心脑肺血管疾病防治研究项目

心脑肺血管疾病防治研究项目 附件3: 心脑肺血管疾病防治研究项目 课题申请指南 一、总体目标及实施年限 根据我国重大疾病急需解决的关键技术问题和基础条件～“十一五”期间将重点?对代谢综合征进行综合监测及控制～开发早期亚临床指标和心脑血管病综合防治技术～并在广大社区人群和防治实践中应用～评价其综合防治心脑血管病的效果～验证其可推广性。?对冠心病、高血压、先心病、严重心律失常、慢性心力衰竭和肺血管病的早期预防、早期诊断和优化治疗方案进行研究～降低我国心肺血管疾病的致残率和死亡率。?对脑动脉硬化改变的早期发现～缺血性卒中内、外科治疗进行研究～提高我国缺血性脑卒中的诊断和治疗水平。?优化脑出血急性期治疗～规范出蛛网膜下腔出血与脑动脉瘤的诊断与治疗方案,达到以微创技术和脑动脉瘤诊治为突破点～全面促进我国出血性脑卒中诊疗技术的发展。 项目实施年限 2006年-2008年12月。 二、申请课题主要内容 课题?代谢综合征的发病趋势及综合控制研究 ?研究内容 ?在有代性的队列人群研究的基础上～掌握我国人群代谢综合征的发病率和心血管多重危险因素的流行趋势。分析代谢综合征及其重要组分对心脑血管疾病和总死亡的人群归因危险性。 ?在有代表性的省市～建立3个高危对象注册登记和社区人群监测网络～分别进行高危人群临床试验、社区人群前瞻性强化社区干预 研究～提高代谢综合征及其重要组分的知晓率、接受治疗率、控制率,提高10%、5%、2%,。 ?加强以社区为基础的预防研究基地建设及基层医务人员的防治能力建设, 提高心血管病多重危险因素和代谢综合征早期防治技术的综合应用水平。 ?研究目标 掌握我国人群代谢综合征和心脑血管病多重危险因素的发病率和动态变化趋势。开展高危和社区人群的综合干预～提出早期干预策略、措施和方法。 ?申请条件 ,1,在我国南北和城乡有代表性的大样本队列人群研究的基础上～具备代谢综合征包括腰围等心血管病危险因素调查基础和监测网络,血脂检测采用国际标准化的方法和质量控制方案。提供我国人群代谢综合征和及其重要组分发病率和动态变化趋势, ,2,社区和医院、监测和干预相结合～探讨价廉、高效的危险因素综合控制方法。需要组织全国范围、多学科、多中心、大规模的监测和防治网络, ,3,牵头单位的资质需要具备全国队列人群和长期的城乡社区人群心脑肺血管疾病综合防治经验。 课题?冠心病早期诊断和综合治疗技术体系的研究 ?研究内容 ?研究我国人群动脉粥样硬化性疾病早期及临床前期病变的检出指标体系,以动脉粥样硬化临床前病变为终点～提出早期干预措施、方法和策略～并科学评价其有效性。 ?开展传统诊断标准与冠脉造影等技术为金标准的临床多中心 2 对比研究～对冠心病早期诊断方法进行再评价～提出修订或完善我国冠心病诊断标准的依据。 ?开展我国冠心病二级预防包括危险分层评估～完善和规范药物、介入及搭桥手术的治疗标准～合理优化干预～改善生活方式、全面控制各种危险因素。 ?由较强临床和科研实力单位牵头～联合国内优势单位～开展冠心病早期诊断和综合治疗技术体系研究和防治技术网络建设研究～建立高水平技术群体。 ?研究目标 ?明确我国人群动脉粥样硬化性疾病临床前期病变的相关危险因素和检出指标体系,提出心血管病早期及临床前期病变的治疗性生活方式干预方案并进行科学的效果评价,提出有循证医学基础的早期干预措施和策略。 ?完善我国冠心病诊断标准～使冠心病误诊率、漏诊率每年减少10%左右,建立冠心病二级预防的新模式～开展卫生经济学评价,减少冠心病患者的再住院率～降低病死率和致残率～改善冠心病的总预后。 ?建立冠心病早期诊断和综合治疗技术体系平台和防治技术网络～形成高水平技术群体和国家级科研基地。 ?申请条件 ?要有动脉粥样硬化性疾病早期及临床前期病变研究的工作基础, ?采用国际标准化的方法开发和评估早期及临床前期病变检出指标体系, ?将动脉粥样硬化性疾病各种有效防治技术加以综合～成套开 3 发～成套应用, ?牵头单位需要具备有动脉粥样硬化和冠心病临床多中心研究的工作基础和经验, ?有较大样本的冠心病注册管理的网络。 课题? 控制高血压的综合防治研究 ?研究内容 ?对高血压患者采用药物和非药物治疗等方式综合干预。用循征医学的标准评估综合干预效果, ?在高血压和高危人群中检测靶器官早期损害标志物,为高血压的预防和危险评估、治疗决策和心脑血管病的预测提供依据。 ?研究目标 ?通过大规模多中心随机临床试验～探讨适合我国大多数高血压患者的综合治疗方案～提高我国高血压人群血压控制率达到50%以上,心脑血管事件危险减少25%以上。 ?通过对大样本高血压及高危人群的调查～了解高血压患者靶器官早期损害的主要标志～为高血压及血压正常高值人群的防治提供依据。 ?申请条件 ?具有长期从事高血压大规模临床试验的经验和工作基础, ?具有建立多年的全国高血压临床治疗研究协作网络, ?提出适合我国大多数高血压患者的综合治疗方案, 课题?慢性心力衰竭早期预警和失代偿期综合防治的研究 ?研究内容 ?建立慢性心力衰竭患者的检查、治疗和随访的数据库, ?寻找早期心力衰竭的分子、蛋白和影像学危险因素～建立心力 4 衰竭的早期预警体系～并在此基础上制定出危险分层体系, ?应用早期预警和危险分层体系～提出适合我国慢性心力衰竭诊断治疗的规范化方案～降低和延缓慢性心力衰竭的致残率和死亡率。 ?研究目标 ?建立慢性心力衰竭注册管理系统, ?开发和建立慢性心力衰竭早期预警指标体系, ?建立慢性心力衰竭的危险分层体系～并制定慢性心力衰竭规范化治疗方案。 ?申请条件 ?具有慢性心力衰竭的多中心研究的工作基础, ?提出慢性心力衰竭早期预警指标体系规范化治疗方案。 课题?恶性室性心律失常综合防治的研究 ?研究内容 ?对各种类型的恶性室性心律失常及心脏性猝死高危患者注册登记研究～进行危险分层及猝死近期预测的研究, ?在社区心脏性猝死预防及紧急救治试点研究, ?