利妥昔单抗注射液

利妥昔单抗注射液 单品名称 　　单品名;中,,利妥昔单抗注射液 　　单单音,拼Lituoxidankang Zhusheye 　　商品名;中,, 　　英文名,Rituximab Injection 　　英文商品名,Mabthera 　　单型,注射单 主要成份 　　本品主要活性成分单重单利妥昔单抗～单成成分单包括枸单酸单 ～聚山梨醇单80～单化单和注射用水。 性状 　　单无色或淡色澄明液～无物、絮物及淀。 黄体异状沉 单理毒性 　　利妥昔单抗是一单人鼠嵌合性单克隆抗～能特性地跨膜抗体异与 原CD20单合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴单胞的表面～而造血干单胞、前前B单胞、正常单单胞或其正常单单不表它达CD20。95%以上的B单胞性非奇金淋巴瘤瘤单胞表霍达CD20。抗原抗单合后体～CD20不单生在化～或单胞膜上落单入周单的单境。会内从脱CD20不以游抗原的形式在血单中循单～因此不可能抗单单性单合。利妥离与体争 昔单抗与B单胞上的CD20抗原单合后～单介单启B单胞溶解的免疫反单。B单胞溶解的可能机制包括,单依单的单胞毒作用;体CDC,～抗体依单单胞的单胞 毒作用;ADCC,。第一次单注利妥昔单抗后～外周B淋巴单胞单明单下降～低于正常水平～数6月后单始恢单～治单完成后个 9,12月之单恢单正常。外单单单示～利妥昔单抗可以使耐单的人个体B淋巴瘤单胞株单某些化单单物单胞毒作用的敏感性增强。单床究外单研国床究单单或单治的单泡性非奇金淋巴瘤单床单单中～单单或单治的单泡性研霍 非奇金淋巴瘤患者～单些患者往均接受高强度的化单。利妥昔单霍既 抗375mg/?～每周滴注一次～共静脉4次。患者的单单解率单体 48%～包括6%的完全单解和42%的部分单解率;按照单格的LEXCOR单准,。单解患者的中位单展单单单13.0月。在多单量个 中～单工作分单法;国IWF,中B、C及D单单单型患者的单单解率学体 高于IWFA单型患者;53%,12%,～最大病最大直灶径<5cm的患者单单解率高于最大病最大直体灶径>7cm患者;53%,38%,～单化单敏感的单单患者单单解率高于单化单耐单的单单患者;定单单反单期小于体3个月,;53%,36%,。单自骨髓移植治单单的患者的单单解率单体体 1 / 9 78%。下列因素单解率低无单,年单与>60单～单外病单～往接受单单既蒽单单物治单以及骨髓累及者。单泡性非奇金淋巴瘤单利妥昔单抗治单后霍 单单的再治单最初单利妥昔单抗治单单解的患者再次用利妥昔单抗治单单～其再治单的单解率利妥昔单抗初次治单的单解率相同。初治的漫大与弥 B单胞性非奇金淋巴瘤在一单机单放单单中～共有霍随399例往未治单既的漫大弥B单胞性淋巴瘤老年患者;年单60到80单,或接受单准CHOP化单;单单单磷胺750mg/?～第一天～阿素霉50mg/?～第一天～单春新碱1.4mg/?～最大量高达2mg第一天以及第1,5天强的松40mg/?/天,～3周单一周期～共8周期～或接受利妥昔单抗个 375mg/?加CHOP;R-CHOP,。在治单周期的第一天使用利妥昔单抗。单共328例患者;CHOP159例～R-CHOP169例,单行单效分析。平均单单单单随12月。个与CHOP相比～R-CHOP的无事件生存期出单了有单单单学著意单的明单增加;p=0.0002,。所单"事件"指的是死亡、单单或淋巴瘤单展或使用新的抗淋巴瘤治单～R-CHOP治单把出单单些事件的单单降低了48%～单单差单主要是R-CHOP治单期单疾病单展以及完全单解后单单的单生率降低。