广州市医疗器械生产企业质量体系实施情况报告表

广州市医疗器械生产企业质量体系实施情况报告表 企业公章: 填报时间: 编 号 有效期 许企业 可 生产 名称 证 范围 联系电话 传真电话 注册 地址 邮政编码 Email 生产 地址 委托生产注册地址 企业名称、 生产许可生产地址 证编号 企 业工商注册号 注册资金 总人数 大专以上人数 有无外销(外销去向) 年产值 企业规模 基 本 职 务 姓 名 联系电话 手 机 是否变更(变更时间) 本人签名 概 况 法定代表人 企业负责人 管理者代表 相 关 生产负责人 人 技术负责人 员 质量负责人 情 况 采购负责人 检 验 员 检 验 员 关键工序人员名单及变更情况 产品名称 注册证编号、有效期 执行 生产 产品 情况 认 证 名 称 认 证 时 间 证 书 编 号 企业质量 管理体系 认证情况 (第一次报请附采购物料清单及合格供应商名单) 主要原材 料及 供应商 原 材 料 (可附页) 供 应 商 情 况 原材料 供应商 变更情 况及原因 (可附页) 不合格品统计分析处理情况 (可附页) 顾 客反馈及不良事件监测情况 (至少应包括内审次数、时间、参加人员、内审内容、缺陷项及整改情况、可附页) 质量体系内审情况 体(可附页) 系 运 行 过 程 中 的 主 要 问 题 及 纠 正 措 施 (包括各级食品药品监督管理局对企业生产许可证现场检查情况、质量体系考核情况、日常监管情况、产品抽检情况、处罚情况等) 接 受 政 府 部 门 检 查 情 况 填报人: 年度质量回顾分析情况