胶囊和片剂生产标准和操作规程大全［30份］

胶囊和片剂生产和操作规程大全［30份］ * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-001-00 编 码 饮用水制备 文件名称 3-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 动力车间、制水 目 的:规范生活饮用水的制备，保障饮用水质量。 适用范围:生活饮用水的制备。 责 任: 1. 工程部负责检查监督。 2. 制水操作人按本规程正确操作。 程 序: 1.饮用水制备流程图: 硫酸铝溶液 纯碱溶液 沉淀池 河 水 反应池 整流池 河水泵 定期排放 漂白粉溶液 清水池 水塔泵 水 塔 用 户 过滤池 定期排放(自动) 2.配制药液程序: 2.1抽河水以前，必须先配好硫酸铝溶液，纯碱溶液和漂白粉溶液。 2.2硫酸铝溶液的配制:准确称取硫酸铝30kg,溶解于盛有280升水的不锈钢水池中，不断搅拌使之溶解，备用。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-001-00 编 码 生活饮用水制备 文件名称 3-2 页 数 标准操作规程 2.3碳酸钠(纯碱)溶液配制:准确称取碳酸钠15公斤，溶解于盛有280公斤(升)的水的池中，不断搅拌使之溶解，备用。 2.4次氯酸钙(漂白粉)溶液的配制:准确称取10kg次氯酸钙，溶解于盛有460公斤(升)水的水泥池内，搅拌溶解，沉淀后取澄清液，备用。 2.5所有药液配制、称量应由两人复核称量。 3.饮用水制备程序: 3.1开泵:水泵启动前应点动，确认没有问题以后方可开车。 3.2河水泵开泵后，应立即在反应池入口处同时滴加硫酸铝溶液及纯碱溶液，滴加量视河水的水质具体情况而定。一般每处理一吨河水需加硫酸铝25-40克，纯碱7.0-10克左右，同时可参照(表二)下药量。 3.3清水池进水时，同时在入口处加入漂白粉溶液进行消毒。每一吨清水需加入漂白粉6-10g，待稳定一段时间，在清水池取样化验，化验项目包括:色、混浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、总硬度、余氯、氨氮、氯根，合格后才开启水塔泵抽至高位水塔，送往用户。漂白粉溶液用量可参照(表一)下药量。 3.4若清水不符合质量要求，必须分析原因，并采取相应补救措施，达到合格标准后方可送往用户。 3.5反应池、沉淀池排泥，视具体情况灵活掌握，一般每天需排1-2次，排至出现清水(即无污泥)为止。 3.6过滤池排泥是自动进行的，一般每天排一次，排泥时，要密切注意及时处理好异常现象，每排完污后应注意消除真空。 3.7为保证水处理正常运转，反应池、沉淀池最少每半年放空冲洗一次，彻底清除沉底污泥。 3.8当班操作人员必须详细填写操作和交接班记录，字迹要整齐、美观，不准涂改。 3.9如遇到有关饮用水质量的问题，按生活饮用水处理程序执行。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-001-00 编 码 生活饮用水制备 文件名称 3-3 页 数 标准操作规程 表一:漂白液用量表 3进水流量M/h 110 120 130 145 150 160 170 漂白液用量220-25240-28260-30290-33300-35320-37340-39ml/min 7 0 3 8 0 3 7 表二:净水剂用量表 3333进水 110M/h 130M/h 145M/h 170M/h 流量 A溶液与B溶液用A溶液与B溶液用A溶液与B溶液用A溶液与B溶液用浊 度 量ml/min 量ml/min 量ml/min 量ml/min 20-30 367 438 483 567 35 380 450 500 585 量量 量量 量量 量量 40 390 465 515 600 45 400 480 535 620 50 415 495 550 640 55 425 510 565 660 B溶液 B溶液 B溶液 B溶液 60 440 520 580 680 70 465 550 615 715 80 490 580 650 755 90 513 606 676 793 100 540 640 710 830 110 565 665 745 870 120-160 587 694 774 907 170 625 740 830 965 180 660 780 870 1020 190 695 825 920 1075 200 733 866 966 1134 注:A溶液-----------10%硫酸铝 B溶液-----------5%碳酸钠 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-002-00 编 码 纯化水制备 文件名称 2-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 动力车间 目 的: 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 适用范围: 纯化水的制备。 责 任: 纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督 本规程的实施。 程 序: 1.准备工作: 1.1每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。 1.2检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。 1.3接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至“SERVICE”位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出水的浊度，如果浊度小于3时，可进入炭纤维过滤器。如果浊度大于3时，砂滤器按《纯化水系统清洁标准操作规程》清洗。 2.正常运行 2.1当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过滤器及精密过滤器。并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于0.08MPa时须及时更换滤芯。 2.2打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。 2.3观察反渗透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵，检查阀门有无开启和调节好。 2.4打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水 阀，(如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵)，调节流量至500L/h，打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯水箱。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-002-00 编 码 纯化水制备 文件名称 2-2 页 数 标准操作规程 2.5如需要送纯水，先接通紫外灯的电源，然后打开纯水泵的进出水阀，启动纯水泵，打开紫外灯灭菌器出水阀，打开微孔过滤器排气阀，排尽空气后关掉排气阀，把纯化水输送至用水点。 3.结束工作 3.1当每次制纯化水结束之前，先开反渗透器排空阀，关反渗透器的出浓水阀，冲洗15min后停机，关闭电源及所有阀门(淡水、浓水流量调节阀不关，混合床上排阀略打开)。 3.2制纯化水过程中，在正常情况下每隔30min记录一次。不正常情况应及时记录。记录于《纯化水制备操作记录》(REC-SB-002-00)。 3.3每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-003-00 编 码 生产指令、包装指令 文件名称 2-1 页 数 实施日期 流转标准操作程序 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间、生产部 目 的:规范生产指令、包装指令的流转程序。 适用范围:生产指令及包装指令的流转。 任:营销部生产计划制定人、生产厂长、车间主任、班组长、操作工。 责 程 序: 1. 生产计划由厂营销部生产计划制定人起草每月、每周的生产品种、规格、数量交生产厂长，应填写“生产计划表”，内容包括产品名称、计划生产数量、完成时间、制表人等。 2. 生产厂长根据营销部的生产计划和各车间的生产能力制订各车间的生产计划，下达到各车间。应填写“车间生产计划表”，内容包括产品名称、生产批号、生产批量、完成时间、制表人等。 3. 车间主任根据各产品的工艺规程，制订批生产指令，在生产前下达给相应工序的班组长。 3.1“片剂、胶囊颗粒工序生产指令”内容应包括生产日期、药品名称、规格、批量、投料量(包括主料数、加入残粉数)、工艺处方、投料缸数及每缸投入量、工艺要求要点(如原料细度要求、制料整粒的粒度要求、混料时间要求、烘料温度和烘料时间、颗粒水份要求等)、所用工艺规程及标准操作规程的编码，最后应有车间主任签名。 3.2“片剂压片工序生产指令”内容应包括生产日期、品名、规格、批号、冲模规格、应压片量、压片数量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。 3.3“胶囊充填工序生产指令”内容应包括:生产日期、品名、规格、批 号、胶囊规格、胶囊装量、胶囊产量、机台号、所用标准操作文件的编码、操作人等，最后应有车间主任签名。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-003-00 编 码 生产指令、包装指令 文件名称 2-2 页 数 流转标准操作程序 3.4“片剂包衣工序生产指令”内容应包括:生产日期、品名、规格、批号、包衣数量、包衣锅编号、所用标准操作文件的编码等，最后应有车间主任签名。 4.对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的中间产品，车间主任制订包装指令，在包装前下达给相应包装组的组长。包装指令内容应包括品名、规格、批号、包装数量、包装方式、包装物使用数、采用标准操作文件的编码等，最后应由车间主任签名。 5. 班组长接到生产指令后，组织操作工凭生产指令向仓库限额领用原辅料、包装，并严格按生产指令的要求进行操作。 6. 生产操作完毕，班组长或操作工，将生产指令与操作原始记录一起上交给车间质管员。 7. 车间质管员整理批原始记录及生产指令，上交车间技术主任，经技术主任审核无误后，将生产指令附入批生产记录中，送交质管部审核并存档。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-004-00 编 码 文件名称 偏差处理操作程序 1-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间、质管部 目 的:规范物料平衡的偏差处理，在保证产品质量情况下，对偏差作出正确的处理。 适用范围:各工序生产过程中出现的一切偏差。 责 任:各工序操作人员、车间负责人、车间质管员执行该程序。 程 序: 1.凡发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期。将“偏差通知单”交给车间管理人员、并通知车间技术主任及质管员。 2.车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议: 2.1确认不影响产品最终质量情况下继续加工或进行重新加工或采取再回收等。 