应用循证医学方法开展电生理三维标测和导管消融技术及规范ICD治疗～提高恶性室性心律失常防治水平～探讨我国国内的恶性室性心律失常治疗优化方案。 ?研究目标 建立我国恶性室性心律失常注册管理系统及恶性室性心律失常危险分层和早期预警指标体系～规范我国恶性室性心律失常及心脏性猝死治疗技术～制定适合我国国情的优化方案～降低恶性室性心律失常及心脏性猝死的发生率。 ?申请条件 5 ?具备多中心研究的基础及经验; ?具有对恶性室性心律失常防治的人员及技术条件; 具备较强的在该领域的研究基础。 ? 课题?提高肺栓塞诊治水平的研究 ?研究内容 ?不同溶栓药及不同类型肺栓塞的溶栓治疗及其评价, ?不同类型肺栓塞的影像学诊断及适合基层医疗单位应用的肺 栓塞诊断方案的研究, ?肺栓塞外科技术与手术方案的研究, ?深静脉血栓形成的流行病学调查与防治研究。 ?研究目标 ?研究新的溶栓治疗方案, ?区别肺中心型与外周型血栓的技术方法, ?探讨基层医疗单位适用的肺栓塞诊断方案, ?提高慢性肺栓塞的外科治疗技术, ?提出特定人群深静脉血栓形成(DVT)流行病学数据, ?DVT形成的预防和治疗方案。 ?申请条件 ?具有承担急性肺栓塞多中心临床试验经验和工作基础, ?制定适于国人的肺栓塞治疗指南, ?提出多中心研究的质控标准, ?建立肺栓塞防治的医院网络。 课题?提高肺动脉高压诊治水平的研究 ?研究内容 ?研究肺动脉高压,动脉型肺动脉高压,的筛查和早期诊断的技 6 术方法, ?制订有我国循证医学证据的肺动脉高压诊治方案。 ?研究目标 ?制定科学可行的肺动脉高压的筛查技术方案, ?提出肺动脉高压的优化联合诊治方案。 ?申请条件 ?具有承担肺动脉高压多中心临床试验经验和工作基础, ?提出多中心研究的质控标准。 课题?提高新生儿及小婴儿复杂先心病外科疗效的临床研究 ?研究内容 ?改进新生儿及小婴儿体外循环的技术～加强围手术期的心肺功能保护。 ?开展结合影像、介入的“复合”式技术外科治疗复杂性先心病。 ?开展针对复杂性先心病的各类姑息和根治手术～初步制定我国复杂性先心病外科治疗指南。 ?研究目标 ?通过体外循环技术改进心肺保护～探讨在低温、低流量状态下对重要脏器的保护, ?不同“复合”技术组合方式治疗新生儿及小婴儿复杂先天性畸形的研究。 ?申请条件 ?具有开展新生儿及小婴儿复杂性先心病外科手术的条件及工 作基础, ?具有较好的复杂性先心病诊断和介入治疗基础, ?具有良好的术后随访和推广复杂性先心病外科治疗技术的网 7 络体系。 课题?提高老龄和急危重心血管疾病外科疗效的临床研究 ?研究内容 ?心室辅助装臵,包括左心辅助装臵和体外膜肺氧和装臵,在急危重症心脏病中应用及其转归评价, ?心室成形及细胞治疗组合技术在重症心脏病外科中应用及其转归评价, 心脏移植在危重症心脏病治疗中应用及其相关基础研究, ? ?应用新的影像技术对外科治疗重症冠心病患者心肌重构及逆重构机制的研究。 ?研究目标 ?针对老龄和危重症冠心病开展心室辅助设备的研制和应用到心脏移植的一系列研究～降低手术并发症的发生率和死亡率, ?建立重症心脏病外科治疗的注册登记系统及数据库, ?制定符合国人特点的急重症冠心病外科治疗的模型及易于推广治疗规范。 ?申请条件 ?具有开展包括心室成形、心室辅助直至心脏移植的一系列危重症心脏病外科治疗的条件和基础。 ?具有良好的术后随访和推广危重症心脏病外科治疗技术的网络体系。具有危重症心脏病临床基础研究的工作基础。 课题?颅内外动脉狭窄干预及脑卒中二级预防规范化研究 ?研究内容 ?在全国有代表性的地区～开展脑卒中二级预防医疗现况的多中心调查研究, 8 ?根据现况调查结果及最新的国际临床证据～制定符合我国国情的可在各级医疗机构中推广的脑卒中二级预防规范方案, ?建立多中心、不同级别医疗机构的临床研究平台,探索并运作以循证医学为基础的、卒中二级预防医疗服务质量持续改进模式, ?通过多中心临床试验～针对卒中重要危险因素--颅内外动脉粥样硬化性狭窄～开展干预措施的有效性与安全性评价研究。 ?研究目标 ?建立以循证医学为基础的符合我国国情的脑卒中二级预防规范方案与医疗服务质量持续改进模式, ?评价症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄有效的干预措施～降低卒中患者的复发率及再住院率～改善患者的生活质量、减轻经济负担。 ?申请条件 ?神经科专业多学科合作的多中心临床试验, ?具有开展大样本多中心流行病学及临床试验研究的经验和前期工作基础。 课题?缺血性卒中急性期病因诊断、临床分型及规范治疗 ?研究内容 ?建立前瞻性、多中心、大样本急性缺血性卒中登记数据库～分 析卒中病因亚型、临床分型、危险因素与预后等信息～监测、评 价不同地区和医院目前的卒中诊治水平～提出适合在不同级别医 疗机构中急性缺血性卒中诊断及治疗规范。 ?应用现代影像学技术～开展前瞻性、多中心、随机对照临床试 验～提出合理的急性期最佳治疗时间窗～更有效地对急性卒中患 者开始治疗～并拓展溶栓或其它血管再通治疗的时间窗～提高诊 9 治效果。 ?利用实验室及现代影像学技术～筛选缺血性卒中早期出血转化 的生物标记物及影像学预警指标等。 ?研究目标 ?提出缺血性卒中急性期个体化诊治的优化策略, ?应用优化方案～扩大急性缺血性卒中血管再通的人群,并规范我国急性缺血性卒中的整体诊治水平。 ?申请条件 ?神经科专业多学科合作的多中心临床试验, 承担单位应具备开展大规模急性卒中登记研究的经验, ? ?应具备有多年开展急性卒中绿色通道的工作基础。 课题?蛛网膜下腔出血与脑动脉瘤的诊断与治疗的规范化研究 ?研究内容 ?规范蛛网膜下腔出血诊断 建立急性蛛网膜下腔出血患者诊断程序～根据脑血管造影等影像学检查～分析蛛网膜下腔出血不同病因的特点。制定蛛网膜下腔出血的诊断和救治规范。 ?蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛防治研究 脑血管痉挛的防治是影响动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者外科治疗效果的关键问题～研究清除蛛网膜下腔积血等不同治疗方法对解除脑血管痉挛的效果。 ?未破裂和破裂后脑动脉瘤不同时期手术治疗临床效果研究 10 应用微创神经外科技术开展出血早期,72小时内,、出血2周后和未出血动脉瘤手术治疗安全性与效果～总结我国的脑动脉瘤规范化诊治方案。 ?研究目标 规范蛛网膜下腔出血的诊断与治疗方案～病因学确诊率达到75%。应用微创神经外科技术对动脉瘤治疗方法进行对照研究～建立适合中国国情的颅内动脉瘤的外科治疗指南～为国内推广脑动脉瘤的规范化治疗奠定基础。 ?申请条件 ?承担单位神经外科具备30张以上脑血管专业病房～具备脑血管病外科高级专业医师在内的手术组～每年脑血管病手术不少于200台。 ?具备脑血管造影,包括手术种造影,、MR、CT等医疗设备～以及相关的技术人员。主要手术医师不少于2名～每人每年脑血管病手术不少于100台。 ?有5年颅内动脉瘤开颅夹闭手术、动静脉畸形手术切除手术等工作经验～每年收治蛛网膜下腔出血100例。已经积累动脉瘤手术夹闭500例经验～外科处理蛛网膜下腔出血500例的资料。 课题?脑卒中外科综合治疗技术体系研究 ?研究内容 ?明确高血压动脉硬化和血管淀粉样变导致出血性脑卒中的发病特点～为预防出血性脑卒中提供理论依据。 ?规范烟雾病,moyamoya disease,手术治疗方法～评价不同脑 11 血管重建等手术治疗烟雾病的临床效果～提出适合我国烟雾病患者有效治疗的方案。 ?大面积脑梗死手术适应证。 ?进行疗效和价格比～并推广规范化的颈动脉内膜切除手术方,。 ?由较强临床和科研实力单位牵头～联合国内优势单位～开展脑卒中规范化综合治疗技术体系、防治技术网络建设和建立高水平技术群体机制的研究。 ?建立脑卒中规范化综合治疗技术体系平台和防治技术网络～形成高水平技术群体和国家级科研基地。 ?研究目标 ?建立中国烟雾病和颈内动脉内膜切除术的手术治疗规范, ?提出我国烟雾病的外科治疗指南, ?明确我国血管淀粉样变导致脑出血所起的作用～为进一步预防出血性脑卒中提供依据, ?提出大面积脑梗死外科治疗指南, ?建立脑卒中规范化综合治疗技术体系平台和防治技术网络～形成高水平技术群体和国家级科研基地。 ?申请条件 ?承担单位神经外科具备30张以上脑血管专业病房～具备脑血管病外科高级专业医师在内的手术组～每年脑血管手术不少于200台。 ?具备脑血管造影,包括手术中造影,、MR、CT等医疗设备～以 12 及相关的技术人员。主要手术医师不少于2名～每年脑血管病开颅手术不少于100例。 ?有5年以上脑出血、烟雾病和颈内动脉狭窄手术治疗经验～并 已经积累脑出血病理标本50例、烟雾病血管重建手术100例、 颈动脉内膜切除手术150例以上病例。 ?牵头单位需要具备有脑卒中临床多中心研究的工作基础和经验, ?有较大样本的脑卒中注册管理的网络。 课题?脑血管病康复规范化方案的研究 ?研究内容 ?通过大样本多中心的前瞻性临床研究～建立脑卒中患者的评定及分类标准, ?对脑卒中造成的各种功能障碍 如运动、认知、语言、吞咽、情绪情感等障碍的发生机制、评价指标进行系统研究, ?对现有的康复技术进行规范和整合～建立脑卒中不同时期的康复治疗规范, ?探讨新的康复技术对脑卒中患者的治疗效果及适用范围～建立康复医学数据库系统及信息化管理系统, ?建立适合我国大陆地区的脑卒中康复的规范化方案。 ?研究目标 ?建立适合我国大陆地区的脑卒中康复的规范化方案, ?建立适用于不同层次医院的客观的、综合的脑卒中康复疗效评价系统和康复数据库。 ?申请条件 13 ?申请单位应在国内乃至国际上具有较高的影响力和知名度～具有丰富的脑卒中康复的经验并全面掌握经典和最新的神经康复技术。 ?申请单位应具有完善的神经康复条件,包括床位数、培训基地、师资力量等,～具有能对所涉及的研究领域进行正规的、全面的人员培训,从机构康复到社区康复,的能力。 ?申请单位应具有组织过国家级大型科研课题的经验和能力。 ?申请单位应具有开展神经康复机制基础研究的经验和能力。 14 常见恶性肿瘤预防、早诊及综合治疗研究项目 课题申请指南 一、总体目标及实施年限 通过对常见恶性肿瘤危险因素控制、早诊和综合治疗研究～促进我国癌症的预防与控制。依靠原有工作基础～在肝癌、胃癌高发区接受预防干预的人群中～通过观察及评价～制定肝癌、胃癌有效的预防干预方案2-3项～相应肿瘤发病率下降幅度达到10%以上。在相应肿瘤高危人群中进行筛查、早诊早治及其评价研究～提出切实可行的子宫颈癌、食管癌、乳腺癌、结直肠癌和鼻咽癌的筛查及早诊早治方案5-6项～获得肺癌、胰腺癌早期发现的新技术方法2-3项～早期癌的诊断率提高20%以上。开展临床综合治疗研究～形成符合国情的乳腺癌、肺癌、肝癌及胃癌的综合治疗方案4-5项～使患者的5年生存率提高5%以上。 实施年限为2006-2008年12月～但5年生存率、发病率及死亡率等指标在之后的随访中才能观察到。 二、申请课题主要内容 课题1.早期肺癌筛查方法的研究 研究内容 以现代影像学和分子标志相结合～通过队列研究和病例对照研究～系统验证和评价分子标志物对肺癌早期发现的临床意义。 研究目标 经临床研究证实～2，3种分子标志物有助于肺癌的早期发现。 15 获得相应自主知识产权和专利。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～具有临床及实验研究的相应条件～具有已建立的研究对列。 课题2. 肺癌综合治疗研究 研究内容 在现有临床治疗方案总结分析的基础上～开展设计严密、符合循证医学原则的多中心综合治疗临床研究～提出符合我国国情的肺癌临床综合治疗规范。 研究目标 患者的5年生存率提高5%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为国家认定的肿瘤临床研究,GCP,中心。 