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维C佳钙泡腾片的处方工艺研究

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维C佳钙泡腾片的处方工艺研究维C佳钙泡腾片的处方工艺研究 ? 药物研究?2008年5月第5卷第15期 维C佳钙泡腾片的处方工艺研究 黄晓燕,彭元香,陈文瑜,张J,芹 (1.深圳市龙岗区沙湾医院,广东深圳518114;2.深圳市第六人民医院,广东深圳 510852) 【摘要】目的:研究维c佳钙泡腾片的处方筛选和工艺.方法:主要以溶解性,泡腾 时间作为判断标准,对钙源,泡腾 剂和黏合剂的种类进行处方筛选及工艺考察.结果:维C佳钙泡腾片以葡萄糖酸 钙/碳酸钙(3:1)作为钙源,柠檬酸/ 苹果酸/富马酸(12:l:0.28)和碳酸氢钠/碳酸钙(3...
维C佳钙泡腾片的处方工艺研究
维C佳钙泡腾片的处方工艺研究 ? 药物研究?2008年5月第5卷第15期 维C佳钙泡腾片的处方工艺研究 黄晓燕,彭元香,陈文瑜,张J,芹 (1.深圳市龙岗区沙湾医院,广东深圳518114;2.深圳市第六人民医院,广东深圳 510852) 【摘要】目的:研究维c佳钙泡腾片的处方筛选和工艺.方法:主要以溶解性,泡腾 时间作为判断标准,对钙源,泡腾 剂和黏合剂的种类进行处方筛选及工艺考察.结果:维C佳钙泡腾片以葡萄糖酸 钙/碳酸钙(3:1)作为钙源,柠檬酸/ 苹果酸/富马酸(12:l:0.28)和碳酸氢钠/碳酸钙(3:1)分别作为酸源和二氧化碳源, 无水乙醇作为黏合剂,采用酸碱 混合后非水制粒压片法制备结论:通过这种方法制得的维C佳钙泡腾片有较好 的溶解性,泡腾时限及各项常规 检查项目符合《中国药典》2005年版规定,而且口感好,含钙量合格,有继续开发 的价值. 【关键词】维生素C;泡腾片;泡腾时限;pH值 【中图分类号1R944f文献标识码1A【文章编号】1673-721O(2008)05(c)一03B 一03 StudyonprescriptiontechnicaldesignofVitaminCGoodCalciumEffer- vescentTablets HUANGXiao-yani,PENGYuan-xianf,CHENWen一ZHANGXiao-qin2 f1.ShawanHospitalofShenzhenLonggangDistrict,Shcnzhen518114,China;2.TheSixthPeopleSHospitalofShcnzhen, Shenzhen510852,China) [Abstract]Objective:TostudytheprescriptionandtechnologyofVitaminCGoodCalciumEffervescentTablets.Meth- ods:Screeningtheprescriptionandinspectionprocessofthecalciumsource,andthebinderbysolubilityanddisintegra— tiontime.Results:Selectingtheratioofcalciumgluconate/calciumcarbonatef3:11citricacid/malicacid/fumaricacid f12:1:0.28)andsodiumbicarbonate/calciumcarbonate(3:1)withethanolasabinder,VitaminCGoodCalciumEffervescent Tabletswerepreparedbyamixtureofnon—aqueousacid—basepelletcompressionprepar ation.Conclusion:VitaminC GoodCalciumEffervescentTabletspreparedbythismethodhavebettersolubility,disintegrationtimewithgoodtaste, qualifiedcalciumvolume,thevalueofcontinuingdevelopment.Andtheroutinepr0jectsconformtothestandardofChi— nesePharmacopeia2005. [Keywords]VitaminC:EffervescentTablets;Disintegrationtime;pHvalue 泡腾片系指含有有机酸和碳酸氢钠,遇水可产生气体而 呈泡腾状的片剂?1.