杞菊地黄丸说明书

杞菊地黄丸说明书 杞菊地黄丸说明书 篇一: 杞菊地黄丸说明书甲类 杞菊地黄丸说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 品 名 杞菊地黄丸 汉语 Qiju Dihuang Wan 【成 份】枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为 蜂蜜。 【性 状】本品为黑褐色的大蜜丸;味甜、微酸。 【功能主治】滋肾养肝。用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。 【规 格】大蜜丸每丸重9克 【用法用量】口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。 【不良反应】尚不明确 【禁 忌】尚不明确 【注意事项】 1.忌不易消化食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 7. 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮 藏】密封。 【包 装】铝塑封装，9克×10丸/盒。 【有 效 期】24个月 【执行】《中国药典》2017年版一部 【批准文号】国药准字Z14020424 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称:中国药典》2017年版一部 【批准文号】国药准字Z14020424 【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称》 一部一致。) 理论板数以马钱苷峰计算,不低于 4 000。 2 、线性范围 2.1测定波长的选择取马钱苷对照品溶液， 在含量测定条件下， 以 HPLC-DAD 法进行紫外光谱全波长扫描测定， 得到紫外吸收光谱图， 最大吸收波长为 238 nm，参考《中国药典》 2017年版一部明目地黄丸酒萸肉含量测定项 下 的 检 测 波 长， 最 后 确 定 测 定 波 长 为236nm 2.2精密称取马钱苷对照品 12. 42 mg , 置 50 mL量瓶中, 加甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品储备液, 分别吸取对照品储备液 1, 3, 5, 7, 10 ml置 50 ml量瓶中, 加 85%甲醇至刻度, 分别进样 20 μL , 在236nm 测定其峰面积, 以峰面积为纵坐标, 对照品进样量为横坐标, 绘制标准曲线。 求回归方程 (参考结果: Y=1 033 962. 149X+3 383. 116, R=0. 999 6。试验 明, 进样量在 0. 090 0 , 0. 900 μg范围内, 马钱苷峰面积与进样量有良好线性关系。) 2.3重复性试验 分别精密称 取同一批号样品 6份, 用 6个测定结果进行评价。按样品测定项下的进行测定。(参考结果其平均含量为 1. 17 mg /g , RS D为 1. 1%, 表明重复性较好。) 2.4稳定性试验 考察对照品溶液、供试品溶液的稳定性。精密吸取对照品溶液、供试品溶液 10 μL , 分别在制备后 0, 2, 4, 8 h按样品测定项下的方法进行峰面积测定。(参考结果: 计算峰面积, RS D分别为0. 7%、0. 6%, 表明稳定性较好。) 2.5加样回收率试验 精密称取同一批号样品 6 份, 用 6 个测定结果进行评价。 精密加入马钱苷对照品溶液一定量, 按样品测定项下的供试品溶液制备方法进行制备、测定, 计算回收率。 2.6专属性试验 阴性对照样品除山茱萸外 , 其它七味药按生产制成。阴性对照溶液按供试品溶液制备方法制得 , 按样品测定项下方法进行测定 。 2.7样品测定 取本品适量 , 研碎 , 取约 1g , 用 8 5%甲醇 20m L 分 3次(每次 15 m i n ) 超声振荡提取, 滤过,弃去滤液,合并滤渣, 精密称定 , 置具塞锥形瓶中, 精密加入85%甲醇50 mL , 密塞 ,称定重量 ,加热回流 1 h , 放冷, 再称定重量,用85%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过, 取续滤液 , 作为供试品溶液,每次进样 20 μ L 。 (参考结论: 通过改变其组成 , 发现在流动相乙腈 - 甲醇 -0. 1%磷酸溶液 (10? 5? 85) ,马钱苷 , 效果良好。85%的甲醇溶剂中马钱苷含峰与其它成分有较好的分离,保留时间适中 量最高。) (2)牡丹皮 方法1 牡丹皮薄层层析 取本品粉末5g ,加乙醚,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮 1ml溶解作为供试品溶液。同法制备阴性对照溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液,吸取上述三种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上 ,以环己烷 -醋酸乙酯( 3 : 1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸盐 5%三氯化铁乙醇溶液 ,加热至斑 点显色清晰。在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 方法2现用高效液相色谱法测定 1条件 用 C 18柱 ,流动相为甲醇 - 水 ( 55: 45) , 检测波长为 274n m, 流速为 1. 0 ml /mi n , 柱温 : 30?。结果丹皮酚进样量在 0. 7674μg, 5. 116μg 范围内线性关系良好 ( r =0. 9999) , 平均加样回收率为 103. 3%(RS D=0. 9%)。 2 方法与结果 2. 1 色谱条件 色谱柱为 Di a mo n s i lC 18 5μ m( 200 mm×4. 6mm)色谱 柱; 流 动相 为甲 醇- 水 (55 ? 45) ;检测 波 长为274n m; 流速为 1. 0 ml /mi n ; 进样量为 20μl 。 柱温: 30?。 理论板数按丹皮酚峰计算应不低于 5000。 2. 2 线性关系与考察 取丹皮酚对照品约 15 mg , 精密称定, 置 25 ml 量瓶中, 加甲醇溶