2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 3.车间技术人员将上述处理建议(必要时应验证)写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部，经该部门负责人审核、批准、签字(必要时经厂技术负责人批准、签字)一份留质管部，一份送回车间。 4.车间按批准的建议组织实施。实施过程要在车间技术人员和质管部门控制下进行。并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批生产记录之后。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-005-00 编 码 文件名称 物料称量标准操作程序 1-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部、各生产车间 目 的:建立物料称量标准操作程序，确保物料称量的准确性。 适用范围:适用于仓库、车间称量原辅料、中间产品。 任:称量人员、班组长，质管员监督本程序的实施。 责 程 序: 1.操作者检查衡器是否经计量单位检定为合格衡器，检查合格证的使用日期，如超出检定合格期一年的，应重新经计量检定合格后再用。 2.衡器须经校正后使用，并应有校正的原始档案记录和量具的校正刻度才能使用。 3. 如称量腐蚀性物料时，应对称量器加以保护外，操作者也应采取相应的劳动保护措施。 4.操作者应按生产指令准确称量，称量时有复核人即时复核。 5.称量过程要作好称量记录，称量人、复核人均应签名。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-006-00 编 码 原辅料粉碎 文件名称 2-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的:规范原辅料的粉碎操作。 适用范围:原辅料的粉碎 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.班组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:原辅料粉碎标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作程序: 3.1准备过程 3.1.1凭生产指令到车间备料间领取当班生产的原辅料。领取过程遵守《物料发放标准操作规程》。 3.1.2检查已清洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。 3.1.3按《30B粉碎机标准操作规程》(SOP-SB-001-00)的要求进行装机和空负荷试运行。 3.1.4按《生产过程状态标志管理规规定》(SMP-SJ-009-00)和《设备状态标志#管理#》(SMP-SB-009-00)的规定分别填写生产场后状态标志牌和设备状态标志卡。 3.2操作过程: 3.2.1开启吸尘装置的开关。 3.2.2按《30B粉碎机标准操作规程》的要求进行操作。 3.2.3开启粉碎机,从进料口处适量地加入物料,检查粉碎物的细度和外观,符合工艺要求后,继续进行粉碎操作。 3.2.4将粉碎好的物料及时装于内衬胶袋的容器内，装料至适当装量时，称重，胶袋 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-006-00 编 码 原辅料粉碎 文件名称 2-2 页 数 标准操作规程 内外各放一张标签，标签上注明:品名、细度、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人。紧扎胶袋口，按不同物料现场定置管理的要求，分别放置指定的区域。 3.3结束过程 3.3.1粉碎完毕，关闭粉碎机电源。 3.3.2拆卸粉碎机的有关部件，用干净的尼龙刷将残留在机内的原辅料扫离机件，回收作粉碎零头交回中间仓。 3.3.3按《30B粉碎机清洁标准操作规程》(SOP-WS-028-00)的要求进行粉碎机清洁。 3.3.4按清场管理制度做好清场工作。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1粉碎物必须符合工艺要求的细度。 4.2粉碎物不得出现变色、熔化现象。 5.操作过程复核与控制: 5.1领料、称量时必须有两人操作，按生产指令复核产品名、数量。 5.2粉碎操作时，每隔15min进行粉碎物的细度和外观的检查，确保粉碎质量。 5.3原辅料粉碎前、后的质量必须进行复核，损耗超出工艺要求，必须查找原因。 6.操作过程的安全事项与注意事项 6.1原辅料粉碎时,应均匀适量地添加物料。切忌快速大量地添加物料,造成设备故障。 6.2粉碎机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。 6.3切勿在开机运行时将手或用具伸入加料斗，以免发生事故。 7.操作用的物品、设备、器具 物品 原辅料 设备 30B粉碎机 器具 不锈钢漏斗、铁桶、塑料盒(桶)、筛网、工具 8.操作异常情况处理 8.1粉碎机外观出现黑点或熔化等现象时，应立即停机查找原因。 8.2粉碎物细度不符合工艺要求时，应停机检查筛目数或筛是否破损。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-007-00 编 码 文件名称 配浆标准操作规程 4,1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 片剂胶囊车间 目 的: 规范制粒粘合剂(润湿剂)的配制操作。 适用范围: 制剂车间颗粒工段的配浆。 责 任: 1. 车间技术员、质管员负责操作过程的监督与检查。 2. 制粒工段负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3. 操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.准备工作。 1.1将纯化水装入蒸汽夹层锅里，煮开，待用。 1.2校正称量用电子秤的零点，确保称量准确，使配浆浓度与生产指令的 要求相符。 1.3准备好已清洁的浆桶。 2.配浆操作。 2.1淀粉浆的配制。 2.1.1按生产指令要求，到辅料仓库领取配浆用淀粉，倒入已清洁的不锈钢桶中。 2.1.2按附表一的比例，往桶中加入室温纯化水，用搅拌桨搅拌，使淀粉均匀地分散于水中。 2.1.3 按附表一的比例，往桶中加入煮沸且过140目筛的纯化水。边加边搅拌，至达到预定的重量时停止加水，继续搅拌，直至浆的颜色呈半透明状，且色泽均匀为止。 2.1.4浆浓度在15%以上时，要在浆的表面洒少许纯化水，加盖防止淀粉浆 冷却后，在表面失水结块。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-007-00 编 码 文件名称 配浆标准操作规程 4-2 页 数 附表一:配制30kg下列浓度的淀粉浆的用料用量 用料 淀粉量(kg) 室温纯化水(kg) 煮沸纯化水(kg) 浆浓度 5% 1.5 4.0 加至30 kg 8% 2.4 5.0 加至30 kg 10% 3.0 6.0 加至30 kg 12% 3.6 6.5 加至30 kg 15% 4.5 7.0 加至30 kg 18% 5.4 8.0 加至30 kg 20% 6.0 8.0 加至30 kg 2.2 HPMC浆的配制。 2.2.1 按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用HPMC和95%乙醇，按附表二的比例，先将95%乙醇，倒入已清洗的不锈钢桶中，再加入HPMC加锅盖密封浸泡30分钟。 2.2.2 用搅拌桨搅拌，使HPMC均匀地分散于95%乙醇中，加入已称量室温纯化水，边加边搅拌，至达到预定的重量。 2.2.3 静置一段时间，待浆呈透明状时，再搅拌片刻，然后过140目筛后 待用。 附表二:配30 kg下列浓度HPMC浆的用料用量 用料 HPMC(kg) 95%酒精(kg) 室温纯化水(kg) 浆浓度 1.5% 0.45 15.0 加至30 kg 2.0% 0.6 15.0 加至30 kg 3.0% 0.9 15.0 加至30 kg 2.3 CMC-Na浆的配制。 2.3.1按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用CMC-Na和95%乙醇，按附 表三的比例， * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-007-00 编 码 文件名称 配浆标准操作规程 4-3 页 数 先将95%乙醇倒入已清洁的不锈钢桶中，再加入CMC-Na加锅盖密封浸泡30分钟。 2.3.2 用搅拌浆搅拌，使,,,,,a均匀地分散于95%乙醇中，按附表三的比例，一次性快速地加入预定重量的室温纯化水，同时快速搅拌至均匀。 2.3.3 配制好的CMC-Na浆放置12小时以上，待CMC-Na充分溶胀，浆呈透明状后待用。 附表三:配30 kg下列浓度CMC-Na浆的用料用量 用料 CMC-Na(kg) 95%酒精(kg) 室温纯化水(kg) 浆浓度 1.5% 0.45 2.7 26.85 kg 2.0% 0.6 3.6 25.8 kg 5.2% 1.56 9.36 19.08 kg 2.4 乙醇溶液的配制。 2.4.1 按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用95%乙醇，按以下计算，称取规定量的95%乙醇倒入已清洁且有密封的不锈钢桶中。 附:不同浓度的乙醇溶液95%乙醇用量的计算公式为: 溶液浓度×溶液总重(kg) 95% 95%酒精用量(kg)= 2.4.2加入室温纯化水至预定的重量，搅拌均匀，过140目筛后待用。 2.5 预胶化淀粉浆的配制。 2.5.1 按生产指令的要求,到辅料仓领取配浆用预胶化淀粉，倒入已清洁的不锈钢桶中。 2.5.2 按附表四的比例加入少量室温纯化水并用搅拌桨搅拌均匀，使预胶化淀粉均匀地分散于纯化水中且无结块结团现象。 2.5.3 加入余量室温纯化水，至预定的重量，并不断搅拌2-5分钟。 2.5.4 配制好的预胶化淀粉浆放置2小时以上，过20目筛后待用。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-007-00 编 码 文件名称 配浆标准操作规程 4-4 页 数 附表四:配制30 kg下列浓度的预胶化淀粉浆用料用量 用料 预胶化淀粉(kg) 少量室温纯化水(kg) 余量室温纯化水 浆浓度 8% 2.4 3.0 加至30 kg 10% 3.0 4.5 加至30 kg 15% 4.5 6.5 加至30 kg 18% 5.4 11.0 加至30 kg 20% 6.0 13.0 加至30 kg 2.6配浆完毕，盖好浆液，在桶上设有标志牌，标明浆名称、浓度、重量、 配制日期，清理现场做清场记录。 3.操作过程的复核: 配浆时称物料，须两人参与，一人司称，一人复核、操作人与复核人 在配浆记录上签字。 4.操作过程的安全事项与注意事项。 配浆工序常使用95%乙醇，它是易燃易爆物品，应禁近火源，用多少领多少;淀粉浆常用90,100?的水，调浆时应小心操作，以免烫伤。 5.操作使用设备、器具: 名称 规格 材质 台数 100L 1 煮水锅 不锈钢 调浆桶 50L 不锈钢 6 搅拌桨 桨形 不锈钢 1 电子秤 PCS,150 1 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-008-00 编 码 高速混合制粒 文件名称 2-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的:规范颗粒工序的高速混合制粒操作。 