灵芝孢子粉胶囊企业标准

灵芝孢子粉胶囊企业标准 ICS 67.230 X 83 Q/YSL 海南琼中益生灵科技开发有限公司企业标准 Q/YSL 0001S-2009 灵芝孢子粉胶囊 2009-10-08发布 2009-11-18实施 发布海南琼中益生灵科技开发有限公司 Q/YSL 0001S-2009 目 次 前言 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 1、范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2、性引用文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3、技术要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4、食品加工过程的卫生要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5、试验方法„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 6、规则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7、标签、标志、包装 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 8、运输、贮存 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 9、保质期 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 10、附录A 原辅料标准(规范性附录) „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 1 Q/YSL 0001S-2009 前 言 附录A为本标准的规范性附录。 本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司提出。 本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司起草。 本标准起草人:王承洲、李少培。 本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司负责解释。 本标准为首次发布。 2 Q/YSL 0001S-2009 灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准了灵芝孢子粉胶囊的技术要求、食品加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于以海南产灵芝(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst)孢子粉、灵芝(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst(提取物为原料，经低温物理破壁工艺技术制成破壁灵芝孢子粉，再加入灵芝提取物，经过筛、混合、充填、包装制成的生产控制、检验和销售等环节。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数 GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T5009.3 食品中水分的测定 GB/T5009.4 食品中灰分的测定 GB/T5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T5009.12 食品中铅的测定 GB/T5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 预包装食品标签通则 GB/T6543 瓦楞纸箱 GB 14881 食品企业通用卫生规范 JX20050073 羟丙甲纤维素空胶囊 YBB 0012—2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号 定量包装商品计量监督 《中华人民共和国药典》(2005年版 一部) 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 灵芝孢子粉:应符合附录A.1的规定。 3.1.2 灵芝提取物:应符合附录A.2的规定。 3.1.3 羟丙甲纤维素空胶囊:应符合JX20050073的规定。 3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 3 Q/YSL 0001S-2009 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物为黄棕色至棕褐色粉末 滋味、气味 具有本品特有的气香，味苦，无异味 胶囊外观光洁，无破损、无粘连;胶囊内容物粉末细腻、均匀、性 状 无结块 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.3理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 水分，% ? 9.0 灰分，% ? 8.0 崩解时限，分钟 ? 60 铅(以Pb计)，mg/kg ? 1.5 总砷(以As计)，mg/kg ? 1.0 总汞(以Hg计)，mg/kg ? 0.3 六六六，mg/kg ? 0.2 滴滴涕，mg/kg ? 0.2 灵芝多糖(以葡萄糖计)，g/100g ? 2.0 3.4微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g ? 1000 大肠菌群，MPN/100g ? 40 霉菌，CFU/g ? 25 酵母菌，CFU/g ? 25 沙门氏菌 不得检出 致病菌 志贺氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 3.3 净含量负偏差 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 食品加工过程的卫生要求 食品加工过程的卫生要求应符合GB14881的规定。 5 试验方法 5.1 感官检验 4 Q/YSL 0001S-2009 胶囊外观应光洁，将样品胶囊剥开，内含物倒在明亮白纸上摊平，在明亮处观察其色泽、外观和杂 质，并品尝滋味、嗅其气味。 5.2 理化检验 5.2.1 水分 按GB/T 5009.3规定的方法测定。 5.2.2 灰分 按GB/T 5009.4规定的方法测定。 5.2.3 崩解时限 按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录X?A项下规定的方法测定。 5.2.4 总砷 按GB/T 5009.11 规定的方法测定。 5.2.5 铅 按GB/T 5009.12规定的方法测定。 5.2.6 总汞 按GB/T5009.17 规定的方法测定。 5.2.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19 规定的方法测定。 5.2.8 灵芝多糖 按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)灵芝项下规定的方法测定。 5.2.9 净含量负偏差 按JJF 1070规定的方法测定。 5.2.10 菌落总数 按GB/T 4789.2 规定的方法测定。 