盐酸倍他司汀联合血塞通在脑缺血性综合征治疗中临床应用价值研究工作报告

盐酸倍他司汀联合血塞通在脑缺血性综合征治疗中临床应用价值研究工作报告 盐酸倍他司汀联合血塞通在脑缺血性综合征 治疗中临床应用价值研究 工作报告 《盐酸倍他司汀联合血塞通在脑缺血性综合征治疗中临床应用价值研究》是庆阳市医院自选课，从2010年1月起，在市科技局、市民政局、市卫生局、市老年保健医院等各级领导的大力支持下，按照预定计划完成了各项研究任务，达到了预期的目的。现将工作情况汇报如下: 1、研究项目目的及意义 脑缺血性综合征指脑循环功能不足引起的各种脑血管病症，主要包括短暂脑缺血发作和缺血性脑卒中。目前脑血管病已成为我国城市和农村人口的第1 位致残和死亡原因, 且发病有逐年增多的趋势。流行病学研究表明, 中国每年有150万- 200 万新发脑卒中的病例, 校正年龄后的年脑卒中发病率为(116-219)/10 万人口, 年脑卒中死亡率为( 58-142) /10 万人口。随着人口老龄化和经济水平的快速发展及生活方式的变化, 缺血性脑卒中发病率明显上升, 提示以动脉粥样硬化为基础的缺血性脑血管病包括短暂性脑缺血发作(TIA) 发病率正在增长。 盐酸倍他司汀注射液在临床上常用于缺血性心脑血管疾病的防治，是主要的血栓素合成酶抑制剂，具有较强的抗血小板聚集和扩张血管作用。血塞通亦具有溶解血栓、抑制血小板聚集等作用。很多研究将盐酸倍他司汀应用于脑缺血的治疗，取得了一定的效果，近年来将其与很多的药物联合使用，取得了不错的效果，包括银 丹心脑通胶囊【1】、异丙秦注射液【2】、纳洛酮【3】、养血清脑颗粒【4】及天麻素【5】等，但是目前还没有将盐酸倍他司汀与血塞通联合用药的记录,探讨其治疗效果能为脑缺血的治疗提供新的途径，具有重要意义。 鉴于此我们了本课题，我们比较应用盐酸倍他司汀联合血塞通和单独应用盐酸倍他司汀对短暂性脑缺血患者的治疗效果，以及血液流变性情况，探讨盐酸倍他司汀联合血塞通对脑缺血综合征的治疗效果，为临床脑缺血的治疗提供依据，减轻患者痛苦，提高其生活质量。 2、市场需求分析及国内外技术发展趋势(包括知识产权状况) 脑缺血性综合征指脑循环功能不足引起的各种脑血管病症，主要包括短暂脑缺血发作和缺血性脑卒中。短暂脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA)是一种较常见的老年性疾病，是指由于微血管堵塞引起局部脑缺血，导致的短暂性脑部功能或视网膜功能的损伤，以反复发作的短暂性失语、瘫痪或感觉障碍为特点。有文献报道，若TIA患者得不到及时的治疗，30%以上将发展为缺血性脑卒中。缺血性脑卒中大约占所有脑卒中的80%。是指局部脑组织因血液循环障碍，缺血、缺氧而发生的软化坏死，主要是由于供应脑部血液的动脉出现粥样硬化和血栓形成，使管腔狭窄甚至闭塞，导致局灶性急性脑供血不足而发病;也有因异常物体(固体、液体、气体)沿血液循环进入脑动脉或供应脑血液循环的颈部动脉，造成血流阻断或血流量骤减而产生相应支配区域脑组织软化坏死者。前者称为动脉硬化性血栓形成性脑梗死，后者称为脑栓塞，临床表现以猝然昏扑、不省人事或突然发生口眼歪斜、半身不遂、舌强言蹇、智力障碍为主要特征。脑缺血综合征尤其是缺血性脑卒中，后果严重，轻者及时治疗能缓解症状，完全恢复，约30%不能完全恢复，但是日常生活 可以自理，20%的患者需要别人的照顾，60%的人需要借助医疗机构的帮助，严重的患者致残，甚至死亡。 盐酸倍他司汀属H1受体激动剂，该药扩张血管作用较组胺强而持久，对心脑血管、外周血管特别是椎,基底动脉系统有明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血量，改善血液循环，改善前庭系统供血;能抑制血小板聚集，降低血小板黏附率及红细胞黏附性，使血液黏滞性及凝固性得以改善，能显著增加脑血流量和内耳前庭、耳蜗血流量，减轻膜迷路积水，从而改善内耳循环，此外能促进淋巴吸收，减轻内耳淋巴水肿，还直接抑制外前庭神经核多触突?