[优质文档]带止血阀导管鞘标准

[优质文档]带止血阀导管鞘 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 如需要行业标准请联系本人 带止血阀导管鞘 2008-07-01 发布 2008-07-01 实施 湖南有限公司 发布 前 言 本标准总标题为《带止血阀导管鞘》，适用于湖南械有限公司生产的带止血阀导管鞘，由以 下几部分组成: ——第1部分:范围; ——第2部分:规范性引用文件; ——第3部分:分类和标记; ——第4部分:要求; ——第5部分:试验方法; ——第6部分:检验规则; ——第7部分:标识、标签和说明书; ——第8部分:包装、运输和贮存; 本标准附录A和附录B为规范性附录。 本标准参照执行YY 0450.1,2003《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械》。 本标准由湖南械有限公司提出。 本标准由湖司负责起草。 本标准主要起草人: 带止血阀导管鞘 1 范围 本标准规定了以无菌状态供应的一次性使用的带止血阀导管鞘的，的要求。 本标位。 2 规范性引用文件 下列文件中的文件，其最新版本适用于本标准。 YY 0450.1,2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 GB械6% (鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 1423 GB/T 3 分类和标记 3.1产品结构图(见图一) 图一 3.2产品组成及材料 3.2.1 带止血阀导管鞘包括四个组件:参见图二。 a) c) 导 d) 1 2 3 4 三通开关 5 侧臂 6 侧臂连接 7 e) 组合器械 图二 3.2.2 主 3.3 型号规格 3.3.1 带止血阀导管鞘弯形弯六种类型，见图三。 (a) 3.3.2 产品规格型号表(参见表一) 表一 带止血阀导管鞘规格型号表 导管导管导管鞘 鞘 产品货号 鞘 (cm)?5% (mm) ?0.10 95050120 12 直 1.73 95060120 12 直 2.13 95070120 12 直 2.46 95080120 12 直 2.76 95090120 12 直 3.12 95040121 12 1.42 直 95050122 12 直 1.73 95060122 12 2.13 直 95050350 35 直 1.73 95060350 35 直 2.13 95070350 35 直 2.46 95050450 45 180 1.73 95060450 45 180 2.13 95070450 45 180 2.46 95081000 100 直 2.76 4 要求 4.1 物理性能 4.1.1 通用 4.1.1.1 尺寸 应符合表1所列尺寸中尺寸的规定。 4.1.1.2 表面 当用正常视力或 导管鞘及其附件的金属部。 4.1.1.4 射线可探测性 导管鞘及其附件都应能被。 4.1.2 导管鞘 4.1.2.1 座 座上应有一符合GB/T1962.1-2001的6%(鲁尔)锥度的内圆锥接头。 4.1.2.2 断裂力 导管 4.1.2.3 无泄漏 。 4.1.2.4 止血阀无泄漏 在。 4.1.3 导丝 4.1.3. 4.1.3.2 弯 。 4.1.3.3 连接强度 4.1.4 扩张器 4.1.4.1 座 内圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001的规定。 4.1.4.2 连接强度 扩张器及扩张器与座连结 4.1.5 穿刺针 4.1.5.1 圆锥接头 针座应具有符合GB/T1962.1要求的6%(鲁尔)锥度的内圆锥接头。 4.1.5.2 针 4.2 化学性能 4.2.6 紫外吸光度紫外吸光度应 4.3 生物性能 4.3.1 无菌 经一确认过的环氧乙烷灭菌程序，产品应无菌。 。 4.3.4 急性全身毒性 5.1 物理要求 5.1.1 通用要求 5.1.1.1 尺寸 以通用或专用量具测量，结果应符合4.1.1.1的要求。 5.1.1.2 表面 合4.1.2.2的要求。 5.1.2.，结果应符合4.1.2.3的要求。 5.1.2.4 止血阀无泄漏 当 5.1.3 5.1.4.1 座 5.2.1 重金属 按 按GB/T14233.1规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.3的要求。 