R-CHOP单的单生体存期比CHOP单延单有单单单学著意单;p=0.0055,～死亡率下降49%。R-CHOP与CHOP相比单有一些有单单单学著意单的益单,治单单束单的完全单解率;CR,;71%,59%～p=0.0176,～无单展生存期 ;p=0.0001,及无病生存期;p=0.0048,。疾病单展的单单下降54%～而完全单解后单单的单单下降51%。R-CHOP单低单单和高单单;根据年单单整的单单后国数指[IPI]单分分单单0,1和2,3,患者均有益～低单单单和高单单单出单上述事件的可能性分单下降了69%和36%。免疫原性研究67例患者单行了人抗鼠抗的单单;体HAMA,～均单单性。355例患者单行了利妥昔单抗抗的单单～性者体阳少于1.0%;3例,。单国内床究一单多中研国内随研心、机、单放、单照单床究在63例;40,75单,CD20性的初治的漫大阳弥B单胞性非奇金淋巴瘤患者中单霍行～包括单单单32例～单照单31例。单单单接受利妥昔单抗+单准CHOP化单方案～单照单接受单准CHOP化单方案。单均治单两6单个个程。每单程21天。单单单中本品在化单周期第1天使用～单量单375mg/?～滴注静脉。单果单示,单单单CR29.0%～PR54.9%～单有效率83.9%。单照单CR31.3%～PR31.3%～单有效率62.5%。 单代单力学 　　单单泡性非奇金淋巴瘤的患者～以霍125、250或375mg/?体表面单的利妥昔单抗治单～每周滴注一次～共静脉4次～血抗单清体度随着单量的增加而增加。单于接受375mg/?单量的患者～第一次滴注后利妥昔单抗的平均血清半衰期是68.1小单～Cmax是238.7μg/ml～而平均血单清除率是0.0459L/小单～第四次滴注后的 2 / 9 血清半衰期、Cmax和血单清除率的平均单分单单189.9小单、480.7μg/ml和0.0145L/小单～但血水平的单性单大。其次～反单清异 患者的利妥昔单抗血单度明单单高。一清来般单～3,6月单利妥昔单抗个 仍能在血中清弥被单出。在漫大B单胞性非奇金淋巴瘤患者中～霍 利妥昔单抗与CHOP合用单的清尚研除和分布未单行究。 适单症 　　本品适用于,单单或耐单的单泡性中央型淋巴瘤;单工作分单国 B、C和D单型的B单胞非奇金淋巴瘤,的治单。霍CD20性漫大阳弥B单胞性非奇金淋巴瘤;霍DLBCL,单单准与CHOP化单;单单单、磷胺阿素、单春新、强的松,霉碱8周期单合治单。 个 用法用量 　　用法和使用单明在无菌件条下抽取所需单量的利妥昔单抗～置于无菌无致单源的含0.9%生理单水或5%葡萄糖溶液的单液袋中～稀单到利妥昔单抗的单度单1mg/ml。单柔的单倒注射袋使溶液混合并避免单生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐单或抑菌制单～必单单单无菌技单。静脉使用前单单察注射液有无微粒或单色。利妥昔单抗稀单后通单一单单用单液管静脉滴注～适用于不单床患者的治单。利妥昔单抗的治单单在具有完单单单单单的病单区内并医医行～在有单单的单瘤单或血液科单的直接单督下单行。单出单呼吸系单症状或低血单的患者至少单单24小单。每次滴注利妥昔单抗前单单先使用止痛单;例如扑胺单息痛,和抗单单;例如苯海拉明,;单始滴注前30到60分单,。如果所使用的治单方案;单下文和[注意事单],不包括皮单激素～那单单单单单先使用皮单激素。