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【2017年整理】马来酸依那普利片说明书

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【2017年整理】马来酸依那普利片说明书【2017年整理】马来酸依那普利片说明书 马来酸依那普利片说明书 【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian 【成份】 本品主要成分为:马来酸依那普利。 其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐。 化学结构式为: 分子式:CHNO .CHO202825444 分子量:492.52 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 ...
【2017年整理】马来酸依那普利片说明书
【2017年整理】马来酸依那普利片说明书 马来酸依那普利片说明书 【药品名称】 通用名称:马来酸依那普利片 英文名称:Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音:Malaisuan Yinapuli Pian 【成份】 本品主要成分为:马来酸依那普利。 其化学名称为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐。 化学结构式为: 分子式:CHNO .CHO202825444 分子量:492.52 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 用于治疗: 1. 各期原发性高血压 2. 肾血管性高血压 3. 各级心力衰竭 对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率,延缓心衰的进展, 减少因心衰而导致的住院。 4. 预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓 症状性心衰的进展,减少因心衰而导致的住院。 5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于:减少心肌梗塞 的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 【规格】 10mg 【用法用量】 本品的吸收不受食物的影响,因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压 根据高血压的严重程度,起始剂量为10毫克至20毫克,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要,可调整至最大剂量每日40毫克。 肾血管性高血压 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20毫克本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。 与利尿剂联用治疗高血压 开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐,因此建议慎用。在开始服用2,3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能,应从小剂量(5毫克或以下)开始,以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。 肾功能不全的用量 一般来说,应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。 肾脏情况 肌酐清除率(ml/min) 起始剂量(mg/day) 轻度肾功能不全 ,80 ,30ml/min 5,10 mg/day 中度肾功能不全 ?30 ,10 ml/min 2.5,5 mg/day 重度肾功能不全 ?10 ml/min 2.5 mg/day 通常这类病人将进行透析* 在透析期中** *请参阅注意事项,血液透析的病人 **依那普利是可透析的,非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。 心力衰竭/无症状性左心室功能不全 有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人,起始剂量为2.5毫克,并应在密切的医疗监护下服用,以确定其对血压的起始效应。本品通常与利尿剂(如合适的话,与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在使用本品治疗心衰开始后,如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20毫克的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整,可经过2,4周的时间完成,若仍存在部分的心衰体征和症状,剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人,这种剂量可有效地减少死亡的发生。 因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道,所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人,应在开始用本品治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压,并不示在本品的长期治疗中将再发生低血压,也不妨碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。 【不良反应】 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中,马来酸依那 普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂,不需终止治疗。 下述副作用与应用本品有关: 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2%,3%的病人感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿,但罕见(参阅注意事项)。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有: (1)心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。 胸痛、心悸、心率失常、心绞痛、雷诺现象。 (2)胃肠道系统 肠梗阻;胰腺炎;肝功能衰竭;肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性;黄疸;腹痛;呕吐;消化不良;便秘;厌食;胃炎。 (3)神经系统/精神方面 抑郁;精神错乱;嗜睡;失眠;神经过敏;感觉异常;眩晕;异常梦。 (4)呼吸系统 肺浸润;支气管痉挛/哮喘;流涕;咽痛和声嘶。 (5)皮肤 多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;Stevens-Johnson 综合症;中毒性表皮坏死松懈症;天疱疮;痛痒;荨麻疹;秃发。 (6)其它 阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣;舌炎;视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症侯群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多。也可出现皮疹、光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与本品相关。但有血尿素和血清肌酐升高、各种肝的酶类和/或血清胆红素增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。 还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。 自马来酸依那普利上市后,曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减 少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏,不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 【禁 忌】对本品任何成分过敏的病人,或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人,以及有遗传性或特发性血管神经性水肿的病人,禁用本品。 【注意事项】症状性低血压 1.症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用本品的高血压病人,由于利尿剂治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足,则较有可能发生低血压(请参阅药物的相互作用和不良反应)。在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中,曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重(例如:用大剂量利尿剂、低血钠或功能性肾功能不全)的病人,发生低血压的可能性最大。这类病人应在医疗监测下开始治疗,而且每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂的剂量时,都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人,因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗塞或脑血管意外的发生。 如果出现低血压,病人应仰卧,必要时静脉输注生理盐水。短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌症。通常在扩充血容量后,一旦血压上升,便可给药。 一些血压正常或偏低的心衰病人,服用后,可能出现全身血压进一步下降。这种作用是预料中的,且通常不必因此而停止治疗。如低血压出现症状,则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。 2.主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病 与所有的血管扩张剂一样,血管紧张素转换酶抑制剂用于左室流出道梗塞的病人时,应该谨慎。 3.肾功能不全 用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压,可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤。已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭,但通常都是可逆的。 肾功能不全的病人可能需要减少剂量和/或减少用药的次数(请参阅用法用量)。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人,曾出现血尿素氮和血清肌酐的升高,通常停止治疗可获逆转;对于肾功能不全的病人更是如此。 