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盐酸黄酮哌酯片

2017-11-01 2页 doc 12KB 12阅读

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盐酸黄酮哌酯片盐酸黄酮哌酯片 Yansuan Huangtongpaizhi Pian Flavoxate Hydrochloride Tablets 本品含盐酸黄酮哌酯(CHNO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 24254 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当盐酸黄酮哌酯0.1g),加甲醇10ml,振摇,于60?水浴加热5分钟,使盐酸黄酮哌酯溶解,冷却,滤过,取滤液,加盐酸0.5ml,加镁粉约50mg,振摇,放置10分钟,溶液显橙黄色。 (2)取含量测定项...
盐酸黄酮哌酯片
盐酸黄酮哌酯片 Yansuan Huangtongpaizhi Pian Flavoxate Hydrochloride Tablets 本品含盐酸黄酮哌酯(CHNO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 24254 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当盐酸黄酮哌酯0.1g),加甲醇10ml,振摇,于60?水浴加热5分钟,使盐酸黄酮哌酯溶解,冷却,滤过,取滤液,加盐酸0.5ml,加镁粉约50mg,振摇,放置10分钟,溶液显橙黄色。 (2)取含量测定项下的溶液, 照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸黄酮哌酯0.20g),精密称定,加 1)制成每1ml中含20mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液。精密三氯甲烷-甲醇(1? 量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1?1)稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液(1);另取3-甲基黄酮-8-羧酸对照品,加三氯甲烷-甲醇(1?1)制成每1ml中含0.20 mg的溶液,作为对照品溶液(2);照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-二乙胺(8?2?2?1)为展开剂,254 展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于两个,其中一个杂质斑点颜色与对照品溶液(2)相同位置上所显示的斑点比较,不得更深,另一斑点颜色与对照溶液(1)比较,不得更深。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在293nm的波长处测定吸光度,另取盐酸黄酮哌酯对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的对照品溶液,同法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A) 【含量测定】 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,于60?水浴加热20分钟,并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在293nm的波长处测定吸光度,另取盐酸黄酮哌酯对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。 【类别】 解痉药。 【规格】(1)0.1g ;(2)0.2g 【贮藏】 遮光,密封保存。
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