注射用葛根素

注射用葛根素 注射用葛根素(征求意见稿) Zhusheyong Gegensu Puerarin for Injection 本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。含葛根素(CHO)应为标示量的2120993.0%~107.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的块状物或粉末。 【鉴别】(1)取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含葛根素1mg的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液10ml，加盐酸2~3滴调节pH值至酸性，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，应显蓝绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含葛根素1mg的溶液，依法测定(附录? H)，pH值应为7.5~9.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含葛根素约1mg的溶液，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液(附录? A)比较，均不得更深。 有关物质 取本品，用溶剂[0.1%枸橼酸溶液-甲醇(75:25)]溶解并定量稀释制成每1ml中含葛根素0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含葛根素5µg的溶液，作为对照溶液。照葛根素有关物质项下方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 干燥失重 取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录? A)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg葛根素中含内毒素量应小于0.17EU。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查(附录? C)，按静脉注射法缓慢给药，应符合规定。 过敏反应 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素50mg的溶液，依法检查(附录? K)，应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查(一部附录?? B)，应符合规定。 无菌 取本品，用100ml的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解，摇匀，用薄膜过滤法处理，依法检查(附录XI H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录?B)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含葛根素50µg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】 同葛根素。 【规格】(1) 50mg(2)0.1g (3)0.2g(4)0.4g 【贮藏】 遮光，密闭保存。