某些以前没有明显的肾脏疾病的病人,当同时使用本品和利尿剂时,通常有轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高,可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或本品。 4.过敏性/血管神经性水肿 据报道,使用血管紧张素转换酶抑制剂(包括本品)的病人,偶有报告发生面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者。这可在治疗期的任何时间发生,这时应立即停用本品,并给予适当的监护,以保证在病人出院之前症状完全消退。尽管抗组胺药物对解除症状很有用,但当肿胀局限于面、唇部位时,一般可以不经治疗而消失。 血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡。当水肿发生在舌、声门或喉部时,可能引起气道阻塞,应立即给予适当治疗,包括诸如皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3毫升-0.5毫升)和/或立即采取保持呼吸道通畅的。 据报道,与非黑色人种相比,黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血管神经性水肿的发生率要高。 曾有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人,在使用血管紧张素转换酶抑制剂时,发生血管神经性水肿的危险性可能增高(参阅禁忌)。 5.用膜翅目动物的毒液脱敏时的过敏样反应 当用膜翅目动物的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱敏时,可能发生危及生命的过敏样反应,这种情况较罕见。在每次脱敏前,暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这一反应。 6.血液透析的病人 用高透量膜(如AN69)进行透析的同时,使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人,曾报告过有类过敏反应发生。对这类病人应考虑用另一类型的透析膜或用另一类的降压药。 7.咳嗽 据报道,用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽,其特点是无痰、持续,停药后可消失。在鉴别诊断咳嗽时,应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的可能性。 8.手术/麻醉 对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人,由于代偿性肾素的释放,依那普利可阻断血管紧张素?的生成。如果发生低血压,且考虑是上述机制所致,则应扩充血容量加以纠正。 血清钾---参阅药物的相互作用 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1. 妊娠 妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕,除非它是挽救母亲生命所必需的,否则应立即停止使用本品。 在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂,与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症和/或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛、颅面畸形和肺发育不良。如果病人使用本品,则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。 在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂,并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。 那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例,应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少,应停止使用本品,除非它是挽救母亲生命所必需的。病人和医生都应意识到,当出现羊水过少时,胎儿已遭受到不可逆的损伤。 应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切的观察,以查明是否有低血压、少尿和高钾血症。依那普利可通过胎盘,腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除,这在临床上是有益的。在理论上,可通过换血将其清除。 2. 哺乳母亲 依那普利和依那普利拉(依那普利的水解产物)在人乳中有少量分泌。哺乳母亲使用本品时应谨慎。 【儿童用药】 尚未对儿童使用本品进行研究。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1. 降压治疗 本品与其它降压药物同时应用时可发生迭加作用。 2.血清钾 在临床试验中,血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后,可见血清钾平均升高约0.2毫克当量/毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中,利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。 马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用,可以减轻利尿药引起的低血钾。 发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全、糖尿病和同时用保钾利尿药(如安体舒通、氨苯喋啶或氨氯吡咪)、补钾制剂或含钾代用食盐。 使用补钾制剂、保钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。 如认为同时应用上述药剂是合适的,使用时应谨慎,并经常监测血清钾。 3. 血清锂 同用其它排钠药一样,锂清除率可能降低,因此,如服用锂盐,应仔细监测血清锂浓度。 4. 非甾体类抗炎药 对于一些肾功能不全的病人,血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时,可能导致肾功能进一步减退。这一作用通常是可逆的。 【药物过量】 有关人类用此药过量的资料很有限,到目前为止,过量用药的最显著的特征为明显的低血压,在服药后6小时开始发生。同时,肾素-血管紧张素系统受阻,出现昏迷。曾有报道服用300毫克和440毫克的剂量后,血清依那普利拉的水平分别高于正常治疗量的100倍和200倍的病例。 【药理毒理】 依那普利能够降低高血压病人的血压且能改善与慢性心力衰竭有关的症状和体征。 血管紧张素转换酶(ACE)是一种肽基二肽酶,该酶可以将血管紧张素?转化为升压物质血管紧张素?。在吸收后,依那普利水解为依那普利拉,它可以抑制ACE。抑制ACE可导致血管紧张素?的血浆浓度下降,引起血浆肾素活性升高(肾素释放负反馈机制减弱),并降低醛固酮的分泌。 ACE与激肽酶?是同一种酶。因此,依那普利还可能阻断缓激肽的降解,而缓激肽是一种强效舒血管肽。但是,这在依那普利的治疗效果中所起的作用仍有待阐明。 依那普利降低血压的机制主要是通过抑制在血压调节过程中起重要作用的肾素-血管紧张素-醛固酮系统而产生降低血压的作用,即使对于肾素活性低的病人依那普利也能发挥其降压作用。 已在小鼠、大鼠、狗和猴中进行了一般毒性的充分研究来评价依那普利的安全性。依那普利的急性毒性较低。它在小鼠和大鼠中的口服半数致死量(LD)大50约是2000mg/kg。在饥饿和饱餐后的小鼠中进行的急性毒性研究表明,除了死亡通常稍后发生在饱餐的小鼠中以外,药物的作用性质在二者中相同。单剂量给予狗依那普利200mg/kg,在3或4天后导致死亡,而单剂量给药100mg/kg在两周的观察期中未发现明显的变化。 在一项研究中,长期给予大鼠依那普利每天10、30和90mg/kg长达一年。在所有剂量组的大鼠均发生轻微的平均体重降低。每天30、90mg/kg剂量组的大鼠发生血清尿素氮值升高,但是在肾脏中未发现与药物相关的组织学改变。大鼠体内的电解质发生了微小的变化,包括每天90mg/kg组的大鼠血清钾的微小增加 和每天10mg/kg的低剂量组的大鼠血清钠和氯的微小降低。在三个月的研究中,所有剂量组均出现肾脏平均重量轻微增加及心脏平均重量降低,但这些变化在一年的研究中未持续存在。 在大鼠中未发现药物引起的组织学改变。器官重量的差异可能与功能变化相关。给予大鼠依那普利每天90mg/kg并用生理盐水代替饮水,一月后与同样给药但给予自来水作为饮用水的大鼠相比,未发现体重降低或血清尿素氮值升高。 在给予依那普利每天90mg/kg加低盐饮食的大鼠中可见毒性明显增加,包括死亡、体重降低,血清尿素氮、肌酐、钾和肾小管变性明显增加及血清氯的轻微降低。 给狗依那普利每天30mg/kg或更高的剂量时,主要的毒性特征是与伴死亡的肾脏功能的改变。这些改变包括肾小管变性、血清尿素氮和葡萄糖增加及血清氯降低。在给予较高的毒性剂量每天90mg/kg时,狗出现了谷丙转氨酶、谷草转氨 或碱性磷酸酶活性的增加。这些变化伴随着肝脏轻微的脂肪变和小的肝细酶和/ 胞坏死。给予依那普利每天15mg/kg,为期一年时在狗体内未发现药物引起的变化。经生理盐水用管饲法(25mL/kg每日两次)给予狗口服每天60mg/kg的依那普利,与未补盐的狗相比毒性明显降低。给予猴依那普利每天30mg/kg共一个月,未出现与药物相关的变化。 基于上述研究,依那普利的毒性似乎主要与其药理作用有关。主要的毒性变化和肾小管变性的确切机制尚不清楚;但是普遍认为是由于过度的治疗效应而出现的长期明显低血压所致。研究表明,补盐能减轻依那普利的毒性及减弱其低血压作用。这支持毒性是与低血压相关,而不是依那普利对肾小管细胞的直接毒性作用。依那普利与氢氯噻嗪合用时降压作用增加,且毒性增强,也支持低血压可能是引起毒性的主要原因。给予大鼠每天90mg/kg依那普利长达两年未引起肾脏损害,给予更敏感的种属的狗每天15mg/kg依那普利共计一年,未出现药物引起的变化。这些研究表明依那普利的安全范围很宽。 依那普利的潜在致畸作用也在大鼠和兔中进行了研究,并在大鼠中进行了它对生殖和发育影响的研究。在受孕的第6天至第17天,给予妊娠大鼠依那普利每天1200mg/kg (人用最大剂量的2000倍),没有显示任何对胚胎的致死性或致畸性的作用。在每天1200mg/kg的剂量时胎儿的平均体重下降,但如果在此期间给予妊娠大鼠饮用生理盐水代替自来水,则此剂量水平时胎儿的平均体重没有下降。在给予依那普利每天120mg/kg的大鼠中,未补充生理盐水时胎儿的平均重量也没有受到影响。在依那普利低剂量组(每天12mg/kg),母体的体重增长下降,而在剂量为每天1200mg/kg且补充生理盐水的大鼠中没有发生此情况。给予依那普利每天1200mg/kg且补充生理盐水的大鼠中,血清尿素氮的升高也受到抑制, 血清钾的升高部分受到抑制,而在低剂量组每天100mg/kg(在妊娠大鼠中能检测的最低剂量水平)且未补充生理盐水的大鼠中血清尿素氮升高。在给予依那普利每天200mg/kg且未补充生理盐水的大鼠中,血清钾升高,而每天100mg/kg的剂量组未升高。 在兔受孕的第6天至第18天,给予依那普利每天30mg/kg (人最大剂量的50倍),且补充生理盐水时,依那普利无致畸作用。