舒肝利胆排石丸的制备与临床观察_临床医学论文-毕业论文_10897

舒肝利胆排石丸的制备与临床观察_临床医学论文-毕业论文_10897 本文只是我精心从网络上搜集来的，我保留了原作者的姓名。如果有侵犯了你 的权利，请第一时间通知我，我在第一时间内做出删除处理。给你带来的不便 表示抱歉。另外，如果文章中出现了应该有图片而没有显示出来的，可能是因 为文档在转换过程中的丢失造成的问题，如果图片的请和我联系。 舒肝利胆排石丸的制备与临床观察_临床医学论文-毕业论文 作者：齐俊英，魏晨玲，吴文博 【摘要】 目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对 胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳 壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组与西药对照组比较，愈 显率有非常显著性差异（P＜0.005），与中成药对照组比较，治愈率有显著性 差异（P＜0.025）。结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的 有效方剂。 【关键词】 舒肝利胆排石丸； 制备工艺； 质量标准； 胆石症 舒肝利胆排石丸（现用名：金芦利胆排石丸）是我院的传统制剂（注册号 冀药制字Z20051129），治疗胆石症临床效果十分满意。进一步开展对该制剂 不同提取部位的药效学研究具有十分重要意义［1］，为了很好地开展课题研究， 我们首先按新药研制的过程,对该制剂的制备方法、质量标准进行了研究，又观 察了其临床疗效。现报道如下。 1 制备工艺 1.1 处方金钱草30 g，郁金30 g，金银花30 g，芦根30 g，柴胡10 g，白芍15 g，川楝子10 g，枳壳10 g，槟榔（炒）10 g，延胡索（醋炙）10 g，姜黄10 g，石斛15 g，鸡内金（炒）15 g， 浮石10 g，大黄5 g等。 1.2 制法 将上述药味中的金银花、白芍、炒槟榔等粉碎成细粉(过100筛)备用；其余的如金钱草、芦根等药味加水常规煎煮2次，第1次2 h，第2次1.5 h，合并煎液，滤过，滤液静止24 h，取上清液，减压浓缩至所需比重（1.3），加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，60Co照射灭菌。用泛制法制丸，干燥， 包装即得。 1.3 质量标准 1.3.1 性状本品为黑色的水丸；味微酸、苦。 1.3.2 鉴别 枳壳的鉴别：取本品20 g，研细，加甲醇20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加 甲醇制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］实验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇-浓氨试液(13?4?3?0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 芦根的鉴别：取本品18 g，研细，加三氯甲烷20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液浓缩至1 ml，作为供试品溶液，另取芦根对照药材1 g，加三氯甲烷10 ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［2］实验，吸取上述两种溶 液各10 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上， 以石油醚（30～60?）-甲酸乙酯-甲酸(15?5?1)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 金钱草的鉴别：取样品15 g,研细，加甲醇-水(1?1)30 ml，超声处理20 min，滤过，滤过蒸干，残渣水10ml，再加稀硫酸约0.5 ml， 超声处理20 min，用醋酸乙酯振摇提取2次，30 ml/次，合并醋酸乙酯液，浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加醋酸乙酯制成每毫升含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸 乙酯－甲酸(5?4?1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇 溶液，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的荧光斑点。 1.3.3 检查 应符合丸剂项下2005年版《中国药典》有关的各项规定。 2 临床疗效观察 2.1 病例资料观察病例共240例。入选病例随机分为3组，治疗组100例，胆石利通片对照组100例，熊去氧胆酸组40例，3组在性别、年龄、 病情等经统计学处理(t检验)无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。 