促卵泡激素FSH

促卵泡激素FSH 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-24 版序：2005-1 页码：第1 页，共4 页 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的促卵泡激素（FSH）含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010免疫测定分析仪。 概述: 促卵泡激素（FSH）与促黄体生成激素一样同属促性腺激素家族。二者协同调 节和刺激性腺(卵巢和睾丸)的发育和功能。与LH、TSH和hCG一样，FSH也是糖蛋白，由二种亚单位（α-和β-）组成，分子量32kD。对于女性，该激素在下丘脑-垂体-卵巢调节环路中发挥作用，控制月经周期。FSH和LH从垂体的促性腺细胞中阵发性 释放。血中的浓度由类固醇类激素通过下丘脑的负反馈机制控制。在卵巢中FSH和LH一起刺激卵泡的成长和成熟，进而刺激卵泡中雌激素的生物合成。FSH水平在月经周期的的中期呈现一高峰，尽管不如LH明显。由于卵巢功能的变化和雌激素水平 的下降，绝经期FSH达到高水平。对于男性，FSH起诱导精原细胞发育的作用。FSH检测对查明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能失常有作用。FSH和LH检测用于先天性的疾病，如染色体异常的先天性疾病、闭经（病因）、多囊性卵巢（PCO）和绝经期综合征等。男性低促性腺激素见于无精子症。Elecsys FSH测定方法采用二种抗人 FSH特异的单克隆抗体。与LH、TSH、hCG、hGH和hPL的交叉反应可忽略不记。 原理： 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 ? 第1步：40 µl 标本、生物素化抗FSH单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗FSH单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 ? 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲 和素间的反应结合到微粒上。 ? 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质 被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ?检测结果由机器自动从曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 ? Elecsys系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）货号03023141试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：生物素化的抗FSH单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度2.0mg/l，MES缓冲液0.05mol/l，pH6.0。含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32+标记的抗FSH单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml，浓度0.8mg/l，MES缓冲液0.05mol/l，pH6.0。含防腐剂。 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-24 版序：2005-1 页码：第2 页，共4 页 储存和稳定性： 存放在2-8度，切莫倒置。 未开封，可稳定至标明的保质期。 开封后，2-8度12周； 放在Elecsys2010，8周；（使用后放回2-8度；如置20-25度，约20小时）。 ? Elecsys测量池清洗液（CleanCell M）货号12135027 标本采集和准备： 血清：按标准常规方法采集。 血浆：肝素锂、钠、铵；EDTA-K3 抗凝均可。如采用柠檬酸盐抗凝的血浆，测定结 果较用血清的约低20%，用氟化钠/草酸钾抗凝的约低14％。标本在2－8度可稳定14 天，-20度可稳定6个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。不要使用加 热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。 ? Elecsys系统缓冲液（ProCell M）货号12135019 检测步骤： 提供的材料： 货号：11775863，100人份的Elecsys FSH试剂盒包含： ? M 链霉亲和素包被的微粒 ? R1 生物素化的抗FSH单克隆抗体 ? R2 三联吡啶钌标记的抗FSH单克隆抗体 需要的材料（未提供）： ? Elecsys FSH定标液（CalSet II）货号03032680 ? Elecsys 通用质控品（PreciControl）货号11731416 ? Elecsys2010分析仪 ? Elecsys系统缓冲液（ProCell）货号11662988 ? Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货号11662970 ? Elecsys 添加剂液（SysWash）货号11930346 ? Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean) ）货号11933159 ? Elecsys 2010反应杯（Assay Cup) 货号11706802 ? Elecsys 2010吸样头（Assay Tip) 货号11706799 ? Elecsys 系统清洗液（SysClean） 货号11298500 方法： 按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。 仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果 特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。 将冷藏试剂预温到20癈后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控 制试剂温度和开/关试剂瓶盖。 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-24 版序：2005-1 页码：第3 页，共4 页 定标： 每批FSH试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用 FSHCalSetII 定标液定标。 定标频率： 每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标 定即根据下列要求： ? 一个月（同一批号试剂） ? 7天（放置仪器上的同一试剂盒） ?根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。 质控： Elecsys通用质控品（PreciControl ）1和2或其它合适的质控品。各浓度区域 的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具 体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措 施。 计算： 对每一个标本，仪器会自动计算FSH含量，单位是mIU/ml 干扰因素： 该方法不受黄疸（胆红素<64mg/dl）、溶血（血红蛋白<1g/dl）、脂血（脂质1900mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（7000U/ml）的干扰。FSH浓度高达2000mIU/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内 诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。Elecsys FSH测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。 检测范围： 0.100-200.0mIU/ml 稀释： 检测范围足够宽，标本不需稀释。 文件编号： DGCPH-IMN-SOP-02-24 版序：2005-1 页码：第4 页，共4 页 测定对象 例数 百分位数 50 5 95 男性 319 4,6 1,5 12,4 女性 • 卵泡期 376 6,9 3,5 12,5 • 排卵期 56 12,3 4,7 21,5 • 黄体期 349 3,6 1,7 7,7 • 绝经后 181 67,0 25,8 134,8 LH/FSH比值(从育龄期妇女的标本中测算出来): 卵泡期: 0.82(n=315) 黄体期: 1.12(n=279) 如有必要各实验室应自己测定一个参考值范围。