肠溶明胶空心胶囊

肠溶明胶空心胶囊 Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules 本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶制成的空心硬胶囊，分为普 通肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。 【】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹 性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明 （两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明 （两节均含遮光剂）三种。 【】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶 液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉 淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红 色石蕊试纸变蓝色。 【】 普通肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限 检查法(附录?Ａ)肠溶胶囊剂项下的，加挡板进行检查，应符合规定。 结肠肠溶胶囊 按上述方法检查，先在盐酸溶液（9?1000）中检查2小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在 磷酸盐缓冲液（pH值6.8）中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解现象；继将 吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 照明胶空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。 【】药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。 【贮藏】 密闭，温度10?-25?，相对湿度35％-65％下保存。