在此剂量水平(人最大剂量的50倍),依那普利对母体和胎儿产生毒性作用。给予兔依那普利每天3、10mg/kg并补盐时,它对母体和胎儿没有毒性作用。 给予大鼠依那普利每天10-90mg/kg,无论对雄性或雌性大鼠都没有生殖功能的副作用。依那普利和它的活性代谢物依那普利拉在体外抗球蛋白试验中,在检测的浓度范围内(未导致直接溶血)没有显示出抗球蛋白阳性反应。 无论在有无活性代谢物的情况下,依那普利或依那普利拉在Ames微生物致突变试验中均没有致突变的作用。 在下列的一般毒性研究中,依那普利也均为阴性结果,研究包括:Rec-,大肠杆菌回复突变分析,哺乳动物培养细胞姐妹染色单体交换,小鼠的微核试验,以及在体内进行的小鼠骨髓的细胞遗传学研究。 给予大鼠依那普利高达每天90mg/kg (人每天最大剂量的150倍)的剂量至106周,没有其致癌效应的证据。给予雄性和雌性小鼠依那普利,剂量分别达到每天90和180mg/kg(人每天最大剂量的150和300倍)共计94周,没有显示出致癌效应的证据。 【药代动力学】 依那普利口服后迅速吸收,1小时内达到血清峰浓度。根据尿回收率的数据,口服依那普利的吸收程度大约为60%。 口服吸收后,依那普利快速而完全地水解为有效的血管紧张素转换酶抑制剂依那普利拉,口服依那普利后,依那普利拉达到相似的血清峰浓度的时间大约为4小时。依那普利拉主要从肾脏排泄。尿液中的主要成分为约40%的依那普利拉及原型的依那普利。除了转换成依那普利拉外,没有证据表明依那普利有其它明显的代谢物。依那普利拉的血清浓度曲线显示其终末相延长,似乎和其与血管紧张素转换酶的结合有关。在肾脏功能正常的受试者中,口服依那普利4天后依那普利拉达血清稳态浓度。多剂量口服依那普利后,依那普利拉的累积有效半衰期为11小时。口服依那普利后其吸收不受胃肠道存在的食物影响。推荐治疗范围内的各种治疗剂量的依那普利,其吸收和水解程度是相同的。 在狗中进行的研究显示依那普利极少或不能通过血脑屏障;依那普利拉不能 14进入脑中。大鼠口服多剂量依那普利后,在任何组织均没有蓄积作用。给予C 标记的马来酸依那普利后,在哺乳大鼠的乳汁中检测到放射性活性。给予妊娠仓 14鼠C标记的依那普利马来酸盐,放射性能通过胎盘。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【包装】 铝塑泡罩包装, 【有效期】 【执行标准】中国药典2010年版二部 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址: 医疗器械分类目录(05年版) 6801基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用缝合针(不,1 ? 带线) 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、,2 基础外科用刀 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、? 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线,3 基础外科用剪 剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育? 用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针,4 基础外科用钳 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱? 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、,5 基础外科用镊夹 持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕? 巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、基础外科用针、,6 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平? 钩 拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 基础外科其它器皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织,7 ? 械 钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活 检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接器、扭转器 6802显微外科手术器械 11 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 显微外科用,1 显微喉刀 ? 刀、凿 显微外科用,2 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 ? 剪 显微外科用,3 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 ? 钳 显微外科用,4 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 ? 镊、夹 显微外科用显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉,5 ? 针、钩 钩 显微外科用,6 显微合拢器 ? 其他器械 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、,1 ? 内用刀 脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 ? 神经外科脑,2 内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 ? 神经外科脑,3 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 ? 内用镊 神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、,4 ? 内用钩、刮 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 12 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 ? 神经外科脑 ,5 内用其他器 械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、? 脑打针锤、脑压板 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼科手术用,2 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 ? 剪 眼科手术用,3 晶体植入钳、环状组织钳 ? 钳 眼科手术用,4 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 ? 镊、夹 眼科手术用,5 眼用钩针 ? 钩、针 玻璃体切割器、 ? 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳眼科手术用? ,6 化系统用负压导管 其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 ? 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻耳鼻喉科用,1 切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上? 刀、凿 颌窦对孔凿、耳用骨凿 13 耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、,2 ? 剪 鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳鼻喉科用,3 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪? 钳 钳、鼻咽活体取样钳 耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、,4 ? 镊、夹 扁桃体止血夹 耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探,5 ? 钩、针 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、耳鼻喉科用,6 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)? 其他器械 刮匙、音叉、鼻镜 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕,1 口腔用刀、凿 ? 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 ,2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 ? 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、,3 口腔用钳 ? 扩大钳 ,4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 ? ,5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 ? 14 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔 挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪? 口腔用其它,6 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托器械 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器 一次性牙科冲洗针 ? 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 胸腔心血 ,1 管外科用胸骨刀 ? 刀 胸腔心血 ,2 管外科用心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 ? 剪 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤? 动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁胸腔心血 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、,3 管外科用 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三? 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹? 胸腔心血凸齿止血夹 ,4 管外科用 镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 ? 胸腔心血,5 心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 ? 