药品不良反应

药品不良反应 药品不良反应 1.药品生产企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应建立药品不良反应监察报告。 2.对用户的药品不良反应应详细和调查处理，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。 药品自检基本要求(奥咨达医疗器械咨询) 1.质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。 药品自检(只专注于医疗器械领域) 1.自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。 2.应由企业指定的主管人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。 3.自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。此外，后 续的整改措施也应有相应的记录。