课题3.高危人群乙肝疫苗接种预防肝癌的随访及评价 研究内容 继续随访经乙肝疫苗接种的队列及相应的对照队列～以便最终判定免疫预防干预是否使肝癌发病率及死亡率下降。根据感染的自然史～提出完善肝癌免疫预防策略的建议。 研究目标 总结随访资料～以肝癌的发病率及死亡率为终点～判别免疫预防策略的有效性。乙肝疫苗接种组肝癌的发病率下降10%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～具有乙肝疫苗接种的研究队列及相应对照队列。 16 课题4.肝癌复发转移预测和综合治疗的研究 研究内容 对肝癌进行复发及转移的预测～并通过随访进行临床验证。在现有肝癌治疗方案总结分析的基础上～开展设计严密、符合循证医学原则的多中心综合治疗临床研究～提出符合我国国情的肝癌临床综合治疗规范。 研究目标 提出预测肝癌复发及转移的指标,患者的5年生存率提高5%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为国家认定的肿瘤临床研究,GCP,中心。 课题5.胃癌高危人群的干预及评价 研究内容 在原有研究工作的基础上～在胃癌高发区选择大样本高危人群～进行清除幽门螺旋杆菌,Hp,的干预研究。在经过5年以上随访后～评价清除Hp是否可以降低胃癌的发病率。 研究目标 证明在高危人群中清除Hp能够降低胃癌的发病率～幅度达10%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～具有胃癌高发现场及相应的研究队列。 课题6.胃癌综合治疗的临床研究 研究内容 17 在现有胃癌治疗方案总结分析的基础上～开展设汁严密、符合循证医学原则的多中心综合治疗临床研究～提出符合我国国情的胃癌临床综合治疗规范。 研究目标 患者的5年生存率提高5%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为国家认定的肿瘤临床研究,GCP,中心。 课题7.食管癌早期治疗技术的多中心临床研究 研究内容 对食管原位癌及粘膜内癌～开展内镜下的粘膜切除术等治疗技术。采用多中心临床研究方法评估内镜下粘膜切除术等技术的远期疗效～提出粘膜切除术等技术的适应证和技术规范。 研究目标 开展内镜下粘膜切除术等治疗技术不少于300例～其5年生存率应大于90%。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～同时具有开展工作所依托的高发现场及相应的筛查工作。 课题8.基于社区的结直肠癌筛查方案的比较和评价 研究内容 在城镇社区的高危人群中～开展结直肠癌筛查方案的比较和评价～提供符合我国社会经济条件的结直肠癌筛查和早诊早治方案。 研究目标 早诊率提高20%以上～方案应能降低结直肠癌死亡率～并符合我 18 国国情。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～同时具有开展工作所依托的社区。 课题9.基于社区的乳腺癌筛查方案的比较和评价 研究内容 在城镇社区的高危人群中～开展乳腺癌筛查方案的比较和评价～提供符合我国社会经济条件的乳腺癌筛查和早诊早治方案。 研究目标 早诊率提高20%以上～方案应能降低乳腺癌死亡率～并符合我国国情。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～同时具有开展工作所依托的社区。 课题10.乳腺癌的综合治疗研究 研究内容 在总结、评价既往工作的基础上～开展设计严密、符合循证医学原则的多中心综合治疗临床研究。提出符合我国国情～基于临床、病理和生物学指标的个体化综合治疗方案。 研究目标 患者的5年生存率提高5%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为国家认定的肿瘤临床研究,GCP,中心。 课题11.鼻咽癌筛查及早诊早治方案的评价 19 研究内容 在鼻咽癌高发现场～以多中心的临床研究为基础～对现有鼻咽癌筛查及早诊早治方案进行绩效,以死亡率下降为终点,和卫生经济学评价。 研究目标 早诊率提高20%以上～方案应能降低鼻咽癌死亡率～并符合我国国情。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～同时具有开展工作的高发现场及研究队列。 课题12.胰腺癌早期发现方法的研究 研究内容 有效整合影像及分子生物学等技术方法～在高危人群中提高胰腺癌的早期发现率。 研究目标 早期诊断提高20%以上。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～同时具有开展工作的高危人群及研究队列。 课题13.胰腺癌综合治疗技术体系研究 研究内容 在对现有临床治疗方案总结分析的基础上～开展设计严密、符合循证医学原则的多中心综合治疗临床研究～提出符合我国国情的胰腺癌临床综合治疗规范。建立胰腺癌综合治疗技术体系网络～形成胰腺癌综合治疗技术体系平台和较强实力的技术群体。 20 研究目标 患者的5年生存率提高5%以上,提出由学术领域认可的胰腺癌临床综合治疗技术规范。由较强临床和科研实力单位牵头～联合国内优势单位～形成胰腺癌综合治疗技术体系平台、高水平的技术群体和国家级科研基地,提高我国整体胰腺癌综合治疗水平。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为国家认定的肿瘤临床研究,GCP,中心～应是以临床研究和应用基础性研究为主的研究型医院～病源众多且主要面向全国各地患者。 课题14.常见恶性肿瘤分子标志的临床评价 研究内容 通过临床研究～评价常见恶性肿瘤分子标志物的临床意义～同时制定规范化的评价标准。 