碱性磷酸酶检测试剂盒注册技术审查指导原则

碱性磷酸酶检测试剂盒注册技术审查指导原则 附件9 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂,盒,的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容～明确技术审评过程中应该关注和重点把握的内容～对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对碱性磷酸酶检测试剂,盒,的一般要求～审评人员应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则是对技术审查人员的指导性文件～但不包括注册审批所涉及的行政事项～亦不作为法规强制执行～如果有能够满足相关法规要求的其他方法～也可以采用～但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的～随着法规和标准的不断完善～以及科学技术的不断发展～本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 碱性磷酸酶检测试剂,盒,是指基于分光光度法原理对人血清、血浆或其他体液中的碱性磷酸酶活性进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 碱性磷酸酶活性的测定方法目前主要有连续监测法和比色法两类: 1. 连续监测法,磷酸对硝基苯酚底物法, 碱性磷酸酶催化水解磷酸对硝基苯酚,4-NPP,～生成对硝基苯酚 — 169 — ,4-NP,～在特定波长处监测吸光度变化速率～可计算碱性磷酸酶活性。 2. 比色法,磷酸苯二钠底物法, 碱性磷酸酶催化水解磷酸苯二钠～生成游离酚～酚与4-氨基安替比林结合～经铁氰化钾氧化生成红色的醌衍生物～在特定波长处监测吸光度值～可计算碱性磷酸酶活性。 从方法学考虑～本文主要指以碱性磷酸酶水解底物引起特定产物的吸光度的改变对碱性磷酸酶活性进行定量检测的体外诊断试剂～不包括干化学、酶联免疫及金标类检测试剂。前列腺碱性磷酸酶试剂不属于本指导原则涵盖的范畴。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》,试行,、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》,食药监械管„2013‟242号,～肌酸激酶检测试剂属于酶类检测试剂～管理类别为?类～分类代号为6840。 二、基本要求 ,一,综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容～应符合《体外诊断试剂注册管理办法,试行,》,以下简称《办法》,和《体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求》的相关要求。相关描述应至少包含如下内容: 1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况: ,1,碱性磷酸酶的生物学特征、结构与功能～在体内正常和病理状 — 170 — 态下的代谢途径和存在形式。 ,2,与预期用途相关的临床适应症背景情况～如临床适应症的发生率、易感人群等～相关的临床或实验室诊断方法等。 2.产品描述:包括产品所采用的技术原理～主要原材料的来源及制备方法～主要生产工艺过程及关键控制点～质控品、校准品的制备方法及溯源情况。 3.有关生物安全性方面的说明:由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成～为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全～研究者应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。 4.有关产品主要研究结果的总结和评价。 5.其他:包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况～申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品～需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 ,二,产品说明书 说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息～是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据～因此～产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。 结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求～下面对碱性磷酸酶检测试剂说明书的重点内容进行详细说明。 — 171 — 1.【产品名称】 ,1,试剂,盒,名称由三部分组成:被测物名称、用途、方法或原理。例如:碱性磷酸酶检测试剂盒,磷酸对硝基苯酚底物法,。 ,2,英文名称应当正确、完整、直译～不宜只写缩写。 2.【包装规格】 包装规格应明确单、双或其他多试剂类型,如不同包装规格有与之特定对应的机型～则应同时明确适用机型。 如: R1:1〓60ml,R2: 1〓15ml 日立7170生化分析仪 3.【预期用途】应至少包括以下几部分内容: 3.1说明试剂盒用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中碱性磷酸酶的活性,同时应明确与目的检测物相关的临床适应症背景情况。 3.2碱性磷酸酶异常情况常见于哪些疾病～其升高或降低可能有哪些医学解释。 如:碱性磷酸酶主要用于阻塞性黄疸、肝胆疾病、骨组织疾病等的检查。生理性增高:儿童在生理性的骨骼发育期～碱性磷酸酶活力可比正常人高1，2倍,病理性升高:(1)骨骼疾病如佝偻病、软骨病等,(2)肝胆疾病如肝外胆道阻塞、肝硬化、毛细胆管性肝炎等,(3)其他疾病如甲状旁腺机能亢进。病理性降低:见于重症慢性肾炎、儿童甲状腺机能不全、贫血等。 作为支持性资料～申请人应提供由教科书、临床专著、核心期刊文献或英文SCI文献等有关临床适应症背景的资料。 4.【检验原理】应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法～ — 172 — 必要时可采取图示方法表示～检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述: 如:本产品以磷酸对硝基苯酚,4-NPP,为底物～2-氨基-2-甲基-1-丙醇,AMP,为磷酸酰基受体物质～增进酶反应速率～在碱性磷酸酶,ALP,催化下～4-NPP分裂出磷酸基团～生成游离的对硝基苯酚,4-NP,～后者在碱性溶液中转变成醌式结构～呈现较深的黄色。反应式如下: ALPO4-对硝基苯酚+磷酸盐 磷酸对硝基苯酚+H,,,,2 ALP磷酸对硝基苯酚+AMP4-对硝基苯酚+AMP-磷酸盐 ,,,, 由于反应中4-NP的生成速率与ALP活性呈正比～因此在37?、405nm波长下监测吸光度上升速率～可得出ALP的活性。 5.【主要组成成份】应明确以下内容: 试剂盒提供的试剂组分的名称、比例或浓度～各组分是否可以互换,如含有校准品或质控品～除明确组成成份及生物学来源外～还应明确其定值及溯源性～溯源性应写明溯源的最高级别～包括标准物质或参考物的发布单位及编号～质控品应明确靶值范围。 例如: 本试剂盒由R1、R2和校准品,选购,组成: R1: AMP 1.0 mmol/L～硫酸锌 1.5 mmol/L～醋酸镁 2.5 mmol/L～ N-羟乙基乙二胺三乙酸,HEDTA, 2.5mmol/L。 R2:磷酸-4-硝基苯酚 100 mmol/L～氯化镁10.5 mmol/L — 173 — 校准品:含有碱性磷酸酶的人源血清基质～校准品具有批特异性～每批定值～定值见瓶签标示～量值可溯源至国际参考物质JCCLS CRM001b。 6.【储存条件及有效期】应明确未开封的试剂实际储存条件及有效期～开封后的待机稳定期或开瓶稳定期。干粉试剂应明确复溶稳定期。 注:保存条件不应有模糊表述～如“常温”、“室温”。 7.【适用仪器】应明确可适用的具体品牌、型号的生化分析仪器。 8.【样本要求】重点明确以下内容:样本类型、处理、保存期限及保存条件,短期、长期,～运输条件等。如有血浆样本～应注明对抗凝剂的要求,如草酸盐、柠檬酸盐、EDTA钠盐对碱性磷酸酶活性造成干扰～应明确避免使用的提示,。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温～可冻融次数。特殊体液标本还应详细描述对采集条件、保存液、容器要求等可能影响检测结果的要求。 9.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤～包括: 9.1试剂配制方法、注意事项, 9.2试验条件:温度、时间、测定主/副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项, 9.3校准:校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。 9.4质量控制:质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等,建议在本部分注明以下字样:如果质控结果与预期不符～提示检测结果不可靠～不应出具检测报告。 — 174 — 9.5检验结果的计算:应明确检验结果的计算方法。超出线性范围的样本如进行稀释～应结合可报告范围研究结果明确稀释液类型和最大可稀释比例。 10.【参考值,范围,】应注明常用样本类型的正常参考值,范围,～成人、儿童应按性别和年龄段～分别明确参考范围～并说明参考值确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异～建议各实验室建立自己的参考范围”。 11.【检验结果的解释】说明可能对检验结果产生影响的因素～在何种情况下需要进行确认试验。 12.【检验方法的局限性】说明该检验方法的局限性～如:存在的干扰因素～明确黄疸、溶血、脂浊及药物等内、外源性干扰物对测定的影响～同时列出干扰物的具体浓度。 13.【产品性能指标】至少应详述以下性能指标～性能指标应不低于标准有关技术指标的要求。 13.1空白吸光度及空白吸光度变化率, 13.2分析灵敏度, 13.3准确度, 13.4精密度,重复性和批间差,, 13.5线性范围,线性相关系数和线性偏差,。 14.【注意事项】应至少包括以下内容: 14.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考～对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 — 175 — 14.2本试剂盒仅供体外诊断用～试剂中含有的化学成分接触人体后是否会产生不良的影响后果。 14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较～以免造成错误的医学解释,建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。 14.3 有关人源组分的警告～如:试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分～虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测～但截至目前～没有任何一项检测可以确保绝对安全～故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.4样本:,1,采集时间要求、与用药的先后顺序或用药后时间间隔等,,2,对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。 14.5其他有关碱性磷酸酶测定的注意事项。 15.【参考文献】应当注明在编制说明书时所引用的参考文献。 16.【生产企业】应当注明企业名称、地址,如注册地址与生产地址不一致～应当分别列出,、邮政编码、电话和传真号码、网址,如有,。 17.【医疗器械生产企业许可证编号】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【说明书批准及修改时间】～未核准的内容可空缺。 ,三,拟定产品标准及编制说明 拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。如已有相应的国家/行业标准发布～则企业标准的要求不得低于其相关要求。 下面就标准中涉及的产品适用的相关标准和主要性能指标等相关内 — 176 — 容作简要叙述。 1. 产品适用的相关标准: ,1,GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表,适用于对过程稳定性的检验, ,2,GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ,3,GB/T 191-2008 包装储运图示标志 ,4,YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ,5,YY/T 0638—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 ,6,YY/T0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 ,7,GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂,盒, ,8,WS/T351— 2011 碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度测定参考方法 ,9,GB/T 2828.1-2012 技术抽样检程序 第1部分:按接收质量限,ALQ,检索的逐批检验抽样 ,10,WS/T404.1-2012临床常用生化检验项目参考区间血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶 2.主要性能指标: ,1,外观: 应与申请人声称试剂外观一致。这里可以包括试剂盒包装外观、试剂内包装外观、试剂的外观。 ,2,装量,冻干品不适用,: 试剂装量应不少于标示装量。 — 177 — ,3,空白吸光度: 用蒸馏水、去离子水或其他指定溶液作为空白加入工作试剂作为样品测试时～试剂空白吸光度应不大于企业规定的要求。 ,4,空白吸光度变化率: 用蒸馏水、去离子水或其他指定溶液作为空白加入工作试剂作为样品测试时～试剂空白吸光度变化率?A/min(37?～405nm,1cm)?0.005。 ,5,分析灵敏度 用已知浓度或活性的样品进行测试～记录在试剂,盒,规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值,ΔA,或吸光度变化,ΔA/min,。应符合生产企业给定范围。 ,6,线性范围 用达到线性范围上限活性的样品和达到线性范围下限活性的样品～混合成至少5个稀释浓度,xi,。分别测试试剂盒～每个稀释浓度测试3次～分别求出测定结果的均值,yi,。以稀释浓度,xi,为自变量～以测定结果均值,yi,为因变量求出线性回归方程。按公式,1,计算线性回归的相关系数,r,。 [(x-x)(yy)],,iir,22(x-x)(y-y),,ii …………………………………,1, 稀释浓度,xi,代入求出线性回归方程～计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。 线性范围应至少达到但不限于25，750U/L,下限不得高于25U/L～上限不得低于750U/L,。 ?相关系数,r, 线性相关系数r应不小于0.990。 — 178 — ,线性范围下限应不低于产品的最低检测限～不高于参考范围下限, ?25-100U/L范围内～线性绝对偏差应不超过?10U/L,101-750范围 内～线性相对偏差应不超过?10%。 ,7,测量精密度 ?批内重复性 在重复性条件下～分别用试剂,盒,测试,50〒10,U/L和(500〒 50)U/L的样本或质控样品～重复测试至少10次,n?10,～分别计算测 x量值的平均值,,和标准差,s,。计算变异系数,CV,,应不大于5%。 ?批内瓶间差,干粉或冻干试剂, 用(120〒12) U/L的样本或质控样品测试同一批号的10个待检试剂 x,盒,～并计算10个测量值的平均值,1,和标准差,s1,。 用(120〒12) U/L的样本或质控样品对该批号的1个待检试剂,盒, x重复测试10次～计算结果的均值,2,和标准差,s2,。按公式,2,、 ,3,计算瓶间差的变异系数,CV,。 22s,s,s瓶间12 ……………………………………,2, CV,sx，100%1瓶间 ……………………………………,3, 当s1,s2时～令CV=0 每个浓度下试剂,盒,批内瓶间差均应不大于5%。 ?批间差 用(120〒12) U/L的样本或质控样品分别测试3个不同批号的试剂 xi,盒,～每个批号测试3次～分别计算每批3次测定的均值(i=1,2,3)～ 按公式,4,、,5,计算相对极差,R,。 — 179 — x，x，x123x,T3 ………………………………………,4, x,xmaxminR,，100% xT ……………………………………,5, 式中: xxmaxi,中的最大值, xximin ,中的最小值。 试剂,盒,批间差相对极差应不大于10%。 ,8,准确度 ?型式检验 相对偏差: 用试剂盒测定用评价常规方法的参考物质或有证参考物质或由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人源样品～测定值与标示值偏差应?10%。 比对试验: 用待测试剂盒与申请人选定分析系统,已在国内上市,分别检测不少于40个在检测范围内的人源样品～用线性回归方法计算两组结果的相 2关系数r?0.95,相对偏差?10%。 ?出厂检验 推荐使用型式试验的方法进行检测～申请人也可使用经内部定值的质控品进行检测～测得值与标示值偏差不得大于10%。 测定样本应至少包含两个浓度点～一般应按医学决定水平取碱性磷酸酶,ALP,正常值和异常值浓度点。 备注:选用经定值的质控品进行出厂检验～申请人应能提供型式试验方法与出厂检验方法等同的研究资料。 ,9,稳定性 — 180 — 检测申请人声称已到期试剂～产品性能应符合空白吸光度、吸光度变化率、分析灵敏度、线性、测量精密度、准确度要求。 冻干品应同时进行复溶稳定性试验～复溶后放臵到有效期末～产品性能应符合空白吸光度、吸光度变化率、分析灵敏度、线性、测量精密度、准确度要求。 ,10,校准品和质控品的性能指标,如产品中包含, 应至少包含外观、装量,干粉试剂可不做,、准确性、均一性、稳定性。