型神经元产生的大量冲动，从而消除眩晕、恶心、耳鸣、耳聋等【6】。血塞通亦具有溶解血栓、抑制血小板聚集等作用。本研究显示盐酸倍他司汀联合血塞通对脑缺血性综合症的治疗效果良好，能明显减轻脑缺血的症状，改善血流情况【7】，为脑缺血性疾病的治疗提供了新的线索，对于提高患者生活质量具有重要意义。 3、项目主要研究内容和关键技术研究内容 3(1.研究内容 1.选择经临床诊断并有MRI证实的脑缺血病例120例，对其进行详细的基本资料的采集，如患者的性别、年龄、临床症状、病程、合并症等，对于短暂性脑缺血的病人的诊断:?神经功能缺失必须能够定位在特定的血管分布区。?发作时间通常少于15 min,不能超过24 h。?除陈旧性脑梗死患者外,在发作间歇期不存在异常神经系统定位体征。对于椎-基底动脉造成的脑缺血的诊断标准【8】:?神经功能缺损的症状和体征，必须能定位于特种缺血性脑血管的椎-基底动脉血管分区。?发作突然，数分钟到高峰，一般24h内缓解，病史中至少有2次短暂发作并伴随以 脑干为主的其他症状和体征，?短暂发作VBI 的间歇期不能有异常神经症状和体征(患者以前有脑梗死者除外);?具备下列症状和体征至少2-3 项以上(单一症状和体征不能诊断为椎-基底动脉供血不足):?眩晕、恶心、呕吐+眼震、复视等其他伴随症状和体征。?共济失调。?枕部头痛(伴发皮质盲或同向偏盲、象限盲)。?单(双)侧痛觉减退或感觉异常麻木。?构音障碍、吞咽困难。?下肢或四肢无力(包括猝倒发作)。?头晕、不稳。?突发耳聋。?病后2-4h内动力学磁共振成像弥散加权成像(DWI)或灌注敏感成像(PWI)、单光子发射计算机断层显像(SPECT)、正电子计算机断层扫描(PET)等检查，可能发现与本次发病相关的缺血病灶。?椎动超声、脑干听诱发电位(BAEP)、眼震电图(ENG)、经颅多普勒超声(TCD)等机密仪器检查有相应的改变;磁共振影像血管成像(MRA)、数字减影血管照影(DSA)可示椎-基底动脉的狭窄、先天变异或畸形。?排除全身性疾病(低血压、贫血、血液病、颅脑外伤、颅内肿瘤、血管炎、癫痫发作等)因素。所有病例均行TCD、心电图、颈椎影像学检查(X线片或CT)、血液流变学、眼底检查，全部排除颅内出血、梗死和肿瘤病变。 2、鉴别诊断 要与如下疾病进行鉴别:梅尼埃综合征、癫痫、晕厥、精神心理反应、偏头痛、脑出血、硬膜下血肿、肿瘤、癫痫、低血糖或高血糖。 3、对两组患者的进行治疗:随机分为观察组和对照组各60例，治疗组患者采用20mg盐酸倍他司汀注射液+10ml(0.25g)血塞通加入250ml生理盐水静滴，每日1次,治疗14天;作为对照研究，同期采用20mg盐酸倍他司汀注射液加入250ml生理盐水静滴，1次/日。治疗期间均停用其他抗血小板凝集药物和血管扩张药物，比较两组患者的临床疗效，以及血液流变性情况。 4、对两组患者进行疗效评价 所有患者均按短暂脑缺血发作临床神经功能程度评分标准及、经颅多普勒超声判断疗效。评分标准:(1).治愈:神经症状和体征基本消失，TCD 检查平均血流速度恢复正常;评分>75分;(2).显效:神经症状和体征大部分消失，TCD 检查平均血流速度改善60%以上评分为50-75分;(3)有效:神经症状和体征部分消失， TCD 检查平均血流速度改善40%以上，评分为11-50分;(4).无效或恶化:症状无明显变化，或治疗后症状和体征加重甚至演变为脑梗死，TCD 检查平均血流速度改善40%以下，评分为0-10分。