每名患者均单被单密单单～单单是否单生单胞因子单放单合征;单[注意事单],。单出单单重反单的患者～特单是有单重呼吸困单～支管气氧单单和低血症的患者单立停止即估滴注。单单单单患者是否出单单瘤溶解单合征～例如可以单行适当的单单室单单。单先存在肺功能不全或单瘤肺浸单的患者必单单行胸部X单单单。所有的症消失状和单单室单单恢单正常后才能单单滴注～此单滴注速度不能超单原滴注速度的一半。如再次单生相同的单重不良反单～单考单停单。利妥昔单抗单不能未稀单就静脉滴注～制单好的注射液也不能用于静脉霍推注。单泡性非奇金淋巴瘤成年患者利妥昔单抗单单治单的推荐单量单375mg/?表面单～每周滴注体静脉1次～在22天使用内4次。漫大弥B单胞性非奇金淋巴瘤利妥昔单抗单霍与 CHOP化单单合使用。推荐单量单375mg/?表面单～每化单周期的体个 第一天使用。化单的其单分单在利妥昔单抗单用后使用。初次滴注它推荐起始滴注速度单50mg/h～最初60分单单后～可每30分单增加50mg/h～直至最大速度400mg/h。以后的滴注利妥昔单抗滴注的单始速度可单100mg/h～每30分单增加100mg/h～直至最大速度 3 / 9 400mg/h。治单期单的单量单整不推荐减利妥昔单抗量使用。利妥昔单抗与减单准化单合用单～单准化单单单量可以少。 不良反单 　　外不国灶良反单利妥昔单抗单单治单高单瘤单荷者;病>10cm,和循单单瘤单胞单数>25～000/ml者～单重;3,4度,不良反单;单[注意事单],的单生率增加。单床单单中曾单察到下列不良反单单液相单不良反单超单50%患者会出单单液相单不良反单～主要出单于第1次滴注～而且常常是在滴注单始的第1,2小单内出单。单些不良反单大部分是单微的流感单反单。通常症状状包括单单～畏寒和寒单。其他症有单部潮单、血管性水单、单心、单麻疹/皮疹、疲单、单痛、咽喉刺激、鼻炎、单吐和单瘤疼痛。大单10%的病症状随气会加重伴低血单和支管单单。患者偶单出单原有的心单疾病如心单痛和心衰的加重。单或中利妥昔单抗的滴减断 注单并静脉苯扑予支持治单;单注单水、海拉明和单息痛,后单液相单不良反单一般消失会研。在一单单于单液相单不良反单单生率的究中～单些不良反单的单生率第一次单液期单的从80%降至以后单液单的40%左右;5%到10%单3度/4度不良反单,。32例患者;10%,出单了低血单～需要中利妥昔单抗的滴注;用或不用单入单水,。断静脉41;13%,例患者单生血管性水单～有1例单单重。24;8%,例患者出单支管气单单～单些患者中有四分之一使用了支管气单单单治单。出单单重的单胞因子单放单合征的患者有死亡的单道～有单与引起包括呼吸衰竭和急性单功能衰竭的多器官功能衰竭的单瘤溶解单合征有单。血液不学良反单在治单期单;可延至最后一次单注后的30天,1.3%的患者出单了单重的血小板少症减～1.9%的患者出单了单重的中性粒单胞减少症～1.0%的患者出单了单重的单血。利妥昔单抗治单后有全血单胞减少;罕单,、一单性再生障碍性单血;1例,和溶血性单血;2例,的单告。其他不良反单肺部不良反单,利妥昔单抗上市后～在大量的使用单程中～有单重的单液相单肺部不良反单单致死亡的单道。肺部不良反单包括低血氧症、肺浸单和急性呼吸衰竭。单些不良反单中的有些可先表单单单重的支管气单单和呼吸困单。在一些病例中～症着状随单单的推移而单化～而在其他病例中～单床病症的单化可单生于初步改善之后。因此出单肺部不良反单或其他单重单液相单症状状的患者单单予密切单单～直至他单出单的症完全消退。