5.2.11 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法测定。 5.2.12 霉菌和酵母菌 按GB/T4789.15规定的方法测定。 5.2.13 致病菌 按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5和GB/T 4789.10规定的方法检验。 6 检验规则 6.1 组批:同一次投料、同一班生产、同一包装规格的产品为一个批号。 6.2 抽样 6.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。 6.2.2 每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于50瓶(不应少于600克)。其中:1/2盒用于理化 试验，1/4盒用于微生物试验，1/4用于留样。 6.3 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。 6.4 出厂检验 6.4.1 产品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。 6.4.2 出厂检验项目包括:感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、 霉菌和酵母菌。 6.5 型式检验 6.5.1 型式检验每年度进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验: 5 Q/YSL 0001S-2009 a)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时; b)停产6个月后恢复生产时; c)主要原料产地发生变化时。 6.5.2 型式检验项目包括:技术要求中全部项目。 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。 6.6.1.2 出厂和检验项目如有一项(微生物项目除外)不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。 6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。 6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。 6.6.2.2 型式检验项目(微生物项目除外)不符合本标准可加倍抽样复验，复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。 6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。 7 标签、标志、包装 7.1 标签 销售包装的标签符合GB 7718的规定，标明产品名称、配料、标志性成分、公司的名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准号和生产许可证号。 7.2 标志 运输包装应符合GB/T 191的规定，应标明:产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。 7.3 包装 7.3.1 内包装 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每粒0.4g，每瓶装60粒，每瓶净含量24g。也可按客户和市场要求进行包装。 口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 0012—2002的规定。 每盒包装上有清晰的产品名称、配料、生产企业名称、生产地址、电话、产品标准号、生产许可证号、生产日期、保质期、批号、适宜人群、食用方法、贮存方法等。 7.3.2 外包装 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、地址、商标、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证。 包装箱应有封箱胶带捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。 8 运输、贮存 8.1 运输 运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。 8.2 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。 9 保质期 符合8.2的贮存和运输条件下，自生产之日起，产品保质期为24个月。 6 Q/YSL 0001S-2009 附 录 A 原辅料标准(规范性附录) A.1 灵芝孢子粉 A.1.1 灵芝:(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst) A.1.2 感官要求: 应符合表A.1的规定。 表A.1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 黄棕色至棕褐色粉末 外 观 均匀粉末状 滋味、气味 具有本品特有的气香，味苦，无异味 杂 质 无肉眼可见外来杂质 A.1.3 理化指标: 应符合表A.2的规定 表A.2 理化指标 项 目 指 标 水分，% ? 5.0 灰分，% ? 4.0 铅(以Pb计)，mg/kg ? 0.5 总砷(以As计)，mg/kg ? 0.3 总汞(以Hg计)，mg/kg ? 0.3 六六六，mg/kg ? 0.2 滴滴涕，mg/kg ? 0.2 灵芝多糖(以葡萄糖计)，g/100g ? 0.5 A.1.4 微生物指标 应符合表A.3的规定 表A.3 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数， CFU/g ? 1000 大肠菌群，MPN/100g ? 40 霉 菌， cfu/g ? 25 酵 母 菌， cfu/g ? 25 沙门氏菌 不得检出 志贺氏菌 不得检出 致病菌 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 7 Q/YSL 0001S-2009 A.2 灵芝提取物 A.2.1 感官要求: 应符合表A.4的规定。 表A.4感官要求 项 目 指 标 性 状 均匀粉末状，过80目筛 色 泽 黄棕色至棕褐色粉末 滋味、气味 具有本品特有的滋、气味，气香，味苦，无异味 杂 质 无肉眼可见外来杂质 A.2.2 理化指标: 应符合表A.5的规定 表A.5理化指标 项 目 指 标 水 分，% ? 5.0 灰 分，% ? 4.0 铅(以Pb计)，mg/kg ? 0.5 总砷(以As计)，mg/kg ? 0.3 总汞(以Hg计)，mg/kg ? 0.3 六六六 ? 0.2 滴滴涕 ? 0.2 灵芝多糖(以葡萄糖计)，g/100g ? 10 A.2.3 微生物指标: 应符合表A.6的规定 表A.6 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数， CFU/g ? 1000 大肠菌群，MPN/100g ? 40 霉 菌，CFU /g ? 25 酵 母 菌，CFU /g ? 25 沙门氏菌 不得检出 致病菌 志贺氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 A( 3羟丙甲纤维素空胶囊:应符合JX20050073的规定。 8