 设备的额定输出功率应不大于50W，误差不超过标称值的±20%。 5.2.3 最大输出电压 制造商应规定设备的最大输出电压，实测最大输出电压值应不超过标称值且不低于标称值的80%。 5.2.4 温度测量与控制 5.2.4.1 温度测量范围及误差 具有温度测量功能的设备,其测量温度值应能实时且清晰地显示给操作者。 测温范围由制造商自定，但测温范围上限值至少比控温范围上限值高5℃，测温范围下限值至少比 控温范围下限值低5℃，测温误差不超过±3℃。 5.2.4.2 温度控制范围及波动 具有温度控制功能的设备，其控温范围由制造商自定，温度波动不应超过设定值的±3℃。 5.2.5 定时装置 若设备在输出时无连续的声响提示，则必须配备定时装置以防止长时间过量的输出。 定时误差应不超过设定值的±2％，最大应不超过±10s。 5.2.6 设备的功能 YY/T XXXXX—XXXX 3 设备必须具有下列功能： a) 具有温度测量功能的设备，当被测温度超过测温范围上限值时，设备应自动切断射频输出。 b) 使用定时装置控制输出的设备，应具有在治疗过程中手动停止输出的功能。 5.2.7 设备的外观 设备的表面应平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。 5.3 手术附件 5.3.1 消融电极的结构 消融电极的结构必须满足下列要求： a) 消融电极的手术电极应是不可拆卸的； b) 手术电极的前端应尖锐锋利，以便于进行穿刺操作； c) 手术电极应有足够长度的手术电极绝缘，以防邻近组织产生不希望的损伤。 5.3.2 手术附件的外观 手术附件上的文字、标志应清晰可见，表面应平整，不应有凹凸等缺陷。 5.3.3 生物相容性 手术附件预期与人体接触的材料应进行生物相容性的试验或评价： a) 细胞毒性：应不大于 1级。 b) 迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。 c) 皮内反应:试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于 1.0。 5.3.4 无菌 灭菌包装的手术附件应无菌。 5.3.5 环氧乙烷残留量 使用环氧乙烷灭菌的手术附件，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 5.4 中性电极的生物相容性 中性电极预期与人体接触的材料应进行生物相容性的试验或评价： a) 细胞毒性：应不大于 1级。 b) 迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。 c) 刺激反应应为极轻微刺激。 5.5 脚踏开关 脚踏开关应符合YY 91057的相关要求。 5.6 安全要求 5.6.1 设备应符合 GB 9706.1-2007 的要求。 5.6.2 除下列内容外，设备应符合 GB 9706.4-2009 的要求。 5.6.2.1 使用说明书 YY/T XXXXX—XXXX 4 增补项目： ll）对于每一种耳鼻喉消融电极，应指明其预期的作用部位，并警告操作者：对特定部位进行消融 时必须使用相应的消融电极，不能用其他电极替代。 mm）警告：消融电极在治疗时的正确放置很重要，电极放置不当会导致粘膜损伤。 nn）应给出对不同部位进行消融治疗时的推荐功率和推荐时间。 oo）警告：免疫功能低下的患者不宜进行消融治疗。 5.6.2.2 进液 用以下内容替代GB 9706.4-2009中44.6aa）的第三段： 1）对于需要持续踩踏脚踏开关来维持输出的设备，应将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸 没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关 每释放一次，开关检测器都应指示不启动状态。 2）对于输出由定时装置控制维持，踩踏脚踏开关起到启动输出而不起到维持输出作用的设备，由 于脚踏开关在启动输出后即处于释放状态，应将整个脚踏开关浸没在0.9%盐水、150mm深度中，并将其 连接到与正常使用相对应的开关检测器上，脚踏开关保持释放状态，浸没30min，开关检测器应指示不 启动状态。 5.6.2.3 输出指示器 用以下内容替代GB 9706.4-2009中59.102的第一段： A 对于没有配备定时装置的设备，设备应配备一指示器，当任何输出电路由于一个开关检测器的工作 或者因一个单一故障状态而被激励时提供一个连续的可闻(声响提示)信号。 对于使用定时装置控制输出的设备，其声音指示器可以是脉动式的，但同时必须有指示灯或其他显 而易见的指示来提示操作者设备正处于输出状态。 声音输出的主要能量应包含在100Hz到3000Hz的频段内，根据制造商规定的方向上离高频手术设备 1m距离处，声源产生的声级至少应为65dB(A计权)。可配备一个可触及的声级控制器，但不应将声级降 到40dB(A计权)以下。对于同时启动，还可参见46.103。 