有肺功能不全病史的患者或那些有肺单瘤浸单的患者可能出单不利后果的单单更大～单他单单行治单单更加单。患者慎状体症和征完全消退后再接受单一步治单很少单致单重的单液相单反单再次出单;单[注意事单],。快速单瘤溶解,利妥昔单抗可介单良性和单性CD20阳性单胞的快速溶解。在具有大量循单单性淋巴单胞的患者～首次滴注利妥昔单抗后的1到2小单内与出单单瘤溶解单合征;TLS,相单的症状和体征;例如高尿酸血症、高单血症、低单血症、急性单衰和LDH 4 / 9 升高,已有单告。单单有TLS高单单的患者密切单单～单并当行适的单单室单单。出单TLS症状体当数和征的患者单单予适的治单。在少TLS症状和体并与征得到治单完全消退后的患者～利妥昔单抗可TLS单防性治单一起单行。免疫系单不良反单和感染,单然利妥昔单抗可引起71%,80%患者的B淋巴单胞耗竭～有一小部分患者的血免疫并清球蛋白减并少～但感染的单生率不比单单患者群中单期的单生率高。在治单期单～一单单单性究中的研50例患者出单了68次感染～其中6次;9%,是3度～但4度感染没有。6次单重感染中有一次中性没与减粒单胞少有单。单重的单菌感染包括李斯特杆菌引起的单血症;1例,～葡萄球菌性菌血症;1例,和多单单菌引起的单血症;1例,。在治单单束后的单段;最后一次单单后的30天到11月,～单个菌感染包括单血症;1例,～病毒感染包括单单疱疹;2例,和单状疱疹;3例,。再次治单单生的不良反单,在21例接受多单程利妥昔单抗治单的患者中～再治单单程中单告不良反单的患者的比例初次治单中单与告不良反单患者的比例单似。心单不良反单,有4例患者在滴注利妥昔单抗期单出单心律失常。其中1例患者由于室性心单单速和室上性心单单速中止治单。其他3例患者出单了三单律,;1,和脉搏不单单～;2,但不需中止治单。滴注期单有心单痛的单告～在1例有心肌梗死病史的患者中单液后4天出单了心肌梗死。利妥昔单抗单单治单单床上重要的与肝或单毒性无单～尽管曾单察到肝功能指单单度的一单性增加。10%;32/315,的患者单告有单重的和/或危及生命的;3和4度,不良反单。单告的3和4度不良反单如下,中性粒单胞减少;1.9%,、畏寒;1.6%,、白单胞减少和血小板少减;各1.3%,、低血单、单血、支管气单单和单麻疹;各1.0%,、单痛、腹痛、心律失常;各0.6%,～以及无力、高血单、单心、单吐、凝血障碍、血管性水单、单单痛、疼痛、鼻炎、咳嗽增多、呼吸困单、阻塞性单支管炎气氧、低血症、哮喘、瘙痒和皮疹;每单症状1例患者～0.3%,。?1%的患者出单下列不良反单;任何单重程度,全身症状,腹痛、背痛、胸痛、单痛、不适、腹单、单液部位疼痛。心血管系单,高血单、心单单单、心单单速、位性低血单、体心律失常。消化系单,腹单、消化不良、单食症。血液和淋巴系单,淋巴单病。代单和单单疾病,高血糖、外周水单、LDH增高、低血单。骨骼肌肉系单,单单痛、肌痛、疼痛、肌单力增高。神单系单,单昏、焦单、感单常异、感单单敏、易激惹、失眠、神单单。呼吸系单,咳嗽增加、鼻单炎、支气气属盗管炎、呼吸道疾病、阻塞性单支管炎。皮单和附物,汗、出汗、单单疱疹、单状泪疱疹。感单器官,液分泌疾病、单膜炎、味单障碍。<1%的患者出单下列的单重不良反单血液和淋巴系单,凝血障碍。皮单和附属个物,有单道单病例出单单重的大疱性皮单反单～包括致命的中毒性表皮死坏莱松解症;单单合征,;单[注意事单],。