舒筋活血片混合均匀度验证报告定.doc

舒筋活血片混合均匀度验证定.doc 舒筋活血片混合均匀度生产工艺验证报告 太极集团四川太极制药有限公司 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 2/9 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 3/9 目 录 一(概述……………………………………………………………………4 二、验证目的………………………………………………………………4 三、混合均匀度确认………………………………………………………4 四、验证日程、进度安排……………………………………………………8 五、验证结论及评价……………………………………………………………9 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 4/9 一、概述 舒筋活血片是按工艺提取、浓缩成浸膏与粉碎后的细粉分次搅拌后加适量辅料制粒而成，通过混合达到质量的均一性。本验证中主要生产设备已验证，故着对混合效果进行验证。 二、验证目的 通过验证，确定混合的稳定性，确保生产出质量均一、符合预定规格及质量的产品。 三、混合均匀度确认 3.1 颗粒混合时间参数:LXC-V混合机混合30分钟。 3.2 考察指标:均匀度随机取颗粒五份，进行堆密度测定，方法如下: 3.2.1 堆密度测定 3.2.1.1 根据堆密度的高低可以反映颗粒粒度的大小，因此选择堆密度的测定指标来衡量颗粒混合的均匀度。 3.2.1.2 测定方法:取颗粒至50ml刻度，进行称量，计算即得 M堆密度g/ml= (M代表颗粒重量，V代表颗粒体积) V 3.3 判断标准为SD?0.5%，SD?1%。结果见下表 12 3批产品均匀度确认 3.3.1 表一 混合时间: 20min 30min 40min 产品批号 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 5/9 堆密度 (g/ml量杯) 组内均值 x 1 x组间均值 2 SD 1 SD 2 注:混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800,0.880g/ml。 2统计分析: xx1, ，，,in,1SD,，100%1组内标准差 x12 ixx2, ，，,i n,1SD,，100%2组间标准差 x2i 确认结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 3.3.2 表二 混合时间: 20min 30min 40min 产品批号 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 6/9 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 堆密度 (g/ml量杯) 组内均值x 1 x组间均值 2 SD 1 SD 2 注:混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800,0.880g/ml。 2统计分析: xx1, ，，,in,1SD,，100%1组内标准差 x12 ixx2, ，，,i n,1SD,，100%2组间标准差 x2i 确认结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 3.3.3 表三 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 7/9 混合时间: 20min 30min 40min 产品批号 取样编号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 堆密度 (g/ml量杯) 组内均值x 1 x组间均值 2 SD 1 SD 2 注:混合颗粒后其对堆密度的范围应为0.800,0.880g/ml。 2统计分析: xx1, ，，,in,1SD,，100%1组内标准差 x12 ixx2, ，，,i n,1SD,，100%2组间标准差 x2i 确认结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 8/9 四、验证日程、进度安排。 舒筋活血片混合均匀度的验证于2009年随生产车间安排试生产时进行。 VP-50-229-? 舒筋活血片混合均匀度生产工艺生验证报告 9/9 五、验证结论及评价: 验证小组组长: 日期: