国内外10种弓形虫抗体诊断试剂盒的质量比较

国内外10种弓形虫抗体诊断试剂盒的质量比较 国内外10种弓形虫抗体诊断试剂盒的质量 比较 中国人普共患病杂志 ChineseJournalofZootlose~117 文章编号'0D2—2694(2001)06一们l7,D2 国内外1O种弓形虫抗体诊断 试剂盒的质量比较 辛晓芳奏进才薄淑英 中圉分类号:R382.5文献标识玛:O 弓形虫病是一种人兽共患的寄生性原虫病.人 类感染弓形虫后常常元明显临床症状,多呈隐性感 染状态.当机体免痉功能低下或有免瘴缺陷时可j 起急性发作.弓形虫与优生优育有着密切的关系, 当孕妇感染弓形虫后,无论有无临床症状,都会直接 影响胎儿的发育,可导致孕妇异常妊娠,流产,早产, 胎儿畸型与死亡}】j.因此.弓形虫病在临床上越来 越受到重视,弓形虫病的免疫诊断试剂盒也就应运 而生.然而,目前市场上弓形虫病的各种诊断试剂 盒质量参差不齐,既无统一标准,又在无序生产与使 用,给弓形虫病的诊断与防治造成严重危害0为 了解国内外弓形虫病诊断试剂盘质量及其质量标 准.我们抽查国内外6个厂商生产的10种弓形虫 lgG抗体和IgM抗体诊断试剂盒,采用弓形虫国际 标准血清进行质量比玻. 1材料与方法 1.'材料 1.1.1试剂盒共收集10个诊断试剂盒.其中4 个是美国生产.具体编号觅表l.A,B,C,E,F,G, j,K为ELISA试剂盒,D,H为金标试剂盒以上试 剂盒均在有效期内. 表110个弓形虫病渗断试剂盒的缩号 娄别IgGlgM 厂商荛国美冒国产国产黉固整目目产国产国产国产 l21212】23d 编号ABcDEFGHJK 11.2阳性血清国际标准血清,由奠国National Institute{orBiologicalStandard.~andControI提供, 其效竹IgG为1O00lU/m|,IgM为3o0O!U,m1.各 试剂盒的阳性血清,由各厂商提供. I.2观察指标各试剂盒的最低检出量(敏感性) 和精密性. 2结果 2.1弓形虫IgGELISA诊断试剂盒检测结果:如 表2所示. 亵23种弓形虫病gG诊断试剂盒的桔涮镭暴 由表2检测结果表明3种弓形虫病IgG诊断试 剂盒无论是CV值还是最低检出量方面,国外诊断 试剂盒都比国内的要好些.但国外的2个试剂盒质 量也并不一致.其敏感性A与B相差8倍. z.2弓形虫IgMELISA诊断试剂盒检测结果如 表3所示. 表35种弓形囊瘸州诊断试剩盎的检测结果 由表3结果显示,5个诊断试剂盒的精密性良 好,CV值均<15%.但国内外各试剂盘之间存在 着明显的差别.无论是Cv值,还是最低检出量,国 外试剂盘明显忧于国内的试剂盒.尤其是J和K 试剂盘用起始滴度为3ooiu/m1国际标准血滑检测 未获得阳性结果,但该试剂盎内的阳性血靖呈阳性 反应,CV值检测分别为92%与13.1%.说明这 两种试剂盒存在较为严重的质量问题,应进,步探 讨. 2.3酶联免疫诊断试剂盒与胶体垒免疫诊断试剂 盒的比较通过摄低检出量比较,显示酶联免疫法 比胶体金免疫法更敏感.结果如表4所示. 1.3方法按照各检测试剂盒的使用说明书操作.