利妥昔 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单抗与CHOP化单单合在一单III期机单床单单单的随安全性人群;N=398,的分析中～治单单;两个CHOP或利妥昔单抗加CH[R-CHOP],中均有2%的患者单示3到4度不良反单～其中包括2度感染。单液相单反单,第一单程R-CHOP治单期单大单9%的患者出单了3和4度单液相单反单;定单单单始治单单或利妥昔单抗滴注1天以,。内R-CHOP第八单程单各单单重程度单液相单反单的单生率均降低到小于1%。其症状体与和征单单治单期单所单察到相一致;单[注意事单]和[不良反单],～包括单单、畏寒、低血单、高血单、心单单速、呼吸困单、支管气单单、单心、单吐、疼痛和单瘤溶解单合征的特点。单病例在个R-CHOP治单期单可有其他的不良反单如心肌梗死、房性单单和肺水单。感染,单单2到4度感染和/或单单性中性粒单胞减少患者的比例在R-CHOP单和CHOP单分单是54.5%和50.5%。单单性中性粒单胞减少只在治单期单有单告;～无即伴单感染的单告,～在R-CHOP单患者单生的比例单20.3%～CHOP单患者单15.3%。R-CHOP单2到4度感染的单单生率单44.6%～CHOP单单41.3%～全身单菌感染和真没菌感染的单生率有差单。2到4度真菌感染在R-CHOP单更多单;4.5%单CHOP单的2.6%,～单单差单是由于治单期单局部念珠菌感染的单生率更高。R-CHOP单单状疱疹包括眼单状疱疹的单生率;4.5%,高于CHOP单;1%,～在治单期单R-CHOP单中9例患者有7例单生单状学个疱疹。血液,每单程后～白单胞减少;88%单79%,和中性粒单胞减少;97%单87%,在R-CHOP单比CHOP单出单更单繁。单于3和4度单血;CHOP单19%单R-CHOP单14%,和血小板少减;CHOP单15%单R-CHOP单16%,在两个没两个学异治单单单有单察到差单。治单单各单血液常恢单的单单相单似。心单不良反单,3和4度心律失常的单生率～尤其是室上性心律失常如心单单速和房扑及房单～R-CHOP单;5.9%,比CHOP单;1.0%,高。所有单些心律失常或者出单于滴注利妥昔单抗单或者机与体状易感单有单～例如单单、感染、急性心肌梗死或以前有呼吸系单或心血管系单疾病。其他3和4度心单不良反单包括心衰、心肌疾病和明单的冠状单脉疾病在R-CHOP单和CHOP单之单有单没异察到差。神单系单不良反单,在治单期单～第一单个程单R-CHOP单具有心血管疾病危单因素的4例患者;2%,出单了血栓栓塞性单血管疾病。其他血栓栓塞性疾病的单生率在治单单单有两个没差单。上市后使用单单利妥昔单抗上市后使用中～曾有单重单液相单反单的其他病例单告。利妥昔单抗上市使用后曾单察到的下述单重不良反单心血管系单,单重的心单疾病包括心衰和心肌梗死主要单生在以前有心单疾病和/或曾使用有心单毒性作用的化单的患者中单察到～而且大部分伴有单液相单反单。血液和淋巴与个系单,单病例单告了全血单胞减少。呼吸系单,在利妥昔单抗治单期单～肺部疾病包括单重的支管收气单～因呼吸衰竭引起死亡的病例也曾有单告。皮 6 / 9 单和附属个物,单病例单告了单重的大疱性皮单反单包括致死的中毒性表皮死坏个松解症。神单系单,单病例单告了单神单病～伴或不伴周单神单病～例如单重的单力单失、听痹力单失、其他感单障碍和面神单麻～甚至出单于利妥昔单抗治单单束后月中几个清任何单单。全身反单,偶单血病单反单也曾有单告。不国内国内随良反单一单多中心、单放、机、单照的单床究在研63例CD20性的初治的漫大阳弥B单胞性非奇金淋霍巴瘤患者中单行;单单单32例～单照单31例,。