管外科用 15 钩、针 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩? 张器 胸腔心血 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头,6 管外科用? 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 其他器械 心血管吻合器 ? 胸腔心血心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉,7 管外科用吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、? 吸引器 静脉撑开器、短柄吸引器(头) 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 腹部外科用,2 胃内手术剪、直角剪 ? 剪 腹部外科用胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取,3 ? 钳 样钳 腹部外科用胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、,4 ? 钩、针 气腹针 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石? 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 腹部外科用,6 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合? 器 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 泌尿肛肠科,2 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 ? 用剪 16 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉? 侧壁钳 泌尿肛肠科,3 用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀? 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 泌尿肛肠科,5 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 ? 用钩、针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便? 清肠器 泌尿肛肠科,6 用其他器械 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针? 刀、弯头负压吸力式套扎枪 6810矫形外科(骨科)手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 ? 矫形(骨科)丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断,1 外科用刀、刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切锥 ? 割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、 手枪式手摇骨钻 矫形(骨科)双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、,2 ? 外科用剪 膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平? 口棘突骨钳、枪形咬骨钳 矫形(骨科),3 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、外科用钳 复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩? 钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形 取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环矫形(骨科)锯、C,D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈,4 外科用锯、? 椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体凿、锉 前方剥离器 17 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、 骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、? 梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、 椎管锉、骨凿、座导凿 矫形(骨科)单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、 ,5 外科用钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨? 针 牵引针、加压螺纹钉导引针 矫形(骨科)颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨,6 ? 外科用刮 膜剥离器(子) 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸? 矫形(骨科)骨锯、电动骨钻 ,7 外科用有源 器械 电动石膏剪、电动石膏锯 ? 骨接合用金属钛缝线 ? 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快 换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻 螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、 槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、 骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、 加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关 节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工 肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石矫形(骨科)膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、 ,8 外科用其它植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引器械 钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术? 用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位 器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调 式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板 弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、 粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开 器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵 开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、 椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵 引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可 重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能 单侧外固定支架 18 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 ,1 妇产科用刀 碎胎刀 ? 一次性使用脐带剪 ? ,2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 ? 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子,3 妇产科用钳 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分? 离钳、胎盘钳 妇产科用,4 环形输卵管镊 ? 镊、夹 妇产科用子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探,5 ? 钩、针 针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、? 会阴牵开器、骨盆测量计 妇产科用其,6 他器械 宫颈扩张棒 ? 6813计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 计划生育用输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育,3 ? 钳 环放置钳 计划生育用,6 子宫刮匙、输卵管提取板(钩) ? 其他器械 6815注射穿刺器械 19 名 称 品 名 举 例 管理类别 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静 脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置? 针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺 注射穿刺器械 包、一次性使用活检针 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使 用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、II 胚胎移植管、吸脂针 6816烧伤(整形)科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 烧伤(整形)辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨,1 ? 用刀、凿 凿 烧伤(整形)颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、,3 ? 用钳 软骨塑型钳 烧伤(整形),4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 ? 用镊、夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分烧伤(整形),6 离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤? 