冻干型校准品和质控品还应检测批内瓶间差和复溶稳定性。 ,11,型式检验和出厂检验要求 型式检验应包含标准中规定的所有性能指标,出厂检验应包含标准中除稳定性、批间差以外的所有性能指标。 ,四,注册检测 首次申请注册的二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行至少三个生产批次样品的注册检测。 ,五,主要原材料研究资料,如需提供, 应提供主要原材料、校准品,如产品包含,、质控品,如产品包含,的选择、制备、质量标准及验证有关的研究资料。 ,六,主要生产工艺和反应体系的研究资料,如需提供, 应包含产品的工艺流程图和关键控制点、确定反应温度、时间、缓冲体系比较等条件的研究资料、确定样本和试剂盒组分加样量的研究资料。 ALP缓冲液通常分为三类:1.惰性型:如碳酸盐缓冲液和巴比妥缓冲液,2.抑制型:如甘氨酸缓冲液,3.激活型:如AMP、Tris和DEA缓 — 181 — 冲液。激活型缓冲液～缓冲物质作为酶的一种底物,磷酸酰基的受体,～参与磷酸酰基的移换反应～因此能促进酶促反应速率。使用最适浓度和激活型缓冲液时～所测的ALP活性要比使用惰性型缓冲液,如碳酸盐缓冲液,时高2，6倍。DEA的激活作用比AMP的激活作用更强～因此～用不同缓冲液测定ALP活性时～其参考值不同。 ALP活性与血清在反应液中所占的体积百分数有关。当血清体积分数从1/26降低到1/51时～测出的酶活性随之增高,但低于1/51时～酶活性没有进一步增加。 ,七,分析性能评估资料 应至少包括具体的研究方法、试验数据、统计方法、研究结论等。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价～评估整个系统的性能是否符合要求。 性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、最低检测限、分析特异性,抗干扰能力,、其他影响检测的因素等。 1. 准确度 对测量准确度的评价依次包括:与国家标准品,和/或国际标准品,的偏差分析、方法学比对等方法～申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。 1.1与国家,国际,标准品的比对研究 如果研究项目有相应国家标准物质或国际参考物质～则使用国家标准物质或国际参考物质进行验证～计算检测结果与靶值的相对偏差。(注:碱性磷酸酶项目目前有国家标准物质和国际参考物质) — 182 — 1.2方法学比对 采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法～与拟申报试剂同时检测一批病人样品,至少40例样本,～从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内～说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符～对同一份临床样本的医学解释～拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。 在实施方法学比对前～应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估～只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。其中～浓度分布应覆盖产品的可报告范围。 2. 精密度 测量精密度的评估应至少包括两个浓度水平的样本进行～两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义～通常选用该检测指标的正常参考值附近和异常高值样本。 测量精密度的评价方法并无统一的标准可依～可根据不同的试剂特征或申请人的研究习惯进行～前提是必须保证研究的科学合理性。 3. 线性范围 建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似～理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清～且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。 超出线性范围的样本如需稀释后测定～应作相关研究～明确稀释液 — 183 — 类型及最大可稀释倍数～研究过程应注意基质效应影响～必要时应提供基质效应研究有关的资料。 4. 最低检测限 最低检测限的确定常使用同批号试剂对零浓度校准品,或样品稀释液,进行至少20次重复检测～平均值加2倍SD,?95%臵信区间,即试剂的最低检测限。 5. 分析特异性 应明确已知干扰因素对测定结果的影响:可采用回收实验对不同浓度的溶血、黄疸、脂血对检测结果的影响进行评价～干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。待评价的碱性磷酸酶样本浓度至少应为高、中、低三个水平～选取线性范围内有临床代表性意义的浓度。 药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。 7. 校准品溯源及质控品赋值 校准品、质控品应提供详细的量值溯源资料～包括定值试验资料和溯源SOP文件等。应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求～提供企业,工作,校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录～提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。 8. 其他需注意问题 原则上～不同适用机型、不同包装规格～应分别提交分析性能评估报 — 184 — 告,适用机型必须明确具体型号～不能写系列～且应分别进行分析性能评估,不同包装规格如选择典型包装规格进行分析性能评估～申请人应提交典型包装规格可代表其他包装规格的依据或情况说明。不同样本类型应分别进行分析性能评估。 分析性能评估报告应明确研究所用临床样本来源～明确所用仪器、校准品、质控品等的产品名称、生产企业名称、注册证号或注册证等信息。如分析性能评估研究在医疗或临床检验机构进行～应提供合作协议～明确仪器设备型号、校准品质控品来源、样本来源及类型、待评价产品名称等。 ,八,参考值,范围,确定资料 应明确研究采用的样本来源、详细的试验资料、统计方法等～参考值范围可参考教科书或文献资料～但应当进行验证。不同性别、不同年龄段、不同样本类型验证样本例数应分别达到120例以上。研究结论应与产品说明书【参考范围】的相应描述保持一致。 ,九,稳定性研究资料 试剂的稳定性通常包括实时稳定性、加速稳定性、运输稳定性、开瓶,待机,稳定性、复溶稳定性等～申请人应至少提供实时稳定性和开瓶稳定性研究资料～干粉试剂同时应提供复溶稳定性研究资料,各3个生产批次,～加速稳定性和运输稳定性资料可在技术审评过程需要时提供。申请人提供的稳定性研究资料应包括研究目的、材料和方法、研究结论等～研究应涵盖产品的所有主要性能指标～申请人应至少能提供稳定性末期的全性能检测报告。试剂的稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究,例如:校准品稳定性应选取最易受影响的最小装量,～实 — 185 — 时稳定性研究的时间间隔应不大于3个月。 ,十,临床试验研究 临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》要求～同时研究资料的形式应符合《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》临床研究资料有关的规定。下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述。 1. 研究方法 选择境内已批准上市的性能不低于拟申报产品的同类产品作为参比试剂～采用拟申报产品,以下称待评试剂,与之进行对比试验研究～证明本品与已上市产品等效。 2. 临床研究单位的选择 应选择至少两家省级卫生医疗机构～临床研究单位实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节,试剂、质控及操作程序等,～熟悉评价。在整个实验中～待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下～最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。 3. 临床试验方案 临床试验实施前～研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑～设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设臵应保持一致～且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施～不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成～申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外～不得随意干涉实验进程～尤其是数据收集过程。 