复方胰酶片制备工艺对乳酸菌稳定性的影响

复方胰酶片制备工艺对乳酸菌稳定性的影响 复方胰酶片制备工艺对乳酸菌稳定性的影 响 儿科药学杂志2000年第6卷第2期 复56-胰酶片制备工艺对乳酸菌稳定,I生的影响 张领娣白群 复方胰酶片是我院的协定处方,主药为胰酶粉和 乳酶生粉,l床用于治疗4,JL消化不良腹泻,腹胀等. 复方胰酶片在制备过程中存在乳酸菌稳定性问 ,有时影响产品质量,对此从以下几个方面进行探 讨: 1材料和 1.1原料 乳酶生:(河南省三门峡市制药厂,批号:960604); 胰酶粉:(苏州东吴生物制品厂,批号:960828) 1.2培养基的制备:(含糖牛肉琼脂培养基) 牛肉浸液lO00ml;氯化钠5g;胨lOg;乳糖20g;琼 脂20g. 取氯化钠,胨,乳糖,琼脂加入牛肉浸液中,置水浴 上加温,搅拌,使完全溶解,放冷至室温,调节pH值使 灭菌后为6.0,115.5?灭菌20分钟. 20%碳酸钙混悬液:取极细结晶性的碳酸钙粉末, 加水制成20%的混悬液,121.5~C,灭菌20分钟. 1.3测定法 1.3.1供试品稀释液的制备: 按无菌操作法,取检品10片,干燥颗粒20g,均相 当于1g的乳酶生粉,取1g,分别加入灭菌注射用水 500ml,振摇均匀,制成混悬液,用lml灭菌吸管吸取制 成的混悬液加入200ml灭菌注射用水中,稀释制成1: 100000的混悬液,振摇均匀. 1.3.2接种与培养: 用灭菌吸管吸取1:100000的混悬液lml,吹人灭 菌平皿中,每份同法接种2个平皿. 将20%碳酸钙混悬液置水溶中加温后,摇匀,趁热 用灭菌吸管吸取5ml加至已溶化的含糖牛肉汤琼脂培 养基lOOml,摇匀,放冷至45,55~C,取10,15ml加至 上述已接种供试品稀释液的平皿中,随即转动平皿,使 充分混合均匀,待琼脂凝固后,翻转平皿,在37~C培养 72小时后,观察结果.有透明圈的菌落即为乳酸菌. 1.3.3茵落计算: 选取菌落分布均匀,菌落数为30—300个的平皿, 点数菌落的数目,求得两个平皿的平均菌落数(若两个 平皿的菌落数相差一倍以上,需重新试验),再乘以供 试品的稀释倍数,即为每1g乳酸菌制剂含活菌数. 2结果与讨论: 取乳酶生的原料,颗粒,片剂,在同样的温度下 (37~C),同时培养72小时,测出温度,压力,湿度对乳 酶生的影响. 2.1温度: 在制粒干燥的过程中,温度低于25~C时,则干燥时 间长,由于水份不能在规定时间内蒸发,在空气不流通 的情况下,乳酸菌的菌数减少,温度过度,高于40?以 上,使颗粒的面迅速形成干燥的外壳,里面的水份蒸 发不出来,颗粒温度不均匀,造成部分乳酸菌死亡,活 菌数减少. 2.2压力: 压力对乳酸菌有一定的影响,见表1,压力过大,可 造成乳酸菌的死亡数增大,我们试验用同批原料,用不 同的压力压出的片剂同时进行培养,结果不同,压力适 宜的片剂活乳酸菌数多,压力过大的片剂,活乳酸菌数 就减少. 表1压力对乳酸茵稳定性的影响 序号药名干燥颗粒乳酸菌括菌敬压力(kg)片数乳酸菌括菌敬 注:干燥颗粒2克相当于复方胰酶片10片,均含乳酶生 1克(片重:0.2g/fl/) 2.3湿度 在制粒的过程中,应掌握粘合剂的用量,粘合剂用 量过大,使颗粒发硬,不易干透或干燥不均,亦影响乳 酸菌的活性,使乳酸菌数减少. 从以上几个方面(温度,压力,湿度)讨论了在 制备复方胰酶片的过程中,影响乳酸菌稳定性的问 题,在工作中我们要充分注意以上问题给我们带来 的不利因素,在制备该片剂时掌握好,温度,压力, 湿度.我院在制备复方胰酶片的过程中,有多年的 工作经验,能认真做好每一个环节,严格的把好质 量关. 参考文献 作者单位:7loo23西安市儿童医院药剂科l中华人民共和国卫生部"药品"生化 药品(第一;1~-)1989;62