由于泡腾片具有特殊的崩解剂,一泡腾 崩解剂阁,口服泡腾片在冷水中即可迅速崩解,溶解速度快, 分布均匀,生物利用度高,利于吸收,并兼具固体制剂和液体 制剂的优点.同时由于口感较好,易于为人们接受.本文对维 C佳钙泡腾片的钙源,泡腾剂和黏合剂的选择和用量进行研 究. 1仪器与试药 1.1材料 柠檬酸钙(郑州瑞普生物工程有限公司,批号:07042505), 葡萄糖酸钙(郑州瑞普生物工程有限公司,批号:070527093), 碳酸钙(上海碳酸钙厂,批号:07051301),生物碳酸钙(上海碳 酸钙厂,批号:07051801),苹果酸钙(郑州瑞普生物工程有限公 ,批号:07031602),柠檬酸(维坊英轩实业有限公司,批号: 070540),酒石酸(常茂生物化学工程股份有限公司,批号: : BS012121),苹果酸(常茂生物化学工程股份有限公司,批号 CS03129),富马酸(常茂生物化学工程股份有限公司,批号: AS02298),碳酸钠(自贡鸿鹤化工股份有限公司,批号: : 70315001).碳酸氢钠(自贡鸿鹤化工股份有限公司,批号 70326011),淀粉(顺德德峰淀粉糖业有限公司,批号: 070506). 38巾国医药导撮CHINAMEDICALHERALD 1.2试剂 95%乙醇(天津市永大化学试剂开发中心,批号: 20070428),无水乙醇(天津市永大化学试剂开发中心,批号: 20070302). 1.3仪器 HM一200电子天平(日本A&D公司),THP一4花篮 式单冲压片机(上海强顺机模制造有限公司),电热恒温干燥 箱(上海一恒科技有限公司),电子秤(深圳爱德华衡器厂), YK160A摇摆式制粒机(湖南中诚制药机械厂),WF一180B微 粉粉碎机(江阳市宏达机械制造有限公司). 2方法与结果 2.1钙源的选择 根据泡腾片的特点,原辅料必须溶解性好,由于采用的 是压片法,故也必须具备一定的可压性,且在相同条件下保 证钙的含量,因此钙源的选择就成r一个重要的课题.故我 们根据以上几点要求做了如下对照试验.见表1. 结果表明,采用柠檬酸钙溶解性达不到要求;葡萄糖酸钙 溶解性好,可压性也很好,但钙含量不够;生物碳酸钙,苹果酸 钙溶解性都不好;碳酸钙含量高,但溶解性一般.综合溶解性, 可压性及钙含量三种因素,采用葡萄糖酸钙/碳酸钙(3:1)作为 钙源,其溶解性,可压性均好,钙含量也可以达到规定的要求. 2008年5月第5卷第15期 表1不同钙源的性能比较 钙源溶解性可压性钙含量(%) ,+;好,++:较好,+++:良好 一:差 表2不同酸源的性能比较 表3不同二氧化碳源的性能比较 表4不同黏合剂的性能比较 一:差,+:好,++:较好,++++:优 2.2泡腾剂的选择 泡腾剂包括酸源和二氧化碳源.由于泡腾片的特殊性 需要较好的ISI感,较小的吸湿性,并且需要适宜的pH值.为 了达到满意的泡腾效果.本试验分别以柠檬酸,酒石酸,柠檬 酸/苹果酸/富马酸(12:1:0.28)为酸源,以碳酸钠,碳酸氢钠, 碳酸氢钠/碳酸钠(1:1),碳酸氢钠/碳酸钙(3:1)为二氧化碳源 进行对照试验,见表2,表3. 结果表明,混合酸源柠檬酸/苹果酸/富马酸(12:1:0.28) 与混合二氧化碳源碳酸氢钠/碳酸钙(3:1)更符合要求.而且 采用碳酸氢钠/碳酸钙(3:1)除可提供二氧化碳源外.还可提 ,稳定性也好,吸湿性小,pH值接 供钙源,且具有良好的ISI感 近于理论值且又能达到泡腾的目的. 2.3黏合剂的选择 泡腾片的黏合剂选择是工艺中十分关键的.如果黏合剂 不适宜,就不能获得理想的颗粒,就得不到合格的片子,更重 要的是,不能保证酸碱及时反应,起不到泡腾效果.