扬子江药业集团有限公司公用工程培训教材

扬子江药业集团有限公司公用工程培训教材 扬子江药业集团有限公司 公用工程2#车间 二??六年一月 本教材适用于公用工程2#车间所有员工的岗前培训及岗位再教育。 教材分为公用基础篇和岗位基础篇，公用基础篇包括车间职能、微生物基础 知识、药品管理法基础知识、GMP基础知识、生产安全知识等内容；岗位基础篇包 括车间各岗位的、设备原理结构、质量监控点、安全隐患点及设备 基本操作等内容，通过此部分的培训，可使员工具备上岗所需的技能。 - - 1 - - 一、公用基础篇 1.车间简介--------------------------------------------------------------------- 2.微生物基础知识----------------------------------------------------------- 3.药品管理法基础知识------------------------------------------------------ 4.GMP基础知识--------------------------------------------------------------- 5.生产安全知识-------------------------------------------------------------- 二、岗位基础篇 1. 制水---------------------------------------------------------------------------- 2. 空调 ------------------------------------------------------------------------- 3.洗衣房 -------------------------------------------------------------------- 4. 电房---------------------------------------------------------------------------- 5.动力房------------------------------------------------------------------------- 6.污水站------------------------------------------------------------------------- - - 2 - - , 公用工程车间主要为全厂的生产和办公提供公用介质，为公司的主要辅助车间，现设有两 个班组，具体分为五大岗位： 1.10kv变电所 负责供应全厂的生产、生活、办公用电，拥有1600kva变压器二台， 2.动力房 溴化锂：负责制取全厂的风机空调用制冷介质（冷、热水），拥有溴化理 制冷机组3 台套，总制冷量达3072kw，热交换器三台 动力：负责生产用洁净压缩空气及真空，拥有ZW1205W22立方空压机两 台、ZW555W 11立方空压机一台、2BV5131型真空泵3台 3.污水处理 主要对全厂的生产及生活污水进行处理，以保证达标排放，日处理量 2000吨 4.工艺用水 根据GMP要求制取符合药用标准的注射用水和纯化水 5.空调风机 根据GMP要求对进入生产现场（洁净区）的空气进行净化处理，对一般 区的空气进行舒适度调节 - - 3 - - , 微生物是个体直径小于1mm的生物的总体。微生物种类繁多，包括细菌、病毒、原生动物、 很多藻类和真菌及一些多细胞动物等。 一、 概念： 个体微小，结构简单，肉眼看不见，须借助光学或电子显微镜才能看见的生物。 二、 分布： 微生物在自然界中分布很广，无论在土壤中、水中、空气中、物体表面以及生物机体的体 表及与外界相通的腔道中都有微生物的存在。 （一） 土壤中的微生物 (每克土壤中含几亿甚至几十亿个) 土壤是大多数微生物生活的最好场所，具有对这些微生物生长繁殖所必须的一切营养物质， 适当的水分和PH值以及需氧或厌氧环境，并能使微生物免受日光直射。土壤中的微生物有细菌、 放线菌、真菌等。这些微生物中，有的能分解动、植物的尸体和排泄物成为简单化合物，供植 物吸收；有的能固定大气中的氮，使土壤肥沃，利于植物生长；产生抗生素的微生物，大部分 也是从土壤中分离出来；可传播疾病。 （二） 水中的微生物 （水为传染病的主要传播媒介） 水中的微生物主要来自土壤。其种类与数量因水源不同而异。地下水含微生物较少，地面 水则较多，流动水比静止水含菌少，而沿岸水又比中流水多。如粪便及各种排泄物处理不当污 染水源，则微生物的种类和数量大增。 水是人类生活必不可少的，受病原微生物污染的水，常可成为传染源，引起传染病的流行， 所以水源的检查与管理在卫生学上是十分重要的。 由于水中含有微生物，制剂用水必须用新鲜的蒸馏水，以免污染微生物产生热原质。 卫生标准：每1ml饮水中细菌总数不得超过100个。 （三） 空气中的微生物 空气中的微生物来自土壤尘埃或人和动物的呼吸道及口腔排出物。空气不适于微生物的生 存，因空气中缺乏营养，且有日光照射，故微生物的数量较少。 因甲型链球菌是人呼吸道菌丛中最常见的细菌，故它可作为空气污染的指标。 （四） 微生物在正常人体的分布 人类的体表及其与外界相通的腔道，如口腔、鼻咽腔、眼结膜、肠道、泌尿生殖道等都常 有微生物存在，其中一部分为长期寄居的微生物，在机体防御机能正常时是无害的，称为“正 常菌群”。 1、生理作用：1）、营养物质吸收合成；2）、屏障作用；3）、解毒作用。 2、致病条件：1）、菌群失调；2）、机体免疫力下降；3）、菌群移位。 三、 微生物的分类（三类八种） - - 4 - - 根据微生物结构、组成不同可分为：病毒、细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体、立 克次体和真菌八种。从细胞学水平划分，可将它们分为以下三类： （一） 非细胞型微生物：个体极微小，能通过细菌滤器；只能在活细胞内增殖；一般不能在光 学显微镜下观察到，需用电子显微镜放大数万倍才可见到。如病毒。 （二） 原核细胞型微生物：只具有单一裸露的DNA分子。这一型微生物包括细菌、螺旋体、支 原体、立克次体、衣原体和放线菌等。 （三） 真核细胞型微生物：具有高度分化的核。这一类型微生物包括真菌、藻类与原虫等。 四、 细菌的生理和特性 （一） 种类和形态很多，根据外形可分为三大类：球菌、杆菌、螺形菌； （二） 细菌细胞的一般构造：细菌属单细胞微生物，细菌细胞由细胞壁、细胞膜、细胞质和核 质组成； （三） 细菌细胞的特殊构造：某些细菌所特有的构造，如荚膜、鞭毛、菌毛、芽胞。 1、（荚膜）：某些细菌在细胞壁外覆盖一层粘液物质，称为荚膜。 2、（鞭毛）：表面细长弯曲的细状结构，由蛋白质组成，是细菌的运动器官。 3、（菌毛）：存在于菌体表面，化合组成是蛋白质，主要起粘附作用。与细菌的致病性有关。 4、（芽胞）：某些细菌在一定条件下细胞质脱水浓缩，在细胞内形成一个圆形或椭圆形、折光性 强的小体，称为芽胞。芽胞通透性低。能形成芽胞的细菌有破伤杆菌（在土壤中存活几十年）。 条件成熟时，一个芽胞发育形成一个菌体，故在灭菌时，可采用高温杀菌的方法，以彻底杀灭 芽胞。是细菌休眠器官。 （四） 细菌的生理： 1、细菌的营养物质：水、碳源、氮源、生长因子、无机元素（P、S）。 2、细菌生长繁殖的条件： a、营养物质；b、PH6.8-7.4；c、温度；d、氧气。 人体致病菌的最适温度为37?。 3、细菌的新陈代谢： 糖类是许多细菌良好的能源和碳源。 4、细菌的繁殖及生长曲线：四个时期：迟缓期（适应期）、对数生长期、稳定期、衰退期。 5、细菌生长繁殖对氧有不同的要求，分：需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌。 五、 微生物与药物变质的关系 药物被微生物污染后，在适宜的条件下，微生物繁殖，引起药物降低和变质，降低疗效， 有的引起发热或感染，因此防止和消除微生物的污染是保证药品质量的重要方面。 产品的污染可来自原料、药厂设备、大气、操作人员以及包装的容器等，污染的产品即使 再经消毒，它所含的死菌残菌物，如革兰氏阴性菌的热原物质等，消毒时均不易破坏。 