适用范围:颗粒工序使用高速混合制粒机制粒。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查; 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程; 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:高速混合制粒标准操作规程。 2.编写依据:产品工艺规程 3.操作步步骤: 3.1准备过程: 3.1.1预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理; 3.1.2准备好生产所用的原辅料和粘合剂或湿润剂。 3.1.3检查生产所用原辅料质量是否符合要求; 3.1.4手动对各部件进行动态检查。 3.1.5接通电源,开启压缩机(气源P=0.4Mpa)。 3.1.6检查生产所用一切用具容器是否干净。 3.2操作过程: 3.2.1按《GHL250型高速混合制粒机标准操作规程》(SOP-EQ-005-00)要求进行操作; 3.2.2将原辅料投入混合制机容器中; 3.2.3关闭容器;按工艺要求设定继电器的搅拌混合时间。 3.2.4先启动混合电机，后启动粉碎电机进行原辅料的干混。 3.2.5关闭混合电机及粉碎电机,待机器完全停止后打开容器盖; 3.2.6按工艺要求设定混合制粒时间。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-008-00 编 码 文件名称 高速混合制粒标准操作规程 2-2 页 数 3.2.7加入规定量的粘合剂,按规定的绞碎速度开机混合制粒。或者按工艺要求边加粘合剂边混合制粒。 3.2.8待达到工艺要求的时间时，开启卸料阀放出颗粒,用接斗车接颗粒; 3.3结束过程: 3.3.1卸料完毕后,将容器内剩余的物料清理干净,湿颗粒进入一工序; 3.3.2按《GHL250型高速混合制粒机的清洁标准操作规程》(SOP-WS-031-00)进行清洁; 4.操作结果的评价: 4.1检查湿颗粒外观，应符合工艺要求; 4.2湿颗粒的粒度，应符合工艺要求; 5.操作过程复核与控制; 5.1操作过程最少要两人，复核投料的原辅料粘合剂或湿润剂品名、数量是否与生产指令相符; 5.2生产过程的搅拌混合时间和混合制粒时间必须严格按工艺要求进行控制; 6.操作过程中的注意事项: 6.1关闭电源必须待机器完全停止后方可打开容器盖，进行投料、取料、清洁等。 6.2每次投料，只能按容器容积的1/3,2/3加入原辅料。 7.操作过程使用的物品、设备、器具 物品 原辅料、粘合剂或湿润剂 设备 高速混合制粒机 器具 塑料铲、接料车、不锈钢桶、不锈钢铲刀、磅秤 8.操作异常情况处理: 8.1当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时,必须立即停机，排除故障后，方可使用。 8.2湿颗粒发现有异物(如黑点或粒度不符合工艺要求时，必须查找原因后，方可继续投料。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-009-00 编 码 颗粒沸腾干燥 文件名称 2-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 片剂胶囊车间、质管部 目 的:规范颗粒沸腾干燥的标准操作。 适用范围:片剂、胶囊剂车间颗粒工序。 责 任:1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查; 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程; 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:颗粒沸腾干燥标准规程。 2.编写依据:产品工艺规程 3.操作步步骤: 3.1准备工作: 3.1.1.检查生产所用工具是否齐全、洁净、机器部件是否安装完毕。 3.1.2检查蒸汽、压液气是否供应正常。 3.1.3检查生产湿颗粒是否与生产指令要求相符，外观是否合格。 3.2操作步骤 3.2.1接通电源和压缩气源(0.5,0.6Mpa)。 3.2.2根据需要设定进风温度(先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定)。 3.2.3将制好的湿颗粒投入料斗。将料斗车推入箱体;待料斗车就位正确后，方可推入充气开关，上下气囊进入0.1,0.15Mpa压缩空气，使料斗上下处于密封状态; 3.2.4开启加热气进出手动截止阀; 3.2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。 3.2.6进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度，保持进风温度，在设定温度左右(?2?)进行颗粒干燥; * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-011-00 编 码 颗粒沸腾干燥 文件名称 2-2 页 数 标准操作规程 3.2.7干燥结束，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却颗粒数分钟。 3.2.8按风机停止键，使用机和搅拌同时停止(片气连锁)，推拉捕集袋升降气缸数次，使袋上的积料抖下。 3.2.9拉出充气开关，得气囊放气后拉出料斗，取样检测水分符合要求可以收粒，不符合要求则要继续以上操作。 3.2.10水分符合要求后，将颗粒铲出甲内衬胶袋的铁桶装好，得整粒。 3.3结束过程: 3.3.1操作结束，沸腾干燥机按《GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程》(SOP-WS-032-00)进行清洁。 4.操作结果的评价: 4.1烘干的颗粒检测水分必须符合工艺要求。 4.2颗粒粒度必须符合工艺要求，颗粒应无异物、黑点油污等。 5操作过程复核与控制。 5.1生产操作最后必须二人，检查湿颗粒是否符合工艺要求。 5.2严格按工艺要求的温度进行控制。 6.操作过程注意事项 6.1烘干过程颗粒有否均匀的现象，必须保证烘干，将料斗拉出来翻拉。 7.操作中使用的物品、设备、器具 物品 湿颗粒 设备 高速沸腾干燥机 器具 塑料铲、内补胶袋的胶桶或铁桶 8.操作异常情况处理 8.1当干燥机运行时出现异常噪音或振动时必须立即停机，排除故障后方可使用。 8.2干颗粒发现有异物或黑点时，或粒度不符合要求时，必须查找原因后，方可继续投料。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-010-00 编 码 颗粒快速整粒 文件名称 2-1 页 数 实施日期 的标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、片剂胶囊车间 目 的:规范颗粒快速整粒的标准操作。 适用范围:颗粒工序的整粒。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:颗粒快速整粒的标准操作规程。 2.编写依据:生产工艺规程 3. 操作步骤: 3.1准备过程: 3.1.1检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。 3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。 3.1.3检查电源是否正常。 3.1.4按工序要求安装好生产所用筛目的筛网。 3.2操作过程: 3.2.1按《ZL-200快速整粒机标准操作规程》(SOP-SB-007-00)的要求进 行整粒操作。 3.2.2将通电源后先开慢档运行，查看是否顺时针旋转。 3.2.3待正常后将干颗粒加入料斗中进行整粒。 3.2.4按工艺要求调节整粒的快慢(取决于物料的性能)。 3.2.5颗粒整粒完毕，关闭电源，清理剩余物料。 3.3结束过程: 3.3.1整好的干颗粒用接料斗装，待进入下一工序。 3.3.2按《ZL-200型快速整粒机的清洁标准操作规程》(SOP-wS-033-00) 进行设备清洁。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SMR-JS-009-00 编 码 颗粒快速整粒 文件名称 2-2 页 数 的标准操作规程 3.3.2按《颗粒混合机的清洁标准操作规程》进行设备清洁。 3.3.3按“清场管理制度”及“清场标准操作规程”做好清场工作。 3.3.4做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价: 4.1检查整好的颗粒外观，应符合工艺要求。 4.2颗粒的粒度，应符合工艺要求。 5.操作过程复核与控制: 5.1操作过程最少要两人，复核整粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否 与生产指令相符。 5.2按工艺要求的时间进行整粒。 5.3整粒前、后的重量必须进行复核。 6.操作过程中的注意事项: 6.1必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。 6.2整粒机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可 使用。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 干颗粒 设备 快速整粒机 器具 塑料铲、接料车 8.操作异常情况处。 8.1整粒后，颗粒粒度与工艺要求不符时，应立即停机检查，检查结果须 质检员或车间主任批准后，方可继续生产。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-011-00 编 码 文件名称 颗粒总混标准操作规程 2-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、片剂胶囊车间 目 的:规范颗粒混合标准操作。 适用范围:颗粒工序的混合。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:颗粒混合的标准操作规程。 2.编写依据:生产工艺规程 3. 操作步骤: 3.1准备过程: 3.1.1检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。 3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净。 3.1.3检查电源是否正常:空转混合机是否正常。 3.2操作过程: 3.2.1按《SYH-600型三维混合机标准操作规程》(SOP-EQ-030-00)的要求进行操作。 3.2.2将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中。 3.2.3将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关。 3.2.4按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋调速旋钮，速度按工艺要求调节。 3.2.5按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。 