注射用氨曲南

注射用氨曲南 KKME---专业医学搜索引擎 注射用氨曲南 拼音zhùshèyòngānqǔnán 药品标准正式名注射用氨曲南汉语拼音ZhusheyongAn’qunan标准号WS-421(X-363)-97拉丁文或英文AztreonamforInjection主要活性成分氨曲南加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算，含氨曲南(C13H17N5O,,S2)性状白色或类白色粉末。鉴别照含量测定项下的试验，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。检查酸碱度取，加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液，依法测定(中国药典1996年版二部附录?H)，PH值应为4.5,7.5% 溶液的澄清度与颜色取5瓶，分别加水制成每1ml中约含氨曲南0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录以IXB)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IXA第一法)比较，均不得更深。 水分取，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录?M第一法)测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素取，依法检查(中国药典1995年版二部附录XIE)，每1mg氨曲南中含内毒素量不得过0.17EU。 无菌取不得少于2瓶，加灭菌水制成每1ml中含氨曲南0.01g的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1996年版二部附 KKME---专业医学搜索引擎 录?H)应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1996年版二部附录?D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(80?20)配制的含0.005mol/L辛烷磺酸钠和0.02mol/L磷酸二氢钾并用磷酸调节pH值至2.6的溶液为流动相(必要时调节甲醇的含量和pH值);检测波长为206nm。。同时精 密称取氨曲南对照品和氨曲南反式异构体对照品各5mg，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪测定，氨曲南峰和氨曲南反式异构体峰的分离度应不小于3.0。计算数次进样结果，其相对标准差(RSD)不得过20%。 对照品溶液的制备取氨曲南对照品约25mg，精氨酸对照品约20mg，分别精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀;精密量取5ml。置另-25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备与测定取约0.18g，精密称定。置100ml量瓶中，加流动 相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中;用流动相稀释至刻度;摇匀;精密量取20μl注入液相色谱仪;记录色谱图，同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出供试品中氨曲南(C13H17N5O,,S2)和精氨酸(C6H14N4O2)的含量。 KKME---专业医学搜索引擎 作用与用途用法与用量注意对氨曲南过敏者禁用。 对青霉素及头孢类抗生素过敏者慎用。 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女慎用。 使用前请详阅使用说明书。剂量可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注，一次0.5,2g，一日2,3次，个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。标示量应为90.0,105.0%。按平均装量计算，含氨曲南(C13H17N5O,,S2)应为标示量的90.0,125.0%。类别抗生素类药品。制剂可供肌肉注射。静脉滴注及静脉推注，一次0.5,2g，一日2,3次，个别严重病例可一日4次。或遵医嘱。规格59(按C18H17N5O,,S2计算)贮藏遮光;密闭保存。有效期暂定二年 大头医生