作着单位:中冒药品生精制品楂定 所(北烹,1o005o) l18中国人兽共患病杂志 ChineseJournalof2l舢×船2001.17(6) 表4酶联免疫法与肢体金免疫法敏感性比较 类别IgGIgM 试剂盘D与AD与BD与CH与EH与FH与G 检测结果'5:255:0.35:56029601560'30 *表示国际单位(IU/r~) 3讨论 用于诊断疾病的诊断试剂盒要求具有良好的真 实性(阴性和阳性参考品符台率,精密性CV值)和 敏感性(最低检出量).其中敏感性和精密性是反映 诊断试剂盒质量最为重要的指标.所以,在本次诊 断试剂盒的质量比较中.我们仅对此2项进行了比 较. 从本次所检测的8个酶联免疫诊断试剂盒来 看.其CV值都在国家体外诊断制品审批的要求范 围之内,CV值<15%.但国外试剂盒的质量明显 优于国内的诊断试剂盒.国外试剂盒CV值均< 1O%.而国内除J试剂盒外,均>10%. 它们的最低检出量.各批之间差异很大.波动 于O,6OIu/m1之间.国外的试剂盒也明显优于国 内的试剂盒.与张述义等报道的进口试剂盒的性能 显然要优于国产的试剂盒结果相似_3].国外试剂 盒IgG波动于0.3,25Iu/ml,IgM波动于2.9, 15Iu/ml,而国内的诊断试剂盒IgG为5Iu/ml, IgM波动于0,3OIU/ml. 上述结果说明,国内的诊断试剂盒虽经多年的 努力,有所提高,如C与G诊断试剂盒较接近于国 外A和F试剂盒的质量.但总体来讲.国内的诊断 试剂盒尚存在明显差距?,应尽快改进与提高. 国内的诊断试剂盒之所以存在着明显的差距, 主要原因是:质量意识淡漠,无序生产与销售使用管 理不力,缺少质控标准和统一的质量指标. 随着我国加入w1D日益临近,国外弓形虫诊 断试剂盎具有明显质量优势,必将对国内的诊断试 剂盒造成冲击.为了发展我国弓形虫诊断试荆事 业,有救防制弓形虫病为此.我们建议.生产部门 必须加强质量意识,改进翩品质量,按照药品管理法 要求进行申报,获取新药证书和生产文号,进行有序 生产与销售.质量检验部门应积极与有关单位和部 门协作,尽早建立弓形虫诊断试剂盒的质控标准和 统一质量指标. 我所为建立国家弓形虫阳性参考标准血清.与 有关单位进行了协作,取得了一些成绩.根据我所 近年来对国内外弓形虫诊断试剂盒的质量比较,结 合我国的实际情况,弓形虫ELIsA诊断试剂盒的质 控指标最低应定为:其旧性参考品和阴性参考品符 合率均应达到10096(15/15),最低检出量IgG不高 于2.5IU,.IgM不高于20Iu/ml,CV值<i5% (n=10)我所也可提供少量弓形虫阳性与阴性参 考血清,以促进我国诊断试剂质量的提高.但距建 立正式的国家参考标准,尚有大量的工作需要进行, 尤其是阳性血清的收集,需要各有关生产厂家,研究 单位的通力合作.我们希望获得您们的鼎立相助, 使我国的国家参考标准早日建立. 4参考文献 1于恩庶.弓形虫向学C枷.福建科学技术出版社.1992. 2辜连才.胡翊.我国4十广寨弓形虫抗体酵免试拥盘质量的韧步 比较m.中国人兽井患崭杂惠.1998.14(5):120. 3张述义.何格燕.曹琳,年.检嗣弓形虫I窖M抗体的3种试剂盘 的比较分折m.中国人兽井患崭杂春.2001.17(3);"/2. 4.牛安眈,玛友仁.剂文琦.几种弓形虫EL】sA试剂盘韧步检捌结果 比较U).中目.k-BYe患病杂春.2咖,16(4):56. 5.于恩庶.对匿内市售弓形虫向母断试剂盘的评价和建议[力.中茸 人兽共患向杂志.2001.17(3):5. 2001年5月1日收稿2001年7月4日售回