用其他器械 疣圈断器、嘴形撑开器 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、1 体温计 肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液? 晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压2 血压计 ? 计、血压表、小儿血压表 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 20 听诊器(无电单用、二用、三用听诊器、额戴听诊4 ? 能) 器、胎音听诊器 叩诊锤(无电5 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 ? 能) 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚6 反光器具 ? 光灯、反光灯、检眼灯、头灯 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力? 检查仪、遮眼器、标准视力字标 6821 医用电子仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏用于心脏的治疗、1 器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动? 急救装置 脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系 有创式电生理仪统、颅内压监护仪、有创心输出量计、2 器及创新电生理有创多导生理记录仪、心内希氏束电? 仪器 图机、心内外膜标测图仪、有创性电 子血压计 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 ? 3 无创医用传感器 ? 单导心电图机、多导心电图机、胎儿 心电图机、心电向量图机、心电图综 合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心 功能检测仪、心率变异性检测仪、心4 心电诊断仪器 电分析仪、运动心电功量计、心电多? 相分析仪、心电遥测仪、心电电话传 递系统、实时心律分析记录仪、长程 心电记录仪、心电标测图仪、心电工 作站 21 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、5 脑电诊断仪器 ? 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 6 肌电诊断仪器 肌电图机 ? 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图其他生物电诊断7 仪、诱发电位检测系统(含视、听、? 仪器 体) 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌8 电声诊断仪器 ? 音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带S-T段? 的监护仪 病人监护仪(监护参数含心电、血氧9 无创监护仪器 饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼 吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监? 护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试 仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试呼吸功能及气体仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布210 ? 分析测定装置 功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气 计、微量气体分析器、压力型容积描 绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 ? 11 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 ? 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血血流量、容量测定12 流量计、无创心输出量计、心脏血管? 装置 功能综合测试仪 电子压力测定装13 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 ? 置 方波生理仪、生物电脉冲频率分析生理研究实验仪仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制14 ? 器 器、微操纵器、微电极监视器、足底 压力测量系统、人体脂肪测量计 22 快速过敏皮试仪 ? 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 ? 体外反搏及其辅16 气囊式体外反搏装置 ? 助循环装置 睡眠呼吸治疗系17 助眠器 ? 统 18 心电电极 ? 20 心电导联线 ? 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、植入体内或长期接塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填1 触体内的眼科光学? 充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液器具 (重水、硅油)、隐形眼镜润滑液 内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心 心及血管、有创、腔及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥2 ? 内手术用内窥镜 镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切 镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜) 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺3 电子内窥镜 ? 等电子内窥镜 23 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间 视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、 角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压 镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光4 眼科光学仪器 ? 度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组 合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递 函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电 弱视助视器、检影镜、验光镜片 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠光学内窥镜及冷光镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管5 ? 源 内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源 各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿 鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、医用手术及诊断用6 微循环显微镜、体表微循环显微镜、生? 显微设备 物显微镜、显微精子分析系统、数码显 微镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼7 医用放大镜 ? 底镜 医用光学仪器配件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支8 ? 及附件 架 6823医用超声仪器及有关设备 序名 称 品 名 举 例 管理类别 号 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治 疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化超声手术及聚焦1 治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治? 治疗设备 疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声 肿瘤治疗仪 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超彩色超声成像设仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断 2 备及超声介入/腔仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜? 内诊断设备 多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普 勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超 24 声诊断仪 超声母婴监护设多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合3 ? 备 监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、4 超声换能器 ? 机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描 换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫 便携式超声诊断超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听5 ? 设备 诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超 声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、6 超声治疗设备 超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声? 洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 ? 7 超声辅助材料 超声耦合剂 ? 6824医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、 气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准激光手术和治疗1 分子、氩离子)、3B类和4类半导体激? 