为解决此 问题,我们分别用淀粉糊,95%乙醇,5%PVP/乙醇,无水乙醇 溶液做了对照试验,见表4. 结果表明.淀粉糊,95%乙醇,5%PVP/乙醇都因为含有 ? 药物研究? 水分,在制粒过程中均发生酸碱反应,会失去泡腾作用.无水 乙醇是最理想的黏合剂. 2.4维C佳钙泡腾片的处方 维C佳钙泡腾片的处方如下:维生素C450g,碳酸氢钠 4500g,柠檬酸6000g,苹果酸500g,富马酸140g,葡萄糖 酸钙4500g,碳酸钙1500g,无水乙醇适量,柠檬黄适量, 甜橙香精适量,共制5000片,4.5g,片. 2.5工艺选择 常规的制备方法有湿法制粒,非水制粒,直接压片等.经 过初步预试验,结果显示,湿法制粒黏冲现象严重,制得的泡 腾片硬度不合格,崩解不完全,故不采用;非水制粒制得的泡 腾片硬度合格,崩解完全,外观整洁,故采用;直接压片制得 的泡腾片色泽不一致,有裂片现象,故不采用.所谓非水制粒 是将处方中的组分采用非水液体(如异丙醇,无水乙醇)制粒, 操作方法简单翻.本处方采用非水制粒法压片,有利于酸源, 碱源充分接触,加速片剂崩解,制得的泡腾片硬度合格,崩解 完全,外观整洁. 2.6制备工艺 将主药辅料分别用微粉机微粉化后,用等量递增法将物 料充分混合均匀,加入适量无水乙醇制成软材.10目不锈钢 筛制粒,5060?干燥,10目整粒.加入适量无水乙醇,甜橙 香精等混匀,在相对湿度45%以下,温度20?以下压片,即 得. 2.7产品质量检查 取同样方法制备的连续三批维C佳钙泡腾片进行检验. 检验方法依据《中国药典))2005年版二部. 2.7.1常规检查项目结果见表5. 表5常规检查项目结果 维生素C含量应在1.38-3.10g/loog;钙含量以钙计为3O.75— 51.25g,kg;水分应?2.O%;崩解时限应5rain 表6稳定性考察结果 维生素C含钙含量水分崩解时限 批号n,lN量(1OOg)(g/kg)(%)(min)外观,13感pH值 维生素C含量应在1.38~3.10~/loog;钙含量以钙计应为30.75- 5125g,kg;水分应?2.O%;崩解时限应~<5rain CHINAMEDICALHERALD巾国医药导攉39 ? 药物研究?2008年5月第5卷第15期 对乙酰氨基苯乙酸的含量测定方法比较研究 孙秀丽,石喜兰,谭春玲,王宝庆,高文远 (1.牡丹江市第一人民医院,黑龙江牡丹江157011;2.天津大学药物科学与技术学院,天津300072) 【摘要】目的:研究对乙酰氨基苯乙酸的含量测定方法.方法:采用中和法和pH指示剂吸收度比值法测定对乙酰氨 基苯乙酸的含量.结果:用中和法和pH指示剂吸收度比值法测定对乙酰氨基苯乙酸的含量的结果基本一致.结论: 中和法和pH指示剂吸收度比值法皆可用于原料药的含量测定. 【关键词】对乙酰氨基苯乙酸;pH指示剂吸收度比值法;中和法 【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1673—721O(2OO8)O5(c) 一040—02 Comparisonresearchofcontentdeterminationmethodsfor4-acety. 1aminophenylaceticacid SUNXiu-li~,SHIXi-lan1,TANChun-lin~,WANGBao—g,2,GA0en—,c (1.TheFirstPeopleSHospitalofMudanjiang,Mudanjiang157011,China;2.SchoolofPha rmaceuticalScienceandTech— nology,Tianjin300072,China) [Abstract]Objective:Tor?sear? hthecontentdeterminationmethodsfor4-acetylaminophenylaceticacid.Methods:The neutralizationmethodandthepHindicatorabsorbanceratiomethodwereusedtodetermine