3.3结束过程: 3.3.1混合好的干颗粒用内衬胶袋铁桶装，称量，填写中间品卡，中间产品卡必须写明:品名、批号、毛重、皮重、净重，操作人，送到中间仓存放，并办好交接手续。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-010-00 编 码 文件名称 颗粒总混标准操作规程 2-2 页 数 3.3.2按《SYH-60型三维混合的清洁标准操作规程》(SOP-CS-034-00)进行设备清洁。 3.3.3按《清场管理制度》(SMP-PS-011-00)及《清场标准操作规程》(SOP-PS-018-00)做好清场工作。 3.3.4做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价: 4.1检查混好的颗粒外观应符合工艺要求。 4.2颗粒的粒度、含量均匀度应符合工艺要求。 5.操作过程复核与控制: 5.1操作过程最少要两人，复核混粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否与生产指令相符。 5.2按工艺要求的时间进行混粒。 5.3混粒前、后的重量必须进行复核。 6.操作过程中的注意事项: 6.1必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。 6.2混合过程中操作人员不得靠近混合机，以免发生意外。 6.3混合机装料容积控制在480升以内，装料重量控制在300kg以下。 6.4混合机出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障后方可 使用。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 干颗粒 设备 颗粒混合机 器具 塑料铲、内衬胶袋的铁桶 8.操作异常情况处。 8.1颗粒混合后含量均匀度不合格，须重新混合，直至检验合格为止。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-012-00 编 码 文件名称 压片标准操作规程 3-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的:规范压片的标准操作。 适用范围:压片操作。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:压片标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1按生产指令的要求进行上、下冲和冲模的准备，挑选合格的冲和冲模，用干净的抹布将冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍。 3.1.2检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接能的生产工具，设备零部件一遍。 3.1.3按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》(SOP-SB-009-00)的要求，安装好上、下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。 3.1.4凭生产指令到车间中间仓领取颗粒。 3.1.5按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00和《设备状态标 志管理制度》(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。 3.2操作过程 3.2.1将颗粒加入料斗内，并在生产过程中定时地补加。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-012-00 编 码 文件名称 压片标准操作规程 3-2 页 数 3.2.2将压力调节，速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主机速度调至低速运行，进行压力、充填量和片厚调节，调至与生产指令相符的片重，检查崩解时限、片重差异、脆碎度、外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整压片机速度进行压片操作。 3.2.3中间产品用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明:品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万片数、生产日期、操作人等。 3.3结束过程 3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。 3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。 3.3.3按《清场管理制度》(SMP-SJ-011-00)的要求做好清场工作。 3.3.4按《ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程》(SOP-wS-035-00)的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1中间产品的片重用电子天平检查，片重差异必须符合内控标准要求。 4.2中间产品的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。 4.3中间产品的脆碎度用片剂脆碎度检查仪检查，脆碎度必须符合内控标 准要求。 4.4中间产品的外观质量，应符合质量标准要求。 5.操作过程复核与控制 5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。 5.2操作过程中，每30min必须检查一次片重，每班必须检查3次以上脆碎度和崩解时限。 5.3复核颗粒重量与素片重量，余料重量是否相符。 6.操作过程中的安全事项与注意事项: 6.1开机前，必须关好外围罩壳。需要打开外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-012-00 编 码 文件名称 压片标准操作规程 3-3 页 数 6.2对压力调节、速度调节、充项调节、片厚调节等装置进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障。 6.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置电气失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后，方可继续开机生产。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 颗粒 设备 旋转式压片机、电子天平、智能崩解仪片剂脆碎度检查仪 器具 不锈钢铲、不锈钢漏斗、不锈钢筛、胶袋、胶箱 8.操作异常情况处理: 8.1压片过程中，若出现片外观片重差异，崩解时限或脆碎度不合格时，必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续压片生产，不合格的中间产品按不合格产品处理。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-013-00 编 码 文件名称 胶囊填充标准操作规程 3-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的:规范胶囊填充的标准操作。 适用范围:胶囊填充操作。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:胶囊填充标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。 3.1.2凭生产指令到车间中间仓领取颗粒;到包装材料仓领取空胶囊，空胶囊的颜色、型号应与工艺要求相符。 3.1.3颗粒和空胶囊按《物料进入洁净区的标准程序》(SOP-WS-019-00)进入操作间。 3.1.4 按《EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程》(SOP-SB-012-00)的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。 3.1.5接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，检查真空泵和吸尘机是否正常. 3.1.6按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00)和《设备状态标志管理制度》(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-013-00 编 码 文件名称 胶囊填充标准操作规程 3-2 页 数 3.2操作过程 3.2.1将颗粒投入粉斗内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，并打开粉孔，经常补充颗粒至适量。 3.2.2启动主机，按生产指令的装量进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。 3.2.3将空胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶囊，并经常进行补充。 3.2.4开机进行胶囊充填，检查崩解时限，装量差异合格后，正式进行生产操作. 3.2.5按《YPJ-111药品抛光机标准操作规程》(SOP-EQ-013-00)的要求对已充填的中间产品进行抛光操作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的囊。 3.2.6已抛光的中间产品，用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明:品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万粒数、生产日期、操作人等。 3.3结束过程 3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。 3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。 3.3.3按《清场管理制度》(SMP-PS-011-00)及《清场标准操作规程》(SOP-PS-018-00)的要求做好清场工作，剩余的空胶囊和颗粒余料，按 《车间剩余物料退库管理制度》(SMP-RM-007-00)的要求，退回包装材料仓和车间中间仓，做好交接手续。 3.3.4按《EJF-20型全自动胶囊填充机清洁标准操作规程》(SOP-CS-038-00)的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1胶囊的充填装量用电子天平检查，装量差异必须符合内控标准要求。 4.2胶囊的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-013-00 编 码 文件名称 胶囊填充标准操作规程 3-3 页 数 4.3胶囊的外观质量，应符合质量标准。 5.操作过程复核与控制 5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。 