设备 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激 光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光 血管焊接机、 25 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 ? 2 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤 诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分? 析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 介入式激光诊治He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激3 ? 仪器 光源内照射治疗仪 4 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 ? 氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的 弱激光体外治疗照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导5 ? 仪器 体激光治疗机、激光针灸治疗仪?、氦 氖激光治疗机、激光脱毛机 6 干色激光打印机 I 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 6825医用高频仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼? 科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲高频手术和电凝1 电凝器、射频控温热凝器 设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高? 频电灼器、体外热电场治疗仪(高频) 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 ? 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前? 列腺治疗仪、微波治疗机 3 微波治疗设备 医用防辐射裙 ? 26 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿? 4 射频治疗设备 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 短波治疗机、超短波治疗机 ? 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 ? 6826物理治疗设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 ? 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治? 疗机 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频 脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式? 治疗仪)、体外场效应热疗系统 光量子血液治疗机(加氧充磁光照) ? 光量子血液治疗机(紫外线照射)、光谱辐射治疗仪3 紫外线治疗机、红外线治疗机、远红器 外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱? 治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗 仪、光子嫩肤仪 高压电位治疗设4 高压电位治疗仪 ? 备 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸 治疗机)、肠道水疗机、腰部保健带、 非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢? 血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压5 理疗仪器 力带 颈椎固定带、疗疝绷带 ? 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、? 27 心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综7 磁疗仪器 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗? 器具、骨质疏松治疗系统 8 眼科理疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 ? 中低频理疗用电极 ? 9 理疗用电极 体外冲击波碎石机电极 ? 10 耳部熏蒸管 ? 6827中医器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测1 诊断仪器 ? 量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻2 治疗仪器 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、? 耳穴探测治疗机、气血循环机 3 中医器具 ? 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 ? 6828医用磁共振设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用磁共振成像永磁型磁共振成像系统、常导型磁共? 设备(MRI) 振成像系统、超导型磁共振成像系 统、胃肠道造影显影剂(用于B超、 CT、MRI的胃肠道造影显像) 脑磁图系统 ? 28 6830医用X射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X射线治疗设X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X1 ? 备 射线接触治疗机 X射线诊断设200mA以上X射线诊断设备 ? 备 2 200mA以下(含200mA)X射线诊断设备 ? 及高压发生装 置 X射线手术影3 介入治疗X射线机 ? 像设备 4 X射线计算机X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、? 断层摄影设备螺旋扇扫CT机 (CT) 6831医用X射线附属设备及部件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射医用X射线管、管1 线管、X射线CT管、栅极X射线管及管? 组件或源组件 组件或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、 X射线影像增强系统、激光相机、X射医用X线影像系统2 线像增强器、医用透视荧光屏、医用间? 及成像器件 接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、 牙用增感屏 X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平X线机配套用患者床、电动导管床、电动断层床、X射线3 或部件支撑装置? 管或监视器用电动悬吊装置及电动立(电动) 柱式支撑装置 X射线透视、摄影高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影4 ? 附加装置 装置、胸片摄影装置 29 5 X射线机用限速器 ? X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理 系统 医用X线胶片处理6 ? 装置 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X 光胶片 医用X线机配套用摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、7 非电动床、椅等用? 洗片架、X射线暗室设备 具 6832医用高能射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医医用高能射线治1 用电子直线加速器、医用中子治疗机、? 疗设备 医用质子治疗机 2 高能射线治疗定放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 ? 位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托? 架 6833医用核素设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治放射性核素治疗1 疗装置、核素后装近距离治疗机、植入? 设备 放射源、 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、 单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放? 射性核素扫描仪 放射性核素诊断2 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲设备 状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能? 仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视 机、γ射线探测仪 30 核素标本测定装3 放射免疫测定仪 ? 置 4 核素设备用准直放射性同位素设备准直器、医用人体辐? 装置 照校准体模 6834医用射线防护用品、装置 管理类序 号 名 称 品 名 举 例 别 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、 防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其I 1 医用射线防护用品 它射线防护材料 辐照生物羊膜 ? 2 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I 6840临床检验分析仪器 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 血液分析系血型分析仪、血液恒温照射箱 ? 31 统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、? 载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异 生化分析系柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂2 ? 统 盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) 免疫分析仪 (III) 免疫分析系3 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、? 荧光免疫分析仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试剂盒(5,醋酸) 32 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药? 