5.7 电磁兼容性 应符合YY 0505-2005的要求。 5.8 环境实验要求 设备的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定执行。 6 实验方法 6.1 概述 6.3至6.9规定的仪器和试验方法不排除使用其他同等或更精确结果的试验仪器或方法。在存有争议 时，本部分给出的方法为仲裁方法。 6.2 试验条件 6.2.1 预处理 YY/T XXXXX—XXXX 5 试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前,应先按使用说明书的要求 运转设备。 6.2.2 实验环境 由制造商自行规定，如无规定，按照GB 9706.1-2007中4.5的要求。 6.3 设备的性能实验 6.3.1 工作频率 利用无感负载电阻形成模拟工作系统，接通电源，设置基本参数，设备进入工作状态，用示波器测 量无感负载电阻上的工作频率,应符合5.2.1的要求。 6.3.2 额定输出功率 按GB 9706.4-2009中图108或图109布置试验电路，在输出回路中接入额定负载R和高频电流表，将 设备置于最高功率档位启动，读取高频电流表电流示值I，按照公式（1）计算出额定输出功率P，应符 合5.2.2的要求。 RIP ⋅= 2 ....................................... (1) 6.3.3 最大输出电压 按照GB 9706.4-2009中附录AA中AA.2.12.112和AA.4.7i）所述设备和方法进行检测，并在输出设定 和负载状态能产生最高峰值电压的条件下测量，其误差应符合5.2.3的要求。 6.3.4 温度测量与控制 6.3.4.1 温度测量范围及误差 1) 测温范围：实际操作设备观察其测温范围，应符合 5.2.4.1 中测温范围的要求。 2) 测温误差: 设备与具有温度传感器的配套手术附件相连，将测温装置的温度探头与手术附件的 感温部位捆绑在一起后，放置于恒温油浴中。在测温装置监测下将恒温油浴温度分别调整至 t 测温上限-3 ℃、t 测温下限+3℃、(t 测温上限＋t 测温下限)/2 三个温度值,开启设备电源，待温度显示稳定后，测温装置温度 示值与设备温度示值之差应符合 5.2.4.1 中测温误差的要求。(其中，t 测温上限:测温范围的上限值,t 测温下 限:测温范围的下限值) 6.3.4.2 温度控制范围及波动 设备与具有温度传感器的配套手术附件相连，将测温装置的温度探头与手术附件的感温部位捆绑在 一起。设备的控温温度设定为以下三个温度值：t控温上限、t控温下限 、控温范围内任选一个温度值t，在温度 控制模式下，按照制造商规定的负载状态启动射频输出，当达到设定温度进入恒温阶段后，测温装置的 温度示值与温度设定值之差应符合5.2.4.2中温度波动的要求。(其中，t控温上限:控温范围的上限值, t控温 下限:控温范围的下限值) 6.3.5 定时装置 实际操作，检查设备是否具有定时装置。 用电子秒表测量定时装置的最大设定值和中间设定值，误差应符合5.2.5中要求。 YY/T XXXXX—XXXX 6 6.3.6 设备的功能 实际操作设备，模拟相应的使用状态，检验其功能，应符合5.2.6的要求。 6.3.7 设备的外观 以目力观察和手感检验设备，应符合5.2.7的要求。 6.4 手术附件的实验 6.4.1 消融电极的结构 检查消融电极的外形结构，应符合5.3.1a）和5.3.1b）的要求。 根据说明书规定的消融电极的预期作用部位，检验其绝缘应符合5.3.1c）的要求。 6.4.2 手术附件的外观 以目力观察和手感检验手术附件，应符合5.3.2的要求。 6.4.3 生物相容性 按GB/T 16886.5-2003中规定的方法进行检验，结果应符合5.3.3a）的要求。 按GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合5.3.3b）的要求。 按GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合5.3.3c）的要求。 6.4.4 无菌 按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行检验，结果应符合5.3.4的要求。 6.4.5 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行检验，结果应符合5.3.5的要求。 6.5 中性电极的生物相容性 按GB/T 16886.5-2003中规定的方法进行检验，结果应符合5.4a）的要求。 按GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合5.4b）的要求。 按GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合5.4c）的要求。 6.6 脚踏开关 脚踏开关按照YY 91057的相关要求进行检验,应符合5.5的要求。 