六、 防止药物制剂污染的措施 1、 加强药物生产的技术管理： a、 制药用水，注射液要用新鲜的蒸馏水； b、 在整个药剂制备中，应注意无菌操作，尽量减少污染，如制剂室的空气、制药用具、玻璃 器具瓶塞、装注射剂的安瓿与玻瓶应完全无菌； c、 应当强调工作人员对微生物的物性及危害应有正确的认识，许多微生物特别是致病微生物 就是制药人员直接接触传到产品上，因此要求人员无传染病、体表无伤口，操作前要洗手或消 毒手部皮肤，要穿戴工作衣帽和口罩，并进行正规操作，严格按卫生SOP等进行操作。 2、使用合适的防腐与抑菌剂。 3、合理的包装设计与合理贮存，各种药剂制作，都应按要求进行防腐或灭菌，然后放在干燥、 冷暗处贮藏，有的应在冰箱中保存。 七、 消毒与灭菌 消毒与灭菌对于防止微生物的污染和控制起到重要作用。 （无菌）：不含有活的微生物。 - - 5 - - （灭菌）：指用物理或化学的方法杀灭物体上或介质中的所有微生物，包括致病和非致病的 所有微生物以及细菌的芽胞，称为灭菌。 （消毒）：用化学或物理的方法杀死物体上或介质中的无芽胞的病原微生物，称为消毒。 （防腐）：制止微生物生长繁殖以防物品腐败，称为防腐。 （一） 物理灭菌 1、（热力灭菌）：干热灭菌、湿热灭菌（使蛋白质变性）。 a、干热灭菌分为：1）、火焰灭菌法；2）、干热灭菌法。 b、湿热灭菌：1）、煮沸法；2）、巴氏消毒法；3）、流通蒸气灭菌法；4）、间歇灭菌法；5）、高 压蒸气灭菌法。 2、低温：多数微生物可耐受低温环境，低温使微生物的新陈代谢减慢或处于静止状态，低温并 不是灭菌，而是抑制其生长。 3、干燥：微生物在干燥环境中停止代谢活动，不生长繁殖，趋向死亡。干燥引起微生物细胞脱 水和盐类浓度增高，导致死亡。用浓的盐溶液或糖浆处理食品或药物，能夺去其中细菌的水分， 也是久存食品和药品的方法。 4、冷冻真空干燥法：微生物的混悬液迅速低温冷冻成粉未状。 5、日照与紫外线。 6、滤过除菌。 （二）化学消毒法 重金属盐类如0.1%-0.5%GuS0；氧化剂如0.2%-0.5%过氧乙酸、1mg／L臭氧；醇类如70-75%4 乙醇；表面活性剂如0.05%-0.1%新洁尔灭；酸类如乳酸、醛类如0.5%-10%甲醛等。 (三)过滤法除菌 有些需要灭菌的材料不能受热，例如许多维生素溶液。因此，许多液体可以用过滤法来灭 菌。过滤法不是将微生物杀死，而是把它们排除出去。目前过滤除菌采用两类器具，一类叫深 层滤器，例如用烧结玻璃、不上釉的陶瓷颗粒或石棉压成的滤板等：另一类是滤膜。一般先用 深层滤器除去大的颗粒。 滤膜一般由醋酸纤维素、硝酸纤维素、多聚碳酸酯、聚偏氟乙烯、尼龙等合成纤维材料制 成。滤膜的孔径一般为0.2微米，它可以滤除绝大多数微生物的营养细胞。过滤法的最大缺点 是不能滤除病毒。 - - 6 - - , 简要介绍了药法和生产相关的基础内容，根据不同岗位应分别掌握相应的内容。 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批 准的生产工艺进行生产，生产记录须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的， 须报原批准部门审核批准。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或着不 按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范的，不得出厂。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的； - - 7 - - （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。第一百零二条 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并按规定有适应症或功能主 治、用法和用量的物质。 , 简要介绍了GMP和生产相关的基础内容，根据不同岗位应分别掌握相应的内容。 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》自1999年8月1日起施行。 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相 邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处 宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温 度应控制在18～26?，相对湿度控制在45%～65%。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 措施。 - - 8 - - 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产 操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第三十四条 注射用水的储存可采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生，并由专人负 责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设 备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清 洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应， 并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、 灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消 毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传 染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按 制定时的程序办理修订、审批手续。 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检 验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第八十五条 本规范下列用语的含义是: 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何 附加剂。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 ?0.5um ?5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 - - 9 - - 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1000 15 , 每一操作工在生过程中，必须树立“安全第一”的思想，做任何事都要“。 一思：是否有危险的情况发生； 二思：是否违章； 三思：出现情况怎么办。 厂级安全教育：主要以厂规厂纪，国家劳动保护的法律、法规为主要内容。 车间级安全教育：主要以各自的车间制度、安全管理规程，防火、防爆、防职业病、压力 容器和电器安全为主要内容的教育。 班组安全教育：主要以岗位操作法、现场管理、劳保用品的使用、操作工的安全操作责任 等为主要内容的教育。 安全生产责任制的原则：管生产必须管安全，安全生产人人有责。 要抓好用电“安装、拆除、检查、宣传”四个环节。第一个环节要装得安全；第二个环节 要拆得干净；第三个环节要定期检查；第四个环节经常作好安全用电宣传工作。 （1）应具有一定的防火防爆的知识，并严格执行防火防爆的规章制度，禁止违章作业； （2）严禁在工作现场和厂区内吸烟和乱扔烟头； （3）使用、运输、存贮易燃易爆气体、液体和粉尘时，一定要严格遵守设备操作规程； （4）在工作现场禁止随便使用明火，确需动火时必须报请主管部门批准，并作好安全防范工作。 （5）对于使用的电器设备，如发现绝缘破损、老化不堪、大量超负荷以及不符合防爆要求时， - - 10 - - 应停止使用并报告解决； （6）应学会使用一般的灭火工具和器材。 （1）冷却法：使燃烧物质的温度降低到燃点以下。 （2）窒息法：断绝氧气的供应，使燃烧区空气含氧量下降到16%以下。 （3）隔离法：将可燃物与火源隔开。 （4）抑制法：也叫化学中断法，是将含氟溴的化学灭火剂喷到燃烧物上，覆盖火焰。 尽量压低身体，向燃烧的相反方向，沿着墙壁摸索前进，不要向阁楼设备等固体物后躲藏。 （1）正确维护使用安全防护措施； （2）转动部件未停稳不得进行操作； （3）正确穿戴防护用品； （4）站位得当； （5）转动机件上不得搁放物件； （6）不要跨越运转的机轴； （7）执行操作规程，做好维护保养。 发现触电者应首先使触电者脱离电源，切断近处电源开关，用绝缘物挑开电源开关，切不 可用手或者金属物体挑开电源。 （1）机械设备零件作旋转运动时造成的伤害； （2）机械设备部件作直线运动时造成的伤害； （3）刀具造成的伤害； （4）被加工物件造成的伤害； （5）电器设备引起的伤害； （6）手工具造成的伤害。 （1）安全教育方针：“安全第一、预防为主”； （2）灭火的原则：先控制、后消灭；先救人、后救物； （3）灭火机的种类：消防用灭火机、泡沫灭火机、二氧化碳/1211灭火机； （4）安全工作的特性：预防性、长期性、科学性、群众性。 （1）原因不查明不放过； （2）广大职工没有接受教育不放过； （3）没有改进措施不放过； （4）事故责任者没有受到惩罚不放过。 爆炸品 压缩空气和液化气体 易燃液体 易燃固体 自燃物品与遇物自燃物品 氧化剂与过氧化剂 毒害品和腐蚀品 - - 11 - - 旋转机械伤害、冲压设备伤害、切削伤害、机械切削屑粒飞溅伤害、高速爆裂破碎伤害、 砂轮爆裂伤害、压力容器伤害（容器发生爆炸伤害）、压缩气体伤害（设备破裂喷出压力气体冲 伤）。 主要由于线路漏电、短路、超负荷、接触电阻大和绝缘击穿所造成的高温、电火花和电弧 引起的。 生产当中，确实按要求进行操作； 存在危险因素要及时提出并报相关部门解决。 42V、36V、24V、12V、6V。 （1）容器压力和壁温超过正常操作运行时的允许值，采取措施仍不下降，并由继续恶化的趋势； （2）容器主要承压原件发生裂纹及彭泡变形或泄漏； （3）安全附件失灵，紧固件损坏，接管断裂； （4）发生火灾直接影响容器的操作安全； （5）压力容器的安全附件有：压力表、安全阀、爆破片、温度计、液面计。 , 简要描述纯化水和注射用水的制取设备的基本组成和制备的基本工艺流程、有关制水设备 的基本基础知识、易产生的问题以及如何解决。 纯化水处理设备一般由预处理、反渗透（电渗析）、离子交换、超滤等组成。 注射用水设备一般包括纯化水箱、缓冲水箱、进料水泵（冷却水泵）、蒸馏水机、输送管道、 注射用水储灌、质量监控系统等组成。 1、纯化水制备流程：（以液体一号楼纯化水制备系统和抗肿瘤二号楼注射用水制备系统为例， 其中S为纯化水制备系统检测取样口、J为加药口） 原水泵 活性炭过滤器 机械过滤器 软化器 原水箱 - - 12 - - S3 J1 S1 J2 S2 PH调节 软化水泵 软化水箱 热交换器 保安过滤器 高压水泵 S4 J3 S5 RO水箱 RO水泵 EDI装置 RO装置 S 纯化水水箱 纯化水泵 紫外线杀菌器 膜滤 二楼使用点 S7 S6 一楼使用点 回水 2、注射用水制备流程 （本系统为回水加热系统） 多效蒸馏水机纯化水 纯化水输送泵 缓冲水箱 合格 热交换器注射用水储罐 注射用水输送泵 各使用点 不 合 格 回水 地 漏、或热水箱 1、纯化水设备： （一）、预处理： 1、机械过滤器（又称压力式过滤器）：利用过滤器中所装填料来截留水中的悬浮物粘胶质 颗粒，使水得到净化的水处理传统方法之一，它作为反渗透及离子交换系统前的预处理设备， 结合投药进行化学凝聚，可使SDI<4，现阶段我帮使用的大多为双层滤料过滤器，外壳为SS304材质制成，滤料分二层，上层是直径0.65-0.8mm左右的无烟煤（75kg）下层为直接0.45-0.6mm左右的石英砂（850kg）同时为防止滤料透过滤水帽，最下层为粒径1.6-3.2mm的一号石英砂(150kg)垫层，机械过滤器具有吸附和过滤两层作用经加药后能除去水中的胶体有机物、悬浮物、 澡类等，所加药剂为絮凝剂碱式氯化铝（PAC）或ST。 - - 13 - - 2、活性炭吸附（过滤）器：吸附法是用含有多孔的固体物质使水中污染物被吸附在固体孔 隙内而去除的方法，一般用来除去水中的余氯、胶体微粒、有机物、微生物乖，常用来对水进 行脱色、除臭；活性炭是吸附法中常用的一种吸附剂其物理特性在活化过程中晶格间生成的孔 隙形成各种形状和大小的微细孔，构成巨大的比表面积，因而具有很强的物理吸附能力，良好 2的活性炭的比表面积一般在1000m/g以上；活性炭一般是用木质、煤质、果壳（核）等含碳物质通过化学法、物理法活化而成，对水中游离氯吸附率高达99%以上，对在机物及色度也有较高 的去除北，一般与机械过滤器组合使用，活性炭有粉末状，不定型颗粒状等形状，我厂大多使 用Ф2?5mm颗粒状果壳活性炭，活性炭过滤器下层也是一号石英砂垫层。 3、软化系统：软化法是利用离子交换树脂与水中的钙镁离子进行交换，将水中的钙镁离子 去除。当水流经树脂后的出水硬度超过某一规定值后，离子交换树脂饱和，不再起软化作用， 为恢复离子交换树脂的交换能力，需要对离子交换树脂进行再生（又称还原），使出水水质稳定。 （二）、反渗透装置：反渗透是一项膜分离技术，分离对象是溶液中的离子范围和分子量几百的 有机物，广泛应用于水的淡化除盐，制取高纯水的方面；基其本原理为：对透过物质具有选择 性的薄膜称为理想的半透膜，一般将只能透过溶剂而不能透过溶质的薄膜称为理想的半透膜， 当把相同体积的稀溶液（如淡水）和浓溶液（如盐水）分别置于半透膜的两侧时稀溶液的溶剂 将自然穿过半透膜而自发地向浓溶液一侧面流动这一现象称为渗透，当其平衡时会形成一个压 差即渗透压；渗透压的大小取决于溶液的种类、浓度和温度与膜的性质无关；反渗透是用足够 的压力使溶液中的溶剂（通常指水）通过反渗透膜（半透膜）而分离出来，因为它和自然渗透 的方向相反故称反渗透； 反渗透膜的分离对象主要是溶液中的离子范围，同时还能去除水极小的细菌、病毒和热源， 对水中有机物及胶体等杂质的去除纯属筛分机理，这取决于有机物的分子量大小和形状与膜的 孔径； 膜元件是一种能将RO膜技术付诸实际运用的最小基本单元，根据材料的不同制作成型式不 同的反渗透器，目前应有和最广的一种为螺旋卷式反渗透器，它是用两层反渗透膜中间夹入一 层产水（即淡化水）导网，再密封膜的三面边缘（目的是使进水原液与透过膜的淡化水隔开） 然后在膜的下面铺上一层进水原液隔网，再沿着钻有孔眼的集水中心管卷绕，这一依次叠好的 多层材料（膜/产水导网/膜/进水原液隔网，）就形成一个卷式反渗透膜元件然后将膜元件一根 或多根装装入圆柱形耐压容量中，组装成RO组成（即反渗透器）；反渗透装置因其具有耗能少设备体积小操作简单适应性强，现广泛应用于各种液体提纯和浓缩，其运行工况条件主要指运 转压力、给水PH值、给水温度和膜组件的清洁度等。现我北厂区纯水设备使用的是TFC复合膜 - - 14 - - （型号：BW30-330）为例，其给水PH值大致为2-11，浊度小于2FTU，温度高小于45?，，但运 行时水温以25?左右为宜，温度高膜的透水能力增加，但温度过高会使膜变为不稳定、强度差、 水解加速，因此运行最高温度不宜超过30?，此外还需控制游离氯〈0.1PPm 、SDI〈4 （三）、EDI装置： EDI（连续电除盐）系统，是利用两端电极产生之高电压使水中的带电离子移动，并 配合离子交换树脂及选择性树脂以加速离子移动去除，进而达到水纯化之目的，而离子交换树 脂再生所需之氢根（H+）及氢氧根（OH-）则来自高电压下由水中解离所供给，如此可完全免酸 碱药品之添加。 EDI系统特点： 1．高纯度效能，出水水质电阻率（5-18MΩ.CM）且稳定； 2．占地空间小，模块式组合已扩充； 3．运行成本低，操作简单及维护方便； 4. 连续运行及再生，可24小时不间断供水； 5. 无需酸碱处理，更无酸碱废水处理问题。 （四）、其他辅助设备 1、精密过滤器（保安过滤器）： 使用5um的绕线式滤芯对进入滤器水中的悬浮物、颗粒以及其它物质很好的滞留作用，以 保证RO膜不会因此而损坏； 2、各级增压泵： 大多采用格兰富泵以增大水流的压力和流量； （一）、纯蒸汽发生器系统描述 ,FINN-AQUA 纯蒸汽发生器用来从DI、RO或USP品质的给水中生产出无热原的纯蒸汽。它的结构包括一个柱、预热器和其它外围部件。下图是一个典型的柱剖面设计： - - 15 - - 图表 1– 双管板柱 (原理图) （二）、工艺流程 最初，给水从水预处理系统流经一个流量计和预热器 (预热器使用了工厂蒸汽、工厂蒸汽冷凝液和热残液一起加热进入系统的给水) ，然后到达柱的顶部中心并被扩散成为细雾 () 状。当细雾在压力容器的内管表面形成了一薄层水的降膜时，它被工厂蒸汽加热，这样导致降膜 立即蒸发为液滴状的水蒸汽。这一从水转化为汽的过程，在接近柱的底部时大大地提高了介质的 速度。 当带有液滴的水蒸汽到达柱的底部时，被强制改变方向180度。这种方向的改变就将包含有杂质和微粒的水滴从蒸汽中剥离，积聚在柱的底部成为残液。这样就完成了第一个夹 带分离过程。蒸汽围绕着螺旋状的导管，继续在柱的上升空间垂直上升，并继续提高速度。 螺 旋导致离心运动，将残留的微液滴排到柱的外壁。这些精微液滴包含杂质和热原物质，当它们 接近螺旋的顶部时，被强制通过内外柱体之间的缝隙（环型空隙）。 这样就完成了第二次夹带分离的过程。分离出来的液滴聚结成为一层液体薄膜，在重力作用下沿着环型空隙流下，到达 柱的底部成为残液。 柱内残留的给水包含着从纯蒸汽发生器中分离出来的所有杂质，称为“残液排放”， 大约占单元中纯蒸汽总产量的15-30%。 PSG 在柱的给水供水线路上安装了四个预热器。这四个预热器都是分开式管热交 换器。这些预热器可以确保给水以合适的温度输送到柱，从而使柱的效率达到最高。 工艺流程图用于显示纯蒸汽生产过程中所经过的各个具体阶段，如下图所示： - - 16 - - 初始化 待机 =>初始化 加压 =>待机 =>产生蒸汽 生产中止 =>待机 =>加压 产生纯蒸汽 =>待机 生产中止 图表 2 – 工艺流程图 蒸馏水机的结构一般由由N台塔、N只换热器、二台冷凝器、机架、一台进料水泵、一台冷 却水泵、水箱、控制柜等组成，N只换热器分别装在N只塔外，塔内的结构分为两部分，即加热室及蒸发室，加热室由多根管子的外壁及塔芯组成，蒸发室由多根管子的内壁及塔体组成。 工作原理：原料水进入冷凝器后把管子周围的高温纯蒸汽、蒸馏水冷凝、冷却自身受到预 热；原料水通过各塔预热器的列管温度提高以便接近一效的沸点温度，这样提高温度可把加热 原料至沸点所需的能量（加热蒸汽）减到最少； 整机工作过程如下：（以下所列数据为加热蒸汽0.4Mpa工况下的情况）；原料水从管口导入蒸馏水机通过流量计、气缸隔膜阀、进入冷凝器，在冷凝器中受到来自塔的高温蒸馏水以及末 塔二次蒸汽的预热，原料水流出冷凝器的温度在80?—110?之间，然后再依次流过末塔„„II 塔、I塔换热器内，受到各效加热蒸汽的预热，温度逐步提高，然后从I塔的顶部进入列管管内 时，温度已超过130?,进入I塔的高温原料水受到工厂蒸汽加热（塔内列管管间）它沿着管子 内表面呈薄膜状流下，并迅速蒸发；加热蒸汽在I塔放出热量后的冷凝水通过疏水阀排出；上 - - 17 - - 述的原料水一部分被蒸发后，所生成的蒸汽通过离心率分离去除蒸汽中夹带的水滴以及热原后， 导入II塔的管间作为II塔的加热热源，另一部分未蒸发的原料水通过节流孔板，经节流膨胀 后进入II塔的塔内列管被再度浓缩和蒸发。以后各塔均以同一原理依次类推，最后从塔出来的 高纯度、合格的高温蒸馏水和末塔的二次蒸汽全部引入冷凝器被原料水和冷却所冷却、冷凝； 蒸馏水的出口温度控制在95—97?，从冷凝器出来的蒸馏水质量用装在蒸馏水管道上的电阻率 仪在线监测控制，若蒸馏水符合规定的质量要求即从产水口输出，反之即从排放口排出，冷凝 器内部的不凝性气体从不凝性气体排放口排放。 给水蒸发：最初，给水从水预处理系统流经一个流量计和预热器 (预热器使用了工厂蒸汽工 厂蒸汽冷凝液和热残液一起加热进入系统的给水) ，然后到达柱的顶部中心并被扩散成为细 雾状。当细雾在压力容器的内管表面形成了一薄层水的降膜时，它被工厂蒸汽加热，这样导 致降膜立即蒸发为液滴状的水蒸汽。这一从水转化为汽的过程，在接近柱的底部时大大地提 高了介质的速度。 夹带分离：当带有液滴的水蒸汽到达柱的底部时，被强制改变方向180度。这种方向的改变 就将包含有杂质和微粒的水滴从蒸汽中剥离，积聚在柱的底部成为残液。这样就完成了夹带 分离过程。分离出来的液滴聚结成为一层液体薄膜，在重力作用下沿着管壁空隙流下，到达 柱的底部成为残液。无热原的纯蒸汽继续上升到达柱的顶部，在那里用管输送到设施内部的 使用点。 SOP 经一周运行后必须检查所有管道系统的连接部位，如有滴漏及时坚固；注意坚固连接件时 必须在设备处于停车开冷至室温下进行； 机组运行六个月后需清洗原料水过滤器及冷却水过滤器，根据需要对其进行修理或调换； 注意观察所有过滤器、疏水阀、测量仪器和信号灯是否工作正常驻； 每年检查冷凝水疏水阀的效果四次并视需要予以清洗或调换；运行一周或50小时后检查压缩空气的润滑系统，装置是否正常；控制操作台内要始终保持干燥考试可酌情放置适量的干燥 剂，并定期更换； 1、纯化水系统 故障现象 故障原因 解决方法 - - 18 - - A．保险丝烧坏 找出原因调换险丝 B．动力失效 检查电源的每一相位 C．旋转方向错误 改变三相电源任意两相次序 I．各种水泵不启 动 D．水管至整机的连接管路不符合要求 按要求重新排管 1、采用临时焊接 A． ABS管道漏水 2、利用停机间隔采用ABS胶粘（但停 机时间较长，对生产有影响） 1、拧紧卡箍 B．卡箍漏水 2、更换硅胶垫片 II．管道漏水 3、更换卡箍 1、更换阀门 C．ABS阀门漏水 2、拧紧阀门的两端活结 1、拧紧活结两端 D．活结漏水 2、更换O型圈 A．进水压力低 调整进水量 1、查看产水管道阀门是否打开 III．高压泵不启B．产水压力高 2、RO水箱水满 动 C．前面预处理水压差大 3、对预处理部分进行返洗 EDI系统排疑解难 问题 可能原因 解决方法 电流太低 检查浓水的电导率是否过低。 温度补偿不准确 校验电导率及电阻率表及其温度补偿。 螺栓扭矩不够或不均匀 调整扭矩。 产品水水质差 离子交换膜结 或污染 清洗模块。 进水水质超出允许值 检查进水水质，CO2是水质差的常见影响 因素。 浓水压力比给水和产品水压力高 重新设定浓水压力以获得0.30到 1.0bar的压差。 给水流量不正常 把流量调到规定范围。 回收率低 检查浓水排放量是否过大。 浓水电率低 进水电导率下降 浓水中加盐液以提高电导率。 加盐装置 确保盐箱里有盐液，加药泵正常工作。 模块压差低 流量过低 调节流量到规定范围。 浓水循环泵 检查浓水循环泵是否运行正常。 流量开关 检查流量开关的位置和接线。 极水流量低 模块堵塞 清洗模块。 伐门关闭 检查浓水出口阀 2、蒸馏水机 故障 原因 解决方法 - - 19 - - A．保险丝烧坏 找出原因调换险丝 B．动力失效 检查电源的每一相位 C．旋转方向错误 改变三相电源任意两相次序 I．原料水水泵， 冷却水水泵失灵 D．水管至整机的连接管路不符合要求 按要求重新排管 E．水箱至蒸馏水机的连接管路内堵塞 找出原因消除堵塞 F．水泵损坏 修理调换 减少（增加）冷却水流量并检查电动调A．冷凝器温度太低（太高） 节阀是否能正常工作并酌情解决 检查冷却水的压力检查冷却系统和运B．没有冷却水或冷却水流量波动很大 行情况酌情解决 II．蒸馏水温度偏C．冷凝器排气通道不能让不凝性气体顺利排检查排气系统是否有背压、堵塞等情况 低 泄 并予以排除 清洗冷却系统建议选用符合要求的水D．冷却水选用不符合要求换热管表面结垢 作为冷却水 选用接近本机要求温度的水作为冷却E．冷却水入机温度与机器要求值相差很大 水 采用过滤和输汽管路适当保温以改善A．加热蒸汽质量不符合要求 供汽质量 B．加热蒸汽压力、流量波动很大 建议改善供汽条件及增加稳压装置 排除疏水阀出口处诸背压因素消除堵C．疏水阀排水不畅或出口管堵塞 塞 III．蒸馏水产量D．疏水阀损坏 修理或更换疏水阀 低 E．疏水阀旁通针形阀未关闭 关闭旁通针形阀 F．原料水流量、压力与加热蒸汽流量、压力参照表各工况点数据重新调整炎间关 不符合要求 系，使其符合要求 按照本机说明书内机器清洗的技术要G．