5.2.4 还原物质 按GB/T 14233.1中5.2.2方法进行试验时，结果应符合4.2.4的要求。 5.2.5 蒸发残渣 按GB/T 14233.1中5.5的方法进行试验时，结果应符合4.2.5的要求。 5.2.6 紫外吸光度 按GB/T 14233.1中5.7的方法进行试验时，结果应符合4.2.6的要求。 5.3 生物性能 本品生物性能检验液制备方法如下: 按。 5.3.1 无菌 按GB/T 14233.2的规定进行检测，应符合4.3.1的要求。 5.3.2 细菌内毒素 按GB/T 14233.2的规定进行检测，应符合4.3.2的要求。 5.3.3 血液相容性 按GB/T 16886.4的规定进行检测，应符合4.3.3的要求。 5.3.4 急性全身毒性 按GB/T 16886.11中规定试验法进行检测，应符合4.3.4的要求。。 5.3.5 细胞毒性 按，取试验液按GB/T 16886.5中的规定进行检测，应符合4.3.5的要求。 5.3.6 致敏 按GB/T 16886.10中规定试验法进行检测，应符合4.3.6的要求。 5.3.7 皮内刺激 按GB/T 16886.10中规定试验法进行检测，应符合4.3.7的要求。 6 检验规则 6.1 型式检验 6.1.1 在下列情况下应进行型式检验: a) 新产品投产、或配方改变时; b) 结构、关键零配件、有重大改变时; c) 连续生产中每年不少于一次; d) 停产整顿后恢复生产时; e) 规定或管理部门要求时。 6.1.2 型式检验时，生物学评价应按GB/T 16886.1规定的基本原则进行。 6.1.3 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。 6.2 出厂检验(推荐) 6.2.1 出厂检验按可出厂。 6.2.2 出厂检验的要求项目(按表二规定。 表二 出厂检验 条 号 IL AQL 4.1.1.1 — — 4.1.1.2 — — 4.1.1.3 — — 4.1.1.4 — — 4.1.2.2 — — 4.2.3 — — 4.3.1 — — 4.3 — — 同7 标志、标签和说明书 7.1 标志 产品单包装上应有以下标志或相应的图形符号: a)产品名称; b)产品货号; c)内装物的说明和数量; d)批号; e)无菌; f)一次性使用; g)生产企业的名称和地址; h)失效日期; 7.2 标签 产品标签注明以下内容: a) 生产及灭菌日期; b) 批号; c) 使用有效期限的年月; d) 生产企业名称和地址、电话; e) 产品货号; f) 包装容量; g) 产品的主要规格、尺寸; h) 注册证编号及产品标准编号; 7.3 说明书 产品说明书应包括 a) 、规格; b) 生产单位; c) 《医疗器械生产企业许可证》等内容的解释; d) 安装和使用说明或者图示; 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 8.1.1 产品包装为无菌包装， 8.1.2 产品包装应符合YY/T 0313 中5.1、5.3要求。 8.2 运输 产品运输应符合YY/T 0313 中7.1的规定。 8.3 贮存 产品贮存应符合YY/T 0313 中7.2的规定。 《带止血阀导管鞘》 注册产品标准编制说明 一、制定标准的依据、目的和意义 带止血阀导管鞘是湖南械产品，为 二、制定标准工作的简况 经过, 在采用湖南埃款。在对标准验证后, 完成了本企业标准。 三、型号、技术指标(参数)确定的依据 产品型号按湖南有限公司提供的实际产品型号划分。 本标准技术指标是参照行业标准YY0450.1以及湖南 四、国内外同类产品或标准的比较 本标准引用了YY0450.1中本产品适用的条款。 五、管理类别确定的依据 根据医疗器械分类目录，带止血阀导管鞘产品(分类代码 六、参考采用国际(国家)标准的分析 YY 0450.1,2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 GB GB/T 1962.1,2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:血液反应的试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 YY/T GB/T 湖南械有限公司