单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 核准日期：2007年04月22日 修订日期：2011年2月1日 药品名称： 【通用名称】 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 【商标名称】 申捷® 【英文名称】 Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 【汉语拼音】 Dan Tuo Ye Suan Si Ji Tang Shen Jing Jie Gan Zhi Na Zhu She Ye 成份： 本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。 化学结构式： 分子式：C73H130N3NaO31 or C75H134N3NaO31 分子量：1568.84 or 1597.18 辅料名称：磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；氯化钠；注射用水。 所属类别： 化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 脑代谢改善及促智药 性状： 本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。 适应症： 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 规格： （1）2ml：20mg；（2）2ml：40mg；（3）5ml：100mg 用法用量： 每日20～40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。 在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。对帕金森氏病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。 不良反应： 少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。 禁忌： 以下情况禁用本品：已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。 注意事项： 使用本品前，请仔细阅读药品说明；应遵医嘱使用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 根据文献资料，在已进行实验的动物中，在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的。 儿童用药： 尚不明确，迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。 老年用药： 迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。 药物相互作用： 0. 尚不明确。 药物过量： 迄今未见有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。 药理毒理： 药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。 毒理学研究：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50是872mg/kg（i.v.）至＞8g/kg（s.c.），取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。 药代动力学： 外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。 贮藏： 密闭，室温（15～30℃）保存。 包装： 安瓿包装，5支/盒（2ml：20mg；2ml：40mg）；1支/盒（5ml：100mg）。 有效期： 24个月。 执行标准： YBH19592004（2ml：20mg） YBH20922005（2ml：40mg；5ml：100mg） 批准文号： 国药准字H20046213 国药准字H20056782 国药准字H20056783 生产企业： 齐鲁制药有限公司