蒸馏水机蒸发管表面结垢 求清洗 检查加热蒸汽压力和运行情况检查压IV．加热蒸汽压力 加热蒸汽系统内的故障 力开关的设定值并解决 V．压缩空气压力检查压缩空气系统的压力和运行情况，压缩空气系统内的故障 低 检查压力开关的设定值并解决 药品生产工艺用水的用途见下表。 水质类别 用 途 水质要求 1、制备纯化水的水源 2、口服剂瓶子初洗 饮用水 应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） 3、设备、容器的初洗 4、药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器纯化水 应符合中国药典标准 具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 - - 20 - - 4、非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制 1、无菌产品直接接触药品的包装材料最 后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 注射用水 应符合中国药典标准 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装 材料的最后洗涤用水 1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣 或其他物品需进入无菌作业区的湿热无纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标纯蒸汽 菌处理 准 2、培养基的湿热灭菌 （二）纯化水水质标准 项 目 中国药典（2000年版） 欧洲药（2000年增补版） 美国药典（第24版） 本品为蒸馏法、离子交换由符合法定标准得饮用由符合美国环境保护协会或来源 法、反渗透法或其他适宜水经蒸馏、离子交换或其欧共体或日本法定要求得饮 方法制得 他适宜方法制得 用水经适宜方法制得 无色澄明液体，无臭、无无色澄明液体 性状 －―― 味 无臭、无味 酸碱度PH 符合规定 ――― ――― 氨 0.3µg/ml ――― ――― 氨化物、硫酸盐与钙 盐、亚硝酸盐、二氧符合规定 ――― ――― 化碳、不挥发物 硝酸盐 0.06µg/ml 0.2µg/ml ――― 重金属 0.5µg/ml 0.1µg/ml ――― 用于生产渗析液时需控铝盐 ――― ――― 制此项目 易氧化物 符合规定 符合规定 ――― 总有机碳 ――― 0.5mg/L 0.5mg/L 电导率 ――― 4.3µS/cm(20?) 符合规定 细菌内毒素 ――― 0.25E.U./ml ――― 符合规定（用于制备无菌制无菌检查 ――― ――― 剂时控制） 微生物超标纠正标――― 100个/ml 100个/ml = 3 \* GB3 ?准 （三）注射用水水质标准 欧洲药典（2000年增补版） 项 目 中国药典（2000年版） 美国药典（第24版）? ? 本品为纯化水经蒸馏为符合法定标准的饮用水由符合美国环境保护协 来 源 所得的水 或纯化水经适当方法蒸馏会或欧共体或日本法定 - - 21 - - 而得 要求得饮用水经蒸馏或 反渗透纯化而得 无色澄明，无臭、无 性 状 无色澄明，无臭、无味 ――― 味 pH 5.0-7.0 ――― ――― 氨 0.2µg/ml ――― ――― 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚 硝酸盐、二氧化碳、不发挥符合规定 ――― ――― 物 硝酸盐 0.06µg/ml 0.2µg/ml ――― 重金属 0.5µg/ml 0.1µg/ml ――― 用于生产渗透液时需控制铝盐 ――― ――― 此项目 易氧化物 符合规定 符合规定 ――― 总有机碳 ――― 0.5mg/ml 0.5mg/ml 电导率 ――― 1.1µS/cm(20?) 符合规定 细菌内毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 微生物超标纠正标准 = 3 ――― 10个/ml 10个/ml \* GB3 ? 我厂监控标准为中国药典（2000年版）有关标准 （四）有关知识 1、总有机碳TOC 总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。由于有机物均含有碳，故燃烧时有机物会释放出 CO,测定CO含量就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少，观察净化设备和分2 2 配系统是否有效。测试方法是将有机分子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO浓度，所2 以必须分清无机碳（IC）及样品中分解出来的有机碳。TOC测定也可以使用TOC分析仪，他可同 时测得温度、电阻率。但我厂水处理系统没有安装该设备。 中国药典（2000年版）没有对纯化水的细菌内毒素加以控制；纯化水和注射用水都未收载 总有机碳的测定。应当指出，总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有 机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数 据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生 物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目 的重要原因。 2、系统验证 一、系统的安装确认 （一）系统安装确认所需文件 - - 22 - - ?由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； ?水处理设备及管路安装调试记录； ?仪器仪表的检定记录； ?设备操作及标准操作、维修规程SOP。 （二）系统安装确认的主要内容 系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检 查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 1．制备装置的安装确认 制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符 合设计及规范。处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混合床、水泵、蒸馏水 机等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接 情况。 2．管道分配系统的安装确认 （1）管道及阀门的材料 管道采用不锈钢（304、 316L、321等型号）。不锈钢材料的特点是： ?钝化后呈化学惰性； ? 易于消毒；?工作温度范围广。 因隔膜便与去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。 （2）管道的连接和试压 如前所述，输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接 头的数量，并做X光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片的形式。一般采用自动氩 弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如流量大小、频率等，然后再按照此焊接 参数焊几个接头，在安装前先拍片（如无条件的可送外拍片），如符合要求，以后在安装时可控 制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再去离子水进行试压，试压压力为工 作压力的1.5倍，无渗漏为合格。 （3）管道的清洗、钝化、消毒 不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯水循环预冲洗?碱液循环清洗?纯化水 冲洗?钝化?纯化水再次冲洗?