注射用头孢替唑钠

注射用头孢替唑钠 核准日期:2009年01月19日 修订日期:2010年9月30日 药品名称: 【通用名称】 注射用头孢替唑钠 【商标名称】 怡乐欣 【英文名称】 Ceftezole Sodium for Injection 【汉语拼音】 Zhu She Yong Tou Bao Ti Zuo Na 成份: 主要组成成份 本品的主要成份为头孢替唑钠，无辅料。 化学名称:(6R，7R)-3-[[(1，3，4-噻唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-4唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 化学结构式: 分子式:C13H11N8NaO4S3 分子量:462.47 所属类别: 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类 性状: 本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭，有引湿性。 适应症: 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。 规格: 按C13H12N8O4S3计算(1)0.25g (2)0.5g (3) 0.75g (4)1.0g (5)1.5g (6)2.0g 用法用量: 1(成人:日用量为0.5,4g，分1,2次静脉给药或肌内注射。 2(儿童:日用量为20,80mg/kg体重，分1,2次静脉给药或肌内注射。 #注射液的调配 1(静脉注射:溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖，缓慢注射。 2(静脉点滴:溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。 3(肌内注射:溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。 #注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，应置于避光阴凉处，存放时间不应超过24小时。 不良反应: (1)休克:极少有休克发生，要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如:不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时，应立即停止用药。 (2)过敏反应:当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，应停止用药，进行必要的处理。 (3)肾脏:罕见严重肾功能损害，但应定期检查肾功能，如发现异常应立即停止用药，进行必要处理。 (4)血液:罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。 (5)肝脏:罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。 (6)消化系统:偶见恶心、呕吐或厌食，罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。 (7)呼吸系统:罕见PIE综合性的间质性肺炎，现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多，当出现上述症状时应立即停止用药，并给予相应治疗。 (8)菌群失调:罕见发生念球菌病。 (9)维生素缺乏症:罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。 (10)其他:罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。 禁忌: 1(对本品或头孢类抗生素有过敏史者。 2(对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者(本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者)。 注意事项: 1(有下列情况的患者要慎用本品: (1)对青霉素类有过敏史者; (2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者; (3)严重肾功能障碍患者，本制剂可持续在血中保持高的浓度，故应视肾功能损害的程度，相应调整剂量及用药时间; (4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。 2(为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下，治疗时间应尽量短。 3(为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。 4(病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。 5(静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射。注射速度要尽量缓慢。 6(肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。 7(肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。 8(对诊断的干扰 (1)应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。 (2)有可能出现直接Coombs试验阳性。 孕妇及哺乳期妇女用药: 关于妊娠期用药的安全性尚未确定，孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。 儿童用药: 参见用法用量。 老年用药: 对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。 药物相互作用: 0. (1)勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。 (2)本品与下列药物有配伍禁忌:盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。 药物过量: 尚不明确。 药理毒理: 本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。 药代动力学: 国外研究结果表明:“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax?25分钟，Cmax为43ug/ml，t1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后Cmax约为74ug/ml，t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄。”。 贮藏: 密闭，在凉暗(避光并不超过20?)干燥处保存。 包装: 抗生素瓶装，每小盒1瓶或者每盒10瓶。 有效期: 24个月