【境内】第一二类【进口医疗器械注册】申报所需材料文档

【境内】第一二类【进口医疗器械注册】申报所需材料文档 【境内】第一二类【进口医疗器械注册】申报所需材料 奥咨达医疗器械咨询机构在国内外(北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)拥有雄厚的咨询服务团队，为医疗器械企业提供专业的医疗器械注册咨询服务，帮助企业完成各种医疗器械的注册认证。 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定制定的《进口医疗器械检验监督管理办法》，申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位，应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料: (一)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (二) 书面申请书，并有授权人签字和单位盖章; (三)质量管理人员经检验检疫机构合格的证明文件; (四)质量管理体系认证证书、质量管理文件; (五)近2年每年进口批次的证明材料; (六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明); 奥咨达熟悉进口医疗器械注册申报，对进口医疗器械注册申报各个环节都非常了解，已帮助多家进口单位成功申报进口医疗器械注册。