排放?过热水消毒等几个步骤。 ?纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路， 在贮存罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15mm后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。 - - 23 - - ?碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70?）配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。 ?冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与 罐中水的电阻率一致，排放时间至少30mm。 ?钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49－52?温度下循环60min后排放。B.或用3％氢酸（体积分数）、20％硝酸（体积分数）、77％纯化水配制溶液，溶液温度在 25－35?，循环处理10－20min，然后排放。（或用柠檬酸作药剂） ?初始清洗：用常温钝化水冲洗，时间不少于5min。 ?最后冲洗：在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。 ?过热水消毒：将过热水通入整个不锈钢管道系统，进行循环30min。 上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。 （4）完整性试验 贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。 （5）性能测试 对水质进行三周二十一次的检验前，对水质进行为期三天的预测试应全部合格后方可进行。 （6）验证周期 本系统每年进行一次再验证，当系统改造或有重大变革时必须及时进行再验证。 3、GMP对工艺用水的相关要求、 《规范》（1998年修订）规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋 生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。 贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器。注射用水的贮存可采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。 纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等 相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但 并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。 无缝不锈钢管牌号的对照表 中国 美国 日本 中国 美国 日本 GB1220-92标准 AISI JIS标准 GB1220-92标准 AISI JIS标准 - - 24 - - 0Cr17Nil2Mo2 316 SUS316 00Cr19Ni11 304L SUS304L 00Cr17Ni14Mo2 316L SUS316L 1Cr18Ni9Ti 321 SUS321 0Cr18Ni9 304 SUS304 1Cr18Ni9 302 SUS302 不同型号不锈钢合金元素的组成 不同型号的化学组成/％ 不同型号的化学组成/％ 组成 组成 元素 元素 316L 304 304L 316L 304 304L 碳 0.03 0.08 0.03 硫 0.030 0.030 0.030 硅 1.00 1.00 1.00 16.0-18.5 17.0-19.0 17.0-19.0 锰 2.00 2.00 2.00 镍 10.0-15.0 8.0-11.0 8.0-11.0 磷 0.040 0.045 0.045 钼 2.5-3.0 － － 1、纯化水系统操作、维护规程 2、蒸馏水机操作维护规程管道清洗、钝化、消毒规程 3、工艺用水系统运行偏差处理规程 4、反渗透装置清洁规程 性状 本品应为无色的澄明液体，无臭、无味 PH值 取待检注射用水至烧杯中，用PH计测出其PH值 氯化物 取本品50ml置试管中，加硝酸５滴与硝酸银试液１ml，不发生混浊。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾２ml，放置１５分钟，不得显色 电导率 ?0.5us/cm 性状 本品应为无色的澄明液体，无臭、无味。 PH值 取本品置于烧杯中，用PH计测出其PH值。 氯化物 取本品50ml置于试管中，加硝酸５滴与硝酸银试液１ml，不发生混浊。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾２ml，静置１５分钟，不得显色。 每4小时做一次化试检验水质。 1、对蒸汽管道、热水管道或温度较高的设备进行操作和卫生保洁时，操作工应该戴高温手 套，对可能接触身体部分应有一定的防烫保护。 - - 25 - - 2、打开蒸汽阀门时一定要缓慢打开，所有能够排放冷却水的阀门应该处于打开位置，如蒸 汽疏水器的旁通阀门。待蒸汽压力正常且无异常，方可对其它设备进行操作。 3、对漏水卡箍进行处理时，一定要判别管道内无压力，无高温。防止对人造成水击或烫伤。 1、 控制系统由电脑控制器、系统总接口板和每个模块单元上的单元接口板组成； 单元接口板对它所在的模块单元的运行提供了监测和保护功能，并将模块单元的运行信息 通过系统总接口板传递给电脑控制器，电脑控制器根据运行需要和模块单元的运行状态，按照 一定的程序，向每个模块单元发布运行指令。 在每次启动机组运行之前，必须保持机组通电至少24小时（压缩机不需要运行），使压缩 机的油加热器对润滑油加热，以确保溶解在润滑油中的制冷剂从油中逸出。 如果冬季机组停止运行，应将机组内的水排放干净，以避免机组内发生冻结。 1. 控制器操作 1.1按键功能介绍： A．“ON/OFF”（开关）键 启动、停止压缩机 与“模式”键一起实现紧急关机 B. “MODE”（模式）键 设置冷水机组工作模式：单机、联机 与“开/关”键一起实现紧急关机 C. “STS”（设定）键 进入参数设定 在参数设定状态时，实现不同参数设定项之间的切换 D. “?”键 在参数设定状态，用于增加数据的数值 故障发生后，用来停止报警声响 E. “?”键 在参数设定状态，用于减少数据的数值 用来进入机器运行状态数据的显示 1.2状态指示灯 A． “POWER”（电源）指示灯 当控制器通电后，“电源”指示灯亮，说明电源正确连接 B． “RUN”（运行）指示灯 “运行“指示灯亮，表示机组开始启动 - - 26 - - C. “ERROR”（故障）指示灯 “故障”指示灯亮，表示机组发生故障 D. “SINGLE”（单机）指示灯 “单机”指示灯亮，表示机组工作在单机工作模式 E. “CONNECTING”（联机）指示灯 “联机”指示灯，表示机组工作在联机工作模式 F. “FLOWSWITCH”（水流/相序）指示灯 “水流/相序”指示灯亮，表示机组水系统正常，单元模块电源接线相序正确 2. 开停机操作 A.正常开关机 在单机控制模式时,由每台机上的“开/关”按键进行开关机操作,在联机控制模式时，由地址为“0”的控制器上的“开/关”按键进行整个系统开关机操作。联机模式下，从控制器的“开/关”键不起作用。 联机模式下，当机组处于关闭状态时，按下筑控制器的“开/关”键，机组将按照加载延迟时间的控制，有小到大增加输出负荷，直到机组全部投入运行。机组如果处于运行状态下，按 下主控制器的“开/关”键，所有的模块单元则分级逐步关闭所有压缩机的运行。注意，此时应 该保持水泵的运行。 注意，每次控制器上电时将进入上次掉电前控制器所处的开/关状态：例如上次关断电源时处于运行状态，则再通电时，控制器直接进入运行状态。 B．紧急停机功能： 在运行状态下，先按住“模式”键不放，再按“开/关”键，可以实现控制器的紧急停机， 立即关闭压缩机。