7月份美FDA批准的ANDA

7月份美FDA批准的ANDA 中临床效果良好,医药及保健产品管理局 认为在谨慎的监控下,这种药物是安全的. MktL2005,32(18)l1 (黄敏燕摘) 09114Ebixa在瑞典的不良反应综述 从2002年5月Ebixa(memantine,美 金刚)(I)被批准用于治疗阿尔茨海默氏 病到2005年3月22日,瑞典药物不良反 应数据管理部门已收到22份与(I)相关 的药物不良反应(ADR). 已有两例死亡报告,但考虑都与(I) 无关.3O份ADR中有24份可能与(I)有 关,其中13份是严重ADR.最常见的 ADR报告包括皮肤(6例),神经疾病(5 例)和精神障碍(4例),以及疲乏,体重下 降和晕厥等一般症状(4例). 在瑞典,(I)的销售量从2002年的每 1000居民3个每日剂量增长到2004 年的每1000居民126个规定每日剂量. Inpharma2005(]490)2O (陆义摘) 091152004年芬兰收到的ADR报告 芬兰国家医药局2004年收到1118份 药物不良反应(ADR)报告,创历史新高. 近半数ADR报告被认为是严重不良反 应. 按2004年收到ADR报告份数排名, 前十位的药品是:rosuvastatin(Crestor), valdecoxib(Bextra),左氧氟沙星(1evoflox— acin,Tavanic),氯氮平(clozapine),炔雌醇/ 依托孕烯(ethinylestradiol/etonogestrel, NuvaRing),etoricoxib(Arcoxia),安非他酮 (bupropion,Zyban),celecoxib(Celebra),阿 托伐他汀(atorvastatin,Iipitor)和碘美普 尔(iomepro1). 近半数rosuvastatin的ADR报告(总 数为38例)与肌肉痛有关,带或不带有肌 酸激酶水平升高;阿托伐他汀(18例)与各 种毒性有关,包括4例胰腺炎.Valdecoxib 的各种毒性报告(31例)中有四例分别为 血肿,荨麻疹和肝脏功能不全.Etoricoxib 的ADR报告(26例)包括肝肿大,足部和 脸部水肿;Celecoxib的报告(20例)包括皮 肤病和过敏;左氧氟沙星的报告(28例)与 药物的典型作用有关;炔雌醇/依托孕烯的 26例报告中有2O例与意外妊娠有关.氯 氮平的26例报告中有17例与众所周知的 血液学作用有关.安非他酮的25例报告中 有7例是精神障碍,皮肤病和荨麻疹也有 报告(各为四例).碘美普尔的报告(18一例) 为过敏,荨麻疹和恶心. Inpharma2005(1487)17 (陆义摘) 091162004年HSA收到1139份ADR 报告 新加坡卫生科学管理机构(HSA)药 物警诫局2004年收到1139份自发不良反 应(ADR)报告,其中25.2为严重不良反 应.大部分ADR是保健专业医师递交的 (60).ADR报告中女性的比例大于男 性,近于1.5比1,最常用药物为非甾体类 抗炎药和抗菌药.报告最多的ADR为皮 肤病(41.8),其次是一般不良反应 (17.6%)和胃肠道反应(8.2). Inpharma2005(1487)16 (陆义摘) 通用名药与药物经济学 091177月份美FDA批准的ANDA 美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请,其中19件为第一时间提出的oo-N(~ 下带*者). ?4O? 批准 时间 1/7 1/7 5/7 12/7 12/7 12/7 12/7 13/7 13/3 13/7 13/7 通用名/商品名 mercaptopurine(巯嘌呤) desmopressinacetate(醋酸去氨加压素) /DDAVP. isoniazid(异烟肼)/Nydrazid diphenhydraminehydrochloride(盐酸苯 海拉明) methimazole(甲巯咪唑)/Methimazole alclometasonedipropionate(--丙酸阿 氯米松)/Aclovate' methadonehydrochloride(盐酸美沙酮) amoxicillin(阿莫西林) fexofenadinehydrochloride(盐酸非索非 那定)/Allegra hydrochlorothiazide(氢氯噻嗪) lorazepam(劳拉西泮) 14/7doxycycline(多西环素)/Monodox 14/7buporpionhydrochloride(盐酸安非他酮) 18/7folicacid(叶酸) 18/7 18/7 18/7 alclometasonedipropionate(--丙酸阿氯 米松) ibuprofen(布洛芬) ipratropiumbromide(异丙托溴铰) 20/7pyridostigminebromide(溴吡斯的明)/ Pyridostigminebromide' 20/7milrinonelactate(乳酸米力农) 27/7 27/7 29/7 29/7 29/7 29/7 29/7 29/7 ranitidine(雷尼替丁) famotidine(法莫替丁) butalbital/acetaminophen/caffeine (布他比妥/对乙酰氨基酚/咖啡因) cefuroximeaxetil(头孢呋辛l一乙酰氧乙酯) rifampin/isoniazid(利福平/异烟肼)/ Rifamate desogestrel/ethinylestradiol(去氧孕 烯/炔雌醇) valproicacid(丙戊酸) baclofen(巴氯芬) 剂型/规格 片剂,USP50mg 片剂,0.1和0.2mg 注射剂.USPIOOmg/mL,10mL多 剂量小瓶包装 注射剂,USP50mg/mL,10mL多剂 量小瓶包装 片剂,USP15mg 霜剂,USP0.05 片剂,USP(可分散小片)40mg 片剂,USP5OO和875mg 胶囊,60mg 胶囊,12.5mg 注射剂,USP(无防腐剂)2和4mg /mL,1mL单剂量和1OmL多剂量 小瓶包装 片剂,150mg和150mgUSP(新规格) 延长释放片剂,USP150mg(RLD =Zyban/GSK公司)延长释放片 剂,USP100和150rag 片剂,USPlmg 软膏,USP0.05 片剂,USP4OO.600和800mg 吸入用溶液,0.02,0.5mg/2.5mL 单位剂量小瓶包装 片剂,USP3Omg(附加规格) 申请人 Mylan Barr Sabex Bioniche Cedar Altana Mallinc— krodt Sandoz Barr Ivax Bedford Par Sandoz Mutua1. Pharmax Altana Perrigo RxELI— TE Barr 5%右旋糖注射剂20mg(碱)/100mL,Apotex 20/100和40mg(碱)/200mL弹性塑 料容器包装 片剂,USP150和300mgDr.Reddy 片剂,USP20和40mgPerrigo 片剂,USP5O/325/40mgMutual 片剂,USP125,250和500mg(碱) 胶囊.USP300mg/150mg Wock—hardt West—Ward 片剂,0.15mg/O.03mg,28天Watson 周期包装 糖浆,USP250mg/5mLApotex 片剂,USP10和20mgAlphapharm 因特网信息(Aug2,2005) (刘敏摘) ?41?