研究目标 经临床研究证实～2，3种分子标志物有助于常见恶性肿瘤的临床诊治～获得自主知识产权和专利。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～具有临床及实验研究的相应条件。 21 重大数字化医疗设备关键技术及产品开发项目 课题申请指南 一、总体目标及实施年限 通过对关键技术和核心部件的攻关～研发成功一批具有自主知识产权的高技术、高质量的医疗器械产品～落实我国中长期科学和技术发展规划中医疗卫生事业发展战略前移、重心下移的基本要求～强化医疗器械科技与产业的自主技术创新能力和持续发展能力～提高我国基本医疗装备水平。 鼓励企业牵头申请课题～必须是在中华人民共和国境内登记注册成立一年以上且中方控股的企业法人单位。科研院所、高校等牵头的课题～必须要有企业参与。企业牵头或参与的课题～必须提供必要的配套经费。。 项目实施年限 2006年—— 2008年12月。 二、申请课题主要内容 课题1(低成本高性能数字化X射线机开发 研究内容 重点突破高空间分辨率X射线机的探测器、高频高压发生器等核心部件设计与制造技术～如平板探测器、CCD探测器、线阵探测器等,改进制造工艺技术～提高成像质量及稳定性。 研究目标 研制出满足各级医院技术要求的关键核心器件为我国自主产权的系列低成本高性能数字化X射线机。 申请条件 22 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事数字化X射线机研发的基础设施、技术力量及成功经验,拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题2(高强度超声肿瘤治疗技术装置研制 研究内容 重点突破高聚焦超声精确定位技术、磁共振温度实时监控技术、靶点自动控制技术等。 研究目标 研制出具有稳定可靠的定位与磁共振温度监控功能的高强度超声肿瘤治疗技术装臵并获国家主管部门的批准。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成系统研制～系统使用安全性指标符合国家要求。申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事高强度超声肿瘤治疗系统研发的基础设施、技术力量及临床应用的成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内和国际市场有一定占有率。 课题3(无创血糖检测技术装置研制 研究内容 重点突破信号测量、信号判定与处理、基准实现等相关技术～建立无创血糖测量技术方法～提高测量精度。 研究目标 研制实用型无创血糖检测装臵。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产 23 品研制,申请单位具备从事无创血糖检测技术装臵研发的基础设施、技术力量～已开展扎实的前期基础研究工作。 课题4、多层螺旋CT扫描装置开发 研究内容 重点突破多层螺旋CT扫描装臵的多排探测器、高效数据采集处理、图像显示等关键技术～以及低成本CT探测器、高频高压发生器和球管等核心部件制造技术等。 研究目标 研制出关键核心器件为我国自主产权的十六层螺旋CT或低成本CT扫描装臵。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事多层CT研发的基础设施、技术力量及成功经验,拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题5、高性能磁共振成像系统开发 研究内容 重点突破高性能中场永磁型磁共振成像系统～在,.3-0.35T系统的基础上～进一步提高场强及更高的性能。如开放型永磁磁体技术～数据采集与图像重建技术～高开放度磁共振系统设计制造技术～提高低场磁共振系统的稳定性及临床可应用性。 研究目标 研制出高性能永磁型磁共振成像系统或适宜基层医疗机构应用的稳定性好的低场磁共振成像系统。 申请条件 24 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事磁共振成像系统研发的基础设施、技术力量及成功经验,拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题6(全数字彩色超声诊断系统研制 研究内容 重点突破彩色超声多波束成像、谐波成像、多角度复合成像等关键技术～研制宽频带、高密度、高频率探头等核心部件。 研究目标 研制出关键核心器件为我国自主产权的高性能、低成本全数字彩色超声诊断系统。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机和探头研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事全数字彩色超声诊断系统研发的基础设施、技术力量及成功经验,拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题7(新型无创呼吸机开发 研究内容 重点突破无创呼吸机微涡轮、高动态范围压力控制技术、漏气补偿技术、呼吸系统阻力和顺应性同步触发技术、低噪声技术、氧浓度监控技术～以及高稳定性气体流量传感器等。 研究目标 研制低成本、可靠性好的新型无创呼吸机。 申请条件 25 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事无创呼吸机研发的基础设施、技术力量及前期工作基础～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题8(微创介入激光治疗成套设备研制 研究内容 重点突破高功率半导体激光系统集成技术及新型光纤探头制造工艺技术～提高系统使用稳定性。 研究目标 研制出高可靠性、达到临床应用要求的微创介入激光治疗成套设备。