环保的静脉输液新理念
(北京协和医院药剂科 李大魁)
在药物静脉输液过程中一次性使用输液器是必备的一次性输注器械,临床
应用极为广泛。传统的一次性使用输液器采用聚氯乙烯(PVC)树脂制作。为了改善PVC的加工和使用性能,需要在PVC树脂生产厂提供的原料中加入增塑剂、
稳定剂、润滑剂、脱模剂等各种加工助剂,再经熔融挤出混合加工成输液器专用
料。专用料经挤出、吹塑、注射等工序加工成导管、茂菲式滴斗和各种配件,最
后进行组装、灭菌等工序而生产出输液器。PVC使用的增塑剂一般为DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯),添加量约为35% -40%。传统的PVC输液器有如下缺点:
1.PVC材料对一些醇溶性、脂溶性的药物有一定的吸附性,使医生用药的
处方剂量不能全部输到病人体内,从而使疗效降低、治疗费用增加。
据我们自己的实验结果和国内外相关文献报道,PVC材质对一些常用药有较强的吸附,现列举如下:
(1) 安定类药物 22.79 %
(2) 氯丙嗪和异丙嗪 12.00 %
(3) 硝酸甘油 62.00 % (4) 替硝唑 7.01 % (5) 胰岛素 20.38 % (6) 盐酸乙胺呋酮 18.00 % (7) 莪术油 15.00 % (8) 硝酸异山梨醇酯 50.00 %
(9) 双嘧达莫,地塞米松
磷酸钠,潘生丁等 18.00-25.00 %
(10) 枸橼酸芬太尼, 环孢素A,
他克莫斯(FK506),卡莫司丁,
地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等 25.00-70.00 %
2. 在输液过程中少量DEHP会迁移到输液器内表面,随药液进入人体,对人
体健康造成危害。
中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授已用
实验证明:DEHP是一种致癌物质,其代谢物和降解产品可以引起对人体健康的
负面效应。某些药物会促进DEHP的迁移和析出,如紫杉醇注射液中含有的表面
活性剂聚氧乙烯蓖麻油和乙醇会加速DEHP释放,有关紫杉醇注射液的使用说明
书中都强调临床输注该药物时必须采用非PVC输液器。
3. 聚氯乙烯加工时加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂,如钙、锌、钡等,在输液过程中有可能进入人体,对人的身体健康带来危害。
4. 聚氯乙烯树脂中残留有极少量的氯乙烯单体,另外,PVC在加工中会因降解也会产生少量的氯乙烯单体,该化合物已被证实是致癌物质(致肝癌)。
目前,用DEHP增塑的PVC材料的问题和缺陷已成共识,我国在食品包装行
业已禁用DEHP增塑的PVC薄膜。欧美的许多先进的医疗器械公司都在积极研发
非PVC材料生产的输液器,虽然由于材料成本和生产工艺等原因价格比较贵,但
在一些特殊输液领域已大量应用,并逐渐向其它输液领域推广。非PVC材料生产的输液器取代传统PVC输液器是大势所趋,是一次性静脉输液器械必然的发展方
向。
l 自本世纪初开始,我国山东威高集团医用高分子制品股份有限公司率先研发
了用聚烯烃制作的一次性输液器,并取得了国家食品药物监督管理局的三类产品
注册证。该产品自进入市场后,临床应用反映良好,有很好的安全性和可靠性,
能够满足各种静脉输液的要求。与传统PVC输液器相比,该产品有如下优点:无
生物学毒性;对药物无吸附性;不含有对患者的健康造成潜在危害或使患者在治
疗过程中增添新的致病隐患的DEHP增塑剂和其它小分子添加剂;产品结构设计
充分考虑中国护士的操作习惯,使用方便。该产品特别适用于婴儿、幼儿、孕妇、哺乳期妇女、输注脂溶性药物的患者和进行人工肺、心脏移植、心脏旁管、血液
透析的病人等敏感性人群,并可以取代传统PVC输液器用于各类静脉输液。
随着我国广大人民生活水平的提高和自我健康意识的增强,对安全、有效、
环保的一次性医用输注器械的需求将越来越迫切。建议我国相关部门支持一次性医疗器械行业非PVC类替代产品的研发和推广应用,特别是用非PVC材料制作的输液和输血器具的研发,出台类似食品包装行业那样的禁用PVC树脂的法规,确保广大患者静脉输液和输血的绝对安全。