6.7 安全要求 6.7.1 按 GB 9706.1-2007 规定的方法进行检验。 6.7.2 按 GB 9706.4-2009 及 5.6.2 中规定的方法进行检验。 6.8 电磁兼容性 按YY 0505-2005的试验方法进行检验。 6.9 环境试验 按GB/T 14710-2009规定的方法和程序进行检验。 YY/T XXXXX—XXXX 7 7 检验规则 7.1 检验类别 设备的质量检验分出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.1 设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表 2。 7.2.2 出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。 表1 出厂检验项目和型式检验项目 检验类型 检验项目 出厂检验 5.2、5.3.1、5.3.2、5.6(正常工作状态下 GB 9706.1-2007 中第 18 章、第 19 章、第 20 章 及 GB 9706.4-2009 中第 19 章、50.2)。 型式检验 5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验应在下列情况之一时进行： d) 产品注册前（包括老产品转产）； e) 连续生产一定周期（一般不多于两年）； f) 间隔一年以上再生产时； g) 产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时； h) 出厂检验结果与要求有较大差异时； i) 国家质量监督检验机构提出要求时。 7.3.2 型式检验的样品从出厂合格品中抽取，检验项目见表 2。 7.3.3 型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。 8 标志、使用说明书 8.1 标志 8.1.1 铭牌标志 在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志： a) 制造商名称或商标； b) 产品名称、规格型号； c) 电源电压、频率、输入功率； d) 出厂日期及编号； e) 注册产品标准号、产品注册号。 8.1.2 外包装上标志 当设备有外包装时，包装上至少应有下列标志： YY/T XXXXX—XXXX 8 a) 制造商商标或名称及地址； b) 产品名称及规格型号； c) 出厂日期及编号； d) 注册产品标准号、产品注册号； e) 体积（长×宽×高）； f) 净重和毛重； g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合 GB/T 191 的有关规定。 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 8.1.3 产品检验合格证 产品检验合格证上至少应有下列标志： a) 制造商名称； b) 产品名称及规格型号； c) 检验合格标记和检验员代号； d) 检验日期。 8.1.4 标签、标记和提供信息的符号应符合 YY 0466-2003 的要求。 8.2 使用说明书 8.2.1 使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定。 8.2.2 使用说明书至少应包括下述内容： a) 制造商名称、商标和地址； b) 产品名称、规格型号； c) 注册产品标准号、产品注册号； d) 产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数； e) 安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。 9 包装、运输、贮存 9.1 包装 9.1.1 设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按定货规定。 9.1.2 设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。 9.1.3 设备在箱内必须牢固固定，以防运输时松动和擦伤。 9.1.4 设备允许按定货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按定货合同 规定。 9.1.5 灭菌包装的手术附件应符合 GB/T 19633-2005 的要求。 9.1.6 设备应有下列随机文件： a) 产品检验合格证； b) 产品使用说明书； YY/T XXXXX—XXXX 9 c) 装箱清单； d) 产品服务卡。 9.2 运输 运输要求按订货合同规定，运输时应避免雨雪、淋袭和机械碰撞。 9.3 贮存 设备应贮存在指定的环境条件下，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 _________________________________