敏纸片 细菌分析系4 统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺? 旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉 尿液分析系渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试5 ? 统 纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿 微量白蛋白测试卡 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 ? 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细生物分离系6 胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 统 微生物诊断鉴定培养基 ? 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采 血器、 血气分析系7 ? 血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮2统 血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化 学测氧仪 医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷? 基因和生命冻液、精子处理洗涤液 8 科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 ? 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡临床医学检10 孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检? 验辅助设备 查染色液、体细胞快速染色液 6841医用化验和基础设备器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 33 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养CO21 医用培养箱 ? 装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 2 医用离心机 ? 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离 心机 切片机、整体切片机、组织脱水机、染病理分析前处理3 色机、包埋机、制片机、涂片机、组织? 设备 处理机 4 血液化验设备和真空采血管、采血针(手指用)、激光? 器具 采血机 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量? 血液振荡器、采血笔 6845体外循环及血液处理设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 人工心肺设备 人工心肺机 ? 2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 ? 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、? 人工心肺设备滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路 3 辅助装置 热交换器、水箱、 ? 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤 过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑血液净化设备 料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、4 中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、? 和血液净化器血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血具 液净化体外循环血路(管道)、术中自体血 液回输机 34 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 ? 血液净化设备5 辅助装置 血液透析用制水设备 ? 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、? 血液成份输血装置、血液成分分离机 6 体液处理设备 腹膜透析机、腹膜透析管 ? 透析粉、透析7 ? 液 6846植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊 柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、 骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管1 植入器材 ? 吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织 修补材料、眼内充填材料、节育环、神 经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人工 关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、2 植入性人工器官 义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、? 人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、 阴茎假体 3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 ? 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食4 支架 ? 道支架 植入式助听器、人工肝支持装置 ? 5 器官辅助装置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 ? 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向? 手术及急救装仪 1 置 气压止血带 ? 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高2 呼吸设备 ? 频喷射呼吸机 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉? 机 呼吸麻醉设备3 及附件 碱石灰、麻醉剂助推器(不含针头)、麻? 醉口罩、麻醉开口器、 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、4 婴儿保育设备 ? 新生儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 ? 5 输液辅助装置 输液泵、注射泵 ? 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 ? 简易呼吸器 ? 7 呼吸设备 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 ? 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 ? 电动、液压手电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙9 ? 术台 牵引床、 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃冲洗、通气、10 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、? 减压器具 洗肠机 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人11 诊察治疗设备 ? 无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 ? 13 手术灯 手术照明灯、手术反光灯 ? 36 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形14 手动手术台床 ? 床 6855口腔科设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 口腔综合治疗设备 综合治疗台(机)、电脑口吃矫正器 ? 2 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 ? 液压牙科椅、 电动牙科椅 ? 3 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 ? 4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 ? 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管5 洁牙、补牙设备 长度测定仪、根管治疗仪、光固化机? (器)、牙科用砂粉 6 车针 ? 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 ? 口腔综合治疗设备7 配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试? 仪、银汞调和器 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 ? 6856病房护理设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱1 供氧系统 ? 和医疗装置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体2 病床 ? 位治疗床 37 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、? 推床、倾斜床 4 医用供气、输氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 ? 气装置 5 电动轮椅车、手动轮椅车 ? 6 医用空气净化系统 ? 6857消毒和灭菌设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 ? 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、 自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽 灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、2 压力蒸汽灭菌设备 ? 卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空 压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭 菌器 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭3 气体灭菌设备 ? 