阿莫西林说明书

阿莫西林说明书 阿莫西林胶囊使用说明书 【通 用 名】阿莫西林胶囊 【英 文 名】Amoxicillin Capsules 【成 份】本品主要成份为阿莫西林 【性 状】本品为胶囊剂。 【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌，溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素 酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、 流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具 有良好的抗菌活性。 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、 破裂。 【药代动力学】口服本品后吸收迅速，约75%~90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。 口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(C)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L达峰时间max 为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者 口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L， 而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时， 中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓 度为0.1~1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血 中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白 结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t)为1~1.3小时，服药后约24%~33%的β1/2 给药量在肝内代谢，6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经 胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品， 腹膜透析则无清除本品的作用。 【适 应 症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1(溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染。 2(大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3(溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4(溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下 呼吸道感染。 5(急性单纯性淋病。 6(本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素， 兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【用法用量】口服。成人—次1粒(0.5g)，每6~8小时1次(每日3~4次)，—日剂量不超过8粒(4g)。 小儿一日剂量按体重20~40mg/kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每 12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】1(恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2(皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3(贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4(血清氨基转移酶可轻度增高。 5(由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6(偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁 忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】1(青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患 者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就 地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2(传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3(疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4(阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5(下列情况应慎用: (1)哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生 育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体 反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【药物相互作用】1(丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度 升高、半衰期延长。 2(氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但 其临床意义不明。 【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时 不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾 功能损害在停药后可逆。 【规 格】按CHNOS计算0.25g 161935 【贮 藏】遮光，密封保存。