2.1.1 西医诊断标准临床症状及查体时有胆囊区压痛，右侧腹肌紧张，莫 非氏征阳性，肝胆同位素扫描或肝胆管造影或超声波检查，可见结石。 2.1.2 中医辨证标准 肝胆气滞：右胁胀痛或窜痛，脘腹痞满，胸闷不舒，嗳气欲呕；不思饮食， 大便不稠，口苦咽干，舌边尖红、苔薄白或薄黄，脉弦缓或弦细。 肝胆火热：右胁灼痛拒按，脘腹胀满，寒热往来，口苦咽干，心烦欲呕， 不欲饮食，便秘尿赤，或目黄、身黄，舌红苔黄燥或有芒刺，脉弦滑数或洪数。 肝胆湿热：右上腹剧烈疼痛急发，甚则胁下触及包块，胸腹满痛，恶心， 呕吐黄苦水，恶寒发热，口渴不欲饮，小便赤黄，大便不爽，或现黄疸，舌红 苔黄腻，脉弦滑或弦数。 热毒炽盛：除具有肝胆火热，湿热症外，且有右胁剧痛难忍拒按，喜右侧 蜷卧，高热寒战，烦躁不安等。热入营血，则可神昏谵语，痉厥，甚至鼻衄、 呕血、黑便、尿血、肌肤出血，舌质红绛、苔黄燥，脉滑数或弦数。 2.1.3 纳入病例标准符合胆石症（包括胆囊结石、胆总管结石、肝内胆管 结石）西医诊断和中医辨证标准的患者，可纳入试验病例。 2.1.4 排除病例?经检查证实为急性坏疽胆囊炎、急性梗阻性化脓胆管炎、 胆囊穿孔腹膜炎者。?经检查证实为胆囊结石>0.5 cm，胆总管结石>1.0 cm，肝内胆管结石>0.5 cm，以及胆囊管、胆总管的下端、肝内胆管有器质病变而狭 窄者。?年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠及哺乳妇女，对本药过敏者。 ?合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。?凡不 符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料等影响疗效或安全性判断 者。 !｝ 2.2 治疗及观察方法 2.2.1 治疗方法 治疗组服用舒肝利胆排石丸，9 g/次，3次/d，饭后温水送服。?中成药 对照组予胆石利通片(山东步长制药，z10970036)6片/次，3次/d。?西药对照组予熊去氧胆酸片 150 mg/次，3次/d。 2.2.2 观察方法 对纳入观察病例患者，详细填写“临床疗效观察表”，及时记录治疗前后 的临床症状的变化和结石大小的变化（B超）。30 d为1个疗程。2个疗程后统计治疗效果。 2.2.3 疗效标准用药1～2疗程后，症状和体征消失，影像学检查结石消 失为临床治愈；用药1～2疗程后，症状和体征明显减轻，影学像检查结石明显 见小，达1/2以上为显效；用药1～2疗程后，症状和体征减轻，影像学检查结 石较治疗前见小为有效；用药1～2疗程后，症状和体征变化不大，影像学检查 结石较治疗前无变化为无效。 2.2.4 统计方法计量资料用t检验，计数资料率的比较用χ2检验。 2.3 结果 2.3.1 疗效结果 治疗前后3组临床疗效比较见表1。表1 3组临床疗效比较（略） 3组总有效率无差异（P＞0.05）。治疗组与西药对照组组治愈率、显效率 经χ2检验，χ2=14.56，P＜0.005，差异有非常显著性意义，说明治疗组临床 治愈率、显效率优于西药组。治疗组与中成药对照组治愈率经χ2检验χ2=5.63，P＜0.025，差异有显著性意义。 2.3.2 安全性治疗期间未见患者异常加重，未出现明显的不良反应。 3 讨论 祖国医学认为，胆石症属于中医“胁痛”“结胸”“黄疸“等病范畴。胆 石症的形成，是因肝气郁滞，胆汁失于疏泄，少阳经脉不利，郁而化火或嗜食 肥甘，积湿生热，火热熏蒸，煎熬胆汁，聚而生石，胆络被阻，不通则痛以致 胁痛纳差，甚者黄疸。故胆石症是以湿、热、淤三邪交织为患，病位在肝胆， 病情属肝气郁结之实证。因此治疗以疏肝理气，清热利湿，利胆排石为主。方 中以柴胡疏肝理气，枳壳理气和中，金钱草、芦根、金银花清热解毒利湿，消 炎利胆，郁金、白芍、元胡、川楝子、姜黄行气活血缓急止痛，浮海石、鸡内 金化坚消石化痰健胃，大黄、槟榔消积通便，由于上述药物大多为苦寒攻伐， 耗气伤阴之品，为了减少不良反应又配伍了石斛养胃生津，所以诸药配伍合奏 疏肝理气，清热利湿，利胆排石之功。使肝气得疏、气滞得除、湿得除、炎得 消 、结石得化、胆络得通，病得治而无副作用。 舒肝利胆排石丸是由名老中医的验方研制而成的中药制剂，临床效果十分 肯定。本研究为下一步进行药效或不同部位的药效研究，打下坚实的临床基础。 若将其研制成中药复方新药（三类）或有效部位新药（二类），在为患者消除 病痛取得社会效益同时，也定能取得较好经济效益。 【参考文献】 ［1］吴文博，魏晨玲，齐俊英.对中药复方不同提取部位的相关研究的思考［J］.医学与哲学，2007，28（3）：76. ［2］国家药典委员会.中国药典，?部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录VIB. !｝ 网络收集，如果侵犯了您的利益，请立刻和我联系，我将第一时间内做出处 理！！ 另外，如果有需要购买着，不方便在豆丁购买的，请和我联系，支持支付宝， T*B交易，八折优惠。。。 如果实在是需要的，免费给你一篇也没有关系，赠人玫瑰手留余香嘛。。。。