菌器 4 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 ? 手术室用高压电离灭菌设备、 5 高压电离灭菌设备 ? 病房用高压电离灭菌设备 氧化电位水生成器、超声消毒设备、? 口腔科消毒设备、 6 专用消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内 窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传? 染病房微负压抽气高温杀菌装置 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸7 煮沸消毒设备 ? 消毒器 8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 ? 38 9 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 ? 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、? 直肠癌低温治疗仪 1 低温治疗仪器 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温 变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治? 疗仪 2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 ? 6863口腔科材料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软1 高分子义齿材料 ? 衬材料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷 类植入材料、齿科高分子植入材料、2 齿科植入材料 ? 齿科碳素植入材料、齿科复合植入材 料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充3 根管充填材料 ? 材料 3 牙周塞治剂 ? 4 颌面部修复材料 ? 银合金粉、复合树脂充填材料、水门 汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底? 永久性充填材料及5 材料、盖髓材料、美白胶 有关材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 ? 暂封性充填材料及6 暂封补牙条、氧化锌水门汀 ? 有关材料 39 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷金属、陶瓷类义齿材7 合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤? 料 瓷、瓷牙 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶(用8 齿科预防保健材料 ? 于牙体脱敏) 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙9 充填辅助材料 ? 根管塞尖 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细10 正畸材料 ? 丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模11 印模材料 材料、印模石膏、橡胶类印模材料、? 藻酸盐印模材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结12 铸造包埋材料 合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、? 模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼13 模型材料 ? 脂复制材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、14 齿科辅助材料 ? 咬合纸 15 研磨材料 牙用橡皮帐 ? 16 义齿 义齿(使用已注册的义齿材料生产的) ? 6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 可吸收性止血、明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透1 ? 防粘连材料 明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、2 敷料、护创材料 脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳? 米银妇用抗菌器、壳聚糖宫颈抗菌膜 40 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、 石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉? 棒、输液消毒包 3 医用夹板 医用夹板 ? 4 手术用品 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 ? 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 ? 6 手术用防粘连冲? 洗液 7 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、? 防护帽及防护鞋套、医用口罩 生物安全柜 ? 8 锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品) ? 6865医用缝合材料及粘合剂 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用可吸收缝合线 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、1 ? 胶原缝合线、羊肠线 (带针/不带针) 不可吸收缝合线 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈2 ? 钢缝线、蚕丝线 (带针/不带针) 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基 丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻3 医用粘合剂 ? 合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生 物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 ? 6866医用高分子材料及制品 41 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 一次性使用输液器、输血器、静脉输液 (血)针、血袋、采血器、血液成分分 离器材、连接管路、与血路接触的开关、? 血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤 膜、一次性使用血液过滤器、 输液、输血器具1 及管路 输液用空气净化设备、一次性使用无菌 溶药器(针)、自动快速输血输液加压? 器 医用输液监控器 ? 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器、润滑液 ? 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 ? 4 麻醉器具 麻醉包、麻醉导管、 ? 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流? 管 导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白5 导管、引流管 胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、? 脑科吸引管 咽鼓管导管、胸腔引流调节器 ? 经口(鼻)气管插管、气管切开插管、呼吸麻醉或通气6 支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼? 用气管插管 吸机管路及接头、 7 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 ? 8 手术手套 无菌医用手套 ? 9 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 ? 10 一般医疗用品 检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、? 气垫、肛门袋(圈)、胶囊型药品口服 吸入器、药粉吸入器 42 11 鼻腔止血器(清光鼻器 ? 洗器) 6870 软 件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X-射线立体定向放射外科治疗系统 1 功能程序化软件 局部网络放射治疗系统、 ? 放射治疗计划系统、 数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软 件、 ? 血管内超声成像系统(IVUS)、 核医学成像 医用磁共振成像系统 2 诊断图象处理软件 CR/DR 病理图像分析系统 显微分析系统 红外热象处理 ? 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪、超声图文网络工作站 43 24小时全信息动态心电分析系统 24小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 脑电(肌电)诊断分析系统 3 诊断数据处理软件 ? 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪) 数据分析软件 PACS 影象档案传输、处理4 ? 系统软件 远程诊断 人体解剖学测量软5 ? 件 6877介入器材 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉 导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静 脉测压导管。 1 血管内导管 ? 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、 微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、 追踪球囊、一次性介入治疗仪探头 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、2 导丝和管鞘 推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、? 微穿刺血管鞘 3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、? 封堵器 44 45
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