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成设备研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事微创介入激光治疗设备研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题9(高效智能化微创白内障治疗系统研制 研究内容 重点突破综合应用图像处理、模式识别、能量释放智能控制技术、实时监控技术等,研究可注入式人工晶体材料改性、表面修饰与制备技术。 研究目标 研制达到临床应用要求的低成本智能化超声乳化仪和新型可注入式人工晶体。 26 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产品研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事智能化超声乳化仪及人工晶体研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题10(高性价比全自动生化分析仪器研制 研究内容 重点突破实现分立式比色、双试剂恒速,400-600速,、精密加量及优化清洗效能等相关技术～以及核心部件的精密加工工艺～提高检测可重复性、线性范围、防污染等相关指标。 研究目标 研制高精度、适宜普及应用的全自动生化分析仪器～主要测试指标符合国内临床应用要求～达到国际同类产品的先进水平。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成整机研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事全自动生化分析仪器研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题11(影像引导消融治疗肿瘤技术装置研制 研究内容 重点突破三维超声图像重构技术与算法～超声引导微创治疗机器人系统技术及机器人遥操作技术等。 研究目标 研制达到临床应用要求的影像引导消融治疗肿瘤技术装臵。 27 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产品研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事影像引导消融治疗技术与装臵研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题12(射频消融导管研制 研究内容 重点突破射频消融导管的材料制备、涂层、成型加工工艺等关键技术。 研究目标 研制低成本高性能的射频消融术用系列诊断标测导管与射频消融导管。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成导管研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事射频消融导管研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题13(新型血管内支架研制 研究内容 重点研究介入支架材料构建制备、改性和表面修饰及可防止再狭窄的表面药物涂层技术。 研究目标 研制低成本高性能药物涂层冠状动脉支架～脑血管支架和支架输送系统等。 28 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成支架研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事血管内支架研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题14(电阻抗成像技术装置研制 研究内容 重点解决电阻抗成像图像的分辨率、表皮高阻抗造成的误差和电流指向性差造成的图像分辨校正等问题。 研究目标 研制出可应用于普查或临床检查的高分辨率电阻抗成像技术装臵。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产品研制,申请单位具备从事电阻抗成像技术装臵研发的基础设施、技术力量及前期研究基础～具备将本次研究成果转化成产品的产业基地。 课题15(放射治疗及与影像定位一体化技术装置研制 研究内容 重点突破高能直线加速器制造技术～X线剂量能级控制技术、精确适形调强控制技术、辐射剂量调变技术～以及图像配准技术等。 研究目标 研制高能直线加速器治疗设备～术中放射治疗系统～以及达到临床应用要求的与放射治疗结合的影像导引系统。 申请条件 29 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成系统研制～系统使用安全性指标符合国家要求,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事影像定位与放射治疗一体化系统研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地～相关产品在国内市场有一定占有率。 课题16(图像引导下外科手术导航系统研究 研究内容 重点研究基于影像空间映射图像处理、术中影像引导光学和电磁波或机器人微单元跟踪和定位自动控制技术等。 研究目标 研制出新型多功能外科或微创手术导航系统。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成系统研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事图像引导下外科手术导航系统研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地。 