5.2空胶囊应有检验报告单，并复核胶囊型号、颜色是否与生产指令相符。 5.3操作过程中，每30min必须检查一次装量，每班必须检查3次以上崩解时限。 5.4复核理论产量与实际产量是否相符。 6.操作过程中的安全事项与注意事项: 6.1机器运转过程切记不能用手伸入机台，以免发生意外。 6.2当机器出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，并排除故障。 6.3注意应保持粉斗内颗粒的高度，以保持装量的稳定。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 颗粒 设备 全自动胶囊填充机、药品抛光机、电子天平、智能崩解仪 器具 不锈钢铲、胶袋、胶箱 8.操作异常情况处理: 填充过程中，若出现充填装量差异不合格或崩解时限不合格时必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续生产。不合格的中间成品按不合格品处理。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-014-00 编 码 薄膜衣液配制 文件名称 2-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的:规范薄膜衣液配制的标准操作。 适用范围:片剂、胶囊剂车间薄膜衣液的配制。 责 任:1.车间技术员、质检员负责操作过程的监督和检查; 2.班组长负责指导操作工正确实施本规程; 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:薄膜衣液配制标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作步骤: 3.1准备工作: 3.1.1.按生产指令要求，提前一天领取配制薄膜衣液所需合格的辅料。 3.1.2检查配制薄膜衣液所用一切用具是否洁净、齐全。 3.2操作过程: 3.2.1将洁净不锈钢桶放在磅称上，称取皮重，按处方用量加入乙醇。 3.2.2用托盘天平称取丙烯酸树脂(按处方的名称和用量)加入装有乙醇的不锈钢桶中溶解。 3.2.3按处方用量依次加入 其它辅料，边加边搅拌， 使辅料分散在乙醇中; 3.2.4加完辅料后称重填写 挂牌，加盖后按车间定置 要求摆放。 3.2.5使用前，必须检查丙烯酸树脂及其它可溶辅料是否全部溶解， 然后用胶体磨研磨后过140目筛，备用。 3.3结束过程 3.3.1操作结束后，将配制过程所用的用具清洗干净及做好清场工作。 4.操作结束的评价 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-014-00 编 码 薄膜衣液配制 文件名称 2-2 页 数 标准操作规程 4.1配制好的薄膜衣液为白色，(未加色素前)，丙烯酸树脂必须全溶解。 4.2乙醇浓度必须达到工艺要求的浓度。 5操作过程复核与控制 5.1操作过程最少要求二人在场，复核所用辅料用量与生产工艺处方是否 相符。 6.操作过程注意事项 6.1操作过程中所用乙醇浓度95%，注意防火。 6.2薄膜衣液存放过程必须加盖密封，避免乙醇挥发。 6.3配备消防设施。 7.操作中使用的物品、设备、器具 丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、滑石粉、钛 物品 石粉、乙醇、蒸馏水、蓖麻油、邻苯二甲 酸二乙脂、色素 设备 托盘天平、磅称 器具 不锈钢桶 8.操作异常情况处理 8.1操作过程有时将物料多投的现象，可以按比例加入其它辅料的用量来 补救。尽量避免这种情况。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-015-00 编 码 文件名称 薄膜包衣标准操作规程 2-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的: 规范薄膜包衣操作。 适用范围: 适用于薄膜包衣工序 责 任: 1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查; 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程; 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:薄膜包衣标准操作规程。 2.编写依据:生产工艺规程。 3.操作步骤: 3.1准备过程: 3.1.1根据生产计划提前一天配制好薄膜包衣液。 3.1.2检查生产所用的一切用具是否干净、齐全。 3.1.3凭生产指令领取被包衣的中间产品(片芯)，各项质量指标均应符合 工艺要求。 3.1.4检查高效包衣机是否正常，包括:电源、压缩气等。 3.2操作过程: 3.2.1按《BGB-150B高效包衣机标准操作规程》(SOP-EQ-011-00)的要求 进行操作。 3.2.2每次按工艺用量称取被包衣中间产品，将其放入包衣滚筒内。 3.2.3按工艺要求设置包衣过程的各段工艺作业时间。 3.2.4开启主机使包衣滚筒运转及开启热风对片芯进行预热。 3.2.5待片芯温度达到工艺要求时，开启输浆泵，开始喷洒薄膜衣液。 3.2.6注意应将喷枪的喷雾气压和喷雾角度仔细调整一致，同时调整好适当的蠕动泵转速和浆料调节器，以能达到工艺要求理想的雾化状态。 3.2.7待将薄膜衣液喷洒完毕，达到工艺要求时，用冷风对薄膜片进行冷却，冷却后按“总停”停止操作。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-015-00 编 码 文件名称 薄膜包衣标准操作规程 2-2 页 数 3.3结束过程: 3.3.1将薄膜片用洁净、干燥的布袋装好，称重、填写货位卡，放在包衣片贮存间待检。 3.3.2高效包衣机按《BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程》(SOP-wS-037-00)进行清洁。按《清场标准操作规程》(SOP-SJ-018-00)进行清场。 3.3.3做好生产记录、清场记录和包衣机清洁记录。 3.3.4在包衣间挂上“已清场”的状态标志。 4.操作结果的评价: 4.1检查薄膜片外观应符合工艺要求。 4.2外观应无粘连、麻面，色泽应鲜艳均匀，片面应光滑、整洁。 5.操作过程复核与控制: 5.1操作过程最少要两人，复核片芯的品名、规格、数量是否与生产指令相符。 5.2按工艺要求的温度、转速、喷雾流量等进行控制产品质量。 5.3复核薄膜衣液的用量及薄膜衣片的增重，是否与工艺要求相符。 6.操作过程中的注意事项: 6.1严格控制温度在工艺要求的范围内。 6.2调节好喷枪的喷雾角度等，达到理想的雾化状态，方可使片面均匀地 吸收薄膜衣液。 6.3薄膜衣液在包衣过程中只需保持常温，电加热搅拌保温罐加热器不需使用，该罐不要接上电源，只要向气动马达通上压缩空气，保证搅拌器正常工作即可。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 被包衣片(片芯) 设备 高效包衣机 器具 塑料铲、布袋 8.操作异常情况处理: 当自动操作出现故障或不能达到工艺要求时，必须采用手动操作。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-016-00 编 码 文件名称 铝塑包装标准操作规程 3-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的:规范铝塑包装的标准操作。 适用范围:片剂、胶囊车间铝塑包装工序。 责 任:1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序: 1.操作名称:铝塑包装标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1检查上班次清场是否符合要求，零部件和生产用具是否齐全和清洁。 3.1.2检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。 3.1.3凭包装指令到车间中间仓领取中间产品。 3.1.4凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的PVC和铝箔。 3.1.5中间产品、PVC和铝箔按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-WS-019-00)进入操作间。 3.1.6调校好批号钢字粒，使其与生产品种批号相符。 3.1.7按《LSB-W-1铝塑泡罩包装机标准操作规程》(SOP-SB-014-00)的要求，安装好生产所用配套的模具和零部件，按规定的方向装上PVC和铝箔，启动“加热”键预热，然后进行试运行。 3.1.8按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00)和《设备状态标志管理制度》(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明包装的品名、批号。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-016-00 编 码 文件名称 铝塑包装标准操作规程 3-2 页 数 3.2操作过程 3.2.1在加料斗中加入中间产品，包装过程中随时补加。 3.2.2启动铝塑包装机进行铝塑包装，调慢运行速度，待检查成型的泡罩、PVC与铝箔的运行速度、批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后，调快运行至适宜的速度，以不影响产品质量为宜。 3.2.3调整放料阀位置，使加料速度与铝塑包装机转速填充一致。 3.2.4用已清洁的塑料胶箱接收铝塑包装产品，每箱产品内外贴上标签，标签上注明:品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等。 3.2.5铝塑包装产品通过缓冲室进入外包间包装或交到车间中间仓存放。 3.3结束过程 3.3.1按总停开关停机，锁住电源开关，关闭冷却水和真空泵。 3.3.2卸下PVC和铝箔，称重后退回包装材料仓。 3.3.3按《清场标准操作规程》(SOP-PS-018-00)的要求进行清场工作。 3.3.4按《LSB-W-1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程》(SOP-CS-040-00) 的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1铝塑包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及片、粒残损现象。 4.2泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。 4.3批号字体的方向应与铝箔上的字体方向一致。 5.操作过程复核与控制 5.1中间产品必须有中间产品合格证才能进行铝塑包装.。 5.2作过程最少要两人，复核中间产品及铝箔印上的品名、规格批号、数量是否与包装指令相符。 5.3按工艺要求调节机器转速，控制加热温度。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-016-00 编 码 文件名称 铝塑包装标准操作规程 3-3 页 数 6.操作过程中的注意事项: 6.1该机器有多个部位温度较高，生产过程注意避免烫伤; 6.2该机器冲切处有一切刀，生产过程切记不得将手伸入冲切处。 