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015-气血双补丸质量标准及内控标准

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015-气血双补丸质量标准及内控标准015-气血双补丸质量标准及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-015-00 气血双补丸 文件名称 质量标准及内控标准 页 数 实施日期 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 1.标准依据:中药成方制剂第八册 2.处方: 黄芪200g 当归200g 熟地黄200g 何首乌(酒炙) 100g 党参100g 女贞子(酒炙)50g 白芍100g 川芎50g 丹参50g ...
015-气血双补丸质量标准及内控标准
015-气血双补丸质量及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-015-00 气血双补丸 文件名称 质量标准及内控标准 页 数 实施日期 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 1.标准依据:中药成方制剂第八册 2.处方: 黄芪200g 当归200g 熟地黄200g 何首乌(酒炙) 100g 党参100g 女贞子(酒炙)50g 白芍100g 川芎50g 丹参50g 白术(麸炒)100g 甘草50g 3.剂型:丸剂(小蜜丸) 4.包装规格: 36g×10盒×12中盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -26- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-015-00 气血双补丸 文件名称 质量标准及内控标准 页 数 2-1 气血双补丸质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。细腻滋应圆整均匀,色泽一致,细 润、软硬适中。 腻滋润、软硬适中。 性状 本品为黑褐色的小蜜丸;味甜、本品为黑褐色的小蜜丸;味 微苦。 甜、微苦。 鉴别 [1]显微鉴别应符合规定 [1]显微鉴别应符合规定 [2] 应呈正反应 [2] 应呈正反应 水分 不得过15.0% 8.0-13.0% 重量差异 ?7% 装量差异 平均装量不少于36g,每瓶装量平均装量不少于36g,每瓶 不少于标示量的95%。 装量不少于标示量的95% 溶散时限 ?60分钟 ?45分钟 微生物限度每克含细菌数不得过30000个,每克含细菌数不得超过 检查 含霉菌数不得过100个,大肠杆20000个,霉菌数不得超过 菌、活螨均不得检出 70个;大肠杆菌、活螨均 不得检出。 -27-
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