治愈率+显效率+有效率=总有效率 5、对患者进行随访 密切观察患者出院后的恢复情况，收集患者的一般资料，包括年龄、性别、高血压史、糖尿病史、吸烟与饮酒情况及抗凝药的使用情况等，统计脑缺血的危险因素。 4、项目直接技术经济及社会效益分析 本项目通过对比盐酸倍他司汀联合血塞通与单独使用血塞通对脑缺血综合征的治疗效果，发现盐酸倍他司汀联合血塞通对脑缺血的治疗效果优于单独使用盐酸倍他司汀，能明显改善患者的神经症状及血液流变性质，而且用药简单可以在基层医院推广，进一步提高对于脑缺血综合征的治疗效果，减少后遗症的出现，降低由脑缺血综合征引起的残疾与死亡，减轻患者和社会的负担。 5、进度计划:阶段目标完成时间 2011.1——2012.6 根据诊断标准，收治脑缺血的患者，将其纳入研究体系，并 同时随机分组，分别给予盐酸倍他司汀单独治疗和盐酸倍他 司汀联合血塞通治疗。 2012.7——2012.12 对两组患者的治疗效果及血流动力学资料进行分析总结。 2013.1——2013.6 项目数据的整理和统计学分析;撰写并发表。 6、项目风险分析及对策 1、盐酸倍他司汀联合血塞通的治疗效果没有得到预想的效果，患者对于治疗效果不满意; 2、盐酸倍他司汀从未联合用药，可能会出现药物反应，给患者带来痛苦; 针对以上的风险，我们应该采取相应的措施，在研究开始之前，对患者讲明将要进行的研究内容，及用药的情况，在患者自愿的情况下，签署知情同意书，如果出现药物反应要立即停药，积极进行治疗，减轻患者的痛苦。 致谢:在课题的实施过程中，得到市科技局、市卫生局、市民政局、医院神经内科、检验科、超声影像科等单位和有关领导的大力支持，在此深表感谢～ 参考文献 【1】顾晓龙.银丹心脑通胶囊联合盐酸倍他司汀口服液治疗椎基底动脉供血不足性眩晕疗效观察[J].中西医结合心脑血管病杂志.2011;,(11):1335-1336 【2】刘彩玲,梅洪宝.倍他司汀加异丙秦注射液治疗中老年眩晕症62例临床分析[J]. 医学理论与实践. 2012;25(6):659-660 【3】宫宜亮,段大鹏.纳洛酮联合盐酸倍他司汀治疗椎, 基底动脉供血不足47 例临床观察[J].中国社区医师.医学专业。2012;14(317):90-91 【4】杨 琳.养血清脑颗粒联合盐酸倍他司汀治疗慢性脑供血不足[J].陕西中医学院学报，2009;32(3):22-23 【5】 魏九金，周永立.天麻素联合倍他司汀治疗后循环缺血的疗效[J].实用临床医学.2012;13 (4 ):19-21 【6】杨丹晓,谢阗,蔡文娜.倍他司汀加复方丹参注射液治疗中老年眩晕症33 例临床分析[J].基层医学论坛.2009, 13 : 603-604 【7】张周良, 刘树林, 闫 琳,等.血塞通注射液对血液流变性的效应[J].中国血液流变学杂志. 2004; 14( 1):105-107 【8】闫月玲， 曹福元.舒血宁联合盐酸倍他司汀治疗椎-基底动脉供血不足疗效观察[J].内蒙古中医药.2011, (17):70-71 盐酸倍他司汀联合血塞通在脑缺血性综合征 治疗中临床应用价值研究 技术报告 【摘要】目的 观察盐酸倍他司汀联合血塞通治疗脑缺血综合征的效果; 选取我院2011年1月至2012年6月神经内科收治的脑缺血患者120例，随机分为盐酸倍他司汀联合血塞通治疗组60例，和盐酸倍他司汀治疗组60例，比较两组患者的临床疗效、血液流变学改变;结果 盐酸倍他司汀联合血塞通治疗脑缺血效果优于盐酸倍他司汀组，而且也明显改善患者的血液流变性，P,0.05，差异具有统计学意义;结论盐酸倍他司汀联合血塞通治疗脑缺血效果良好，值得临床推广。 