制药英文缩写词表
常见词汇缩写
英文缩写 英文全称 中文 A
AC Air Conditioner 空调 ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应 AHU Air Handling Unit 空气处理单元 API Active Pharmaceutical Ingredient 活性药物组分(原料药) ANDA Abbreviated New Drug Application 简略新药申请 AQL Acceptable Quality Level 可接受质量水平 ASM Active Substance Manufacturer 活性物质生产商 ASME American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会 B
BMS Building Monitoring System 楼宇监测系统 BOM Bill of Material 物料清单 BP British Pharmacopoeia 英国药典 BPC Bulk pharmaceutical Chemicals 原料药 C
CAPA Corrective and Preventive Action 纠正预防措施 CCA Component Criticality Assessment 组件关键性评估 CEP Certificate of Suitability for European 欧洲药典适用性证书
Pharmacopeia
CFR Code of Federal Regulations 美国联邦法规 CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位 CHW Chilled Water 冷冻水 CIP Clean in Place 在线清洗 CIPC Critical In-Process Control 关键中间控制点 CNC Controlled Non-Classified 控制但未分级 COA Certificate of Analysis 分析报告单 COM Commissioning 试车 COP Clean out of Place 离线清洗 CPP Critical Process Parameter 关键工艺参数 CQA Critical Quality Attribute 关键质量属性 CRO Contract Research Organization
研究组织(外包) CS Computerized System 计算机系统 CTD Common Technical Document 通用技术文件 CV Cleaning Validation 清洁验证 CMC Chemistry Manufacturing Control 化学制造控制 D
DMF Drug Master File 药物主文件 DS Design Specification
说明 E
EDQM European Directorate for the Quality of 欧洲药品与健康质量理事会
Medicines & HealthCare
EHS Environment, Health and Safety 环境、健康和安全 EMA European Medicines Agency 欧洲药监局 EP European Pharmacopoeia 欧洲药典 F
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FDA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (美国)食品药品监督管理局 FDS 功能设计说明 Function Design Specification
FEMA Failure Mode and Effects Analysis 失效模式及后果分析 FFU Fan Filter Unit 风机过滤单元 FMS Facility Monitoring System 设施监控系统 FS Functional Specification 功能说明 G
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 优良自动化生产管理
GCP Good Clinical Practice 药品临床研究管理规范 GEP Good Engineering Practice 优良工程管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药品临床前安全性研究质量
管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 H
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point 危害分析和关键环节控制点 HEPA High Efficiency Particulate Air 高效空气过滤器 HMI Human Machine Interface 人机界面 HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 供热、通风与空调系统 I
ICH International Conference on Harmonisation of 人用药品注册技术要求国际
Technical Requirements for Registration of 协调会
Pharmaceuticals for Human Use
IND INVESTIGATIONAL NEW DRUG 临床研究申请 INN International Non-proprietary Name 国际非专利名 IQ Installation Qualification 安装确认 ISPE International Society for Pharmaceutical 国际制药工程协会
Engineering
L
LIMS Laboratory Information Management System 实验室信息管理系统 M
MA Marketing Authorisation 上市许可 MAA Marketing Authorisation Application 上市申请 MBR Master Batch Record 主生产批记录 N
NDA NEW DRUG APPLICATION 新药申请
O
QA Quality Assurance 质量保证 QbD Quality by Design 质量源于设计 QC Quality Control 质量控制 OFD Operation Flow Diagram 操作流程图 OOS Out of Specification 超标 OOT Out of Trend 超出正常趋势 OQ Operational Qualification 运行确认 P
PAT Process Analytical Technology 过程分析技术 PCS Process Control System 工艺控制系统 PIC/S Pharmaceutical Inspection 药品检查公约/药品检查合作
Convention/Pharmaceutical Inspection 计划
Cooperation Scheme
PID Piping and Instruments Diagram 管路及仪表布置图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 PMD Process Module Diagram 工艺模块图 POU Point of Use 使用点 PQ Performance Qualification 性能确认 PQR Product Quality Review 产品质量回顾 PW Purified Water 纯化水 PS Pure Steam 纯蒸汽 PV Process Validation 工艺验证 Q
QM Quality Management 质量管理 QMS Quality Management System 质量管理体系 R
RABS Restricted Access Barrier System 限制进入隔离系统 RTM Requirements Traceability Matrix 需求追溯矩阵 S
SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SCADA Supervisory Control and Data Acquisition 数据采集与监控系统
System
SIA System Impact Assessment 系统影响评估 SIP Sterilize In Place (Steam In Place) 在线灭菌 SMF Site Master File 工厂主文件 SOP Standard Operational Procedure
操作规程 T
TOC Total Organic Carbon 总有机碳 U
UDF Unidirectional Flow 单向流 URS User Requirement Specification 用户需求说明 USP US Pharmacopoeia 美国药典
V
VMP Validation Master Plan 验证主计划 VP Validation Protocol 验证方案 VR Validation Report 验证报告 W
WFI Water for Injection 注射用水