胃复安片

胃复安片 一、 定义:无水盐酸胃复安，CHCLNO?HCL的含量为142232 90.0,110.0%。 二、 鉴定 1. 有关物质检测项中溶液(2)的色谱峰与溶液(3)色谱峰 的主峰的保留时间一致。 2. 取胃复安粉末适量(约相当于无水盐酸胃复安50mg)，加水 5ml溶解并过滤，在滤液中加5ml1%W/V的4-二甲氨基苯甲 醛与1M的盐酸溶液，应呈橘黄色。 三、 有关物质 避光操作。取胃复安粉末适量(约相当于无水盐酸胃复安0.1g)置100ml容量瓶中，加甲醇20ml振摇5分钟，用流动相稀释至刻度，过滤，作为溶液(1);取溶液(1)置200ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为溶液(2);取盐酸胃复安对照品适量，用流动相稀释制成0.0005%的浓度，作为溶液(3)。照高效液相色谱法(附录? D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;用(水-乙腈)(40:60)稀释己烷磺酸钠至0.01M (用冰醋酸调节pH值至4.0)为流动相;检测波长265nm。流速1.8ml/ml。精密量取溶液(1)、(2)、(3)各20µl，分别注入液相色谱仪，色谱图至主成分峰保留时间约8分钟。溶液(1)色谱图中如有杂质峰，应不得大于溶液(2)的主峰 面积(0.5%)。 四、 含量 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于无水盐酸胃复安20mg)置200ml容量瓶中，加80ml水超声10分钟，然后继续机械震动20分钟后，加水稀释至刻度，过滤，取滤液作为溶液(1);精密称取盐酸胃复安适量，用水溶解并稀释制成0.01%W/V，作为溶液(2)。 照高效液相色谱法(附录? D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2.25g辛烷磺酸钠和0.3g醋酸钠溶于1000ml水-甲醇(20:80) (必要时用冰醋酸调节pH值至3.8)为流动相;检测波长305nm。流速1ml/ml。精密量取溶液(1)、(2)、各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。