醋酸泼尼松

醋酸泼尼松 Cusuan Ponisong Prednisone Acetate 书页号:2005年版二部,845 行业文档 (word可编辑版) [删去] 【性状】 熔点 本品的熔点(附录? C)为235 ,242?，熔融时同时分解。 [修订] 【检查】 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液 作为供试品溶液(临用现配)。取泼尼松、醋酸可的松对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松峰，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。调节检测灵敏度，使醋酸泼尼松峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量分别不得过0.5%和1.5%。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍(2.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(33:67)为流动相，检测波长240nm。醋酸泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。