在联机模式下，如果在地址为“0”的控制器上按下紧急停机，则关闭所有的 联机压缩机；在其他地址的控制器上按下紧急停机，则只关闭对应的四个压缩机。 注意：正常关机或紧急停机后，运行指示灯将闪烁3分钟，此时按任何键无效。 ： 故障现象 可能原因 解决办法 电源故障 检查电源，检查电脑电源连线 显示屏无显示 电脑板故障 更换电脑板 通讯线没有连接好 检查通讯线路连接 通讯故障 电脑板损坏 更换电脑板 电源连接松动 检查电源 电源相序反相 交换电源相序 机组或压缩机不能启动，或检查控制模式设置，检查地址开单元模块控制器设置不正确 启动后不能保持连续运行 关设置 冷冻水回水温度过低，没有足检查冷冻水回水温度 够的负荷 制冷剂泄漏 检查泄漏，补充制冷剂 膨胀阀故障 检查膨胀 检查冷却水温度控制，或适当降低压保护（LP） 冷却水温度过低 低冷却水流量 冷冻水过滤网或蒸发器堵塞 清洗过滤网或蒸发器 冷冻水流量过低 检查冷冻水泵 高压保护（HP） 制冷剂充注过多 释放多余的制冷剂 - - 27 - - 检查冷却水泵，检查冷却水系冷却水流量不足 统、过滤器等 冷却水回水温度过高 检查冷却水塔 冷凝器堵塞 检查冷凝器 冷凝器结垢 检查冷凝器 系统中有空气或其它不凝性更换制冷剂 气体 冷冻水设定温度过低 重新设定冷冻水控制温度 机组不能卸载或加载 检查控制模式设置，检查地址开单元模块控制器设置不正确 关设置 电压过低 检查电源 检查冷却系统或其它能够引起压缩机马达过热 冷凝压力过高 冷凝压力过高的原因 制冷剂不足 检查制冷剂泄漏原因 蒸发器堵塞 检查蒸发器 冷冻水流量不足 检查冷冻水泵、过滤器等 冷冻水出水温度过低保护 温度设定过低 检查温度设定 温度传感器故障 更换温度传感器 压缩机排气温度过高 系统内有不凝性气体 更换制冷剂 制冷剂泄漏 检查泄漏原因，补充制冷剂 膨胀阀堵塞或感温包泄漏 检查膨胀阀 压缩机低蒸发温度保护 检查冷冻水流量过低原因，例如 冷冻水流量过低 水泵运行是否正常、过滤器有无 堵塞等 压缩机安装螺栓松动 重新上紧螺栓 运行噪声过大 管道相碰或箱体安装不牢固 检查管道，检查各箱体 , 简要描述空调净化系统设备的基本组成和其工艺流程、相关设备的基本知识、有关SOP的知识、易产生的问题以及如何解决。 结构组成：新、回风段、初效过滤段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风 消音段、风管、静压箱、高效。 1#楼一层：新风段?初效?一表?回风?二表?送风段?均流段?加热加湿?中效?送风 空调型号：JGK 送风量：45000M?/H 功率：30KW 1#楼二层：新风?初效?一表?送风机段?加热加湿?中效?送风 空调型号：JK203 送风量：40000M?/H 新风?初效?中效?一表?回风?二表?送风段?均流段?加热加湿?中效?送风 空调型号：JK201 送风量：50000 M?/H 新风?初效?一表?回风?二表?送风段?均流段?加热加湿?中效?送风 空调型号：JK202 送风量：30000 M?/H 功率：22 KW 2#楼一层：回风?回风机段?新回风段?初效?一表?加热加湿?送风机段?均流段?中效? - - 28 - - 消声段?送风 送风量：50000 M?/H 功率：37 KW 2#楼二层：回风机段?新回风段?初效?一表?加热加湿?送风机段?均流段?中效?送风 空调型号：K11 送风量：50000 M?/H 功率：37 KW 回风机段?新回风段?初效?一表?加热加湿?送风机段?均流段?中效?送风 空调型号：K12 送风量：50000 M?/H 功率：37 KW 3#楼一层：回风机段?新回风段?初效?一表?加热加湿?送风机段?均流段?中效?送风 送风量：60000 M?/H 功率：45 KW 除湿机 型号：YB—100 除湿量：100KG/H 处理风量：170000 M?/H 功率：10KW 3#楼二层：回风机段?新回风段?初效?一表?加热加湿?送风机段?均流段?中效?送风 送风量：70000 M?/H 功率：55KW （一）、过滤器 1．按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效 2．按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器 ：对尘粒较大的灰尘（>5um）能有效过滤，在空气净化系统中一般作为更多级过滤器 的预滤，起到一定保护作用； ：对大于1um的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护； ：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料均为超细玻璃纤维或加工成纸状 称为滤纸，为了减少气溶胶穿过滤纸面积，因而做成折叠状；亚高效<1um 高效?0.5um 超高效?0.1um （二）、干式热交换器（冷却器或加热器）的作用： 干式热交换器即表面式交换器，占地面积小、干净；由于有其它空气过滤设施故不通过 泠却器来过滤，其一般用铜管上套上铝片来增大于风的接触面积。通常根据空调的体积和安装 位置可以把铜管做成两排以上以在同样的调节效果下将交换器的体积变得更小。 冷却器比加热器多出挡水板和集水盘。只是因为当热空气遇到冷却器温度降低，使得其 中所含的水分变得饱和而从空气中泄出，有的水滴顺着表冷器的铝板向下流到积水盘里，有的 被空气带到挡水板上顺着向下流到积水盘里，然后通过积水盘的存水弯流到下水道里。 （三）、风机段： 利用电动机和皮带来拖带风机旋转，从而将调节好的净化空气送入洁净区（洁净室），即对 风提供动能。最好安装两台风机，生产时用大的，不生产时用小的， 以免停产时造成负压脏空气进来，也可以用调节转速的方法，生产时用二级，不生产时用用四级，还可以用正常生产时 用两个，不生产时开一个，双风机优点多但占地面积大些； （四）、干蒸汽加湿器： 1、组成：由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动） 2、干蒸汽加湿器加湿原理：接通经减压和过滤的饱和蒸汽源，饱和蒸汽在双层喷管的外套内横 向流动，环向流入弯管，对中心喷管预热，经折流板，进入蒸发室；由于蒸发室端面突然增大， 使蒸汽流速降低，饱和蒸汽中所含的凝结水被分离出来，经蒸发室底部的冷凝水出口排出；分 - - 29 - - 离出凝结水的蒸汽进入已经被预热的干燥室，干燥室内充满了不锈钢介质，吸收流动蒸汽的噪 声，并对残留在蒸汽中的水分进行过滤、分离；开启调节阀，干燥室内的压力下降，汽化温度 降低，残留于蒸汽中的水分再被加热、汽化，实现了对饱和蒸汽的汽水分离；干燥的蒸汽经过 调节阀流入中心喷管，从装有不锈钢消声网孔中逆向喷入空调机组内的流动空气中，实现了对 空气的加湿处理。 3图： 附加湿器结构图 （五）、272-A型干湿计 272-A型干湿计是为了测量空气中的相对湿度而设计的，该仪器须放置在空气流通的地方 （风速约为0.12m/s，若风速过大则可计算温湿度的公式加以换算）。 使用前先将清水注入盛水瓶内，并将湿球纱布浸入瓶中，注意保持纱布和瓶水的清洁，切 不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。 干湿计下方转盘是空气相对湿度的查询装置，用以查询空气相对湿度。查询方法：转动计 算尺上的转盘，使干球温度刻线对准湿球温度刻线，下面箭头方向所指的读数即为相对湿度。 仪器的温度计感温质是有机液体，倒置或震动会造成毛细管内有机液的脱节，这是正常现 象。若有机液脱节时可将温度计垂直，用力将脱节的液体甩下，或升温，将脱节部分的液体接 住，方可使用。 （六）、新风回风： ：空调系统中的新风占送风量的面分数不低于10%，一般情况下洁净室与非洁净室之间 压差?10Pa，不同级别的洁净室之间压差?5Pa，过大的正压不但没有必要而且还降低了系统运行的经济性，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约 系统的运行费用； ： - - 30 - - 1、一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风 2、二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二 次回风 二次回风方式通常应用在室温度场要求均匀送风温差较小风量较大而又不采用再热器的空调系 统中，如恒温恒湿的工业生产车间等；此外对于洁净度要求极高的净化车间其风量取决于满足 洁净度要求，所采用的换气次数远远大于空调消除余热所需的换气次数，这种系统也有时采用 二次回风方工；由于二次回风不经加热或冷却处理在有余湿的房间，湿度会偏高，如室内湿度 精度要求很高则可以调节二次回风风量的同时调节表冷器冷水温度以降低机组的露点。 