6.3机器运行过程中，禁止用手或拿清洁用品伸入压合、冲切等，运动部件中清理污、异物。 7.操作过程使用的物品、设备、器具: 物品 PVC、铝箔、中间产品 设备 铝塑包装机 器具 不锈钢筛、塑料壳、胶箱、不锈钢刷 8.操作异常情况处理: 8.1操作过程发现批号字体和铝箔上字体方向不一致时，可更换铝箔或批号方向解决。 8.2网纹不清晰，可用不锈钢刷清理粘附在网纹辊筒上的异物。 8.3批号字体不清晰，可拧紧批号装置上的螺丝来调节，批号打印铝箔穿孔，可以在批号字模下面贴一块胶布。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-017-00 编 码 文件名称 产品包装标准操作规程 3-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、片剂胶囊车间 目 的:规范产品的包装操作。 适用范围:片剂、胶囊的产品包装。 责 任:1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程 序: 1.操作名称:产品包装标准操作规程 2.编写依据:生产工艺规程 3.操作步骤: 3.1准备过程 3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。 3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。 3.1.3准备包装所需的生产用具。 3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等) 3.1.5凭包装指令到中间仓领取中间产品。 3.1.6调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。 3.1.7按《生产过程状态标志管理规定》(SMP-SJ-009-00)和《设备状态标志管理制度》(SMP-SB-009-00)的规定，分别填写生产场所状态标志 牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。 3.2操作过程 3.2.1内包装 3.2.1.1包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒进入内包间，包装瓶内填物(纸、 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-017-00 编 码 文件名称 产品包装标准操作规程 3-2 页 数 干燥剂)，经处理后按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-wS-019-00)进入内包间。 3.2.1.2 数片按《PA2000I型数片机标准操作规程》(SOP-SB-015-00)执行。 3.2.1.3塞纸旋盖按《PB2000I型变频式塞纸机标准操作规程》(SOP-SB-016-00)和《PC2000II型变频式自动旋盖机标准操作规程》(SOP-SB-017-00)执行。 3.2.1.4瓶口封膜按《PD100?型晶体管复合感应式铝箔封口机标准操作规程》(SOP-SB-018-00)执行。 3.2.1.5 胶瓶贴签按《PE100I胶水自动贴标机标准操作规程》(SOP-SB-020-00)执行。 3.2.2 外包装 3.2.2.1胶瓶包装产品按包装规程要求入小盒、说明书、装中盒、并用标签或封口证对中盒封口。 3.2.2.2铝塑包装产品，按包装规格定的数量入盒，并放入说明书，用标签或封口证对中盒封口。 3.2.2.3 按要求在纸箱指定的位置分别打印品名、规格、批号、生产日期、数量等。 3.2.2.4 将中盒由下至上逐层装入纸箱内，放入合格证和垫板，用封箱胶纸封口。 3.2.2.5 按捆扎机的要求进行捆扎操作，将封箱好的纸箱平行捆扎两条。 3.2.3 结束过程 3.2.3.1 填写好进仓单，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。 3.2.3.2按清场管理制度做好清场工作。将打印批号而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印批号的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓存放。 3.2.3.4 做好包装生产记录及清场记录。 4. 操作结果的评价 4.1 总的包装外观应符合规定。 4.2 包装应完整，数量与包装材料和包装规程相符。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-017-00 编 码 文件名称 产品包装标准操作规程 3-3 页 数 4.3临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上。 5.操作过程复核与控制。 5.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证和包装材料检验报告单。 5.2中间产品和包装材料领用时必须有两人进行品名、规格数量的复核。 5.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。 5.4进仓产品所耗用的中间产品、包装材料与领用的中间产品、包装材料及剩余或销毁的中间产品、包装材料之间的数量是否相符。 6.操作安全与注意事项 6.1不同品名、规格的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。 6.2设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。 7.操作中使用的物品、设备、器具 物品 半成品、包装材料、油墨 设备 数片机、变频式旋盖机、自动贴标机、捆扎机 器具 印章 8.操作异常情况处理。 8.1物料平衡超出工艺允许范围时，当批包装产品必须进行复核检查，检查结果经质检员和车间主任批准后方可进仓。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-JS-018-00 编 码 文件名称 清场标准操作规程 1-1 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的:规范清场操作有效地执行“清场管理制度”。 适用范围:生产车间各生产工序清场。 责 任:生产操作人员和检查人员共同执行和遵守本规程。 程 序: 1.清场时间:每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。 2.清场要求: 2.1清场结束，无本批的中间产品、废弃物、剩余物料及与生产无关的工艺文件。 2.2设备、工具、容器清洁、无异物、无污迹、无物料遗留物。 2.3地面、门窗、天花、地板、按洁净室清洁SOP进行清洁，做到无积水、无积尘、无药液、无粉渣。 2.4清洁工具按《清洁工具清洁标准操作规程》(SOP-wS-012-00)清洁，定位放置。 3.清场方法与程序: 3.1将本批的中间产品送至中间仓或将成品送入成品仓库;将剩余物料退回仓库，将废弃物清出本工序。 3.2按各生产设备、生产用具、容器的清洁操作规程及洁净室清洁标准操作规程，分别对生产设备、生产用具、容器、天花、地面、门、窗等进行清洁。 3.3按《清洁工具清洁标准操作规程》清洁工具，并放置在指定的地方。 4.清场完毕，填写清场记录，在工序门口挂上“已清洁”的状态牌。 5.清场完毕，由班组长和车间质管员进行检查，并填写检查情况，发给清场合格证， 检查清场不合格须返工至检查合格为止。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-019-00 编 码 制粒过程的中间质量 文件名称 2-1 页 数 实施日期 控制标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的:制订片剂、胶囊剂制粒过程的中间质量控制标准操作规程，加强中间产品质量 控制。 适用范围:片剂、胶囊制粒过程的中间质量控制。 责 任:制粒工序操作人员、车间质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担 监督检查责任。 程 序: 1. 制粒过程的控制 1.1在制粒开始前，操作工首先须进行下列检查: ? 检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等。 ? 检查领用的原辅料的品名、批号、数量等是否与生产指令上所要求 的一致。 ? 检查所使用的容器、工具是否齐全、清洁，并有状态标志。 ? 检查所用的设备和衡器是否正常，并有状态标志。 1.2在制粒过程中，操作工应检查下列内容: ? 浆的浓度和浆温是否符合工艺要求。 ? 加浆量是否符合工艺要求。 ? 干燥温度和干燥时间是否符合工艺要求。 ? 所得的颗粒盛放在已备好的洁净容器中称重，复核后记录。并在容器上贴上标签， 注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人等。 2.车间质管员所做的试验 根据生产工艺的要求，检查颗粒的外观和流 动性是否符合要求，测定颗粒的水份，并记录检查的结果。记录于《颗粒水分、外观质量监控记录表》(REC-SJ-016-00)。 3.制粒后的检查 检查记录是否填写完全，是否有错误。检查桶签、状态标志是否填写正确。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-019-00 编 码 制粒过程的中间质量 文件名称 2-2 页 数 控制标准操作规程 4.不合格的质量 如颗粒水分超过内控要求，质管员应向车间主管报告，并商议具体解决办法，通知工艺员和操作工进行处理。颗粒粒度不符合要求，应检查筛网是否破损，通知工艺员和操作工重新整粒或等待处理。 5.水分测定方法: 5.1调零:在水分测定仪放砝码的托盘上放上5克砝码，同时在放物料的托盘上放上5克砝码，开启天平开关，检查显示窗上的调零旋钮，使之对齐。 5.2称量:在砝码盘上放上5克砝码，在物料盘上放上颗粒，准确称取5克颗粒。 5.3干燥:打开红外线开关，待温度上升到105?时开始计时，并调节温控旋钮，使温度恒定在105?，加热15分钟后读数。 5.4读数:打开读数开关，在三列光标读数中的中间一列与显示窗口玻璃板上的刻度线对齐的数字即为水分数值。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-020-00 编 码 压片过程的中间质量 文件名称 2-1 页 数 实施日期 控制标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的:制订压片过程的中间质量控制标准操作规程。加强中间产品质量控制。 适用范围:压片过程中间质量控制。 责 任:压片操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检 查责任。 程 序: 1.试压过程的控制 1.1在压片开始时，操作工首先须进行下列试验: ——检查是否安装了规定的冲头。 ——按下述SOP中所规定的质量指标进行检查并记录。 平均片重和片重差异试验 片剂硬度检查标准操作规程 片剂脆碎度检查标准操作规程 片剂崩解时限检查标准操作规程 在记录上记下测试结果，待试验合格后，通知车间质管员重复同样试验。若测试结果符合要求，方可正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。一旦测试结果符合要求，需另换容器盛装药片。