为了正常的体验网站,请在浏览器设置里面开启Javascript功能!

伊曲康唑胶囊

2017-09-02 3页 doc 20KB 31阅读

用户头像

is_668482

暂无简介

举报
伊曲康唑胶囊伊曲康唑胶囊 Yiqukangzuo Jiaonang Itraconazole Capsules 行业文档 (word可编辑版) 本品含伊曲康唑(CHClNO)应为标示量的95.0%,105.0%。 3538284 【性状】 本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。 【鉴别】 取本品内容物适量,照伊曲康唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。 【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,用四氢呋喃-甲醇(1:4)混合溶液溶解并定量制成每1ml中约含伊曲康唑2mg的溶液,滤过,取续滤液...
伊曲康唑胶囊
伊曲康唑胶囊 Yiqukangzuo Jiaonang Itraconazole Capsules 行业文档 (word可编辑版) 本品含伊曲康唑(CHClNO)应为标示量的95.0%,105.0%。 3538284 【性状】 本品内容物为类白色至淡黄色丸状颗粒。 【鉴别】 取本品内容物适量,照伊曲康唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。 【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,用四氢呋喃-甲醇(1:4)混合溶液溶解并定量制成每1ml中约含伊曲康唑2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照伊曲康唑有关物质项下的方法检测。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。(供试品溶液中任一小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计) 二氯甲烷 取本品内容物约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入内标溶液(精密称取 1 三氯甲烷适量,用水稀释制成每1ml中约含三氯甲烷24μg的溶液)5ml,密封瓶口,在室温下振摇使成均匀的混悬液,作为供试品溶液。精密称取二氯甲烷适量,用内标溶液定量稀释制成每1ml中含二氯甲烷12μg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录? P)测定,采用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定相(或极性相近的固定相)的毛细管柱,柱温60?;检测器为氢火焰离子化检测器(FID)。顶空进样,顶空瓶平衡温度60?,平衡时间为40分钟。取对照品溶液1.0ml注入气相色谱仪,二氯甲烷峰与内标三氯甲烷峰间的分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液1.0ml注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积比值计算,含二氯甲烷的量应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录? C第二法),以盐酸溶液(9?1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇-盐酸溶液(9?1000)(5:95)定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录? A),在255nm的波长处测定吸光度;另取伊曲康唑对照品约20?,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇40ml,于40?水浴中加热振摇使溶解,放冷,再用盐酸溶液(9?1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加盐酸溶液(9?1000)定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(BDS 3μm)为填充剂;以乙腈-0.02mol/L四丁基硫酸氢铵溶液(40:60)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按伊曲康唑峰计算不低于3000,伊曲康唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于伊曲康唑50mg),置250ml量瓶中,用四氢呋喃-甲醇(1:4)混合溶液超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取伊曲康唑对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同伊曲康唑。 【规格】 0.1g。 【贮藏】 密封,在阴凉、干燥处保存。 2 3
/
本文档为【伊曲康唑胶囊】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。 本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。 网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
热门搜索

历史搜索

    清空历史搜索