试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准～任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中 — 186 — 和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各研究单位选用的参比试剂及所用机型应保持一致～以便进行合理的统计学分析。另外～待评试剂的样本类型应与产品说明书一致～且不应超越参比试剂对样本类型的检测要求～如果选择了参比试剂适用样本类型以外的样本～则应采用临床金标准对额外的样本类型进行验证。 4. 研究对象选择 临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。企业在建立病例纳入标准时～应考虑到不同人群的差异～尽量覆盖各类适用人群。在进行结果统计分析时～建议对各类人群分别进行数据统计分析。总体样本数不少于200例～异常值样本数不少于80例。 血清/血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。实验中～尽可能使用新鲜样本～避免贮存。如无法避免使用贮存样品时～注明贮存条件及时间～在数据分析时应考虑其影响。 样本中待测物浓度应覆盖待评试剂线性范围～且尽可能均匀分布。 5. 统计学分析 对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法～如相关分析、线性回归、绝对偏倚/偏差及相对偏倚/偏差分析等。对于对比实验的等效性研究～最常用是对待评试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归 2,、回归拟合方程,斜分析～应重点观察相关系数,r值,或判定系数,R 率和y轴截距,等指标。结合临床试验数据的正/偏态分布情况～建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析～统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设～即评价待评试剂与参比试剂是否等效的标准。 — 187 — 6. 临床试验总结报告撰写 根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求～临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述～应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述～并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。 ,1,临床试验总体设计及方案描述 ?临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。 ?纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。 ?样本类型～样本的收集、处理及保存等。 ?统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 ,2,具体的临床试验情况 ?待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息, ?对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合～建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。 ?质量控制～试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况～对检测精密度、质控品回收,或测量值,、抽查结果评估。 ?具体试验过程～样本检测、数据收集、样本长期保存等。 ,3,统计学分析 ?数据预处理、对异常值或离群值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。 ?定量值相关性和一致性分析 — 188 — 2用回归分析验证两种试剂结果的相关性～以y=a+bx和R的形式给出回归分析的拟合方程～其中:y是待评试剂结果～x是参比试剂结果～b 22是方程斜率～a是y轴截距～R是判定系数,通常要求R?0.95,～同时应给出b的95%,或99%,臵信区间。 建议给出待评试剂与参比试剂之间的差值,绝对偏倚/偏差,及比值,相对偏倚/偏差,散点图并作出95%臵信区间分析。医学决定水平附近相对偏倚/偏差应不大于10%。 ,4,讨论和结论 对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果～对本次临床研究有无特别说明～最后得出临床试验结论。 三、审查关注点 ,一,关注产品预期用途有关的描述是否与临床研究结论一致。临床研究用参比试剂和第三方确认试剂的预期用途应与申请产品预期用途一致。申报样本类型应在临床研究中进行验证。 ,二,审查产品标准时应注意产品应符合GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂,盒,》有关规定～准确度的出厂检验如使用质控品～应经过申请人内部定值并证明与型式试验所采用的方法等效。 ,三,说明书中预期用途、储存条件及有效期、检验方法、参考范围、产品性能指标、抗干扰能力等描述应分别与临床研究资料、稳定性研究资料、主要生产工艺和反应体系研究资料、参考范围研究资料、分析性能评估资料的研究结论相一致。 ,四,不同性别和年龄段～碱性磷酸酶参考范围差异较大～申请人 — 189 — 应分别进行研究。 ,五,干粉试剂应提供复溶稳定性研究资料并在说明书【储存条件及有效期】中说明。 四、名词解释 1. 准确度,accuracy,:一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。 2. 最低检测限,Lower detection limit,:样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。本指导原则中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。 3. 分析特异性,analytical Specificity,:测量程序只测量被测量物的能力。用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述～并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度。,潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物, 4. 线性,linearity,:在给定测量范围内～给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。 5. 精密度,precision,:在规定条件下～相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示～如标准差,SD,和变异系数,CV,。 五、参考文献: 1.《体外诊断试剂注册管理办法,试行,》,国食药监械„2007‟229号, 2.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》,国食药监械„2007‟240号, — 190 — 3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》,国食药监械„2007‟240号, 4.《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》,国食药监械„2006‟407号 5.《全国临床检验操作规范》,第三版,～中华人民共和国卫生部医政司 6.《临床化学常用项目自动分析法》,第三版,～辽宁科技出版社 — 191 — 碱性磷酸酶检测试剂盒 产品注册技术审查指导原则编写说明 一、编写原则 ,一,本指导原则编写的目的是用于指导和规范碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 ,二,本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品诊断方法或原理、主要组分、主要性能指示、临床用途等各个方面进行基本了解～同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度～以确保产品的安全、有效。 ,三,本指导原则中的碱性磷酸酶检测试剂,盒,是指基于分光光度法原理对人血清、血浆或其他体液中的碱性磷酸酶活性进行体外定量分析的试剂。 ,四,本指导原则中的术语、定义采用GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》标准的术语和定义。 