1、皮带断裂或皮带松 更换皮带或张紧皮带 电机电流偏小 2、过滤器损坏有漏洞 更换过滤器 1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器 电机电流偏大 检修轴承 2、电机或风机轴承故障 送风量偏小 过滤器堵塞 清洗或更换过滤器 高效送风风速低 高效堵塞 更换高效 1、高效密封损坏 重新密封 尘埃粒子高（超过2、高效存在漏洞 更换高效 标准） 3、房间卫生差 打扫房间及设备 1、冷水流量不足 增大冷水流量 房间温度高 2、没有冷水时 增大新风量（春秋季节） 3、采用蒸汽加热 减小或关闭蒸汽阀门 新风量过大 减小新风量 房间温度低 蒸汽加热量偏小 加大蒸汽量 加热器漏气 维修加热器 表冷器冷冻水流量低 加大冷冻水流量 房间湿度高 1、检查该房间是否有蒸汽泄漏口 若个别房间湿度高 2、是否有产湿源 温度低 提高温度 - - 31 - - 温度高 降低温度 房间湿度低 没有加湿 打开加湿器加湿 高效堵塞 更换高效 没有回风 调节回风 压差小 相对压差低的房间送风量大 调小相对压差低的房间送风量 相对压差大的房间送风量小 调大相对压差低的房间送风量 1、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室(区)空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 ?0.5μm ?5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 - 15 2、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监 控动态条件下的洁净状况。 3、产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 4、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 - - 32 - - 7、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 8、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18～26?，相对湿度控制在45%～65%。 9、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 10、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使 用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 - - 33 - - 本变电所于05年建成投入运行，为扬子江药业城厂区的配电中心，现电房由高压柜、变压 器、低压柜、电容补偿柜四部分组成。其中主要设备为二台容量为1600KVA的变压器。现电房将配备双电源供电，大大提高了供电可靠性。 本岗位为我车间技术核心岗位，对值班人员要求较高，必须具备专业的电工技术。 主要部件名称 作用 高压计量柜（2） 全厂用电量的统计。（包括有功、无功电量） 高压避雷柜（2） 对因雷击或其它原因引起的过电压进行泄压 高压总控制柜（2）全厂电源的总控制开关（采用真空断路器） 变压器馈电柜（3） 各变压器的控制开关（采用真空断路器） 变压器（2） 把10KV高压转换为400V低压 低压配电柜 控制各生产车间及行政用电 电容补偿柜 控制cosф的范围 常见故障 解决方法 电容外壳膨胀、漏油、闪络放电 视情况更换 交流接触器线圈烧毁 更换交流接触器 交流接触器主触头不分断，烧蚀 停电，打开端盖，强行分断，用细锉打磨 熔断器熔断 更换熔断器 表计不准（电流、电压、电镀表） 更换 变压器吸潮硅胶变色 更换硅胶 高压计量柜由固定的柜体和手车室两大部分组成，柜体用薄钢板和绝缘板分隔成手车室、 计量仪表室、母线室和电流互感器室。前面上部为计量仪表室，下部为手车室后面上部为母线 室，下部为电流互感器室。计量仪表室内装有计量用的电度表两只，分别计算正向的有、无功 电量。还装有最大需量表失压记录仪。互感器室装有两只ＬＺＪＣ－10树脂浇柱的支柱式电流互感器，用于电流、电能和功率测量以及继电器保护。电压互感器采用的是两只ＬＤＺ－10型的，其二次侧额定电压为100Ｖ，在10ＫＶ系统中供测量电压、电能功率、继电保护、功率因 素以及绝缘监察使用。 - - 34 - - 闭雷柜为10ＫＶ母线进线经熔丝到电压互感器将10ＫＶ电压转换为100Ｖ的电压，再经过一个升压变压器，将电压升至220Ｖ后，作为整个高压柜上的电源指示和储能机构的电源，熔丝 主要用于过载或短路保护。 进线柜核心部分为真空断路器，其主要由真空灭弧室、操动机构、绝缘支持件、传动件、 底座等组成。原理是当真空灭弧室内动、静触头带电分离时，触头间产生电流，电弧中的这些 带电质子强烈向低压真空扩散，碰到屏蔽罩后被冷凝。当触头拉到一定距离电流过零时，弧区 绝缘强度很快恢复。电弧熄灭。 本变电所有两台油浸自冷式三相变压器和一台三相树脂浇注干式变压器，额定容量为 1000KVA，额定电流一次侧为57.7A，二次侧为1443A；额定电压一次侧10KV，二次侧为400V, 供电方式为三相四线制。其原理为在闭合的铁心上绕有两组互相绝缘的绕组，当交流电源电压 加到一次侧绕组后，就有交流电流通过绕组，在铁心中产生交变磁通，这个交变磁通不仅穿过 一次侧绕组，同时也穿过二次侧绕组与外电路的负载接通。便有电流流入负载，即二次侧绕组 有电能输出。 在低压侧采用集中电容器补偿无功功率。其目的是提高功率因数，提高设备出力，降低功 率损耗和损失，改善电压质量，其补偿原理是把具有容性功率负荷的装置与感性功率负荷并联 接在同一电路中，当容性负荷释放能量时，感性功率吸收能量。而感性负荷释放能量时，容性 负荷却在吸收能量，能量在两种负荷之间互相交换，这样，感性负荷所吸收的无功功率可由容 性负荷输出的无功功率中得到补偿。 变、配电所运行人员的配备及要求 一、人员配备 10KV容量?>630KVA安排专人二十四小时值班每班至少一人，操作时要有两 人 ?<630KVA按本单位生产情况确定值班班次，其值班人员可以兼做 部分维修工作 二、人员要求 10KV的配电所值班人员不得低于初中毕业文化水平 10KV值班人员在供电部门按进网作业电工培训考核大纲水进行培训考试合格 后，领取《电工进网作业实习证》跟班实习12个月后，经供电部门的实际操作技能考试合格后，发给《电工进网作业许可证》能独立上岗。 接地和接零 保护接地和保护接零是防止电气设备意外带电造成触电事故的基础技术措施。 （I）保护接地 保护接地是一种技术上的安全措施，所谓保护接地就是把在故障情况下可能呈现危险的对 地电压的金属部分同大地紧密地连接起来。 保护接地原理 如图，在不接地的低压系统中，当一相碰壳时，接地电流Id通过的体和电网对地绝缘阻抗形成回路，如各相对地绝缘阻抗相等。 U——电网相电压，Rr——人体电阻，Z——电阻每相对地绝缘阻抗 一般情况下绝缘电阻大于分布电容的容抗，如果把绝缘电阻看作是无限大则对地电压：Uu= C——每相对地分布电容，Xc=1/WC——每相对地容抗 W=2πf——电抗角频率 - - 35 - - 当电网对地绝缘正常时，漏电时设备对地电压设低但当电网绝缘性能显著下降或电网分布 很广时对地电压可能上升到危险程度。 有了保护接地以后，漏电设备对地电压主要决定于保护接地用阻Rb的大小，由于Rb和Rr并联，且Rb<岗位职责

总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责