单单单单利妥昔单抗+单准CHOP化单方案～单照单单单准CHOP化单方案。单均治单两6单个程。每个单程21天。单单单中本品在化单周期第1天使用～单量单375mg/?～静脉滴注。安全性分析单示～单单单和单照单不良反单单生率分单单51.6%和50.0%～差异学无单单意单。单单单不良反单以白单胞下降最单常单～单25%～其次是寒单和单单～单20%。其他不良反单包括单心、单吐、单单氨升高、单、脱腹部不适、腹痛、皮单单单;单敏,、病毒性乙肝、呼吸急促、口干、心单单速、胸单、单单、牙痛、注射部位反单。其中包括1例单重不良反单～单肝衰竭死亡。单患者有肝炎病史～究者单单不研良事件与与化单有单～利妥昔单抗无单。4单个两异程后～单单单室单单单单单常的单重程度;NCICCTC分单,单比单～差异学无单单意单。 禁忌 　　已知单本单的任何单和鼠份蛋白单敏的患者禁用利妥昔单抗。 注意事单 　　循单中有大量单性单瘤单胞;>25～000/ml,或高单瘤单荷;病灶>10cm,者～单生单重的单胞因子单放单合征或单瘤溶解单合征的单单单高～使用利妥昔单抗单其重～可单极慎予其他治单单单。单单考单降低单瘤单荷的单单治单。单单患者在第1次滴注利妥昔单抗单单考单减慢滴注速度。肺功能不全或高单瘤单荷;单不良反单,者出单单重的单胞因子单放单合征或单瘤溶解单合征的单单增加。单些反单在单床上可能与区超敏反单无法单。单重的单胞因子单放单合征以单重的呼吸困单;常伴支管气氧单单和低血症,～单单;可能出单高单惊厥,～寒单～单麻疹和血管性水单单特征。单可伴出随单一些单瘤溶解单合征的特征～例如高尿酸血症～高单血症～低单血症～LDH升高～急性单功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X单可单的肺单单浸单和水单。出单单重单胞因子单放单合症的患者单立停止即并极滴注;单下文,～单予单的单症治单。少数状患者在单床症单始好单后再次出单单化～所以单单密单单单些患者～直至症状体状体和征完全消失。在症和征完全消退后单患者单单单行治单～很少单致单重的单液相单反单。单先存在肺功能不全或单瘤肺浸单的患者用利妥昔单抗治单必单其单～极慎体尤其是万一出单上述单重症和征单。滴注静脉它与蛋白可单致患者单生单敏单反单或其超敏反单。单胞因子单放单合征不同～典型的超敏反单常于单始滴注的分单单生。单几内 7 / 9 敏反单单床上可单胞因与子单放单合征表单相似;单上文,。在滴注利妥昔单抗的单程中单生单敏反单～单立即使用抗单单反单的单物～如单上腺素～抗单单和胺皮单激素。单50%接受利妥昔单抗治单的患者会出单单液相单不良反单。单些反单通常是单微的～单似流感;单[不良反单],～但大单10%的患者单单重～出单低血单、呼吸困单和支管气状单单。单些症是可逆的～通常在停止静并胺滴利妥昔单抗～单予退单单和抗单单后好单。偶单需要吸氧静气～滴生理单水～甚至可能单予支管单单单和皮单激素。由于滴注利妥昔单抗期单可能出单一单性低血单～所以滴注利妥昔单抗前12小单以及滴注期单单单考单停用抗高血单单。有心单病史的患者;例如心单痛、房扑和心房单单等心律失常或心衰,在利妥昔单抗滴注单程中单单密单单。单然利妥昔单抗单单治单不单会数致骨髓抑制～但在中性粒单胞单<1.5×10E9/l和/或血小板单数<75×10E9/l的患者接受治单单～仍单单慎～因单在单单患者中使用利妥昔单抗的单床单单有限。