二、编写依据 ,一,《医疗器械监督管理条例》 ,二,《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令第16号, ,三,《医疗器械临床试验规定》,国家食品药品监督管理局令第5号, ,四,《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局令第10号, ,五,《医疗器械标准管理办法》,国家药品监督管理局令第31号, ,六,《体外诊断试剂注册管理办法,试行,》,国食药监械„2007‟229号, — 192 — ,七,《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》,国食药监械„2007‟240号, ,八,《体外诊断试剂说明书编写指导原则》,国食药监械„2007‟240号, ,九,国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 三、重点内容说明 ,一,指导原则主要根据体外诊断试剂产品注册申报资料的要求～借鉴国家食品药品监督管理部门已发布的相关产品注册技术审查指导原则的体例进行编写～以便于注册技术审评人员理解。 ,二,在产品综述资料中～全面介绍了该类体外诊断试剂产品的预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容。 ,三,本指导原则不涉及产品作用机理的内容～主要描述相应的诊断方法和原理。 ,四,产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准,包括产品标准、基础标准,～以及相应的国际标准。 ,五,产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面～主要提出共性要求～具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。 四、编写单位 本指导原则主要由浙江省食品药品监督管理局医疗器械注册行政审批人员、浙江省药品认证中心注册技术审评人员、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心检验人员、浙江省药品不良反应监测中心等有关人员组织编写。起草过程中广泛征求了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、相关省,市,局、有关医疗器械生产企业和临床使用单位的意见～以充分利用各方面的信息和资源～综合考虑指导原则中各个方面的内容～尽量保证指导原则可操作性和指导性。 — 193 — ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务部工作总结、分析及计划报告范文 [财务部工作总结、分析及计划报告范文]务部工作总结、分析及 计划报告范文 2009-12-10 10:25读者上传【大中小】【打印】【我要纠错】在上级财务部门的业务指导下，以年初支公司提出的工作思路为指导，以提高企业效益为核心，以增强企业综合竞争力为目标，以成本治理和资金治理为重点，全面落实预算治理，强基础，抓规范，实现了全年业务制度规范化，经营治理科学化，企业效益最大化，有力地推动了支公司财务治理水平的进一步提高，充分发挥了财务治理在企业治理中的核心作用，财务部工作总结、分析 及计划报告范文。现将2009年公司财务工作总结如下: 一、主要指标完成情况 1、固定费用:1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的 117.2xxxx，同比增长27.4xxxx，增加支出2312627.8 xxxx。 2、三项费用:1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的 136.3xxxx，同比降低10.5xxxx，减少支出171939.2 xxxx。 3、内部利润:1-9月份完成-##.1xxxx元，较计划进度-828.4xxxx 元增亏252.7xxxx元。 二、以资金治理为契机，不断增强全员的预算治理意识 近年来，随着企业精细化治理水平的不断强化，对财务治理也提出了更高的要求。我们以此为契机，根据财务治理的特点以及 194 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务治理的需要，及时出台了支公司《固定费用治理办法》、《资金预算治理办法》等一系列相关制度，从而使每项工作有计划、有落实、有监督、有考核。在费用控制方面，一是采取定额包干的方式，将手机费、电话费、班站所办公费、车辆油料费、维修费、线路巡视费等定额控制，节约归已、超支自负，培养了职工的节约意识。二是采取预算审批的方式，对定额以外的费用，必须先层层审批，没有审批发生的费用，一律不予报销。在现金预算方面，为提高现金预算的准确性，在实际支付时做到，没有现金预算项目的不予支付，超预算支付标准的不予支付，中国电力资料网从而提高了现金预算意识。在职工借款还款方面，规定了借款必须于发生当月还款，确实起到了降低借款数额，减少资金占用，避免呆帐发生的积极作用。通过预算治理这一有效的治理手段，职工的规范意识进一步增强，从而有力地带动了财务其他 各项工作的开展。 三、以培训为动力，不断提高财会人员的业务水平 随着我国经济建设的不断发展，财务会计工作的侧重点和基本点也在改变，因此财务会计工作不能停留在简单的算账、报账等会计核算上，应不断更新知识，不断提高理论水平。结合本行业财务工作的特点，认真进行工作总结，吸取经验、查找不足，保证财务基础工作的准确、及时、完整，为领导及时、准确、完整 的提供财务信息。 195 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 最近几年，分公司一直把人员培训视为企业发展，增强企业竞争力的突破口，财务治理工作同样迫切需要素质较高的会计从业人员，因此我们根据实际工作的要求，结合支公司学分制考核，年初就制定了培训计划，有步骤有目的的进行培训。并且于5月份开始每周三全员定时参加分公司财务处举办的新会计准则培训，在6月份、9月份还分别参加了省公司和国网公司举办的新会计准则培训班，通过学习，进一步了解了公司的各项治理制度，懂得了企业财会人员的工作要求，如何中国电力资料网更好地做好基层财务工作等，进一步激发了干好财务工作的主动性与积极性，并且也为明年年初即将实施的新准则打下了良好的基础， 四、以考核为手段，促进财务基础治理水平的提高 随着企业治理的进一步深入，财务的治理职能逐渐增强，工作总结《财务部工作总结、分析及计划报告范文》。今年，支公司为加大责任制考核力度，保证责任制的贯彻落实，制定了双文明考核办法，细化了各项指标和日常工作的考核。在此基础上，我们也加大了财务基础工作建设，从粘贴票据、装订凭证、签字齐全、印章保管等最基础的工作抓起，认真审核原始票据，细化财务报账流程。按照分公司有关通知精神，我们又成立了资金风险安全检查领导组，具体制定了《资金治理办法》、《货币资金治理办法》、《工资资金治理办法》、《工程资金治理办法》等，将内控与内审相结合，每月都进行自查、自检工作，逐步完善了支公司 196 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 的财务治理体系。 在今年的财务治理工作中，最重要的一点就是借助支公司的考核体系，采取了工作质量与方针目标的考核机制，将治理的要求与重点，纳入工作质量与方针目标考核。将费用预算通过月份考核与工资挂钩，全面提高了财务核算质量，实事求是的体现财务经营成果，做诚信纳税单位。并顺利通过每年一次的所得税汇算 检查以及国家税务总局今年开展了电力专项检查。 五、积极参与企业经营治理，搞好公司财产物资的清查与盘点 随着财务治理职能的日益显现，财务治理参与到企业治理的方方面面，这其中包括材料物资的采购和废旧物资的处理等。为加强对基层站所各项财产物资的治理，通过现场清查和新领用登记，各班站所建立了固定资产、低值易耗品以及安全工器具登记台帐。今年5月份，财务科材料治理人员加班加点对库存物资情况进行了核查，规范了材料治理基础工作，确保了库存物资的帐帐、帐实相符，提高了材料物资的利用效能，顺利通过了公司供给站的检查。下一步，随着新库房的整合投运，以及对二级库房的清理，我们还将进一步加大对材料物资的监督治理，以求全面 提升财务治理水平。 六、加强资金治理，减少资金占用，提高资金利用率 近年来，为加强对资金的统一归口治理，规范运作，强化资金使用的计划性、预算性、效率性和安全性，尽可能地规避资金风 197 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 险，通过银行账户的清理归并，建立了与国网公司相适应的银行帐户治理体制。今年为进一步减少资金占用，提高资金利用率，今年重点对现金流量、未达帐项、应收应付款项、流动资产周转率等一些项目加大了考核力度，并且通过一年的运行发现现金流量明显提高，资金周转率显著加快。三是建立了统一的财务预算治理制度。通过建立覆盖支公司所有层次以及业务范围内的资金预算，确保了资金的使用合理、规范、安全、有效。四是严格执行现金治理制度，实行财务制约制度。以上制度的建立和实施更加有效地减少了资金的占用，降低了财务费用，提高了企业经济 效益。 七、2010年财务 为全面搞好2010年全面预算治理与财务治理工作，我们计划 重点抓好以下几个方面的工作: (一)根据上级公司下达的预算指导意见，进一步搞好预算治理工作。预算治理作为财务治理中的重要一环，与全面做好财务工作息息相关。在明年的工作当中，要进一步加强对科室、站所的费用预算指导与预算治理，认真做好预算的分析、分解与落实工作，使全面预算治理真正成为全员预算治理，让预算真正发挥其 应有的作用。 (二)结合新会计准则的实施，当好领导的参谋，确保完成上级下达的各项指标。随着公司逐步走上良性发展轨道，经营质量不 198 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 断提高，企业资产得到进一步净化与整合。