天津市万润生物制品有限公司培训试题

天津_____________有限公司培训试题姓名:________ 岗位:________ 得分:_______ 一单选题 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( C ) A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时,收货人员应当查验(A )以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单(票) B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由( A ) 部门负责与供货单位核实和处理。 A、采购部 B、财务部 C、质管部 D、仓储部 4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。( B ) A、合格区 B、待验区 C、发货区 D、不合格区 5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与 到货药品不符的,不得入库,并交( A )部门处理。 A、质管部 B、仓储部 C、业务部 D、物流部 6、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查几件? ( B ) A、2件 B、3件 C、4件 D、5件 7、修改各类业务经营数据时,操作人员在范围内提出申请,经( A )审核批准后 方可修改。 A、质量管理人员 B、信息管理人员 C、企业负责人 D、采购人员 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中 至少每隔( c )分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装( B )个测点终端;300平方米以上的, 每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( D )个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多选题 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( ABD) A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质 量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求( ABCD ) A、有支持系统正常运行的服务器; B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终 端设备; C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 3、质量管理基础数据包括( ABCD ) A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料 C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质 4、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括( abcd ) A、负责指导设定计算机系统质量控制功能; B、负责计算机系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; C、负责假劣药的报告; D、负责不合格药品的确认对不合格药品的处理过程监督 5、下列关于温湿度自动监测系统正确的有( ABCD ) A、系统应当自动生成温湿度监测记录 B、测量范围在0℃~40℃之间,系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃; C、相对湿度的最大允许误差为±10%RH。 D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据 6、验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件( AB DE ) A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》; B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》; C、进口药材需有《进口药材批件》; D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》; E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验 报告书》。 7、中药饮片验收记录包括( ABCD ) A、品名、规格、批号 B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位 C、到货数量、验收合格数量 D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 8、新版GSP中涉及的验证范围包括( ABCD ) A、对冷库 B、冷藏车 C、冷藏箱及保温箱 D、温湿度自动监测系统 9、冷库验证的项目包括( ABCD ) A、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; B、温控设备运行参数及使用状况测试; C、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; D、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 10、储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合哪些要求(ABC ) A、冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求; B、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药 品。 C、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于 5厘米。 11、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括( ABCDE ) A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统; D、负责系统程序的运行及维护管理; E、负责系统网络以及数据的; 12、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,下列 哪些是错误的( AC ) A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。 B、对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符 的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。 C、对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,仓储部可以直接收货。 D、供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的, 应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。 13、直接接触药品的包装材料和容器(ABCDE) A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用 E、必须适合药品质量的要求 14、符合药品广告管理规定的是(ABCDE) A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名 义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有(ABCE) A、依法予以取缔 B、没收违法生产、销售的药品和违法所得 C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活 动 E、构成犯罪的,依法追究刑事责任 16、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE) A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 17、药品批发企业,是指将购进的药品销售给( BCD )的药品经营企业。 A.个人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 18、企业的采购活动应当符合要求的是(ABCD ) A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证 19、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?(ACD ) A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题 20、企业应当根据相关验证#管理#,形成验证控制文件,文件内容应包括( ACD )。 A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 三判断题 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(∨) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×) 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨) 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨) 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。(∨) 9、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可。(×) 10、监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库。(∨) 11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×) 12、运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。(∨) 13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×) 14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×) 16、冷藏(冻)药品运输过程中,药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。(×) 17、企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样应当具有代表性。(∨) 18、如果在计算机操作中输入的信息和数据错误,操作人员可以自行修改( ×) 19、医疗机构配制的制剂,可以在市场销售。(×) 20、.已经作为药品通用名称的药品名,可以作为药品商标使用。(×) 继续阅读