调整过程中的药片作待处理品，称重和记录，并挂上“待处理”状态牌。 2.压片过程的控制 2.1操作工取样检查 在压片过程中，每15分钟检查一次平均片重。每班检查崩解度，脆碎度至少3次。 ——按规定片重控制。 ——在记录表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-020-00 编 码 压片过程的中间质量 文件名称 2-2 页 数 控制标准操作规程 从压片机出口取10片，一起称重，并记录在表上。如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在压片过程中对压片机作了调整，调整后必须重复称重检查，并将结果归于批生产记录表中。 2.2由质管员作的试验，对所有的质量指标进行测定。测定间隔时间应预先规定。 2.2.1片重控制，操作必须按上述第2.1项SOP进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录。记录于《片剂中间产品质量监控记录表》(REC-SJ-019-00)。 2.2.2片剂脆碎度检查按《片剂脆碎度检查法标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》(REC-SJ-019-00)。 2.2.3片崩解时限的检查，按《片剂崩解时限检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》(REC-SJ-019-00)。 2.2.4片硬度的检查，按《片剂硬度检查标准操作规程》进行，记录于《片剂中间产品质量监控记录表》(REC-SJ-019-00)。 3.不合格的质量 压片中任何不合格的质量状况都须报告车间管理人员以及质管员。 4.压片完成后，所有的中间控制记录均应纳入批生产记录 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-021-00 编 码 胶囊充填过程的中间质文件名称 2-1 页 数 实施日期 量控制标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的:制订胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程。加强中间产品质量控制。 适用范围:胶囊充填过程的中间质量控制。 责 任:胶囊充填操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、 检查责任。 程 序: 1.试充填过程的质量控制，在充填开始时，操作工首先须进行下列试验: 1.1从不同部位中抽取空囊50粒称总重，得囊壳的平均重量，若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重; 1.2按《硬胶囊剂外观检查标准操作规程》(SOP-SJ-029-00)检查空心胶囊的外观。 1.3按《胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程》(SOP-SJ-024-00)检查胶囊平均装量和装量差异。 1.4按《胶囊崩解时限的检查标准操作规程》(SOP-SJ-027-00)检查胶囊崩解时限。在记录表《胶囊充填过程质量监控记录》(REC-SJ-022-00)上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。若测试结果符合要求，则可正式灌装，否则须对灌装机进行调整并重复上述试验。 2.灌装过程中的质量控制 2.1操作工取样检查 在灌装过程中，每15分钟检查一次平均灌装量。 ——按规定装量控制。 ——在表上写上品名、批号、空胶囊重量等。 从灌装机出口取10粒胶囊，一起称重，并在表上记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出规定范围时，应立 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-021-00 编 码 胶囊填充过程的中间质 文件名称 2-2 页 数 量控制标准操作规程 即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理品”标签。若在灌装过程中对灌装机作了调整上，调整后必须重复称重检查，并将结果记录在生产记录上。 2.2由质管员作的试验: 质管员在灌装的开始、中间、结束阶段至少取5次样品，每次至少抽取10粒胶囊。按上述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在《胶囊填充过程质量监控记录》(REC-SJ-022-00)中。 3.不合格的质量:任何不合格的质量情况都须通知操作工、工艺员和质管部。 4.报告:灌装完成后，所有的质量控制记录纳入批记录中。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-022-00 编 码 包装过程的中间质量 文件名称 1-1 页 数 实施日期 控制标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的:制订包装过程的中间质量控制标准操作规程。 适用范围:产品包装过程的中间质量控制。 责 任:包装操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检 查责任。 程 序: 1.包装前的准备工作 1.1开始前包装区的检查 按《清场原始记录》副本检查包装间。并在检查表上签上姓名和日期。 1.2产品和包装材料的接收 对照批包装指令检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。 1.3批号及有效期印字的检查 在手工或机器打印批号、有效期的过程中，认真检查纸盒、标签、装箱单上的印字是否符合要求。 2.包装作业 2.1开始时的检查 第一张印上批号、有效期的标签以及合格证应附在批包装记录上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一个包装单元，是否使用本批包装材料，包装是否有缺陷。 2.2包装过程中的检查，定期检查包装作业中贴签、印刷、包装等情况，是否有缺陷，并把检查结果记录于包装记录中。 3.文件检查 在包装操作完成以后，质管员必须检查: ?记录填写正确无遗留; ?印刷包装材料样品已齐全并正确无误。 ?统计残签数的有批号的用剩的标签数;核对标签数是否平衡，记入包装记录中。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-023-00 编 码 片剂平均片重和片重差文件名称 2-1 页 数 实施日期 异的测定标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的:制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准 操作规程。 适用范围:片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。 责 任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程 的执行。 程 序: 1.设备:天平，感量不低于0.001g。 2.取样 2.1素片:按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有50片。 2.2包衣机:从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。 3.压片过程。首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查 平均片重 重量差异限度 <0.3g ?7.5% ?0.3g ?5.0% 其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。 4.质管员检查:在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。 5.结果 5.1在控制限度内 如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-023-00 编 码 片剂平均片重和片重差 文件名称 2-2 页 数 异的测定标准操作规程 5.2超出控制限度 一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-024-00 编 码 胶囊平均装量和装量差文件名称 2-1 页 数 实施日期 异的测定标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的:制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。 适用范围:胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。 责 任:胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本 规程的执行。 程 序: 1.设备:千分之一天平。 2.取样 按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒。 3.灌装过程中的测定 首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度进行胶囊装量差异检查。 平均装量 装量差异限度 <0.3g ?10.0% ?0.3g ?7.5% 其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。 4.质管员测定:在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进 行测定。 5.结果 5.1在控制限度内 如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。 5.2超出控制限度 一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-024-00 编 码 胶囊平均装量和装量差 文件名称 2-2 页 数 异的测定标准操作规程 果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机调整后，取一新样品再次测定。如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-025-00 编 码 片剂硬度检查标准 文件名称 1,1 页 数 实施日期 操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。 适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。 责 任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。 程 序: 1. 仪器:片剂硬度测定仪。 2. 方法 必须按规定的时间、次数进行测定。 2.1取样:每次测定至少取6.5g片。 2.2测定:根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至 少分别测定6.5g片。 3. 