【关键词】盐酸倍他司汀，血塞通;脑缺血 Treatment of Cerebral ischemia with Betahistine and Xuesaitong 【Abstract】Objective To observe the therapeutic effect of betahistine combined with Xuesaitong on Cerebral ischemia，Methods 120 inpatients with Cerebral ischemia in Neurology department of our hospital from 2011-1-2012-6, and they were divided into betahistine group(60 inpatients) and betahistine combined with Xuesaitong group(60 inpatients), and compared the therapeutic effect and Blood rheology changes, Results the effect of betahistine combined with Xuesaitong for Cerebral ischemia was more Is better than betahistine, it is worthy to promote. [key words] betahistine, Xuesaitong, Cerebral ischemia 脑缺血综合征是中老年人常患的疾病，主要包括短暂性脑缺血和缺血性脑卒中， 随着社会的进步，人们生活水平的提高，生活习惯的改变，脑缺血的发病率逐年上 升。短暂性脑缺血属于一过性缺血，如果治疗及时，会完全治愈，如果治疗不及时， 可能会导致缺血性脑卒中，大部分不能完全康复，活动能力受到严重影响，严重者 失去自理能力，瘫痪、致残甚至死亡，对家庭及社会造成巨大的压力，因此寻求治 疗脑缺血的有效方法迫在眉睫，本研究将盐酸倍他司汀与血塞通联合应用治疗脑缺 血，现将结果汇报如下: 1 资料和方法 1.1一般资料 选择我医院神经内科2011年1月至2012年6月收治的脑缺血患者120例，男 55例，女65例，年龄47-75岁，平均(50.3?4.7)岁，120例患者都符合脑血管 病的诊断标准，均经过彩超检测表现为脑供血不足，其中颈内动脉导致的供血不足 100例，男50例，女50例，年龄50-75岁，平均(51.4?5.7)岁，椎-基底动脉 导致的供血不足20例，男8例，女12例，年龄52-70岁，平均(54.6?4.8)岁，所有患者随机分为2组，盐酸倍他司汀组患者60例，给予单纯的盐酸倍他司汀治疗，盐酸倍他司汀联合血塞通组给70例给予联合用药，两组患者在年龄、性别、体征和临床表现方面无明显差异，P,0.05，可以进行比较。 1.2诊断标准 对于短暂性脑缺血的病人的诊断标准:?神经功能缺失必须能够定位在特定的血管分布区。?发作时间通常少于15 min,不能超过24 h。?除陈旧性脑梗死患者外,在发作间歇期不存在异常神经系统定位体征【1】。 对于椎-基底动脉造成的脑缺血的诊断标准。具备下列症状至少2-4项:?神经功能缺损的症状和体征，必须能定位于特种缺血性脑血管的椎-基底动脉血管分区。?发作突然，数分钟到高峰，一般24h 内缓解，病史中至少有2 次短暂发作并伴随以脑干为主的其他症状和体征。?短暂发作VBI 的间歇期不能有异常神经症状和体征(患者以前有脑梗死者除外)【2】。 1.3 治疗方法 联合给药治疗组患者采用20mg盐酸倍他司汀注射液(哈尔滨三联药业有限公司， 国药准字H23023454)+10ml(0.25g)血塞通( 湖北清大康迪药业有限公司， 国药准字Z42020390 )加入250ml生理盐水静滴，每日1次,治疗14天;作为对照研究，同期采用20mg盐酸倍他司汀注射液加入250ml生理盐水静滴作为对照，1次/日。