厄贝沙坦片新标准

厄贝沙坦片 Ebeishatan Pian Irbesartan Tablets 本品含厄贝沙坦（C25H28N6O）应为标示量的 95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含厄贝沙坦 1.0mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 200ml量瓶中，用甲醇稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取 1-(戊酰氨基)-N-[[2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基]-甲 基] 环戊烷甲酰胺（杂质 I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml中约含 2μg的溶液， 作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为 220nm。取对照溶液 10μl，注 入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%。再精密量取 供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分 峰保留时间的 3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质 I峰保留时间一致 的峰，按外标法以峰面积计算，杂质 I 不得过标示量的 0.2%，其他单个杂质峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的 0.4倍（0.2%），杂质总量不得过 0.5%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典 2010 年版二部附录ⅩC 第二法），以 0.1mol/L盐酸溶液 900ml为溶出介质，转速为每分钟 50转，依法操作，经 20分钟时，取溶 液 10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml中约含 10μg的溶液， 照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010年版二部附录ⅣA），在 245nm波长处测定吸光度； 另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的 80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2010年版二部附录ⅠA）。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2010年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取 85% 磷酸 5.5ml，加水至 950ml，用三乙胺调节 pH值至 3.2）—乙腈（62:38）为流动相，检测波 长为 245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质 I 对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml中约含厄贝沙坦与杂质 I分别为 0.1mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，取 10μl ? ? ? ? ? 注入液相色谱仪，记录色谱图，厄贝沙坦与杂质 I 的分离度应大于 2.0；理论板数按厄贝沙 坦峰计算不低于 2000。 测定法 取本品 20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦 10mg）， 置 50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取 续滤液 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取厄贝沙坦对照品适量，同法测定，按外标 法以峰面积计算，即得。 【类别】 抗高血压药。 【规格】 （1）75mg （2）0.15g （3）0.3g 【贮藏】 密封保存。 杂质 I： C25H30N602 446.54 1-(pentanoylamino)-N-[[2’-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]-methyl]cyclopentanecarboxamide 1-(戊酰氨基)-N-[[2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基]-甲基] 环戊烷甲酰胺 ? ? ? ? ?