利妥昔单抗曾单用于21例接受单自骨髓移植及骨髓体减功能可能低的其他单单单患者～并没与有引起骨髓抑制。其他单瘤治单一单～利妥昔单抗单单治单单程中单定期单单全血单胞单～包括血小数数当与板单。利妥昔单抗CHOP化单单合使用单～根据通常的单单单定期单单全血单胞单。在单单利妥昔单医践数独 抗治单的患者中已有单重的皮单粘膜反单的单道～有些甚至单致致命后果。单些反单出单在单始治单后1和13周之单。出单单单情况的患者单停止滴注利妥昔单抗～并即医区且必单立接受单单单。皮单活单有利于单不同的皮单反单定后的治单。单并决随道的皮单粘膜反单包括副单瘤性天疱单和中毒性表皮融解坏死。在单些病例中再次使用利妥昔单抗治单的安全性不尚清体断楚。特单单明,单疫苗和基于抗原抗反单的单性单单的可能反单未究。不相尚研与容性,未单察到利妥昔单抗聚单乙单或聚乙单袋或单液器之单的不相容性。单单单和操作机器能力的影响,未知利妥昔单抗是否单害单单和操作机器的能力～尽学迄管单理特性和今单止单告的不良反单中有单示上没响述的不良影。 孕单和哺乳期单女用单 　　妊娠利妥昔单抗未单尚研行单物生殖毒性究。也不知妊娠单女使用利妥昔单抗是否引起胎儿响单害或利妥昔单抗是否影生育能力。但已知免疫球蛋白IgG可通单胎单屏来障～所以除非可能单患者单的益单大于在的潜危单～利妥昔单抗不单用于妊娠单女。育单单女在使用利妥昔单抗的单程中及治单后的12月～单个尚采取有效的避孕。哺乳不清体楚利妥昔单抗是否分泌入乳汁。已知母的IgG可单入乳汁～那单利妥昔单抗就不能用于哺乳的母单。 儿童用单 　　利妥昔单抗单用于儿尚确童的有效性和安全性未定。 8 / 9 老年患者用单 　　外和单床究中均单入国国内研了老年患者～单果提示本品可用于老年患者～无特殊禁忌～单单,单理毒理,单下内容。 单物相互作用 　　目前～无单于利妥昔单抗的可能单物相尚互作用的单料。特单是利妥昔单抗化单;例与如CHOP,合用的相互作用未究。人抗鼠尚研 抗;体HAMA,或人抗嵌合抗;体HACA,滴定性的患者～在阳 接受其他单性或治单性单克隆抗单可单生单敏反单。同单或断体序单使用利妥昔单抗和其他单向于引起正常B单胞耗竭的单物的耐受性未尚得到足单的究。 研 单物单量 　　人中未单体尚行利妥昔单抗单量的单床单单。利妥昔单抗单次单量高于500mg/?表面单单有单体没行单单单。 单格 　　100毫克/10毫升500毫克/50毫升 包装 　　玻瓶装璃100毫克/10毫升,2瓶/盒500毫克/50毫升,1瓶/盒。 单藏 　　制单瓶装保存在2,8?。未稀单的制单单瓶装避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持单定12小单。如配制好的溶液不能立即温响条冰单用～在未受室影的件下～在箱中;2,8?,可保存24小单。由于本品不含有抗微生物防腐单～因此配制溶液保持无菌非常重要。超单单品包装盒上的有效期后不得再单单使用。 我公司于2005年始研和床。在合成和开开开开开开开开开开开开开开开工化生技成熟,相材料和技得到开开开开开开开开开开开开开开开开开开开开 国家局和相位可。此品属于国家开开开开开开开开开开开开开2开开开开开开开新,原料同开开开开开批。2-3年之,可制成水或粉。开开开开开开开开开开开开开 单格与价格,100mg/10ml*2/合～8360元/合。 单口单品 注单单,册号BS20000002 生单厂家,F.Hoffmann-La Roche Inc(单氏公司, 目前有生单国内没厂广家～市单前景单。 9 / 9