医院医疗器械进口采购技术管理规范的探讨

医院医疗器械进口采购技术管理的探讨 The Discussion about Procurement Managerial Technique Standard of the Importation of Medical Equipment 张 超 南京军区南京总医院医学工程科 南京 210002 Zhang Chao (Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region, Nanjing 210002) 目的：由于医疗器械的进口涉及到国家诸多进口物资管理的规定和法律规范，有着其 特殊的要求，为此在医院医学工程科需有专门的医疗器械进口采购技术管理规范。方法：本 文从进口医疗器械国际招标，医疗器械进口申报流程，医疗器械进口操作流程，进口医 疗器械监督管理规定等方面叙述了医院在从事进口医疗器械的技术管理规范。结果：严格按 医疗器械进口技术管理规范进行医院医疗器械进口工作，就能在符合国家规定的前提下，购 买到符合医院要求的、先进的、性价比适宜的适合医院医疗水平的进口医疗器械。结论：它 能促进医疗器械进口采购工作的健康发展。 医疗器械 进口 管理规范 申报 流程 监督 Abstract: Objective The importation of medical equipment is related to much national regulation and law about the management of the importable material with its special demand. As a result, it needs a special procurement managerial technique standard of the importation of medical equipment in the department of medical engineering. Methods In this paper, we introduced the procurement managerial technique standard of the importation of medical equipment from the international invite bidding process of importable medical equipment, the declare process of the medical equipment’s importation, the operation process of the medical equipment’s importation, the regulations of supervision on the imported medical equipment and other aspects. Results If we carry out the importation of medical equipment strictly according to the managerial technique standard of the importation of medical equipment, we can get the imported medical equipment that can meet the hospital’s demands, and be advance, of suitable performance-price rate and suited to the medical treatment level of the hospital on the term of national provision.Conclusion It can promote the healthy development of the medical devices procurement. Key words: medical equipment; importation; management standard; declaration; process; supervision 0 由于最新科学技术在医疗器械的应用方面国外的发展水平远远高于国内，各医院每年必 须进口诸多医疗器械，医疗器械的进口涉及到国家诸多进口物资管理的规定和法律规范，有 [1]着其特殊的要求，为此在医学工程科需有专门的医疗器械进口采购技术管理规范。 [2]1 对于进口医疗器械必须经由国际招标进口采购的方式。其流程为：（1）进口医疗器械需求医院，向物资采购组织部门提出符合规定需求内容的采购书，这种计划书包括《医疗 仪器设备购买计划》和《大型医疗设备需求认可证书》或《大型医疗设备配置申请表》等相 关材料。（2）由国际招标主管部门下达招标计划，这种计划可以是一家医院单独项目，也可 以是多家医院共同项目或分类的项目。对于医疗仪器设备的国际招标，由于其专业技术独立 性和技术需求的特殊性，常常会对同类的项目进行归类合并，因此并不强调一定要合并不同 类型的招标。（3）招标采购机构在接到主管部门的招标任务后，应当选择管理规范、信息度 高的国际招标代理机构，实施委托的国际招标业务。（4）编制招标文件，招标文件包括：? 投标邀请书；? 投标人须知；? 招标产品的名称、数量、技术规格；? 合同条款；? 合同格式；? 附件（含投标文件格式、开标一览表、投标分项报价表、产品一览表、技 术规格偏离表、商务条款偏离表、投标保证金保函格式、法定代表人授权书格式、资质证明 格式、履约保证金、保函格式、预付款银行保函格式、信用证样本等）。招标文件应当明确 对投标人和产品制造商的业绩要求，注明评标依据、方法和标准，不得设立排斥潜在投标人 的条款；招标文件应当对重要的商务和技术条款（参数）加注星号（“*”），要求投标人对其[3]。做出实质响应并提出技术支持资料，不能做出实质响应的将导致废标；对一般商务和技术条（5）对于经过评审过的招标文件，以公告的形式在指定的媒体和招标网上发布招标公告，款（参数）中允许偏离的最大范围、最高项数及评标价格调整的计算方法应当予以明确招标公告时间自发布之日起至投标截止日止。（6）成立评标委员会，对开标的结果进行评标。 评标委员会由技术、经济和其他相关领域的专家、需求单位、国际招标代理机构代表等5人以上单数组成，其中专家人数不得少于成员总数的2/3，评标委员会应当严格依照招标文 件规定的商务、技术条款对投标文件进行评审，并出具评标报告。（7）评标报告必须经行政部门审查后送物资采购机构审核后，成为评标结果。（8）评标结果应当通过招标网或指定媒 体公示，公示的“推荐中标人及产品制造商名称”、“评标价格”和“不中标理由”，必须与 评标报告一致。投标人对评标结果提出的质疑，应当要求其提供相应证明材料，填写《评标 结果质疑表》，并由投标法定代表人签字或者盖章，物资采购机构受理质疑，应当责成国际 招标代表机构对质疑内容逐项进行核实和答复。公示期结束后，评标结果自动生效。（9）进口医疗器械需求医院应当自中标通知发出之日起30日内按照相关物资进口管理有关规定选 择外贸代理公司并与其签订物资进口代理协议，授权外贸代理公司与中标人签订供货合同。 这种从进口医疗器械需求医院提报需求计划到组织招标总结评估的一个完整的招标过程，应 当由具有资质的招标部门实施。 2 医疗器械的进口申报必须由医疗器械进口医院提出项目申请，以下列文件的形式提供： ? 物资进口请示文件；? 业务主管部门同意批件；? 机电产品进口申请表；? 免税进口项目需另外申报报关证明申请表；? 委托代理协议；? 外贸合同复印件[4]。在医疗器械进口医院提供上述文件后，各级主管部门进行审查，其中市、区、县进口部门对医疗器械申报 单位进行下列审查：? 审查进口项目申报材料是否齐全；? 审查进口项目是否列入年度进口计划；? 审查进口项目是否有过申报预算和外汇渠道落实；? 审查进口物资申请表填写是否正确。省、市机电进口部门对进口医疗器械申报单位进行下列审核：? 审查进口项目申报材料是否齐全；? 审核进口项目是否列入年度进口项目计划；? 审核进口方式是否符合相关规定；? 审核国际招标产品是否进行招标，有无招标号；? 审核进口项目是否符合办理免税进口条件；? 审核进口项目申请表填写是否正确；? 审核委托代理协议是否符合规定。上述审核完成后，由省、市物资部门审核批准签发自动进口许可证和设备报关证照， 办理进口手续，属于管理审批权限为国家审批的（管理代码为d类），需转报国家有关部门申领自动进口许可证。作为需要医疗器械进口医院应及时、适当、合理地配合物资进口审批 部门的咨询、审查、批示工作，尤其对于进口材料的真实性、准确性和时效性要有严格的要 求，不能为了进口目的虚报、隐瞒和不正当的情况发生[5]。 [6]3 （1）根据海关对设备物资的归类，需要申办进口机电证的，在商务部的网站上申请办理， 由所在地的省级机电产品进出口办公室批复后，在省机电办领取《机电产品进口申请表》（简 称：进口机电证）。（2）超过100万元人民币或等值的外币金额（12万美元）的需要进口机电证的设备，必须经过具有国际招标资质的招标机构进行国际招标后，才能颁发进口机电证。 没有招标号的设备，无法进入商务部网站获得进口机电证。（3）设备物资的免税分为两种：一种是省级科研单位，大专院校的科研、教学物品免税，由当地海关批准，并颁发给使用登 记册；另外一种是由国家发改委制定的国内技术改造项目，国家鼓励发展的项目中的设备可 以享受免税，但要由各级经委，省经贸委逐个项目审批，最后由海关决定是否可以免税。（4） 进口设备物资分为需要进口机电证和不需要进口机电证两种，根据不同设备物资，两者都有 免税和缴税之分，税款的计算是海关税，再加上17%的增值税和海关税与增值税乘积。例如，海关关税为4%，则税款就是货物价格×（４％＋１７％＋４％×１７％）＝货物价格 ×２１．６８％，零关税不是不交税，因为零关税还要交纳17%的增值税。免税是指免征关税和增值税。（5）向海关申请办理科研、教学物品免税时，必须递交《委托代理进口协议 书》、物资进口外贸合同、进口物资免税申请表、科研教学物资使用说明、进口物资的（彩 色）说明书，进口物资医院对海关的承诺函。办理国内技术改造项目免税不需要科研、教学 物品使用说明，但须提交省级经贸委的项目确认书，并在海关备案后才可办理进口物资流程。 4 对于进口的医疗器械，主要指免税进口的医疗器械，实行进口物资监督#管理#。规定 自海关放行之日起的15日内，将进口物资的名称、数量、报关证明、编号和通关时间等通 关情况，报省市（军区）物资进口管理部门备案。免税进口医疗器械监督管理期限为自海关 放行之日起满5年，在监督管理期限内的免税进口物资，未经批准不得擅自改变使用单位和 使用用途，严禁转让、出售、出租或者用于抵押、质押。在监督管理期限内的免税进口医疗 器械确需改变使用单位的，必须办理审批手续，其中在本系统或者本地区内部调整使用单位 的，报省市级（军区）进口物资管理部门审批；跨系统或者跨地区调整使用单位的，报国家 进口物资部门审批。在监督管理期限内的免税进口医疗器械确需改变科研、教学用途的，必 须报省市（军区）级进口物资管理部门批准后，到海关办理税款补交手续。省市（军区）级 [7]每年对本系统、地区免税进口医疗器械核查一次；对敏感和重大引进项目应及时跟踪检查，。免税进口医疗器械使用医院应当妥善保管免税进口物资的档案资料，进 每四年普查一次口物资的档案资料内容包括：主要设备登记卡，大型医疗设备需求认可证书，授予合同通知 书，医疗设备购买合同书，医疗设备配置清单，进口医疗设备商务谈判记录，委托代理进口 协议书，物资进口外贸合同书，中华人民共和国自动进口许可证，进出口货物免税证明，中 华人民共和国海关进口货物报关单，进口设备验收安装记录，进口设备发票复印件，设备销 售公司资质证明材料，中华人民共和国医疗器械注册证，科研、教学用品免税进口货物使用 说明和其他资料。 5 医院医疗器械进口采购是一个政策性、规范性非常强的技术工作，要求医院从事这项工 作的人员必须具备高度的责任感、严格的政策观念和对专业技术的知识了解，决不能有任何 违反进口采购管理规范的事情发生[8]，各医院应当选派合格的人担当这项工作，严格按医疗 器械进口采购技术管理规范进行医院医疗器械进口工作，以期购买到符合医院要求的、先进 的、性价比适宜的适合医院医疗水平的进口医疗器械。 [1] 李蕾. 简论医院设备全面技术管理的信息化[J]. 医疗卫生装备，2005，26(5):34-35. 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