香港正式实施《中成药注册制度》

香港正式实施《中成药注册》 Sjahnke.Thetheoryofhighpressurehomogenization. RHMuller,SBenita,BBohm(Eds).EOlulsionsand Nanosuspensions,|theFmnlulationofPoorlySolu— bleDrugs【M1.Struttgart,MedpharmScientificPub— lishers,1998:177,200. PAhlin,JKristl,SmidKobar.Optimizationofproce— dureparametersandphysicalstabilityofsolidlipid nanoparticlesindispersions[J】.ActaPharm,1998,48 (4):257. RHMuller,WMehnert,JSLucks.eta1.Solidlipid nanoparticlse(SLN)Analternativecolloidalcarrier systemforcontrolleddrugdelivery【J】.EurJPhaFD1 Biopharm,1995,41(6):62. BSiekmann,KWestesen.Meh—homogenizedsolid lipidnanoparticlesstabilizedbythenonionicsurfactant tyloxapol【J】.JPharmPharmacol,1994,3(2):194. CSchwarz.WMehnert.Freeze—dryingofdrug—free anddrug—loadedsolidlipidnanoparicles【J】.IntJPh— arm,1997,157(II):171. KWestesen,HBunies.Donanoparticlespreparedfrom lipidssolidatroonltemperaturealwayspossessasolid lipidmatrix【J】.1otJPharm,1995,115(3):129. RLander,WManger,MScouloudis,eta1.Gaulinho- mogenization:amechanisticstudy[J】.BiotechnolProg, 2000,16(1):80. HWeyers.FesteLipidNanopartikelfSLN)rdiege— websspezifischeArzneistofJ'applikation—Herstellung andCharakterisie~ung0berjlachenmodifizierterFor- nlulierungen【M】.PhDThesis,FreeUniversityofBe, rlin.1995:78,81. VJenning,MSchaferKorting,SGohla.VitaminA—lo— adedsolidlipidnanoparticlesfortopicaluse:drugrelease properties[J].JControlledRel,2000,66(2):115. TUnruh,HBunjes,KWestesen,eta1.Observationof sizedependentmeltinginlipidnanoparticles【J】.JPhys Chem,1999,103(12):10373. CFreitas,RHMuller.Stabilitydeterminationofsolidlip— idnanoparticles(SLNE)inaqueousdispersionafteraddi— tionofelectrolyte[J].J.Microencapsul,1999,16(1):59. BSiekmann,KWestesen.Submicronlipidsuspensions 香港正式实施《中成药注册制度》 本刊讯香港特区政府在2003年12月19日举行的新闻 发布会上宣布,香港正式实施《中成药注册制度》.根据新制度, 目前在港出售的约1万种中成药必须在2004年6月30日前 向香港中医药管理委员会中药组递交注册申请及相关安全证 明资料,否则将禁止其出售.由于香港政府需要一年半至两年 时间对这些中成药进行审核,因此禁售中成药条文未能同时生 效.不过,在禁售条文未生效前,若发现药物使用有危害市民健 康的情况,仍可依据《公众卫生及市政条例》禁止其出售. 禁售药物条文一旦生效,未注册的中成药将不能在港销 售.违反者将会受到最高额10万港元的罚款及2年监禁. 中国药房2004年第l5卷第2期 【131 【14] 【15] 【16] 【171 【18] 【191 【20] (?lidlipidnanoparticles)versuslipidnanoemu[sions: simicamplaritiesanddifferences.S.Benita(Ed.).Sub— nlicronEmulsionsinDrugTargetingandDelivery 『M1.HarwoodAmsterdam,AcademicPublishers,1998: 205,218. IStoye.KSchroder,CCMuller—Goymann.Transform— ationofliposomaldispersioncontainingibuprofenlysi— nateandphospholipidsintomixedmicelles——Physi— cochemicalcharacterizationandinfluenceondrug permeationthroughtheexcisedhumanstratumcome— UII1【J】.EurJPharm.Biopharm,1998,46(2):191. RHMuller.COlbrich.Solidlipidnanoparticles:phag— ocyticuptake,invitrocytotoxicityandinvitrobiodeg— radation,2ndcommunication【J】.Pharm.Ind,1999, 61(7):564. C0lbrich.WMehnert,RHMuller,InVitroDegradat— ionPropertiesofSolidLipidNanoparticles,Proc.2nd worMeetingAPGj/APV【R】.Paris,1998:627--628. LPenkler,RHMuller,SARunge,eta1.P『jarmaceuti— calCyclosporinFormulationwithImprovedBiophar— maceuticalProperties,ImprovedPhysicalQualityand GreaterStability.andMethod{orProducingSaidFo- rioulation【R1.w0,1999:56733. ABargoni,RCavalli,OCaputo,eta1.Solidlipidnano— particlesinlymphandplasmaafterduodenaladminis— trationtorats[J】.PharmRes,1998,15(5):745. GPZara,RCavalli,AFundaro.ela1.Pharmacokineti— csofdoxorubicinincorporatedinsolidlipidnanosphe— res(SLN)【J】.PharmRes,1999,44(5):281. SCYang,LFLu,YCai,eta1.Bodydistributionin miceofintravenouslyinjectedcamptothecinsolidlipid nanoparticlesandtargetingeffectonbrain【J】.JCon— trolledRel,1999,59(3):299. RHMuller.SWissing,K.Mader.SunscreensContain— ingUVRadiationReflectingorAbsorbingAgents. ProtectingAgainstHarmfulUVRadiationandRP— -厂0rcingthe,NaturalSkinBarrier【R].PCTIntAp— pl,2001:652. (收稿日期:2003—12—29修回日期:2004-01—29) 根据新制度,1999年3月1日之前已在香港出售的中成 药,只要能证明在这个日期前已在香港出售,便可以获得注册; 但在这个日期后出售的中成药属于新药,相对风险较高,销售 商或制造商必须在递交注册申请时,递交证明药品成分安全性 的相关文件,经审批后才可获得注册.所有注册申请都必须在 2004年6月30日前递交,逾期不予办理. 此外,香港中医药管理委员会中药组早在2003年5月便 开始执行中药商领牌制度,4类经营中药业者,包括中药材零 售商及批发商,中成药批发商及制造商,必须向中医药管理委 员会中药组申请有关牌照. ChinaPharmacy2004Vo1.15No.2?115? ?纠引引引圳川 rlr【r【r【rIrlr【r【r【r【r【r【