结果: 3.1在控制限度内:如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但 若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进 行适当的调 整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度:一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重， 以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适 当的调整。 对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后 一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-026-00 编 码 片剂崩解时限检查标准 文件名称 2,1 页 数 实施日期 操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的: 制订片剂在压片过程中(或成品)片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责 任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程 的执行。 程 序: 4. 仪器:ZB-IB崩解仪。 5. 方法:按中国药典规定的方法依法测定(中国药典2000年版二部附录 X A)。 2.1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2 测定:使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解 仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间 在下述规定时间检查药 片 ?2分钟 连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟 记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 6. 结果: 3.1 在控制限度内:如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但 若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工 对机器设备进行适当的 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-026-00 编 码 片剂崩解时限检查标准 文件名称 2-2 页 数 操作规程 调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度:一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定， 以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适 当的调整。 对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范 围内，则通 知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结 果合格与调 整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置， 并在容器上 贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩 解时限仍超 过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-027-00 编 码 胶囊崩解时限的检查 文件名称 2,1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 操作规程 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的: 制订胶囊充填过程中(或成品)胶囊剂崩解时限检查标准操作规程，以进行胶 囊充填的质量控制。 胶囊充填中的胶囊剂或成品胶囊剂崩解时限的测定。 适用范围: 责 任: 胶囊充填操作工和车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本 规程的执行。 程 序: 7. 仪器:ZB-IB崩解仪。 8. 方法:按中国药典规定的方法依法测定(中国药典2000年版二部附录 X A)。 2.1 取样:从灌装机出口至少取6粒。 2.2 测定:使用规定的崩解介质，从样品中取6片，分别放入崩解仪的6 个管子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间 在下述规定时间检查胶 囊 ?2分钟 连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟 记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 9. 结果: 3.1 在控制限度内:如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继 续进行，如 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-027-00 编 码 胶囊崩解时限检查标准 文件名称 2-2 页 数 操作规程 测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工调 整机器。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度:一旦测得的结果超出控制限度，再次取样重复测定以 证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行 适当的调整。调整后，取一新样品重新测定，如再次测定结果在控制 范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。调整前最后一 次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊，必须与该 批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出 处理决定为止。如工艺过程调整后，测定结果仍超出规定范围，应立 即报告质管员及质管部。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-028-00 编 码 片剂外观检查 文件名称 1-1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的:制订片剂在压片过程中，片剂外观检查标准操作规程。 适用范围:在压片过程中，片剂的外观检查和片剂成品外观检查。 责 任:压片工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执 行。 程 序: 1.仪器:正常室内光线200,500lux下，以纯白色背景作对照(例一张白纸)进行检查。用0.1mm精度，带有扁平测量端的测量仪检查药片的大小。 2.取样 2.1压片开始:直接从压片机出口取100片药片。 2.2压片过程中:按规定的时间间隔，每次取100片药片。 2.3包衣后:从每锅包衣片中取100片。 3.方法:取样品100片，平铺于白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux光源下60cm处，视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处，观察30秒钟。 4.标准 4.1压片过程中:片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀。经包装后所产生的缺陷不超过以下各项规定: 黑杂点(小于100目)不超过3%;缺角不超过1%;不允许有斑点(有色片可稍有深色花斑);麻点，粘冲，裂片，松片，厚薄片等。 4.2糖衣片、薄膜衣片:外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻，黑点不 超过2%;有色点不超过1%;不得有小珠点、瘪片等。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-029-00 编 码 胶囊剂外观检查 文件名称 1,1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 操作规程 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目 的: 制订胶囊剂外观检查标准操作规程。 适用范围: 生产过程或成品的胶囊剂外观质量检查。 责 任: 操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执 行。 程 序: 10. 设备:在正常室内光线200-500Lux，以纯白色为背景进行检查。 11. 取样 2.1 灌装开始，直接从灌装机出口取100粒胶囊。 2.2 灌装过程中 按规定的时间间隔，每次取100粒胶囊。 12. 方法 将100粒胶囊剂平铺在干燥洁净的白纸或白瓷板上，置于75W 白炽灯或300lux光源下60cm处，眼睛(视力应在0.9以上)距离胶囊 剂30cm，观察30秒钟。 13. 标准 梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡?3%;不得有粘结，变形和 破裂现象。 14. 判定 若梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡?3%;不得有粘结，变形 和破裂现象，则判为符合规定;反之，则判为不符合规定。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 SOP-SJ-030-00 编 码 铝塑包装外观检查 文件名称 1,1 页 数 实施日期 标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 操作规程 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的: 制订铝塑包装外观检查标准操作规程。加强中间产品质量管理。 适用范围: 铝塑包装外观检查。 责 任: 铝塑包装操作工、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、 检查责任。 程 序: 1. 包装开始前，检查包装材料印刷内容是否正确，包装材料外观质量。直 接从铝塑包装机上取样，每次取10板。 2. 包装过程中，不定时现场抽检，每次100板，每班至少2次，每次抽检 结果必须记录。 3. 外观检查 --铝(铝)塑包装板，泡罩饱满，切口整齐光滑，热压纹清晰，热封紧 密，铝箔平整，无油渍，PVC板和铝箔不得错位，片子或胶囊和PVC 或铝箔不得粘连，铝箔无破损。 --批号打印正确，整齐，清晰易辨。 --不得有空板、缺粒、半粒胶囊或片子。 --分装后的胶囊(片子)瘪头、缺口、梅花头、气泡等?3%，无粘结、 变形和破裂现象，表面无粘粉、无油污、无帽体错位。凡达到以上标准 者为合格，达不到为不合格，不合格必须告知质管员、车间和质管部。