金水宝胶囊质量标准

金水宝胶囊质量标准 金水宝胶囊 拼音名:jinshuibao Jiaonang 英文名: 页号:2000年版一部-499 本品为发酵虫草菌粉(Cs-4)制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，物为黄棕色至浅棕褐色的粉末;气香，味微苦。 【鉴别】(1)取[含量测定]项下的供试品溶液15ml，蒸干，残渣加稀乙醇5ml使 溶解，作为供试品溶液。另取腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品,加稀乙醇 制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录?B)试验， 吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以含4,磷酸氢二钠的羧 甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水 -浓氨试液(8:2:6:0.3:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品1g，加水10ml，加热至沸，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取亮 氨酸对照品、丙氨酸对照品和缬氨酸对照品，加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各 1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录?B)试 验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为 黏合剂的硅胶G薄层扳上，以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取甘露醇对照品，加稀乙醇制成每1ml含9mg的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录?B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液3μl及上述对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-醋酸乙酯-水(9:6:2)为展开剂,展开， 取出，晾干，喷以茴香醛试液、在130?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录?L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;2,四氢呋喃 的磷酸缓冲溶液[0.066mol,L磷酸二氢钾溶液-0.066mol,L磷酸氢二钠溶液(4:6)] 为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取经105?减压干燥至恒重的腺苷对照品适量，精密称定， 加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定， 置50ml量瓶中，加稀乙醇约30ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷， 加稀乙醇至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，即 得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测 定，即得。 本品每粒含腺苷(C10H13N5O4)应为0.60,1.0mg。 【功能与主治】补益肺肾，秘精益气。用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神 疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调,阳痿早泄等症;慢性支气管炎、慢性肾功 能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。 【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次;用于慢性肾功能不全者，一次6粒,一 日3次。 【规格】每粒装0.33g 【贮藏】密封。