课题17(脑—机接口信号处理技术装置研究 研究内容 重点突破头皮脑电信号采集技术、特征量提取模式识别技术和信号分析技术～以及相关计算机控制操纵装臵等。 研究目标 研制出应用脑—机接口信号处理技术的可实际应用的脑电控制技术装臵～如残疾人辅助技术装臵等。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成技 30 术装臵研制,申请单位具备从事脑—机接口信号处理技术装臵研发的基础设施、技术力量和实际经验～已开展扎实的前期基础研究工作。 课题18(帕金森病脑起搏器研制 研究内容 重点突破植入式电刺激器模块设计与加工工艺～编程器及软件系统～以及集成制造等关键技术。 研究目标 研制出达到临床应用要求的高精密度脑起搏器。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产品研制～并完成人体临床试验,申请单位注重对同类产品研发的投入～具备从事脑起搏器研发的基础设施、技术力量及成功经验～拥有将本次研究成果转化成产品的产业基地。 课题19(人体状态参数监测分析技术装置研制 研究内容 重点突破空间分布多通道生理信号采集技术、多参数处理分析技术～生理信号测量数字化技术、生理信号采集传感器～以及红外系统降噪技术、温度实时校正技术和呼吸道热态自动辩识技术等。 研究目标 研制用于自然状态下人体功能状态动态监测技术装臵～如可穿戴监测技术装臵。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成产品研制,申请单位注重对同类产品研发的投入～具备从事人体功能状态动态监测装臵研发的基础设施、技术力量及成功经验。 31 课题20(病区信号实时分析处理技术装置研究 研究内容 重点突破病区临床信息系统的实时信号分析处理技术及其智能化、模块化、多模式组合监护系统技术～大容量信息存储和回溯技术～以及融合多参数的可靠报警系统等。 研究目标 研制出可广泛应用于各级医院的～具有多种模式组合的病区监护系统。 申请条件 在攻关技术上能获得自主知识产权,在项目周期内～可以完成系统研制,申请单位长期注重对同类产品研发的投入～具备从事病区信号实时分析处理装臵研发的基础设施、技术力量及成功经验～具备在本部门或本系统推广的能力。 32 重大出生缺陷和遗传病的防治研究项目 课题申请指南 本项目所指出生缺陷(birth defects)是指出生前已经存在、出生时或生后数年内可以发现的结构或功能异常～其产生原因包括遗传、环境以及二者的共同作用。严重的出生缺陷和遗传病是指严重影响个体生存能力、机能～在生命早期即致残、生活不能自理或死亡的疾病。列入筛查的病种限于发病率高、有经济有效的筛查手段、早期发现能够有效治疗的疾病。 一、总体目标及实施年限 总体目标 在“十一五”期间前三年～根据“三级预防”策略～进行现有干预措施对减少我国重大出生缺陷效果的综合评价研究～探索针对不同出生缺陷及其区域特点进行适宜综合技术的干预模式,开展环境因素暴露与胎儿出生缺陷间关联作用的群体前瞻性研究～确定对重大出生缺陷发生有严重影响的主要环境因素及其与遗传因素之间的交互作用～建立和发展适合我国国情的出生缺陷一级预防技术体系。对常见严重出生缺陷的产前筛查、诊断和干预关键技术进行系统的应用研究～建立重大畸形和常见遗传病的产前诊断技术的研究平台～逐步形成全国产前诊断的特色单位～构建全国转诊网络。评价和建立严重出生缺陷和遗传病早期筛查和诊断的新方法～扩大遗传病早期诊断的病种范围。开展重大畸形的外科手术治疗、康复的规范方案研究～减少致残、提高患儿生活质量。 项目实施年限:2006年--2008年12月。 33 二、申请课题主要内容 课题1.以医院为基础的现有防治综合技术干预效果的评价研究 研究内容 依靠全国出生缺陷监测系统～在对既往出生缺陷医院监测数据挖掘和综合干预技术总结的基础上～建立重大出生缺陷干预效果的科学评价体系～系统地对20年我国推行的主要干预措施效果进行评价～分析现有防治综合技术对我国出生缺陷发生率的影响～掌握我国出生缺陷干预措施实施效果的关联因素～提出有针对性和可操作性的适合我国国情的出生缺陷综合干预模式。 研究目标 建立干预效果的科学评价体系～获得针对我国不同的人群、不同的地域以及不同的社会经济状况的人群中高发的重大出生缺陷的适宜技术综合干预模式。 申请条件 具有开展全国性出生缺陷流行病学研究基础和条件～并有充分的能力和经验组织实施大规模流行病学的合作研究～拥有实施课题的相关医学专业研究队伍。在全国选择不同类型的地区实施,在当地政府领导和支持下～组织多部门配合和参与。 课题2.出生缺陷人群监测与综合干预模式及示范研究 研究内容 充分利用我国人口和生育管理与服务网络及已建立的生殖健康信息系统的优势～研究建立出生缺陷人群监测和综合干预模式～并选择若干有代表性地区开展示范研究。包括通过试点地区人口和计生管理和服务网络～开展出生缺陷人群监测工作～得到基于区域全人口的出生缺陷数据信息,根据区域人口出生缺陷发生情况～建立和发 34 展以孕前-围孕保健为重点的出生缺陷人群综合干预的基本框架～提出规范化孕前咨询模式和,建立和整合相应的一级干预适宜技术～开展出生缺陷人群综合预防效果评估～发展适用于我国不同地区、以一级预防为主的出生缺陷人群综合预防模式和方案～为政府部门组织实施出生缺陷一级预防、实施出生缺陷低成本高效率预防策略提供技术支撑及信息支持。 研究目标 充分利用现有科学知识和技术～建立和发展适合我国国情的以孕前-围孕保健为重点的出生缺陷人群监测和预防技术体系～包括建立相应的技术方法和规范～探索形成区域化出生缺陷人群监测和综合干预模式～为政府部门组织实施出生缺陷一级预防、实施出生缺陷低成本高效率预防策略提供技术支撑及信息支持。 申请条件 1.