人血白蛋白说明书

人血白蛋白说明书 人血白蛋白 拼音名：Renxue Baidanbai 英文名：Human Albumin 书页号：2000年版二部－1089 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。 【制法】 取健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温 乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序 制得,其白蛋白纯度不低于96％。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配 制成溶液，加适量稳定剂，进行60?灭活病毒至少10小时,分装后置20～25?至 少4周，或30～32?放置至少14天，逐瓶检查外观应符合规定。 【性状】 本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊 或沉淀。 【鉴别】 取本品，照《中国生物制品》进行。 (1) 用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清 不应产生沉淀线。 (2) 用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。 【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.4～7.4。 吸收度 在403nm的波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。 纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。 钠 不得过160mmol/L。 钾 不得过2mmol/L。 多聚体 不得过5.0％。 辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用， 则应为0.064～0.096mmol。 HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 热稳定性 取本品，在57??0.5?水浴中保温50小时后，除颜色有轻微变化 外，应无肉眼可见的变化。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【含量测定】 照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量 不得低于标示量的95％。 【类别】 血液制品。 【规格】 按蛋白质总量计(1)2g (2)5g (3)10g (4)12.5g 【贮藏与效期】 常温保存。有效期3年。 【药理作用】 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调 节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透 过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒 定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内 水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也 可以将有毒物质输送到解毒器官。 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮 源为组织提供营养。 【适应症】 1.失血创伤、烧伤引起的休克。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.低蛋白血症的防治。 5.新生儿高胆红素血症。 6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合 征。 【用法用量】 用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血 器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。 用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注 射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏 症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。 【不良反应】 使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心 呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。 【禁忌】 1.对白蛋白有严重过敏者。 2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.严重贫血患者。 4.肾功能不全者。 【注意事项】 1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使 用。 2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 4.有明显脱水者应同时补液。 5.运输及贮存过程中严禁冻结。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观 察下使用。 【药物相互作用】 本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。 【药物过量】 因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力 衰竭和肺水肿。