治疗期间均停用其他抗血小板凝集药物和血管扩张药物，比较两组患者的临床疗效，以及血液流变性情况。 1.4 疗效评价 所有患者均按短暂脑缺血发作临床神经功能程度评分标准及、经颅多普勒超声判断疗效。评分标准:(1).治愈:神经症状和体征基本消失，TCD 检查平均血流速度恢复正常;评分>75分;(2).显效:神经症状和体征大部分消失，TCD 检查平均血流速度改善60%以上，评分为50-75分;(3)有效:神经症状和体征部分消失， TCD 检查平均血流速度改善40%以上，评分为11-50分;(4).无效或恶化:症状无明显变化，或治疗后症状和体征加重甚至演变为脑梗死，TCD 检查平均血流速度改善40%以下，评分为0-10分。治愈率+显效率+有效率=总有效率。 1.5 统计分析 x 本研究的所有数据经过SPSS15.0进行统计处理，血液流变学相关数值用(?S)表示，组间的比较用T检验，两组间治疗总有效率的比较采用X2检验，P,0.05表示差异具有统计学意义。 2 结 果 2.1 倍他司汀联合血塞通组治疗脑缺血患者，治愈率为50%，显效率28.33%，有效率为16.67%，无效率5%，总有效率为95%，明显高于倍他司汀组的总有效率78.33%，P,0.05，差异具有统计学意义，见表1。 表1 倍他司汀组与倍他司汀联合血塞通组疗效比较 组 别 例 数 治愈 显效 有效 无效 总有效率 倍他司汀组 60 22(36.67%) 12(20%) 15(25%) 13(21.67%) 47(78.33%) 倍他司汀联合60 30(50%) 17(28.33%) 10(16.67%) 3(5%) 57(95%)* 血塞通组 2.2 倍他司汀组与倍他司汀联合血塞通组患者血液流变学的改变 ，经过治疗后两组的血液流变学指数如全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、纤维蛋白原水平均比治疗前降低，倍他司汀联合血塞通治疗组的血液流变学指数降低的程度比单独倍他司汀组明显，P,0.05，差异具有统计学意义，见表2。 x 表2 两组脑缺血综合征的患者治疗前后血液流变学指标的变化(?S) 组别 全血粘度高全血粘度高血浆粘度红细胞压积纤维蛋白原 切(mPa.s) 切(mPa.s) (mPa.s) (%) (g/L) 6.11?2.01 8.82?0.95 2.11?0.23 0.56?0.10 4.39?0.79 倍他司汀组 治疗前 5.92?1.24* 7.71?0.75* 1.99?0.52* 0.51?0.09* 3.53?1.01* 治疗后 6.18?1.22 8.83?0.91 2.08?0.21 0.56?0.12 4.57 ?1.15 倍他司汀联治疗前 4.88 ?0.78*# 7.55?0.77*# 1.84?0.30*# 0.45?0.22*# 2.67?0.87*# 合血塞通组 治疗后 * P,0.05,与治疗前相比，#P,0.05与倍他司汀组相比。 3 讨 论 近几年来脑缺血综合征的受累人群越来越大，发病年龄也逐渐年轻化，是我国致残和致死的主要原因，严重的影响了人们的生活质量。调查研究显示，我国每年新增脑卒中患者150万-200万，每年因为中风死亡的人为( 58 -142) /10 万人口，而且很多脑缺血的患者具有很多的发病诱因，其中主要的原因就是短暂性脑缺血的发病率越来越高。 椎-基底动脉供血不足(VBI) 是常见的缺血性脑血管疾病。后循环主要供血给脑干、小脑、丘脑、枕叶、部分颗叶、脊髓上段。上述部位缺血最常见的的血管病理变化是动脉粥样硬化, 栓塞是最常见的发病机制, 临床典型症状为眩晕、耳鸣、 恶心、呕吐、步态不稳等。治疗措施多样, 包括抗血小板治疗、抗凝治疗、血管内成形术、支架置入等, 疗效不一【3】，其治疗的主要方法就是缓解动脉的痉挛状态，改善脑组织供血和细胞功能。 