具备组织开展全国性出生缺陷监测和干预的经验和基础条件～尤其是学科齐全的专家队伍和较好的工作基础～以及相应的数据和信息支持, 2.与国家和地方政府部门的出生缺陷综合干预工作具有良好的长期合作关系～并形成了以出生缺陷一级预防为主的出生缺陷监测和干预服务网络～以及长期开展出生缺陷监测和综合干预的工作体系, 3.与国家相应的科学技术研究项目有机衔接～承担单位和参加单位已具有配套经费支持或其他资源, 4.在全国已完成一些出生缺陷人群预防的初步试点工作～并取得了较成功的经验。 课题3.孕前和孕期暴露于主要环境危险因素与重大出生缺陷的病因关联研究 35 研究内容 研究孕前和孕期不同阶段暴露于不同环境因素,包括生物、化学、物理和社会心理等,与我国几种重大出生缺陷发生的因果关联,研究孕前和孕期暴露于环境因素与遗传因素对重大出生缺陷发生的交互作用,研究并提出预防我国重大出生缺陷新的一级预防措施。 研究目标 从孕前开始募集新婚夫妇～搜集他们在孕前和孕期不同阶段暴露于不同环境因素和遗传因素详细信息资料～跟踪胎儿、新生儿和婴幼儿重大出生缺陷、发育残疾和遗传病的发病情况～以研究重大出生缺陷的发生与暴露于主要环境因素之间的因果关联。提出1,2种对我国重大出生缺陷发生有严重影响作用的环境因素及其预防措施。 申请条件 选择具有完善的以人群为基础的出生缺陷、围产保健和儿童保健监测系统的地区实施,具备从孕前开始募集新婚夫妇并对他们出生儿童长期随访的条件,具备在孕前和孕期不同阶段收集环境暴露资料的基础和条件,具备采集和检测生物与环境标本的基础和条件,具备对胎儿、新生儿和儿童重大出生缺陷筛查和诊断的基础和条件。 课题4.严重胎儿结构异常影像学产前筛查和诊断新技术的研究 研究内容 针对胎儿神经管、颜面部、肢体和内脏严重畸形等重大结构发育异常～运用多种影像学手段～开展产前筛查、产前诊断新技术及适宜技术研究～使相应发育畸形的产前诊断准确率得到明显提高。 研究目标 制定胎儿产前筛查和诊断的操作规范～提高胎儿重大结构异常影像学产前筛查、诊断的敏感性和准确性～使重大胎儿畸形的产前诊断 36 准确率达到75,以上 申请条件 在全国选择不同类型的地区实施联合攻关,具备在孕期不同阶段进行胎儿产前影像学筛查和诊断的设备基础,具有丰富的临床操作经验和提供技术培训的条件,具有组织多学科实施合作研究的能力和经验。 课题5.重大遗传病产前筛查、诊断综合技术体系研究 研究内容 针对染色体异常,如唐氏综合征等,、常见严重遗传病,如神经肌肉病、代谢病等,～开展产前筛查、产前诊断的适宜技术研究～制定综合诊断方案～明显提高我国产前诊断的综合能力、规范操作和产前诊断率。分析、比较不同筛查模式的检出率和效价比～研究并建立早孕期产前筛查及诊断方案～规范中孕期母血清学筛查的方案～制定相关的组织管理、质量控制及评价的规范,在羊水及绒毛细胞培养新技术的研发和推广的基础上～探索稳定可靠的非整倍体染色体异常的快速分子定量分析技术～以及母血中胎儿DNA富集提取分析技术～为快速产前诊断及无创性产前诊断提供技术支撑,提出适合中国国情的遗传及产前咨询模式～规范遗传及产前咨询的流程以及质量控制方法,开展常见遗传病产前诊断新技术研究和对现有适宜技术进行集成化研究～建立针对不同类型遗传病联合诊断技术和产前诊断规范方案。 由国内具备较强临床和科研综合实力的单位牵头～联合国内其它优势单位～建立国内重大出生缺陷的产前筛查和产前诊断技术网络～致力于新技术的研发和适宜技术的推广～努力扩大遗传病早期诊断病种范围～形成全国出生缺陷产前诊断技术平台。 37 研究目标 建立适于我国国情的染色体异常产前筛查及诊断综合体系,建立和完善常见严重遗传病产前诊断集成技术～制定20种常见遗传病产前诊断规范化方案～产前诊断准确率达到95,以上,形成重大遗传病筛查、诊断技术体系和产前筛查、产前诊断技术平台～建立具备国际科技竞争力的技术群体和国家级科研基地。 申请条件 申请者应具有长期从事上述领域工作的基础～所在单位为以临床研究和应用基础性研究为主的研究型医院～病源众多且主要面向全国各地患者～取得当地行政卫生部门认可的产前诊断中心资格,具有强大的临床多学科综合能力～技术队伍完整～在出生缺陷和遗传病临床鉴别诊断、产前遗传咨询、产前诊断的技术水平在国内处于优势地位。具备良好的科研能力和条件～在控制出生缺陷领域内有承担重大科技课题的组织协调能力经验。 课题6.严重结构异常的筛查、诊断和治疗规范化方案的研究 研究内容 探讨严重内脏畸形,如消化道、泌尿道畸形和膈疝、腹壁裂等,的早期诊断和治疗规范化方案～对影响器官功能、危及生命的严重畸形病例～建立治疗绿色通道～探索内科支持性治疗方案,探索严重畸形的外科新手术术式、手术时机及治疗最优方案及心、脑保护～提高严重出生缺陷的早期诊治水平～降低致残率和死亡率。 研究目标 研究制定消化道、泌尿系统等严重畸形出生后早期诊断、内科支持和外科治疗的规范化方案～使早期诊断正确率提高50,以上～提供及时的修复治疗。 38 申请条件 具备产科、新生儿科和儿外科综合诊治能力。 课题7.严重功能异常疾患的早期诊断和干预治疗的研究 研究内容 开展代谢性疾病筛查新方法的研究～对筛查结果进行卫生经济学分析～确定在中国可以扩大筛查的疾病种类,从细胞遗传学、生化遗传学和分子遗传学三个不同水平～开展严重的早发、严重致残的神经肌肉疾病、精神智力发育障碍、儿科遗传性肿瘤等常见遗传病的实验室诊断方法、治疗干预的研究～提高疾病早期确诊率。 研究目标 确定我国新增列的新生儿筛查遗传病的发病率～遴选扩大筛查的病种,建立经济有效的遗传病新生儿筛查技术,确定数种严重发育残疾相关基因突变～扩大临床诊断的疾病种类～达到临床早期确诊～为产前诊断服务提供新的病种。 申请条件 选择国内优势单位联合攻关,具备对遗传病开展多学科检测、诊断的基础和条件,具有临床遗传学和遗传咨询专业人员,具备遗传病新生儿筛查的网络系统和建立新的筛查方法的基础和条件,有从事遗传病诊断学研究的实力和组织全国协作攻关的经验和能力。 39