注射用氨曲南

注射用氨曲南 新增品种 注射用氨曲南 Zhusheyong Anqu’nan Aztreonam for Injection 本品为氨曲南加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水、无精氨酸物计算，含氨曲南(CHNOS)应为90.0%,105.0%;按平均装量计算，含氨曲南(CHNOS)应13175821317582为标示量的90.0%,125.0%。 【性状】 本品为白色至类白色粉末。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液，依法测定 (附录? H)，pH值应为4.5,7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含氨曲南0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录? B)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录? A第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南1mg的溶液，作为供试品溶液。照氨曲南项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1.5倍(1.5%)，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰可忽略不计) 水分 取本品，照水分测定法(附录? M第一法A)测定，含水分不得过2.0,。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg氨曲南中含内毒素的量就应小于0.17EU。 无菌 取本品，加0.9%氯化钠溶液适量使溶解成每ml中含90mg的溶液，用薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗，冲洗液用量不少于500ml/膜，分次冲洗后，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H )，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.019mol/L庚烷磺酸钠的0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.6)-甲醇(80:20)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为206nm。取经紫外光灯(254nm)下照射24小时后的本品适量，加水制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，量取20μl注入液相色谱仪，理论板数按氨曲南峰计算应不低于2000，氨曲南峰与氨曲南E异构体峰之间的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 取氨曲南对照品约20mg与精氨酸对照品约16mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于氨曲南0.1g)，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入 液相色谱仪，记录色谱图;另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中 CHNOS和CHNO的含量。 131758261442 【类别】 同氨曲南 【规格】 (1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。