结合绩效考核治理，本着"严、深、细、实"的原则，全面强化责任制的制定与落实，在售电收入增收的基础上，千方百计研究节支，力争完成各项任务指标。同时，围绕盘活资产，对现有闲臵的资产进行盘点,加大电费回收力度，保证每月电费回收真正结零,减少 资金占用率，提高企业资产周转速度。 根据上级公司物资采购的要求，进一步健全物资比价采购制 度。 (三)继续开展会计从业人员的培训活动，进一步搞好财会基础工作，提高治理水平。企业越发展进步，财务治理的作用就越突出。所着企业的不断发展壮大，对财务治理的要求也越来越高。为了适应这一要求，就必须继续开展会计从业人员的培训，提高中国电力资料网会计从业人员的水平。在提高会计人员水平的基础上，进一步加强检查督促与指导，搞好会计的基础治理工作， 为更好的参与企业的经营治理工作打下坚实的基础。 总之，今年财务科的工作在各位领导的支持与帮助下，在各科室和基层站所的配合下，按照支公司的总体部署和安排，认真组织落实，取得了较好的成绩。但是，来年的任务会更重，压力会更大，我们财务科全体成员将变压力为动力，做好2010年工作计划，积极进取，开拓创新，充分发挥财务治理在企业治理中的 核心作用，为企业的发展壮大做出新的更大的贡献, 199 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 责任编辑:zoe上一篇:行政单位财务工作总结报告范文 引文来源财务部工作总结、分析及计划报告范文 财务部半年度工作总结 [财务部半年度工作总结]财务部半年度工作总结一、上半年度主要财 务工作开展情况 上半年度，财务部的工作重心主要集中在上年度财务决算、所得税清算、本年度财务预算安排和在建工程资金运营管理等方面，重点做 了以下几项工作: 1、运用公司本部信用优势，发挥资金中心调控作用，保障公司整 体经营秩序的稳定，财务部半年度工作总结。 由于国家货币政策的变化和公司总体经营规模的快速膨胀，公司直营项目及所属企业的资金供求矛盾更加突出。在公司领导的统一组织协调下，财务部利用多年来所积聚的信用优势和资金中心的调控平 台，有效缓解紧张的资金供给链。 在资金管理方面，所采取的主要措施包括:一是，加大公司直营在建项目的资金拨付力度和速度，除外三项目略有节余外，其他工程均按技经原则和资金预算，及时分配和支付工程预收款和进度款;二是，采取委贷和担保等方式，解决上电二公司、上电机械厂和上电建筑公司等单位贷款到期偿付和续借工作;三是，追加和新增综合授信额度，为华东送变电公司、上电一公司等子公司提供综合授信担保，减少子公司各类保函出具的资金占用量;四是，统筹考虑上电二公司、上电 200 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 一公司等单位大型施工机具增臵的资金需求;五是，为上电建筑公司等单位提供贷款担保，适度扩大短期借款规模，补充经营活动现金流 入量;六是，缓收上级管理费，减轻所属子公司的资金压力。 通过以上这些财务手段的实施，基本保障了公司及所属单位经营秩序的稳定。但从目前所掌握的情况看，货币紧缩政策对业主履行约定的正常工程预付款和进度款也产生影响，各单位应收账款有所增长，而下游的劳务供应商和材料供应商赊销工作难度加大，接下来的 资金管理工作还将面临更为严峻的考验。 2、围绕公司年度经营目标，制定和下达年度财务预算，持续推进 全面预算管理工作。 根据公司年度工作会议中提出的“精细化管理”要求，以及国家电网公司下发《预算编制模型说明》的有关规定，结合公司年度总体经营目标，财务部组织所属子公司编制了财务预算，并行文下达了年度 主要财务预算考核指标。 3、持续改进和提高资产质量，协同解决大型施工机具增臵资金需 求，做好产权登记管理工作。 上半年度，财务部根据公司施工机械落实会议的决议，按照年初新增固定资产的预算安排，组织实施和拨付了3000万元专款购臵大型施工机械的款项，并协调解决已交付使用超重设备的尾款，进一步增强和改善所属企业的施工能力和资产质量。此外，在产权管理中，按照国家电网公司的要求，做好产权登记工作。该项工作的组织实施有 201 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 别于以往年度，一是，国家电网公司递延资本级次，直接审定上海电建及所属企业的产权资料;二是，产权信息资料要求十分详荆目前，该项工作已经通过国网公司的审核，但仍有包括建筑公司下属的宏程公司、上电二公司的闵行分公司等单位的基础信息和产权关系需要进 一步清理和明确，工作总结《财务部半年度工作总结》。 4、组织的财务决算，做好新旧会计准则的衔接工作，完善财务会 计信息系统资料。 上半年度，财务部根据国家电网公司和华东电网公司年度决算工作的要求，组织开展了财务决算，结合上年度经营目标，从整体上进行利益协同，并于六月份召开了决算总结表彰会，对年度决算工作的先进集体和个人进行了表彰。此外，按照财政部实施新企业会计准则的要求，规范和统一了本系统的会计科目体系，做好新旧会计的衔接工作。在日常核算管理中，重点探讨针对公司陈家港项目、海外印尼项目等新管理模式下的财务管理与会计核算的方法。在赋予承建单位经营自主权的同时，本部财务履行合同主体的责任义务，做好有效衔接工作，保障经营过程在控。同时，在完成决算工作后，完善了财务管理信息系统，并根据总经理办公会的要求，将2007年度财务报表信息资料加入OA系统中报表管理系统，预算类资料正在整理之中。 5、其他专项财务工作的进展情况 ?、税收管理方面:所得税清算工作已经完成，过程有点曲折，结果比较满意;12万元个人所得税申报工作，在规定申报时间内全部完 202 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 成;公司直营项目营业税代扣代缴证明出具，因税务属地化后月度申报额度限定等因素的制约，已积聚了一定的量，目前正与税收管理机 关沟通和协商之中。 ?、专项审计工作:国家审计署南京特派办对上海电力行业项目投资审计，延伸到上海电建本部及所属部分企业。财务部和审计部门一起，做好相关的迎审接待和配合工作。目前，该审计小组已完成对公 司本部、上电一公司和上电二公司的审前调查工作。 ?、队伍建设工作:今年是公司实施新企业会计准则的第一年，核算业务培训工作重心将由上年度的业务骨干重点培训，转到全部从业人员的普及教育上来。根据华东部财7号文的要求，抽调了27名同志参加华东电网组织的“企业会计核算办法和企业所得税法调考活动”的培训，做好和组织会计证复检的继续教育准备工作，将于7月 1日始实施。 二、三季度财务工作的安排 根据财务工作的特点和部分未尽事项的情况，三季度重点做好以下 几项工作: 1、开展年中经营工作盘点，做好经济活动分析工作。 三季度，财务部将根据公司经营管理工作的安排，对所属企业上半年度的财务预算执行情况，以及各单位财务状况进行盘点，收集相关经营数据，开展上半年度的经济活动分析，客观评价各单位上半年的经营形势，找出经营过程中存在的问题，制定相应的应对策略，实施 203 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 相关的财务手段。 2、编制三季度资金预算安排，并组织实施。 上半年度财务状况反映，公司下半年度及未来一段时间内，资金供求矛盾很难逆转，资金管理工作仍将面临严峻挑战。三季度财务部将按照安全性、流动性、收益性的序时原则，合理安排资金预算，充分发挥好资金调控平台的作用，优先平衡公司直营项目的资金供给，综 合保障所属企业的经营秩序。 3、加强与税务主管部门沟通，解决相关事宜。 当前，公司异地施工项目增多，管理模式也有所变化，企业应税管理方面遇到了一些新的情况。三季度，财务部将进一步增强与经营所在地税务机关信项目所在地的税务部门沟通，解决和协调有关应税事 项，着手解决营业税代扣代缴证明出具问题。 4、加强政策研究，推进制度配套建设。 随着企业经营形势的变化，公司实施了一些新的管理模式，但相关的配套制度尚未形成。三季度，财务部将重点研讨和制定陈家港、浦田、印尼等项目的有关财务制度和核算方法，充分利用好有限的财务 资源，保障经营过程的在控。 财务部二季度工作总结 [财务部二季度工作总结]财务部二季度工作总结1. 稳定员工队伍，进一步铺设正规的沟通渠道，改善员工福利和生活环境:酒店已完成宿 204 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 舍、员工饭堂的调整、每间房架设了电视信号线并逐步投入电视机、办公台，设立员工图书室、进一步完善劳动合同签订、建立定量员工 访问制度、完善部门例会制度、多渠道建立员工投诉通路 2. 全面推行自主营销，扩大营销范围和项目:响应董事长的全员销售政策、本月11号星期天开展《会员开发与客户数据库运用》培训、西餐、日本料理制作好精品小册子(以利于市民全面了解出品特色和服务)、拍摄酒店宣传片和效果图、营业部门做好第二季度五一劳动节、母亲节、儿童节的促销措施，特别是端午节值得好好策划(去年“一品”端午粽卖到断货)，财务部二季度工作总结。加强专业营销队伍的营销力度、多渠道开拓会议及各种团体客源、连接网络中央 预订系统、GDS全球预订中心和销售代理的发展签约。 3. 做好酒店基础培训学习工作:滚动式持续开展各项培训活动、 建立各级员工学习卡和培训档案、提升各项工作技能。 4. 细化管理，落实监督体系:利用部门职能监督部门(如保安部对各部门的纪律性指标监督、财务部对成本指标的监督等)，制定各项 工作指标、逐步推行量化绩效考核体系。 5. 落实节约成本措施:做好夏季能源控制和宣导。 6. 多元化建立编内、编外人力资源招聘引入渠道:积极参与招聘 会、校企合作、广布网络等。 7. 落实安全责任制:履行每日安全复查和重点区域三级检查制度 (即自部门例查、保安部复查、总办抽查)。 205 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 8. 做好沐足、桑拿、日本料理的开业前各项准备工作。 9. 各部门仔细跟进工程，在工程队尚未完全验收之前完善工程不 足，避免后期增加酒店工程部的工作难度。 10. 努力克服各种困难，支持董事会营业滚动式投入环境改造和硬 件投入。 【扩展阅读篇】 工作总结格式一般分为:标题、主送机关、正文、署名四部分。 (1)标题。一般是根据工作总结的中心内容、目的要求、总结方向来定。同一事物因工作总结的方向——侧重点不同其标题也就不同。工作总结标题有单标题，也有双标题。字迹要醒目。单标题就是只有一个题目，如《我省干部选任制度改革的一次成功尝试》。一般说，工作总结的标题由工作总结的单位名称、工作总结的时间、工作总结的内容或种类三部分组成，工作总结《财务部二季度工作总结》。如“××市化工厂1995年度生产工作总结”“××市××研究所1995年度工作总结”也可以省略其中一部分，如:“三季度工作总结”，省略了单位名称。毛泽东的《关于打退第二次反共高潮的总结》，其标题不仅省略了总结的单位名称，也省略了时限。双标题就是分正副标题。正标题往往是揭示主题——即所需工作总结提炼的东西，副标题往往指明工作总结的内容、单位、时间等。例如:辛勤拼搏结硕果 ——××县氮肥厂一九九五年工作总结—— (2)前言。即写在前面的话，工作总结起始的段落。其作用在于用简 206 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 炼的文字概括交代工作总结的问题;或者说明所要总结的问题、时间、地点、背景、事情的大致经过;或者将工作总结的中心内容:主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍。其目的在于让读者对工作总结的全貌有一个 概括的了解、为阅读、理解全篇打下基础。 (3)正文。正文是工作总结的主体，一篇工作总结是否抓住了事情的本质，实事求是地反映出了成绩与问题，科学地总结出了经验与教训，文章是否中心突出，重点明确、阐述透彻、逻辑性强、使人信，全赖于主体部分的写作水平与质量。因此，一定要花大力气把立体部分的材料安排好、写好。正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经 验和教训。 1)成绩和经验这是工作总结的目的，是正文的关键部分，这部分材料如何安排很重要，一般写法有二。一是写出做法，成绩之后再写经验。即表述成绩、做法之后从分析成功的原因、主客观条件中得出经验教益。二是写做法、成绩的同时写出经验，“寓经验于做法之中”。也有在做法，成绩之后用“”的方式来介绍经验，这实际是前一种写法。成绩和经验是工作总结的中心和重点，是构成工作总结正文的支柱。所谓成绩是工作实践过程中所得到的物质成果和精神成果。所谓经验是指在工作中取得的优良成绩和成功的原因。在工作总结中，成绩表现为物质成果，一般运用一些准确的数字表现出来。精神成果则要用前后对比的典型事例来说明思想觉悟的提高和精神境 207 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 界的高尚，使精神成果在工作总结中看得见、摸得着，才有感染力和 说明力。 2)存在的问题和教训一般放在成绩与经验之后写。存在的问题虽不在每一篇工作总结中都写，但思想上一定要有个正确的认识。每篇工作总结都要坚持辩论法，坚持一分为二的两点论，既看到成绩又看到存在的问题，分清主流和枝节。这样才能发扬成绩、纠正错误，虚心 谨慎，继续前进。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。 (4)结尾一般写今后努力的方向，或者写今后的打算。这部分要精炼、 简洁。 (5)署名和日期。署名写在结尾的右下方，在署名下边写上工作总结的年、月、日，如为突出单位，把单位名称写在标题下边，则结尾只 落上日期即可。 简而言之: 总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 那么，工作总 结怎么写?个人工作总结的格式是怎样的?详情请看下文解析。 (一)基本情况 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的 208 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应讲 清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并 上升到理论的高度来认识。 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等。具体可以参考部分工作 总结范文。 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。 这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去， 即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。另外，在结尾处也可以附上下一步个人工 作计划。 209 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务部工作流程图 [财务部工作流程图]财务部工作流程图财务部工作流程图 一、经费借款、报销业务: 受理单位:会计核算科 详见附表一:经费报销业务流程图 二、学生学杂费业务、办理离校手续等: 受理单位:综合管理科 1、“银校通”托收部分:每学年开始学生将学费存至银行卡进行 托收?“收费、工资核 算岗”打印学费收据?收据发至各个学院?发给学生 2、手工收费部分: 持成教部交费通知单?“收费、工资核算岗”核查、登记?开具学 费收据 3、学生办理离校手续: 持离校会签单?“收费、工资核算岗”核查学费缴纳情况?学费交 清，盖财务部章 ?学费未交清，盖欠费章 三、教工办理离校手续: 受理单位:会计核算科 持人事处通知单、资产部通知单?“审核岗”核查有无借支资金情 况?如有到现金出纳 210 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 处交纳款项?交清后加盖财务部公章 四、查阅会计档案或查账、取数(财务部保管的会计档案) 受理单位:综合管理科 说明原因?财务部部门领导审批?档案管理人员办理登记、查找 五、收据领用手续: 受理单位:综合管理科 填制“收据领用审批表” ?部门领导签字、盖章?财务部领导审 批同意?“档案管理岗” 办理领用?用完结帐后办理核销手续 六、工资核算 受理单位:综合管理科 工资发放:人事部提供每月工资变动情况?“收费、工资核算岗” 进行工资核算?人事部进行核对、确认?交银行代发 工资查询:登陆财务部部门网站?教工工资查询?输入部门、姓名、 密码(初始密码为1) ?进行查询. 【扩展阅读篇】 工作总结格式一般分为:标题、主送机关、正文、署名四部分，财 务部工作流程图。 (1)标题。一般是根据工作总结的中心内容、目的要求、总结方向来定。同一事物因工作总结的方向——侧重点不同其标题也就不同。工 211 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 作总结标题有单标题，也有双标题。字迹要醒目。单标题就是只有一个题目，如《我省干部选任制度改革的一次成功尝试》。一般说，工作总结的标题由工作总结的单位名称、工作总结的时间、工作总结的内容或种类三部分组成。如“××市化工厂1995年度生产工作总结”“××市××研究所1995年度工作总结”也可以省略其中一部分，如:“三季度工作总结”，省略了单位名称。毛泽东的《关于打退第二次反共高潮的总结》，其标题不仅省略了总结的单位名称，也省略了时限。双标题就是分正副标题。正标题往往是揭示主题——即所需工作总结提炼的东西，副标题往往指明工作总结的内容、单位、时间等。例如:辛勤拼搏结硕果——××县氮肥厂一九九五年工作总 结—— (2)前言。即写在前面的话，工作总结起始的段落。其作用在于用简炼的文字概括交代工作总结的问题;或者说明所要总结的问题、时间、地点、背景、事情的大致经过;或者将工作总结的中心内容:主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍，工作总结《财务部工作流程图》。其目的在于让读者对工作总结的全貌有一个概括的了解、为阅读、理解全篇打 下基础。 (3)正文。正文是工作总结的主体，一篇工作总结是否抓住了事情的本质，实事求是地反映出了成绩与问题，科学地总结出了经验与教训，文章是否中心突出，重点明确、阐述透彻、逻辑性强、使人信，全赖 212 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 于主体部分的写作水平与质量。因此，一定要花大力气把立体部分的材料安排好、写好。正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经 验和教训。 1)成绩和经验这是工作总结的目的，是正文的关键部分，这部分材料如何安排很重要，一般写法有二。一是写出做法，成绩之后再写经验。