thecontentof4-acety— laminophenylaceticacid.Results:Thecontentdeterminationresultsof4-acetylaminophe nylaceticacidbytheneutraliza— tionmethodwereconsistentwiththatbythepHindicatorabsorbanceratiomethod.Conclus ion:Boththeneutralization methodandthepHindicatorabsorbanceratiomethodareavailabletodeterminethecontent ofrawmedicine. [Keywords]4-Acetylaminophenylaceticacid;pHindicatorabsorbanceratiomethod;Neu tralizationmethod 对乙酰氨基苯乙酸为苯乙酸衍生物.是一种新型抗类风 湿性关节炎的免疫调节剂,在结构上属于非甾体消炎镇痛药 物,它还能有效地遏制滑液和周围关节组织的损伤,并有效 地减少类风湿性关节因子.同时有显着的抗过敏作用.它还 可抑制蛋白尿的产生和血清中抗一d3DNA抗体的自发产生, 减少肾小球损伤,抑制淋巴结肿大,改善机体内免疫控制体 系的失调. 经合成的本品呈白色或淡黄色粉末.性质稳定.mp173, 文献对其性 175?,易溶于乙醇,不易溶于水.本文通过查阅 质进行初步了解后,设计了其含量测定方法,采用中和法和 pH指示剂吸收度比值法进行含测.并用中和法作为对照获 得较好的结果. 1仪器与试药 Agilent8453紫外可见分光光度计(美国惠普公司);751一 GW紫外可见分光光度计(上海分析仪器厂);PHS一3C型数 字酸度计(上海雷磁仪器厂);METrLERAE240电子分析天平 (日本). 2.7.2稳定性考察将维C佳钙泡腾片用聚乙烯塑料瓶装瓶 并蜡封密封包装后,放置在(30?21cI=,相对湿度(60?5的环 境中3个月,每月末分别取样进行考察.结果见表6. 结果表明,维C佳钙泡腾片与初始值相比较,外观,含 量,酸度,崩解时限等指标均无明显变化,符合《中国药典》 2005年版规定. 3讨论 柠檬酸是日前应用最广泛的泡腾剂酸源.适合于各种泡 腾片,易溶于水,口感好,但具有很强的吸湿性131;苹果酸在药 剂中常用作泡腾剂,酸化剂,矫味剂等,其不足之处是吸湿性 较强,容易黏冲13];而富马酸没有吸湿性并具有极好的润滑作 片=I,町以彻底解决压片过程中的黏冲和吸湿问题,但其不足 之处是水溶性不好.酸性较弱,泡腾过程较缓慢131.本处方酸 源选用以柠檬酸为主,苹果酸,富马酸为辅,其比例为12:1: 0.28.吸湿性大大降低.又保证了口感和泡腾效果. 乙醇的浓度越高,润湿后产生的黏性就越小.制得的颗 40中国医药导报CHINAMEDICALHERALD 粒就比较松散,压成的泡腾片崩解较快,故本处方选用无水 乙醇作为黏合剂.但是在制备过程中,应迅速搅拌.立即制 粒,以减少挥发. 酸碱混合后非水制粒压片,工艺简单,酸碱充分混合均 匀,比酸碱分别制粒混合压片发泡量大而稳定. .故在制备过程中应 由于泡腾片对湿气敏感,吸湿性强 严格控制环境.一般相对湿度控制在45%以下,温度控制在 20?以下 【参考文献】 【1】中华人民共和国药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版 社.2005.附录IA. 【2】田秀峰,边宝林.中药泡腾片及工艺研究进展叨.中国中药杂志,2004,29 (7):624—627. 【3]王淑华,林永强.泡腾片的常用辅料及制备方法【JJ.食品与药品,2006,8 (3A):70-72. [M].第4版.北京:人民卫生出版社,2002.319. 【4】毕殿洲.药剂学 (收稿日期:2008—01—18)
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