注射用盐酸倍他司汀其化学名称为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐，为双胺氧化酶抑制剂，是组胺H1 受体的弱激动剂，H3受体的强拮抗剂，它对脑、心及外周血管，特别是椎-基底动脉有较明显的扩张作用，改善血循环，增加耳蜗和前庭血流量，从而消除内耳性眩晕、耳鸣及耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿，能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP 诱导的血小板凝集作用。而且大鼠实验显示倍他司汀在不引起系统效应的低剂量下，就可引起迷路血流量(CBF)的增加。盐酸倍他司汀作为一种组胺类药物，其血管扩张作用增强，广泛用于病源在血管的偶发性眩晕。倍他司汀不良反应较少，使用更安全【2】。很多研究将盐酸倍他司汀应用于脑缺血的治疗，取得了一定的效果，近年来将其与很多的药物联合使用，取得了不错的效果，包括银丹心脑通胶囊【4】、异丙秦注射液【5】、纳洛酮【6】、养血清脑颗粒【7】及天麻素【8】等，但是目前还没有将盐酸倍他司汀与血塞通联合用药的记录。 血塞通系从中药三七的块根中提取活性物质,有效成分为三七总皂甙(PNS) ,主产于云南、广西等地,是中医的传统用药,具有散瘀止血、消肿止痛的功效。近年来,国内外学者对血塞通进行了一系列研究,揭示其具有抗血栓、抗炎、钙通道阻断、清除自由基、保护神经、抑制神经细胞凋亡、改善微循环等药理学作用,现在血塞通越来越多地被用于中枢神经系统疾病的治疗,如脊髓损伤、脑出血、脑缺血、脑梗死、阿尔茨海默病等【9】。安志刚等将血塞通和银杏达莫应用于急性脑梗死的治疗，结 果显示患者经过治疗后，症状好转、肌力有一定程度的恢复，血液流变学指标降低【10】。 本研究将我院神经内科收治的120例脑缺血的患者随机分为两组，其中一组给予盐酸倍他司汀联合血塞通治疗，另一组给予单独盐酸倍他司汀作为对照，用药14天，观察两组病人的治疗效果及血液流变学改变，结果发现盐酸倍他司汀联合血塞通组患者治疗的总有效率为95%,明显高于倍他司汀组，两组患者的血液流变学指标在治疗之后都明显降低，但是盐酸倍他司汀联合血塞通组患者的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原含量都明显低于单独给予倍他司汀的患者，P,0.05，差异具有统计学意义。 总之，倍他司汀联合血塞通对脑缺血具有明显的疗效，而且其使用方便，价格低廉，危险性低，适合在各级医院推广。 4 参考文献 【1】 楼小亮.短暂性脑缺血发作的研究进展[J]. 中国实用内科杂 志.2007,27(24):1965-1967 【2】闫月玲， 曹福元.舒血宁联合盐酸倍他司汀治疗椎-基底动脉供血不足疗效观察[J].内蒙古中医药.2011, (17):70-71 【3】庞海，徐伟.倍他司汀联合丹红注射液治疗椎基底动脉供血不足的疗效观察.中国医药指南，2012;10(24):37-38 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库气安全阀 液封式 个 7 9 小活塞空压机 0.05/7 台 1 10 PVC管 套 1 11 附件 套 1 三 水冷系统 1 冷却塔 DBNL-100 台 2 3 2 水泵 SBL80-160I 台 2 3 水泵 SBL50-160I 台 2 4 阀门 套 30 5 管道及支架 吨 2.8 6 附件 套 1 四 电仪控系统 1 电器控制柜 套 1 2 照明系统 套 1 3 电线电缆 套 1 4 桥架管线 套 1 5 附件 套 1