即表述成绩、做法之后从分析成功的原因、主客观条件中得出经验教益。二是写做法、成绩的同时写出经验，“寓经验于做法之中”。也有在做法，成绩之后用“心得体会”的方式来介绍经验，这实际是前一种写法。成绩和经验是工作总结的中心和重点，是构成工作总结正文的支柱。所谓成绩是工作实践过程中所得到的物质成果和精神成果。所谓经验是指在工作中取得的优良成绩和成功的原因。在工作总结中，成绩表现为物质成果，一般运用一些准确的数字表现出来。精神成果则要用前后对比的典型事例来说明思想觉悟的提高和精神境界的高尚，使精神成果在工作总结中看得见、摸得着，才有感染力和 说明力。 2)存在的问题和教训一般放在成绩与经验之后写。存在的问题虽不在每一篇工作总结中都写，但思想上一定要有个正确的认识。每篇工作总结都要坚持辩论法，坚持一分为二的两点论，既看到成绩又看到存在的问题，分清主流和枝节。这样才能发扬成绩、纠正错误，虚心 谨慎，继续前进。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。 213 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ (4)结尾一般写今后努力的方向，或者写今后的打算。这部分要精炼、 简洁。 (5)署名和日期。署名写在结尾的右下方，在署名下边写上工作总结的年、月、日，如为突出单位，把单位名称写在标题下边，则结尾只 落上日期即可。 简而言之: 总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 那么，工作总 结怎么写?个人工作总结的格式是怎样的?详情请看下文解析。 (一)基本情况 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的 环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应讲 清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并 上升到理论的高度来认识。 214 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等。具体可以参考部分工作 总结范文。 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。 这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去， 即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。另外，在结尾处也可以附上下一步个人工 作计划。 部门负责人工作总结 [部门负责人工作总结]XX年年是实施;十一五;规划的第二个年头，也是中国网通的;创新发展年，部门负责人工作总结。在XX年，我按照公司总体部署，结合本部门、本岗位的实际情况，深入贯彻;三个代表;重要思想，立足科学发展，全力支持营销单元工作，尽量克服竞合协议给我们带来的困难，合理利用我们现有网络资源，根据省公司的相关指导意见，及时准确地将相关信息传递给营销部门，充分调动客户经理、代理商和施工单位的积极性，切实把自己的思想和行动统 215 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 一到科学发展观的高度上来，促进公司和谐发展。现将XX年年年度工作完成情况以及09年工作计划作一简要汇报。 一、XX年度工作业绩总结与评价 (一)主要指标完成情况 1、全年完成工程立项36个，其中XX年项目32个，XX年结转项目4个。 2、完成小型工程勘线、施工164项，其中话吧工程67项、电缆线路工程72项、园区光缆及其他25项 ,二,XX年主要工作完成情况 XX年我通过明确工作责任、强化目标管理，各项工作取得了明显成绩。 1、狠抓落实，规范管理再上新台阶。 XX年，我始终以省公司计划建设部的客户工程管理办法为依据，利用pms\erp两个系统做好工程的阶段管理，不管是项目评估、现场管理、后期管理都能够严格按制度办事，严格按各项标准操作。全面落实预算管理，尤其是重点区域覆盖工作停止后积极开展项目清查工作，提高了资金的使用效率。 2、树立全局意识，及时完成领导交办的工作。虽然按照分工我是负责西北区的线路施工管理，但是公司或部门内有其他任务时，我总是以全局观提醒自己，时刻不忘自己是一个共产党员。尤其是上半年协助装维管理岗位的同志完善了维护方面的相关档案、资料，做好了维护工作的衔接，完成了号线资料普查的后续工作，通过基础资料的 216 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 健全提高了整个部门的工作效率，装维员工的工作积极性不断提高，保证了公司各项工作的顺利开展。 3、加强员工培训，夯实技术基础提高服务技能。 年初在积极推进号线资源清查的同时，我们客响中心对代维公司的员工情况进行了摸底，考虑到装维人员的实际情况，我参与组织了第二届装维人员技术比武，通过培训和比武，极大的激发了装维人员的学习热情为预约服务的全面展开做好了技术力量上的准备，同时也使我们核查后的技术资料发挥它的作用，从而避免了技术资料前清后乱的现象发生。 4、大力开展了安全月活动，工作总结《部门负责人工作总结》。 深入贯彻落实省、市公司,文章来源于 ,下达的精神,以;安全第一，预防为主;的方针，加强对安全管理规章制度的宣传和教育力度，坚持月安全会议和单项工程开工前安全提醒制度，切实把安全生产工作作为各项工作的第一要务，进一步提高了施工单位的科学防范意识，确保XX年无一起安全事故发生。在工程施工中，严格要求职工遵守操作规程，佩戴安全帽，按要求着工作服。 5、树立全局观念，提升服务水平 年初当部门提出;做强客响、做细支撑、做优维护;的工作目标，我就围绕创新、发展、和谐的主题，制定了自己的工作计划，一年来我始终坚持定期与营销单元沟通，及时了解销售动态并将建设信息反馈给客户经理。尤其是竞合协议签订后，根据省公司的指导意见，我们多次与分局协商停缓建项目的解决办法，了解营销单元的业务需求提出解决方案，使民航小区、警备区 217 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 家属院等一批项目及时发挥了作用。 二、经验总结、主要问题与不足分析 XX年，通过我和相关协作单位的共同努力，虽然取得了一定成绩，但在工作中也存在许多不足: 1、虽然大部分项目按照进度完工，但还个别项目由于种种原因没有完成验收、提审，还需进一步加大工作力度，加强对上游环节的督促与沟通、协调。 2、规范管理虽初见成效，尚需进一步向纵深发展。 由于施工单位人员素质的差异，施工现场规范管理还存在时好时坏现象，安全教育还要常抓不懈。 3、对施工材料的采购供应环节把握不够理想，还存在因材料原因影响工程进度和业务开通的现象，今后还应加强与物流部门的沟通，及时向主管领导和销售部门反馈施工信息。 4、 信息报道不够及时。对工作的中的信息报道认识不够深刻，注重了工程管理中的指标完成，而忽略了相关信息的发送，使工作中的许多亮点没有报道，今后要加强信息报道工作。 三、09年工作思路与措施 09年要针对工作中存在的问题和不足，结合公司全年责任目标，进一步解放思想，积极进取，立足更高的起点，坚持更高标准，实现更快的发展。09年工作思路如下: 218 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 1、坚定不移地落实全年目标责任制，不折不扣地完成全年任务目标。各部门都要进一步提高任务紧迫感，一切服从于责任目标，把任务细化到月，细化到周，认真工作，努力拼搏，以昂扬的斗志向着全年任务目标奋进。 2、加强信息沟通，提升过程管控能力。 09年在项目管理中要根据材料采购周期提前制定物资采购计划，确保工程按时完成，同时要根据未央路地铁施工等因素及时将光缆施工信息反馈给客户经理，提前给基础网络中心提出光缆施工计划，保证项目的按期开通。对于小型电缆施工争取采取;看客下菜;的模式即结合用户需求和库房现有材料情况制定施工方案，这样既可以及时完成分局下达的施工任务，又可以消耗一些库存物资，降低库存指标压力。 3、加大员工培训力度。虽然施工单位员工的培训责任在乙方，但是我认为施工人员的素质教育和服务意识教育事关西安网通的生存与发展，要建立制度督促他们提高员工的技术水平与自身修养，提升服务意识，尤其是在施工过程中和工程试运行期间要装维人员的标准要求施工人员，全部以品牌为中心。 4、根据项目进展合理规划工期。根据线路专业的特点，对于随土建的项目要采取统一规划分步实施的原则进行，合理安排施工周期和进度，做到工程现场需求和工程管理指标的合理兼顾。 5、坚持定期沟通，做好营销单元的支持。09年我要继续坚持定期 219 / 52 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 与营销单元的沟通，及时了解业务人员的需求，已达到客户需求、工程施工、业务收入的有机结合。 5、继续抓好安全工作。09年我们要继续深入贯彻;安全第一，预防为主;的方针，加强安全意识，定期召开安全生产工作会议，及时总结安全生产工作经验，切实做到有计划、有目标、有落实，确保全年无一起安全责任事故发生。 6、完成公司、部门交办的其他工作 回顾一年来的主要工作，我虽然取得了一定的成绩，但与上级领导的要求还有一定距离。在09年的工作中，我将会更加精诚团结、扎实工作、奋力拼搏，为确保全年目标顺利完成而努力奋斗, 220 / 52